医疗器械之医学影像篇：国产影像设备崛起，国产替代与出海正当时

2024年02月26日 医疗器械之医学影像篇—— 国产影像设备崛起，国产替代与出海正当时 ■医学影像设备是构建临床诊疗体系必不可少的医疗设备。医学影像设备在临床各科室应用广泛，通过借助于某种介质（如X射线、电磁场、超声波等）与人体相互作用，把人体内部组织器官结构、密度以影像方式予以表现，供诊断医师进行判断。临床常用的医学影像设备包括计算机断层扫描（CT）、磁共振成像 （MR）、X线成像设备、核医学诊断设备以及超声设备（US）等，不同模态的医学影像在不同科室临床诊疗应用各有优势。 ■医疗新基建与配置政策驱动下游需求，影像设备市场规模稳健增长，市场规模超千亿。现阶段我国医疗影像设备每百万人口保有量较发达国家存在较大提升空间。近年来国内发力医疗新基建，医院建设节奏有所加快，驱动医学影像设备需求提升。同时，国内影像设备配置政策的松绑推动了优质医疗资源的扩容和区域的均衡布局，大型影像设备渗透率有望得到快速提升。根据Frost&Sullivan统计预测，2021年中国医疗影像市场规模（终端口径）达954亿人民币，预计到2026年，中国医疗影像设备市场规模有望增长至1486亿人民币。 ■国产影像设备崛起，国产替代与出海正当时。海内外高端医学影像设备市场由通用医疗、飞利浦医疗、西门子医疗（GPS）三家公司所主导，2022年三巨头合计市场份额超过65%。近年来，伴随国产医疗设备整体研发水平提升，产品核心技术及零配件逐步攻克，国产影像设备品质和口碑逐步提升。同时在政府采购政策的加持下，国产影像设备对中高端市场的替代正逐步开展。如联影医疗在MR、CT、PET-CT领域实现较大突破，2022年国内市场份额分别达到21.19%、19.95%、28.48%，均位列细分领域前三。同时，影像设备龙头出海业务也快速增长，联影、开立等代表性国产影像设备公司2020、2021、2022年海外营业收入分别为11.0亿元、16.1亿元、23.0亿元，复合增速超过40%。 ■业务机会及风险提示。（本部分有删减，招商银行各行部如需报告原文请参照文末方式联系研究院）。 方博行业研究员 招商银行研究院 ：0755-83195340 ：fangbo08@cmbchina.com 相关研究报告 目录 1.医学影像设备：临床诊断利器，迈向多元发展1 1.1医学影像设备：构建临床诊疗体系必不可少的医疗设备1 1.2百年影像，迈向多元发展2 2.医疗新基建与配置政策驱动下游需求，影像设备市场保持稳健增长3 2.1医学影像设备市场稳健增长，中国终端市场规模超千亿3 2.2人口老龄化驱动诊断需求，渗透率仍有较大提升空间4 2.3医疗新基建提速，驱动影像设备市场扩容5 2.4配置政策放宽，影像设备渗透率有望得到快速提升6 2.5细分市场方向发展阶段各异，CT、MR以及US市场规模居前，MI市场保持高速发展7 3.竞争格局：巨头林立，国产崛起10 3.1巨头林立，GPS三巨头占据全球影像设备65%以上市场10 3.2产业链突破与政府采购政策加速国产替代11 3.3国产龙头实现突围，国产品牌逐步崛起14 4.业务建议及风险提示19 图目录 图1：医学影像行业发展历程2 图2：全球医疗器械市场拆分（2021）3 图3：中国医疗器械市场拆分（2021）3 图4：全球影像设备市场规模，2017-2026E4 图5：中国影像设备市场规模，2017-2026E4 图6：中国老龄人口规模不断增长5 图7：2011-2022年我国卫生总费用及GDP占比5 图8：中国、美国及日本每百万人均CT、MR及PET/CT装机量5 图9：中国CT设备市场规模（亿人民币）8 图10：中国CT设备细分产品占比8 图11：中国MR设备市场规模（亿人民币）8 图12：中国MR设备细分产品占比8 图13：中国PET-CT设备市场规模（亿人民币）9 图14：中国超声设备市场规模（亿人民币）9 图15：中国XR设备市场规模（亿人民币）10 图16：医学影像设备行业产业链12 图17：2022年MR竞争格局(新增市场)16 图18：2022年CT竞争格局（新增市场）16 图19：2022年DSA竞争格局(新增市场)17 图20：2022年X射线机（包含CT、DSA）竞争格局(新增市场)17 图21：2022年PET-CT竞争格局(新增市场)17 图22：2022年超声影像竞争格局(新增市场)17 图23：国内主要影像设备公司海外营业收入(亿元)18 表目录 表1：主要医学影像设备对比分析1 表2：医疗新基建相关政策5 表3：大型医用影像设备管理目录变化6 表4：十四五大型影像设备配置规划数量及增长变化7 表5：全球主要影像设备厂商收入及市场份额变化10 表6：中国医疗产业关键零配件CT、核磁类设备入选名单（联影和东软医疗）12 表7：联影PET-CT参数与同行业产品对比13 表8：政府采购进口影像产品审核指导标准（2021版）14 表9：影像设备竞争格局（存量市场）14 1.医学影像设备：临床诊断利器，迈向多元发展 1.1医学影像设备：构建临床诊疗体系必不可少的医疗设备 医学影像类设备通过借助于某种介质（如X射线、电磁场、超声波等）与人体相互作用，把人体内部组织器官结构、密度以影像方式予以表现，供诊断医师进行判断，从而对人体健康状况进行评价。临床常用的医学影像设备包括计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MR）、X线成像设备、核医学诊断设备以及超声设备（US）等。不同模态的医学影像在工作原理，成像特点，应用场景，和优劣势上各有不同。医学影像设备是目前多数疾病干预前的基础性诊断选择之一，尤其在国内老龄化背景下，多数老龄化相关疾病如心脑血管，肿瘤均需要影像设备作为干预前诊断手段。医学影像设备是构建临床诊疗体系必不可少的医疗设备。 表1：主要医学影像设备对比分析 计算机断层扫描设备 （CT） 磁共振成像设备 （MR） X线成像设备 （DR） 核医学设备 （PET-CT） 超声 （US） 通过对静磁场中的人体施一种将X线成像与断层扫描技加某种特定频率的射频脉 术相结合，利用高度准直的X冲，使人体中的氢质子受 根据X射线管发射出的X射人体服入含有示踪分子 线穿过患者身体不同组织和的显像剂后，进入人体器官时射线衰减不同的原循环系统的示踪分子会 超声波脉冲（2x105- 4x107Hz）发射到人体组织中，通过记录和 线束，与灵敏度极高的探测器到激励而发生磁共振现象。理，将穿过患者身体且携带根据不同成分在不同组 分析反射回波形成多 工作原一同围绕人体的某一部位进行停止脉冲后，质子在弛豫 足够信息的X射线投射到成织的聚集浓度的不同而 种不同类型图像来实 理多次断面扫描的成像技术 过程中产生MR信号。通过对MR信号的接收、空间编 像介质上所形成的影像转化呈现出人体不同组织活为可见的平面灰度影像的成性强度的差异，并根据 现对疾病的诊断的成像技术 码和图像重建等处理过程，像技术形成图像 其不同的亮度，形成相应图像 一种将X线成像与断层扫 描技术相结合，利用高度 成像特准直的X线束，与灵敏度 能显示逼真的解剖结构， 在解剖结构上显示病变 通过不同灰度反应器官不同通过显像剂成像，获得随超声探头移动实时 部位对X射线的吸收程度，全身影像 是组织结构的垂直叠加图像 成像，可以获得器官 的任意断面图像 点极高的探测器一同围绕人体的某一部位进行多次断 面扫描的成像技术 胸腔（心、肺）、腹腔、骨 常用于头部、胸部（心脏、肺颈椎、腰椎等软组织检查；骼、关节、脊柱诊断良、恶性肿瘤，对提供浅表、腹部、心 应用场 部）、腹部、四肢骨骼关节、肌肉、韧带损伤检查；血管 肿瘤治疗进行疗效评价 脏、妇产、泌尿、肌 脊柱疾病成像 景 骨等全面扫查，是软 组织检查的首选诊断方法 密度分辨力比X射线无电离辐射 成像快 能诊断早期疾 无辐射、非介 高，成像能呈现组织细可以进行多个角度成 诊断价格以及设备价 病，检查精确度 入、无创伤、操 节，尤其是密度差别较像 格低廉 相较其他方法更 作方、适用性 优势小的软组织，能更好的不需要注射对比剂 适合初次诊断 高，快速进行全 广、高灵敏度 显示由软组织组成的器不会产生骨性伪影 身检查，安全无 官可以进行无创血管成 创 由于是断层扫描，CT受像 外物干扰小 存在较大量的辐射，在存在少量辐射，平面技术难度较高，对含气体较多的 扫描骨骼时可能产生骨诊疗价格以及设备价 成像会使深浅组织的 诊疗费用及设备 器官检查精度较 局限性 性伪影 格较高 体内有金属物件或心脏支架的患者不能进行MR检查 影像互相重叠、互相隐藏，需要侧位X线成像辅助 费用极为昂贵 差（肠道） 难以检测微小的病变 设备价200-2100万 格 （元） 420-1100万 100-150万 800-2100万 50-150万 资料来源：Frost&Sullivan，招商银行研究院 1.2百年影像，迈向多元发展 影像设备发展历经120余年，行业发展至今共经历了X射线胶片时代、影像数字化时代和分子影像时代，技术驱动产品创新升级。X射线平板探测器的诞生，改变了X线的成像方式，图像质量得到极大改善和提高，检查时所需要的X线剂量也有显著降低。CT设备成像主要围绕着扫描速度、图像清晰度和扫描范围进行拓展升级，目前主要技术升级方向和难点集中在CT领域探测器、高容量CT球管以及滑环转速。MR技术及设备的发展主要集中在磁体、梯度、视频系统、采集技术、重建系统和软件技术的发展等，目前主要技术升级方向和难点集中在磁体模块、射频模块以及梯度模块。总体上影像设备呈现部件高端化、软件智能化、外观小型化、时间快速化、诊疗精准化以及多模态融合的趋势。“十三五”期间国产影像龙头企业突破了高端MR、高端彩超、高层 CT、MI等产品的制造，但核心部件自主化水平仍需持续提升。在“十四五”期间，影像设备领域将进一步加大基础攻关和超高端产品升级，未来全面数字化、智能化将成为医学影像设备的重点发展方向 图1：医学影像行业发展历程 资料来源：公开资料，招商银行研究院 2.医疗新基建与配置政策驱动下游需求，影像设备市场保持稳健增长 2.1医学影像设备市场稳健增长，中国终端市场规模超千亿 2021年中国医疗影像市场规模达954亿人民币（按终端口径），占整体中国医疗器械市场规模的11.3%，是中国医疗器械市场中的第三大细分市场。中国医疗影像设备市场处于快速上升阶段，市场规模于2021年达到954亿人民币，2017年到2021年的年复合增长率为9.8%，远高于全球医疗影像设备市场同期增速。未来国内市场增长驱动力主要包括：（1）我国医学影像设备每百万人口保有量相较发达国家存在较大提升空间，目前人均保有量整体只相当于美国日本的20-30%，存在较大提升空间；（2）近年来国内在医疗新基建领域发力，2020-2022年医疗新基建合同保持较高水平，叠加“千县工程项目”驱动下沉市场扩容。影像设备渗透率有望持续提高；（3）《“十四五”大型医用设备配置规划》，相比“十三五”文件，在配置数量上显著增加。配置证的放开推动了优质医疗资源的扩容和区域的均衡布局，大型影像设备渗透率也有望得到快速提升。假设2026年人均保有量整体提升到发达国家的30-40%（2021年为20-30%），2026年国内影像设备市场规模有望接近1500亿（终端口径）。 图2：全球医疗器械市场拆分（2021）图3：中国医疗器械市场拆分（2021） 资料来源：Frost&Sullivan，招商银行研究院资料来源：Frost&Sullivan，招商银行研究院 图4：全球影像设备市场规模，2017-2026E图5：中国影像设备市场规模，2017-2026E 资料来源：Frost&Sullivan，招商银行研究院资料来源：Frost&Sullivan，招商银行研究院 2.2人口老龄化驱动诊断需求，渗透率仍有较大提升空间 随着经济社会的发展，我国老龄人口占总人口的比例不断上升。根据国家卫健委预测，2