IBI311用于TED三期临床达主要终点，慢病布局进入收获期

信达生物宣布IBI311（IGF-1R）三期临床达主要终点，计划将递交上市申请。 公司宣布重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体注射液（研发代号：IBI311）在中国甲状腺眼病受试者中开展的III期注册临床研究（RESTORE-1）达到主要终点，计划向NMPA递交新药上市申请。 观点：IBI311用于TED三期临床达主要终点，慢病布局进入收获期。 国内甲状腺眼病暂无靶向药获批，IGF-1R单抗具备重磅单品潜质。甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）为累及眼部组织的自身免疫性疾病，年发病率预估为16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性），患病率为0.1-0.3%，目前国内暂无靶向药物获批。IBI311可阻断IGF-1与IGF-1R的结合，抑制IGF-1R介导的信号通路激活，减少炎症因子的表达，抑制眼眶成纤维细胞（OFs）活化，减轻眼外肌和眼眶软组织的炎症反应，改善TED患者的疾病活动度和相关症状。在美国，首款IGF-1R药物TEPEZZA于2020.1上市，当年销售突破8亿美元，2022年销售约20亿美元。 IBI311治疗TED经III期临床验证，有效性、安全性数据优异。研究结果显示，RESTORE-1的III期阶段主要研究终点顺利达成：第24周时，接受IBI311治疗的受试者研究眼的眼球突出应答率（研究眼相对于基线突眼度回退≥2mm，且不伴有对侧眼突眼度增加≥2mm的受试者比例）显著优于安慰剂组：IBI311组和安慰剂组研究眼的眼球突出应答率分别为85.8%和3.8%，两组差异为81.9%（95%CI：69.8%-93.9%，P<0.0001）；关键次要研究终点如研究眼的眼球总体应答率（研究眼相对于基线突眼度回退≥2mm及研究眼临床活动性评分改善≥2分的受试者比例）、研究眼临床活动性评分（CAS）为0或1的受试者百分比、研究眼的眼球突出度较基线的改变等均顺利达成；整体安全性良好。 第3款慢病创新药即将推动上市，代谢及心血管、内分泌和眼科全面布局。目前公司已有10款新药获批上市、3款产品NDA处于审评阶段，4款产品进入III期或关键性临床研究，19个新药已进入临床研究阶段。公司眼科在研产品覆盖甲状腺眼病（TED）、年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）和脉络膜新生血管（CNV）等，已成为极具特色的创新研发领域。在慢病领域，已有PCSK9单抗获批上市、玛仕度肽（GLP-1R/GCGR）NDA获受理、IBI311（IGF-1R）达到III期临床研究终点，公司在代谢及心血管（CVM）、内分泌和眼科领域的创新疗法战略布局逐步进入收获期。 盈利预测与投资建议。预计公司2023-2025年收入分别为53.46亿元、68.66亿元、119.29亿元，同比增长分别为17.3%、28.4%、73.7%；归母净利润分别为-9.52亿元、-5.34亿元、3.79亿元。公司是国内稀缺的兼具国际化视野与创新药集成化平台的Biotech，深厚研发梯队已形成，未来成长可期。我们看好公司国际化发展，维持“买入”评级。 风险提示：研发失败的风险；产品降价的风险；产品销售不及预期的风险。 财务指标 财务报表和主要财务比率 资产负债表（百万元） 现金流量表（百万元）