印度政府发布了类似生物制品指南,该指南详细规定了印度生物制品的上市许可的监管要求。指南包括了适用法规和指导方针、开发类似生物制品的原则、临床前数据要求、临床试验应用的数据要求、市场授权的数据要求以及类似生物制品的上市后数据等内容。该指南的发布将有助于印度生物制品行业的规范发展。