维持 DBT - 生物银行和队列的准则

大纲 1. 2.序言2 3.定义4 4.范围5 5.可持续性5 6.拟议治理模式6 A. B. 7.旨在提供可持续性支持的计划的指导原则9 A.资格：哪些生物银行/队列可以考虑长期支持？9 B.确定提供支持的合格候选人的方式10 C.分配资金11 D.用于监测和评估绩效的可持续性指标11 E.――市场资源”――提高知名度11 8.结论12 9.参考文献12 1.执行摘要 生物银行，生物存储库和研究队列（包括人口统计站点）是经过大量努力建立的国家资产。分子生物学 ，遗传学，环境科学，流行病学和人口学的工具和技术的最新进展增加了对精心注释，适当保存的生物标本以及相关的流行病学和人口统计数据的需求。为了响应需求，在过去的10-15年中，在该国的几个地区建立了生物银行，队列和人口统计站点，并且正在开发中。其中大多数是由印度政府资助建立的。强大的治理结构和监督机制将有助于保障其科学相关性、财务可持续性、运营效率和社会价值。有必要为这些国家资产提供持续和长期的财政支持，以保证它们的持续相关性以及对科学和印度人民的内置问责机制。在最近的过去，该部门支持有关中风生物学，成人健康和大脑衰老，痴呆症，干细胞技术，结核病，艾滋病毒，母婴健康，青少年，健康生活轨迹，肾脏生物学的主要计划和研究。慢性肾脏疾病，癌症，自身免疫疾病和健康人的基因组学。这些研究导致建立了几个生物库，生物存储库，临床试验设施，疾病特异性队列和人口统计地点。 生物银行，生物存储库，特定疾病队列，临床试验和人口统计站点应被视为国家资产，部门应提供长期支持。这将有助于该部门利用迄今为止为未来的研发项目和计划所做的大量投资，以保持在生物医学科学和技术活动中的领导地位。为了实现这一目标，已经举行了各种磋商会议，为未来的研究工作准备了生物银行和队列的长期可持续性路线图和国家指南。 此外，该部还提议促进和协调与生物库和队列有关的各种活动，以协调现有设施的流程，协议和档案活动 。考虑到这些研究和设施对未来研发工作的巨大潜力，该部愿意通过长期的手握扩大对国家关注的其他空白领域的支持。 密切关注目前的局势，从公共卫生、社会混乱和由此产生的经济后果的角度来看，新冠肺炎大流行预计将继续成为未来几年最关键的国际关切。随着病例和死亡人数的不断增加，生物银行，队列和人口统计地点将成为了解感染各个方面和感染结果的基础。为了这些努力，该部还支持COVID-19生物库。 对生物银行，队列和人口统计站点的财务支持和科学监督对于其可持续性和印度科学的进步将是无价的。该战略将使该国做好准备，即使在没有外界支持的情况下，也能应对COVID19大流行等紧急情况，能够对流行病学进行细致的描述，现有和新出现的疾病的临床，病理和分子基础，并准备国家在未来发展诊断，治疗和其他领域的生物医学科学的全球领导地位。 对这些单位的财政和行政支持必须与DBT组成的国家执行委员会进行的3-5年度详细审计相联系，以 ：主要导致国家利益的持续科学和技术贡献；提供来自全国各地的研究人员的访问权，以升级科学研究；成为与私人参与者联系的机会 并与国际倡议保持一致，成为下一代研究领导者的能力和技能建设中心；拥有强大的治理结构；并有能力展示长期愿景和生物银行和队列可持续性的战略路线图。建议向入伍的生物银行、群体和人口统计地点提供最低限度的核心支持，并将根据实现预定义的基准提供额外支持。 2.Definitions A存储库被定义为正式管理的物理或虚拟实体，可以接收，处理，存储和/或分发标本和/或样品及其相关数据（包括回顾性和前瞻性），以支持当前或未来的使用。生物储存库，如果标本代表，或者是生物标本（国际生物与环境知识库学会，2018年）。术语 “生物库”和“生物库”是不可互换的。出于本文档的目的，“生物库”一词用于统一。 A队列被定义为具有共同特征的一群人。流行病学研究其中根据暴露或共同特征识别个体，并跟踪以确定随后的疾病风险被称为队列研究。此类队列还将包括少量的患者/个人，他们是小型项目的一部分，但由于其不常见的性质而具有重大的科学潜力，并且还需要在个性化医疗方面取得进展。A健康和人口监测系统在指定的地理区域中，为总人口的动态队列收集纵向健康和人口统计数据。作为本文档的一部分，队列指的是本段落中描述的所有三个条件。 表1：生物银行，队列和人口统计站点的类型 基于使用/覆盖范围 1.一般/人口2.疾病特异性（脑生物库，癌症生物库，动脉粥样硬化生物库） 基于资金来源/治理 1.Public2.私人3.公私伙伴关系 基于样本来源 1.临床设置2.研究研究3.地理区域4.制药行业 基于收集的时间/周期 1.预期收藏2.回顾性收藏 基于访问的大小/程度 1.调查员驱动2.机构3.区域/国家4.国际 （改编自：Vaz，M.，Vaz，M.和Srinivasan，K.（2014）。生物银行业务中的道德挑战：在印度推进议程。印度医学伦理学杂志，11（2），79-88。https://doi.org/10.20529/IJME.2014.022） 3.Scope A.本文件旨在为维持印度现有的生物银行/存储库和队列/人口统计站点提供指导。 B.本文件还概述了旨在为现有生物银行，队列和人口统计站点提供可持续性支持的计划的关键考虑因素，特别是作为生物技术部资助的研究项目的一部分而建立的计划。 C.基于价值和相关性的标准也可以用于招募私人生物库和队列作为网络的一部分。 4.可持续性的维度 可持续性可以从财务、运营和社会三个维度来探讨(图1)。尽管对可持续性的讨论通常集中在财务方面，但每个方面都至关重要且具有挑战性。应考虑所有利益相关者（例如公众，生物银行，研究人员和资助者-政府和其他人）的观点，制定全面的可持续性战略。 •对捐助者和资助者的问责 •保留社会价值 •确保存储库的最佳利用率 •防止冗余 继续融资 •质量管理和设备维护 •数据管理支持 •Governance •遵守道德和监管规范 图1：可持续性的维度 在表2中，列出了三个方面的挑战和可能的解决方案。值得注意的是，由于生物银行，队列和同样不同的利益相关者的不同类型和用途，无法为可持续性准备或规定单个解决方案包。但是，没有这样的可持续性计划，任何存储库都不会获得任何支持。 下一节将详细描述治理方面，因为善治可以确保上述所有方面的可持续性。 5.拟议的治理模式 有必要制定一个具有全国凝聚力的综合治理模式，使生物银行，人口统计站点和队列成为真正的国家资产，为科学做出贡献，并且全国各地的调查人员和科学家都可以使用，以证明支持并使这些对公共投资负责。 在制定治理政策和程序时，将考虑完整的存储库/队列生命周期，以确保长期可持续性。管理生物银行和群体的政策和程序的水平应可根据其性质、规模和可用资源进行扩展。治理，SOP和管理结构将确保以透明和可审计的方式实现生物银行和队列的所有活动的国际基准。这对于吸引国家和国际资助机构，科学家和行业是必要的。这对于确保资源得到很好的利用是必不可少的，并且值得进行维护所涉及的努力和费用。它还将尊重捐赠者提供样品的精神。 这些政策通常在治理文件中规定，该文件描述了生物银行的目标和范围，组织结构，生物银行和队列的科学和经济战略（将在与长期战略同步的年度更新工作计划中阐明），以及在关闭时的应急计划。治理文件还包括有关数据保护和隐私的政策以及管理生物银行特定运营活动的程序。 A.治理框架 本文档中描述的模型改编自国际癌症研究机构（IARC）制定的标准。图2中描述的委员会的作用如下 ： i.授权/Apex国家执行或指导小组（由DBT组成并设在DBT总部） 委员会应提供 a.全面监督全国各地的生物银行、群体和人口统计网站的技术、科学和财务运作 b.DBT部长将提名Apex国家执行小组主席。 c.该委员会将包括科学经理，基础和应用科学家，流行病学家，在生物银行，队列和人口现场管理方面具有先前经验的科学家 d.制定一张记分卡，以透明和客观地评估这些结构的性能。委员会将决定使该网站有资格获得该部门的持续和大量支持的基准。 e.委员会应进行年度审查。 f.继续提供支持的决定应通过每隔3-5年进行一次结构化和详细的审核来决定，确定与国家研究重点相一致的战略科学目标，建议财政支持并建议资源生成战略，修订和/或采用新政策，并制定传播战略。 g.国家指导委员会将根据需要并在为下一轮评估提供支持之前进行现场访问。 h.在第一轮详细审计之后，委员会将组织两年一次的会议，汇集来自全国各地的现场调查人员、生物医学科学家和潜在的国际合作者，以有效利用生物库、人口站点和队列中可用的资源。 ii.特定于站点的治理 以下委员会是指示性的，可以灵活地组合一个或多个委员会。但是，伦理委员会和科学监督委员会是必 不可少的，并且每个生物银行，队列和人口统计站点都将作为一个单独的实体进行维护。其他一些委员会的任务可以根据站点的决定进行分组，但是站点SOP应该涵盖各个委员会提到的所有任务。 a.道德委员会：对生物库，队列和人口统计站点的各个方面提供道德监督，包括法律和政策问 题。根据最新的国家准则，负责所有站点特定活动的道德行为。 b.科学监督（或咨询）委员会：制定研究议程和战略路线图的现场具体指导，并监督正在进行的项目，考虑新研究重点的相关性，审查外部调查人员提交的建议 用于使用生物库，队列和人口统计站点数据和设施，有关样本和数据收集，存储和程序的建议。 c.运营或管理委员会：支持生物银行战略决策委员会中的科学家，并提供生物银行业务各个方面 的专业知识（例如安全性；质量和效率，包括生物样本和相关数据的处理，存储和分发） 。 •实验室安全和生物安全：监督还可以考虑一般的健康，安全和安保问题。 •数据和样本访问：监督访问请求，监控相关程序，并确保参与者的利益得到保护，并遵守生物银行协议。 d.公众参与委员会：帮助研究人员更好地了解公众意见并定期与公众接触。对于一些较大的生物银行、群体和人口统计网站，研究参与者的咨询小组定期开会，并就新项目提供反馈，审查研究材料、新闻通讯和问卷。该委员会的作用也可以由伦理委员会承担。 B.访问和共享样品和数据： 这是建立这些国家资产的基本目标，也是继续向这些地点提供财政支持的重要标准。每个生物银行，队列和人口统计站点都应具有数据和样本共享政策，作为其治理框架的一部分。资源共享对于确保这些生物库和队列基础设施始终被最佳地用于该国的科学发展至关重要。此政策应详细说明：。 i.公布样品类型和可用数据的目录 ii.将建立一个国家网站，以提供可用的生物库，人口统计站点和队列的详细信息：以及可用数据 iii.如果作为研究研究的一部分建立了生物银行/队列，则可以考虑暂停一段时间，之后将根据要求向其他研究人员提供资源。 iv.申请访问数据/样本的程序 v.审查访问请求的过程 vi.请求获得批准后传输样品/数据的程序 vii.监测样品/数据使用的程序 viii.根据国家和国际准则向国际调查员提供准入的程序 ix.材料转让协议（MTA）的适当机制，使生物技术从业人员能够在技术转让的实际现实中更广泛地共享和使用生物材料。 上述框架将由作为上一节所述治理机制一部分的各个委员会确定。附件1中给出了数据共享和访问以及相关文档的政策模板。 6.旨在提供可持续性支持的计划的指导原则 A.资格：哪些生物银行/队列可以考虑长期支持？ i.基本标准: a)具有最高质量标准管理的临床，人口统计学和样本属性的生物标本的唯一性 b)数据托管与印度公认的研发组织（科学和工业研究组织-SIRO认可） c)现场资源用于主要导致国家利益的研究目的 d)商业化以获得更大的社会效益；特别是对印度科学家和商业实体，并事先获得特定地点的伦理和科学委员会的许可。 •作为商业模式的一部分，使用样本开发诊断、治疗、疫苗候选物 e)能够促进科学和商业目的的国际合作（目标可以是全球性的，但不能忽视印度和印度人口的要求和利益）