医药生物行业点评报告：首批通过一致性评价品种公布,关注业绩弹性

行 业 研 究 证 券 研 究 报 告 行 业 重 大 事 件 点 评 报 告 首批通过一致性评价品种公布，关注业绩弹性 --医药生物行业点评报告 分析师：王雯 执业证书编号： S1380516110001 联系电话：010-88300847 邮箱： wangwen@gkzq.com.cn 医药生物与上证综指走势图 行业评级 中性 2017年12月29日政策进展远超市场预期，质控严格推动集中度提升。本周一致性评价工作进展频出，25日CDE公告了首批3个不予通过的品规，28日晚间部分上市公司发布公告收到一致性评价品种的发补通知，29 日上午 CFDA 公布我国首批通过一致性评价品种名单，进度大幅超预期。另外首批名单中包括12个品种，17个品规，从获批数量角度也超市场预期。但海正他克莫司被否和京新瑞舒伐他汀发补充分显示了CDE对审评标准的严格执行，对通过一致性评价品种质量的把控，未来进口替代的逻辑进一步加强，集中度提升趋势明确。 跟踪一致性评价进度同时，关注对业绩的弹性。上市公司中华海药业获批7个品种9个品规、信立泰、国药致君、中国生物制药分别有1个品种1个品规获批、海正辉瑞1个品种3个品规获批。我们建议在密切关注一致性评价品种申报进展的同时，对空间较大、市场格局良好的大病种品种重点关注；另外短期申报进度暂时落后，但预计最终能挤进前3名的部分品种也值得重视，特别是业绩弹性大同时公司销售能力也较突出的品种，凭借一致性评价政策扶持和较高的性价比有可能成为一致性评价政策受益的“黑马”品种。 各地一致性评价配套政策陆续出台，渠道资源良好的品种更快受益。进入年底以来，先后有江苏、河南省政府发文协调各部门开展一致性评价工作的文件出台。随着一致性评价获批品种的增多，医保支付标准向通用名过渡将是全国趋势，厂家品牌力将削弱，我国仿制药“游戏”规则将逐步与国际接轨。中短期看，由于还存在进院、标期、各地一致性评价品种纳入调整速度、医保支付标准等问题尚未解决或明确，因此接轨还需要一定时间，预计下游渠道资源良好的一致性评价品种将更快受益。 投资建议：此届 CFDA 审评审批进度大幅超预期，预计明年年初仍将陆续有品种获批，一致性评价结果公布将常态化，市场将从关注进度过渡到对业绩影响的考量，我们认为对有望前3名通过品种都应当重点关注，特别是业绩弹性较大，产品性价比较高的品种，建议关注华海药业、京新药业、乐普医疗。考虑到目前289个品种在首批通过的品种中仅 4 个，因此基药口服品种明年一致性评价压力较大，BE 订单量有望迎来高峰期，建议关注CRO龙头企业泰格医药。 风险提示：政策执行进度低于预期；配套措施力度低于预期；价格竞争风险；相关标的业绩低于预期；股票市场系统性风险。 行业重大事件点评报告 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2of4 12月29日早间，国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站上正式发布《中国上市药品目录集》，此目录未来将收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品。通过我们的查询，首批收录在此目录集的药品预计为我国率先通过一致性评价的药品，包括12个品种，17个品规，涉及7家医药企业。另外上午国家食品药品监督管理总局网站上正式发布了我国第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告，公告中首批通过一致性评价的药品名单与上市药品目录集首批收录的药品名单一致，意义重大，我们做如下点评： 政策进展远超市场预期，质控严格推动集中度提升。本周首批一致性评价申请进程渐入最终结论阶段。25 日 CDE 公告首批 3 个品规的一致性评价申请不予批准，28日CDE一致性评价任务公示专栏中27个品规消失，引发市场猜测。28日晚间，部分上市公司发布公告显示部分一致性评价品种收到发补通知，需补充资料后上报。29 日上午，我国第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品名单发布，进度大幅超市场预期。另外首批名单中包括12个品种，17个品规，从获批数量角度也超市场预期。虽然政策执行进度和数量超市场预期，但CDE从质量控制上仍较严格。我们预计28日消失的27个品规中，除通过的17个品规外，其余10个均为发补品种，另外还有周一未批准的3个品规，共计13个品规。其中未批准的海正药业的他克莫司为欧盟已上市的品种，未予批准的主要原因为国外 BE 试验 Cmax90%的置信区间不符合我国相关规定。另外京新药业的瑞舒伐他汀发补的原因预计主要是BE餐前试验部分受试者的伦理问题需补充说明。这 2个事件充分显示了 CDE对审评标准的严格执行，对通过一致性评价品种质量的把控，未来进口替代的逻辑进一步加强，集中度提升趋势明确。 跟踪一致性评价进度同时，关注对业绩的弹性。首批通过一致性评价的药品包括12个品种，17个品规，涉及7家医药企业，其中属于289品种的仅4个（获批品种情况请见附表）。上市公司中华海药业获批7个品种9个品规、信立泰、国药致君、中国生物制药分别有1个品种1个品规获批、海正辉瑞1个品种3个品规获批。我们建议在密切关注一致性评价品种申报进展的同时，对空间较大、市场格局良好的大病种品种重点关注；另外短期申报进度暂时落后，但预计最终能挤进前3名的部分品种也值得重视，特别是业绩弹性大同时公司销售能力也较突出的品种，凭借一致性评价政策扶持和较高的性价比有可能成为一致性评价政策受益的“黑马”品种。 各地一致性评价配套政策陆续出台，渠道资源良好的品种更快受益。进入年底以来，先后有江苏、河南省政府发文协调各部门开展一致性评价工作的文件出台。其中江苏省政府文件中明确指出：通过一致性评价的仿制药品将与原研药同等对待；在调整医保药品目录时予以优先考虑；在制定医保支付标准时逐步向按通用名支付过渡，实现国产药品与进口药品相互替代。随着一致性评价获批品种的增多，医保支付标准向通用名过渡将是全国趋势，厂家品牌力将削弱，我国仿制药“游戏”规则将逐步与国际接轨。中短期看，由于还存在进院、标期、各地一致性评价品种纳 行业重大事件点评报告 请务必阅读正文之后的免责条款部分 3of4 入调整速度、医保支付标准等问题尚未解决或明确，因此接轨还需要一定时间，预计下游渠道资源良好的一致性评价品种将更快受益。 投资建议：此届CFDA审评审批进度大幅超预期，预计明年年初仍将陆续有品种获批，一致性评价将常态化，市场将从关注进度过渡到对业绩影响的考量，我们认为对有望前3名通过品种都应当重点关注，特别是业绩弹性较大，产品性价比较高的品种，建议关注华海药业、京新药业、乐普医疗。考虑到目前289个品种在首批通过的品种中仅 4 个，因此基药口服品种明年一致性评价压力较大，BE 订单量有望迎来高峰期，建议关注CRO龙头企业泰格医药。 风险提示：政策执行进度低于预期；配套措施力度低于预期；价格竞争风险；相关标的业绩低于预期；股票市场系统性风险。 附表：首批通过一致性评价品种名单 企业 受理号 品种 规格 治疗领域 样本医院市场规模（亿）是否289品种 华海药业（7个品种9个品规） CYHB1703361 盐酸帕罗西汀片 20mg 精神神经 2.2 是 CYHB1704624 利培酮片 1mg 精神神经 1.6 是 CYHB1703363 福辛普利钠片 10mg 心血管 0.55 否 CYHB1704627 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg心血管 2.4 否 CYHB1703366 厄贝沙坦片 75mg 心血管 3.7 否 CYHB1704618 赖诺普利片 5mg 心血管 0.03 否 CYHB1704619 赖诺普利片 10mg 心血管 0.03 否 CYHB1704621 氯沙坦钾片 50mg 心血管 3.5 否 CYHB1704622 氯沙坦钾片 100mg 心血管 3.5 否 信立泰（1个品种1个品规） CXHB1700043 硫酸氢氯吡格雷片 75mg 血液造血系统 23.4 是 国药致君（1个品种1个品规） CYHB1703987 头孢呋辛酯片 250mg 抗感染 6.1 是 齐鲁制药（1个品种1个品规） CYHB1704856 吉非替尼片 0.25g 抗肿瘤 3 否 正大天晴（1个品种1个品规） CYHB1704044 瑞舒伐他汀钙片 10mg 心血管 10 否 海正辉瑞（1个品种3个品规） CYHB1704195 厄贝沙坦片 75mg 心血管 3.7 否 CYHB1704196 厄贝沙坦片 150mg 心血管 3.7 否 CYHB1704197 厄贝沙坦片 300mg 心血管 3.7 否 成都倍特（1个品种1个品规） CYHB1750001 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 300mg 抗感染 1.3 否 数据来源：CFDA、PDB、国开证券（样本医院市场规模来自PDB数据整理） 行业重大事件点评报告 请务必阅读正文之后的免责条款部分 4of4 分析师简介承诺 王雯，CFA、CPA，天津大学学士，对外经济贸易大学硕士研究生，曾任渤海证券医药行业分析师，近5年行业研究经验。 本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册登记为证券分析师，保证报告所采用的数据均来自合规公开渠道，分析逻辑基于作者的专业与职业理解。本报告清晰准确地反映了作者的研究观点，力求独立、客观和公正，研究结论不受任何第三方的授意或影响，特此承诺。 国开证券投资评级标准  行业投资评级 强于大市：相对沪深300 指数涨幅10%以上； 中性：相对沪深300指数涨幅介于-10%～10%之间； 弱于大市：相对沪深300 指数跌幅10%以上。  短期股票投资评级 强烈推荐：未来六个月内，相对沪深300 指数涨幅20%以上； 推荐：未来六个月内，相对沪深300指数涨幅介于10%～20%之间； 中性：未来六个月内，相对沪深300 指数涨幅介于-10%～10%之间； 回避：未来六个月内，相对沪深300 指数跌幅10%以上。  长期股票投资评级 A：未来三年内，相对于沪深300指数涨幅在20%以上； B：未来三