IBI311用于TED三期临床达主要终点，慢病布局进入收获期

信达生物宣布其自主研发的抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体注射液IBI311，在中国甲状腺眼病（TED）受试者中开展的III期注册临床研究RESTORE-1中达到主要终点，并计划向国家药品监督管理局（NMPA）提交新药上市申请。这一里程碑标志着IBI311作为中国首个获批的靶向药物在TED治疗领域的重要突破。

甲状腺眼病是一种累及眼部组织的自身免疫性疾病，目前在中国尚无靶向药物获批上市。IBI311通过阻断IGF-1与IGF-1R的结合，抑制相关信号通路激活，从而减少炎症因子的表达，抑制眼眶成纤维细胞的活化，减轻眼外肌和眼眶软组织的炎症反应，有效改善TED患者的疾病活动度和相关症状。

在美国市场，同类药物TEPEZZA自2020年上市以来，销售额迅速增长，从当年的8亿美元攀升至2022年的约20亿美元。这表明IBI311作为靶向药物的潜力巨大。

RESTORE-1研究显示，IBI311在主要终点上的表现显著优于安慰剂组，尤其是在眼球突出应答率上，IBI311组达到了85.8%，而安慰剂组仅为3.8%，两组之间存在81.9%的显著差异。此外，IBI311在关键次要研究终点的达成同样表现出色，包括眼球总体应答率、研究眼临床活动性评分（CAS）为0或1的受试者百分比以及眼球突出度较基线的改变等。

IBI311的成功标志着信达生物在慢病创新药领域的又一重大进展，其在代谢及心血管、内分泌和眼科领域的布局逐渐进入收获期。截至目前，公司拥有10款新药已获批上市、3款产品的NDA处于审评阶段，4款产品正在进行III期或关键性临床研究，19个新药已进入临床研究阶段。

考虑到公司在中国市场的独特优势和全球化的视野，预计未来几年收入将持续增长。然而，研发失败、产品降价和销售不及预期的风险仍需关注。信达生物作为一家集创新药研发于一体的Biotech公司，其发展前景被看好，维持“买入”评级。

财务预测显示，信达生物2023-2025年的收入预计将分别达到53.46亿元、68.66亿元和119.29亿元，对应增长率分别为17.3%、28.4%和73.7%。归母净利润则从亏损状态逐渐转为正向增长，预计2025年实现净利润3.79亿元。