医疗数据合规热点速递-2022-第三季度

2022年三季度 植德<医疗数据合规热点速递> （自2022年7月1日至2022年9月30日） —植德律师事务所— 北京|上海|深圳|珠海|海口|武汉 Beijing|Shanghai|Shenzhen|Zhuhai|Haikou|Wuhanwww.meritsandtree.com 目录 立法动向5 行业动态9 域外观察12 导读 立法动向 1.国家卫健委等三部门联合印发《医疗卫生机构网络安全管理办法》 2.市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》 3.《2021年我国卫生健康事业发展统计公报》全文发布 4.湖南省医疗保障局发布《关于规范手术机器人辅助操作系统使用和收费行为的通知》 5.内蒙古卫健委发布《关于贯彻落实互联网诊疗监管细则的通知》 6.深圳多部门联合发布《深圳市培育发展高端医疗器械产业集群行动计划 （2022-2025）》 7.深圳大鹏新区发文：优先研究基因技术、生物大数据及数字医疗的应用领域行业动态 1.国家卫健委：以检查检验结果互通共享等“痛点”入手开展攻坚行动 2.国家级医学影像数据库体系化建设开启，智慧影像即将破局？ 3.宁波市人民政府与联仁健康签署战略合作协议，推动宁波健康医疗大数据开发利用 4.专注医院数据中台建设，「医利捷」获数千万元Pre-B轮融资 5.微医重启上市进程，或选择明年上半年市场窗口域外观察 1.健康技术公司PicnicHealth将建立30个新的以患者为中心的真实世界数据队列 2.EDPB及EDPS就《欧洲健康数据空间》提案发布联合意见 3.美国卫生与公众服务部民权办公室对违反HIPAA隐私规则的医疗机构处以 300,640美元的罚款 4.超九成新加坡医疗界领袖认同为医疗数据投入资源的重要性 5.印度一家医疗公司将新冠抗原检测数据暴露于公网 一、立法动向 1.国家卫健委等三部门联合印发《医疗卫生机构网络安全管理办法》 随着高质量发展纵深推进，全国卫生健康领域迎来重要机遇期，信息化发挥着关键的支撑作用，在此过程中产生的医疗健康数据不仅是重要的生产要素，更是国家基础性战略资源，因此网络安全的重要性日益凸显。在此背景下，《医疗卫生机构网络安全管理办法》（以下简称《办法》）日前发布，进一步规范了医疗卫生机构网络和数据安全管理，促进“互联网+医疗健康”发展，加快推动卫生健康行业高质量发展进程。 《办法》明确了各医疗卫生机构网络及数据安全管理基本原则、管理分工、执行标准、监督及处罚要求，体现了统筹安全与发展的总体平衡，与此前出台的一系列政策法规一脉相承，为医疗卫生机构指明了网络安全管理的总方向，主要体现在以下4个方面： 一、强调一个周期。《办法》全文贯穿了全生命周期管理的主导思想。在网络安全方面，围绕信息系统全生命周期，提出落实等级保护制度、监测预警、应急实战、安全整改、人员管理、新技术应用、密码安全、医疗设备、供应链管理等方面的要求；在数据安全方面，以保障数据的机密性、完整性、可用性为目标，要求采取数据加密、数据备份、数据脱敏等技术，加强数据收集、传输、存储、使用、交换、销毁等全生命周期的安全防护。在实际运用中，应基于网络和数据的全生命周期视角，梳理安全策略架构,识别具体业务场景，有针对性地设计安全措施，实现安全防护。 二、突出两个要点。《办法》强调医疗卫生机构安全管理应围绕顶层设计和制度保障两个要点着力推进。顶层设计方面，在整体网络安全体系的基础上，依据数据的特性建构网络和数据安全顶层设计，落实安全责任分工，明确数据管理部门、业务部门、信息化部门在网络和数据安全管理工作中的权责。制度保障方面，《办法》明确医疗卫生机构应建立健全安全管理制度、操作规程及技术规范。在执行过程中，应密切结合自身业务模式的变更，及时修订完善制度要求，保持网络和数据安全制度的有效执行力及充分协同。 三、融合三位一体。《办法》要求建立网络安全管理制度体系，加强网络安全防护，通过管理和技术手段保障数据安全和数据应用的有效平衡。在实际运用中，应将总体安全策略拆解到具体安全管理要求，并通过安全技术实现管理要求，最终融入对应到安全运营体系中，形成融合管理、技术、运营三位一体的立体化网络安全管理模式。 四、构建四个体系。《办法》指出要建立防护、监测、处置、保障四个体系协同的综合防控格局。 【来源：国家卫生健康委员会】 2.市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》 近日，市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》，自2022年12月1 日起施行。《办法》共6章42条，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定，主要内容包括： 一是落实药品经营企业主体责任。明确从事药品网络销售的药品经营企业主体资格和要求，并依法明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。同时，严格药品经营全过程管理，对药品网络销售企业的质量安全管理制度、药学服务、药品储存配送、药品追溯、风险控制、信息公开等全过程管理提出明确要求。 二是压实药品网络销售平台责任。明确第三方平台应当设立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度，并按规定备案。同时，要求平台与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任，规定平台应当履行审核、检查监控以及发现严重违法行为的停止服务和报告等义务，并强化平台在药品召回、突发事件应急处置以及监督检查中的配合义务。 三是明确处方药网络销售管理。考虑用药安全风险和线上线下一致性管理要求，明确对处方药网络销售实行实名制，并按规定进行处方审核调配；规定处方药与非处方药应当区分展示，并明确在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示包装、标签等信息；通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务，意在强调“先方后药”和处方审核的管理要求。同时，要求处方药销售前应当向消费者充分告知相关风险警示信息并经消费者确认知情，切实防范用药安全风险。 四是落实“四个最严”要求，强化各级监管部门的监管措施。明确各级药品监督管理部门在药品网络销售监管中的职责划分和违法行为查处的管辖权，要求强化药品网络销售监测工作，对监测发现的违法行为依法按照职责进行调查处置。强化药品安全风险控制，对有证据证明可能存在安全隐患的，依法明确药品监管部门可以采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施。此外，《办法》还对药品网络销售违法行为依法明确了相应的法律责任。 【来源：国家市场监督管理总局】 3.《2021年我国卫生健康事业发展统计公报》全文发布 近日，国家卫生健康委发布《2021年我国卫生健康事业发展统计公报》。《公报》显示，我国居民健康状况持续改善，居民人均预期寿命由2020年的77.93岁提高到2021年的78.2岁，孕产妇死亡率从16.9/10万下降到16.1/10万，婴儿死亡率从5.4‰下降到5.0‰。我国卫生健康事业在“家底”更为厚实、人民健康保障更为有力的同时，各项指标持续优化，整体呈现“两增一稳多路并进”的发展态势。 医疗卫生机构总数。2021年末，全国医疗卫生机构总数1030935个，比上年增加8013个。其中：医院36570个，基层医疗卫生机构977790个，专业公共卫生 机构13276个。与上年相比，医院增加1176个，基层医疗卫生机构增加7754 个。全国共设置10个类别的国家医学中心和儿童类别的国家区域医疗中心。 【来源：国家卫生健康委】 4.内蒙古卫健委发布《关于贯彻落实互联网诊疗监管细则的通知》 8月17日，内蒙古卫健委发布《关于贯彻落实互联网诊疗监管细则的通知》，明确加强医疗机构监管，加强人员监管，加强互联网诊疗业务和质量安全监管。 （一）做好互联网诊疗业务监管工作。医疗机构要将本机构提供互联网诊疗服务的医务人员电子证照等信息以及互联网诊疗的医疗服务收费项目和收费标准应当在其互联网诊疗系统公布，方便患者查询。开展互联网诊疗要对患者进行风险提示，获得患者知情同意。互联网诊疗实行实名制，患者选择互联网就诊应当向医疗机构提供真实的身份证明及基本信息，不得假冒他人就诊。接诊医师应当根据患者提供的门诊病历、住院病历、出院小结、诊断证明等具有明确诊断的病历资料，判断其符合复诊条件后方可开展互联网诊疗。 （二）做好质量安全监管工作。卫生健康行政部门要将医疗机构互联网诊疗活动纳入当地医疗质量控制体系，相关服务纳入行政部门对实体医疗机构的绩效考核和评审评价，开展线上线下一体化监管，确保医疗质量和医疗安全。医疗机构要严格执行信息安全和医疗数据保密的有关法律法规，妥善保管患者信息，不得买卖、泄露患者信息。发生患者信息和医疗数据泄露时，医疗机构要及时向相关主管部门报告，并立即采取有效应对措施。 医疗机构要对互联网诊疗活动的质量安全进行控制，并将患者投诉纳入医疗机构投诉管理，畅通信息反馈渠道，规范处理患者投诉。要将互联网诊疗活动的质量安全纳入医疗质量（安全）不良事件报告制度，鼓励医务人员主动报告不良事件，促进信息共享和持续改进。医疗机构要建立互联网诊疗服务管理体系和相关管理 制度、人员岗位职责、服务流程，管理制度至少应包括医疗机构依法执业自查制度、互联网医疗质量和安全管理制度、医疗质量（安全）不良事件报告制度、在线处方管理制度、患者知情同意与登记制度、在线医疗文书管理制度、在线复诊患者风险评估与突发状况预防处置制度、医务人员培训考核制度、信息系统使用管理。 【来源：内蒙古卫生健康委员会】 5.湖南省医疗保障局发布《关于规范手术机器人辅助操作系统使用和收费行为的通知》 9月23日，湖南省医疗保障局发布《关于规范手术机器人辅助操作系统使用和收费行为的通知》，进一步规范手术机器人辅助操作系统的使用和医疗服务收费行为。《通知》提出，医疗机构使用“手术机器人”的费用，将由其实际发挥的功能，实行分类加收，如需加收，则按加收比例最高的情形收费，不得相互叠加收费。 手术机器人辅助操作系统只发挥手术规划功能的，包括但不限于应用人工智能、增强现实、混合现实、全息影像、裸眼3D等各类数字化、可视化或智能化的创新通用技术，辅助进行手术规划、术前模拟等，辅助操作价值在手术价格中体现，不另立项收费。远程提供院际手术规划服务的，按照单学科远程会诊进行收费，不另行加收。 【来源：湖南省医疗保障局】 6.深圳多部门联合发布《深圳市培育发展高端医疗器械产业集群行动计划 （2022-2025）》 2022年6月6日，深圳多部门联合发布《深圳市培育发展高端医疗器械产业集群行动计划（2022-2025）》，进一步落实《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021-2025年）》和《深圳市人民政府关于发展壮大战略性新兴产业集群和培育发展未来产业的意见》等文件精神。 在重点任务的第一项，）加大关键领域核心技术攻关。制定五年技术攻关路线图，围绕若干重点产品上下游展开“链式”攻关，集中突破一批“卡脖子”原材料和零部件，在细分领域建立全球性技术优势。重点开展高端医学影像系统、手术机器人、体外膜肺氧合机（ECMO）、小型质子治疗仪、第三代基因测序仪等重大装备整机研制。创新技术攻关组织方式，采用“赛马制”“揭榜制”等方式，对重点研发单位提供中长期稳定资金支持。加大面向基础研究、关键技术、共性技术的支持力度，加快形成以市场为导向、企业为主体、高校和科研院所为技术供 给的现代产业创新体系。 【来源：深圳市发展和改革委员会】 7.深圳大鹏新区发文：优先研究基因技术、生物大数据及数字医疗的应用领域 近日，深圳市大鹏新区管理委员正式印发《大鹏新区战略性新兴产业发展“十四五”规划》。规划中明确提出：积极争取生物医药先行先试政策，面向基因治疗、干细胞等精准医疗产业发展需求，积极争取海南博鳌乐城等地区的先行先试政策在新区推行。争取医疗技术应用特殊政策，争取国家允许在