冠昊生物：2023年年度报告
2024年03月 2023年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人张永明、主管会计工作负责人及会计机构负责人(会计主管人员)张伟坤声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义.......................................2第二节公司简介和主要财务指标.....................................7第三节管理层讨论与分析...........................................11第四节公司治理...................................................29第五节环境和社会责任.............................................49第六节重要事项...................................................52第七节股份变动及股东情况.........................................65第八节优先股相关情况.............................................71第九节债券相关情况...............................................72第十节财务报告...................................................73 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （四）经公司法定代表人签名的2023年年度报告原件。 （五）其他有关资料。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 □适用不适用公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问□适用不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据是□否追溯调整或重述原因会计政策变更 财政部于2022年发布了《关于印发〈企业会计准则解释第16号〉的通知》，规定对于不是企业合并、交易发生时既不影响会计利润也不影响应纳税所得额（或可抵扣亏损）、且初始确认的资产和负债导致产生等额应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异的单项交易（包括承租人在租赁期开始日初始确认租赁负债并计入使用权资产的租赁交易，以及因固定资产等存在弃置义务而确认预计负债并计入相关资产成本的交易等，不适用豁免初始确认递延所得税负债和递延所得税资产的规定，应当在交易发生时分别确认相应的递延所得税负债和递延所得税资产。本公司于2023年1月1日起执行该规定，对首次执行日租赁负债和使用权资产产生的应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异对比较报表及累积影响数 进行了追溯调整。详细内容详见第十节财务报告之“五、重要会计政策及会计估计”之“31、重要会计政策和会计估计变更”。 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 □是否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值□是否 六、分季度主要财务指标 单位：元 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年。党中央国务院高度重视医疗卫生健康发展，全面推进健康中国建设，不断深化医药卫生体系改革。2023年8月国务院发布的《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，强调医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局，提出要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板；要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力；要高度重视国产医疗装备的推广应用，完善相关支持政策，促进国产医疗装备迭代升级。国家层面的高度重视和大力支持，为医疗卫生健康行业实现高质量发展提供了有力保障。 冠昊生物是一家立足再生医学产业的高新技术企业，自创立以来，公司始终坚守初心，坚持创新驱动，致力于发展生物医药产业，为人类的生命健康和生活品质作出卓越贡献。近年来公司面对国内外经济下行的挑战以及集采政策带来的行业变革压力，步履不停，持续在生物材料、药业、细胞技术以及先进医疗技术、产品业务领域深耕布局，凭借二十多年的深厚积淀与不懈努力，公司在业务上不断精进，实现了持续稳健发展。 1、公司所处医疗器械行业发展现状 医疗器械产业是关系国际民生、经济发展和国家安全的重要产业，是现代产业体系中具有较强成长性、关联性、带动性的战略新兴产业，人民健康是“国之大者”，高端医疗器械是“国之重器”。“十四五”规划将“生命健康领域”列为战略性的国家重大科技项目，并明确指出“完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评机制，加快临床急需和罕见病的治疗药品、医疗器械的审批，促进临床急需境外已上市在境内上市”的重要工作目标。随着全球人口自然增长、人口老龄化程度提高，医疗健康行业的需求将持续提升，全球范围内长期来看医疗器械市场将保持增长的趋势。目前我国医疗器械产业已进入高质量发展阶段，连续多年产值保持两位数增长，根据南方医药经济研究所测算，2023年我国医疗器械生产企业营业收入预计为1.31万亿元，产业规模稳居全球第二。在国家医疗产业政策支持下，医疗行业的运行环境日益完善，医疗器械产业进入蓬勃发展的“黄金期”，医疗器械产品丰富度增加，配套服务体系完善，产业链整合加速，国产品牌效应凸现，行业集中度进一步提升。 在公司所处的医用高值耗材领域，2021年国家明确对高值医用耗材实行集中带量采购政策，鼓励医疗机构联合开展集中带量采购谈判，积极探索跨省联盟采购。报告期内集中带量采购改革逐步常态化、制度化，涵盖了使用量大、应用广泛的多类高值耗材。根据国家统计局发布的《战略型新兴产业分类（2018）》，公司属于“4、生物产业”之“4.2、生物医学工程产业”。依托国家重点项目“再生型医用植入器械国家工程实验室”，始终坚持创新发展理念，深耕再生医学领域，紧跟行业发展趋势，在国家医疗产业政策指导下加快新材料、新项目的研究进展，为公司在材料板块的发展提供技术和产品支撑。 2、公司所处医药行业发展现状 医药工业是关系国计民生和国家安全的重要产业，是高质量发展的关键一环，医药创新也正在提质升级。随着鼓励研发创新环境的改善，中国的创新药研发实力已是全球第二梯队的排头兵。“十四五”以来，我国医药工业主营业务收入年均增长9.3%，利润总额年均增长11.3%，全行业研发投入年均增长超20%，基础研究取得原创性突破。截至2023年12月底，在创新药研发浪潮推动下，在中国开展的注册性临床数量、中国的本土创新药获批上市数量仅次于美国，位居全球第二；中国临床在研管线在全球占比超过30%，仅次于美国，位列全球第二。 WHO曾宣布，皮肤病将是21世纪人类历史上发病率最高、致残率最高、传染性最强的一种疾病。据悉，目前世界有4.2亿左右人患有各类皮肤病，其中我国约有1.5亿皮肤病患者。皮肤病目前主要包括感染性皮肤病、过敏性或免疫相关性皮肤病、自身免疫性皮肤病等，其中与免疫系统最相关的两类是湿疹和银屑病。据统计，我国约有超过800万的银屑病患者和超过8000万的湿疹患者，且正在逐年增加。随着医药行业的快速发展，国家对药品行业监管力度持续加大， 医药行业新政频出，药品集中采购常态化，仿制药带量采购，药品审评审批制度和一致性评价改革持续推进，使制药企业面临产业转型升级的压力，未来缺乏创新能力的制药企业将会被加速淘汰，创新药企将迎来了发展新机遇。2019年5月，公司本维莫德乳膏获批新药证书，填补了皮肤科领域近30年来没有外用创新药的空白。该产品可用于治疗多种免疫性疾病，如银屑病、特应性皮炎等。本维莫德乳膏（商品名：欣比克）在2020年国家医保谈判中成功入围，并在2023年成功续约国家医保目录。 3、公司所处细胞行业发展现状 近年来随着细胞治疗技术不断发展，大众对细胞治疗的接受程度正逐步提高。细胞产业链上游是细胞采集和存储，其主要业务为脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、脂肪干细胞、牙髓干细胞等干细胞及成人免疫细胞的采集及贮存。细胞下游应用主要为细胞治疗在临床方面的应用，特别是干细胞治疗在器官修复、组织再生、免疫调控和机体年轻化方面潜力巨大。基于干细胞疗法被认为对严重慢性疾病（如结肠炎、糖尿病、关节炎、肝硬化、肾脏病、心脏病、慢性阻塞性肺疾病等）带来了新希望。细胞治疗是当今医学研究最前沿也是最热门的方向之一，受到全球医疗市场的关注。我国也从监管政策着手为细胞治疗产业化探明方向，报告期内国家药监局药审中心发布了系列文件，2023年4月发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》，旨在规范和指导人源干细胞产品的药学研发、生产和注册；6月发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，为给该类产品开展临床试验提供技术指导和建议；12月发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》，积极推动细胞和基因治疗产品的临床研发。按照“干细胞临床研究有限放开”及“细胞制品按药品管理”的规定，预示着干细胞中下游产业开始加速。截至2023年底，全国共有44家企业的79款干细胞药物临床试验获得国家药监局药审中心默示许可。 公司细胞板块已与多家临床医学中心合作进行相关细胞治疗项目的合作，建立了符合GMP标准的免疫细胞和干细胞制备技术体系、临床前有效性/安全性评估体系、临床试验评估体系等；公司干细胞获得了中检院等第三方的质量检定，各项指标均符合要求。 4、公司所处科技孵化领域行业发展现状 经过近20年的持续发展，我国科技企业孵化器已经成为培育科技型中小企业、推动科技成果转化为实际生产力、培养企业家精神的重要平台，在降低企业创业风险和创业成本、推动科技成果转化、加速形成产业集聚效应、促进就业增长等方面发挥了重要作用。根据中研普华产业研究院研究报告，全国已经建成各级技术要素市场管理机构1000余家，有效促进了技术要素自由流动和高效配置。目前，我国科技创业孵化机构已经超过1.5万家，是全球孵化器数
