以生物类似药为起点，创新、国际化进程稳步推进

复宏汉霖（02696） 证券研究报告 2024年02月04日 投资评级 以生物类似药为起点，创新/国际化进程稳步推进 摘要 复宏汉霖是国内最早布局生物类似药的企业。随着差异化PD-1斯鲁利单抗上市并快速放量，公司创新转型持续兑现并首次实现盈利，三季度维持快速放量趋势：2023Q1-3实现收入39.28亿元（yoy+84.0%），归母净利润4.08亿元。 生物类似药引领，先发优势明显，国际品质 截至2023年12月，复宏汉霖拥有4款已上市生物类似药：利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗及贝伐珠单抗。其中曲妥珠单抗凭借先发及差异化剂型优势持续放量，截至2023年8月，曲妥珠单抗在中国已累计惠及约 14万名患者，2023Q1-3实现收入20.14亿元（yoy+55.00%）。 创新转型持续推进，差异化PD-1斯鲁利单抗优势显著 公司以“差异化瞄准未满足临床需求”的思路持续推进创新转型：斯鲁利单抗差异化布局小细胞肺癌领域，ASTRUM-005研究显示斯鲁利单抗在1L 行业医疗保健业/药品及生物科技 6个月评级买入（首次评级） 当前价格12.9港元 目标价格19.43港元 基本数据 港股总股本(百万股)543.49 港股总市值(百万港元)7,011.08 每股净资产(港元)4.12 资产负债率(%)78.56 一年内最高/最低(港元)17.40/9.60 作者杨松分析师 SAC执业证书编号：S1110521020001 yangsong@tfzq.com ES-SCLC中实现同靶点（PD-1/PD-L1）单药非头对头最优数据，因此在该适 应症上市后快速放量，2023Q1-3实现销售收入约8.7亿元；在研适应症方面：PD-1在一线局限期小细胞肺癌、围手术期胃癌辅助/新辅助、一线结直肠癌适应症上均有望成为全球首个免疫治疗药物。 聚焦差异化，在研管线高效推进 复宏汉霖高效推进创新转型，在研管线中拥有多款潜力创新品种，其中HLX22有望改变一线HER2阳性胃癌标准疗法，拥有较大的商业化潜力。此外，公司引进宜联生物ADC技术平台，HLX42（EGFRADC）、HLX43（PD-L1ADC）等2款潜在FIC/BICADC均显示出良好的潜在疗效，有望为公司长期 股价走势 17% 10% 3% -4% -11% -18% -25% -32% 复宏汉霖恒生指数 业绩增长提供动力。 2023-022023-062023-10 资料来源：聚源数据 已有成熟出海经验，国际化成果兑现在即 公司成立之初，将“全球化”作为公司发展战略的重要组成部分。截止2023 年11月，曲妥珠单抗已在中国、英国、瑞士、澳大利亚、新加坡、阿根廷、 沙特阿拉伯等40多个国家和地区获批上市，成为获批上市国家和地区最多的国产生物类似药。（1）生物类似药出海方面：凭借潜在帕妥珠单抗全球首仿地位，2022年与Organon的授权刷新全球生物类似药对外授权的最高记录，帕妥珠单抗+地舒单抗有望在2024年申报BLA。（2）创新药出海方面：斯鲁利单抗1LES-SCLC适应症有望于2024年在欧洲获批上市，我们预计公司海外收入有望于2024年起逐渐展开。 盈利预测 我们预计公司2023-2025年总体收入分别为50.26/60.57/75.22亿元，同比增长分别为56.36%/20.50%/24.19%；归母净利润分别为5.19/6.59/7.93亿。公司业绩已进入高速增长期，2023年上半年已经历史性实现盈亏平衡。考虑到后续公司创新管线及海外布局均有望迎来收获期：（1）创新药板块差异化PD-1斯鲁利单抗在小细胞肺癌适应症拥有显著疗效优势、且潜力适应症后续商业化潜力值得期待；（2）在研管线拥有多款差异化潜力品种，快速高效切入ADC赛道；（3）生物类似药及创新药出海有望在2024-2025年密集落地，看好公司发展。以DCF法对公司市值进行估计，假设WACC为8.30%，永续增长率为0.5%，考虑到港股市场流动性问题，对应市值为105.60 亿港币，目标价19.43港元/股。 风险提示：汇率风险、市场风险、研发风险、经营风险、测算主观性风险 相关报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明1 内容目录 1.商业化完成闭环，创新/全球化步入新阶段5 1.1.以生物类似药为起点，持续深耕创新前沿5 1.2.历史性实现首次盈利，创新产品开始放量7 2.生物类似药引领，最大化国内市场价值9 2.1.国内地方性集采政策已经出台，降价幅度相对温和10 2.2.生物类似药品种丰富，拥有明显先发优势11 2.2.1.利妥昔单抗：国内首个上市的生物类似药11 2.2.2.曲妥珠单抗：双规格差异化优势明显，汉曲优有望持续放量13 2.2.3.贝伐珠单抗：或将受益于生物类似药集采15 3.差异化适应症布局，斯鲁利单抗商业化持续加速16 3.1.PD-1赛道拥挤，仍存在部分蓝海适应症16 3.2.差异化适应症布局+显著临床获益，斯鲁利单抗商业化取得积极进展18 3.3.差异化布局在研适应症，商业化潜力可观20 3.3.1.局限期小细胞肺癌：有望成为全球首个局限期小细胞肺癌PD-1抑制剂21 3.3.2.围手术期胃癌：有望成为全球首个、国内唯一的胃癌围手术期免疫药物21 3.3.3.结直肠癌：有望成为一线结直肠癌首个免疫疗法22 4.管线梯队建设成型，差异化布局ADC领域24 4.1.聚焦差异化，创新转型高效推进24 4.1.1.HLX07：差异化适应症解决EGFR高表达的病人临床需求24 4.1.2.HLX22：具有改变目前一线HER2阳性胃癌SOC的潜力25 4.2.与宜联生物合作开发两款ADC，高效切入ADC赛道28 4.2.1.HLX42：在奥希替尼耐药NSCLC适应症显示出初步疗效30 4.2.2.HLX43：竞争格局良好，针对PD-1/PD-L1不响应或耐压患者32 5.出海经验丰富，国际化成果兑现在即33 5.1.生物类似药：美国市场利好政策持续出台，帕妥珠单抗商业化前景可观33 5.2.创新药：斯鲁利单抗欧洲上市在即，美国桥接试验稳步推进37 6.盈利预测38 7.风险提示39 图表目录 图1：复宏汉霖高级管理层5 图2：复宏汉霖股权结构6 图3：2018-2023Q1-3复宏汉霖营业收入（亿元）及同比（%）7 图4：2018-2023Q1-3复宏汉霖归母净利润（亿元）及同比（%）7 图5：2018-2023Q1-3复宏汉霖各板块收入（亿元）7 图6：2021-2023Q1-3复宏汉霖各项费用率（%）8 图7：2019-2023Q1-3复宏汉霖现金及等价物（亿元）8 图8：2019-2030年中国生物类似药市场规模预测（亿元）9 图9：CD20分子结构示意图及抗CD20单抗结合点位11 图10：2016-2023H1中国城市医疗机构利妥昔单抗市场竞争格局（亿元）12 图11：2019-2023Q1-3汉利康销售额（亿元）及同比（%）13 图12：2016-2023H1国内曲妥珠单抗市场竞争格局（亿元）14 图13：2019-2023Q1-3曲妥珠单抗销售额（亿元）及同比（%）15 图14：PD-1抑制通路示意图16 图15：国产PD-1各适应症已上市品种数量（个）（截至2023年9月）17 图16：国产PD-1各适应症获批品种数量（个）及新发患者数量（万人）（截至2023年9 月）18 图17：2022Q2-2023Q3分季度斯鲁利单抗销售额（亿元）20 图18：复宏汉霖产品管线24 图19：2016-2021年胃癌新发病例数（万人）25 图20：晚期转移性胃癌治疗路径25 图21：HLX22的作用机制26 图22：HLX22临床Ⅱ期数据结果27 图23：ADC作用机制28 图24：TMALIN™新型抗体偶联药平台技术29 图25：复宏汉霖自主研发的Hanjugator汉联ADC技术平台29 图26：HLX42临床前PDX模型30 图27：HLX43临床前PDX模型32 图28：2019-2030年全球生物类似药市场规模预测（亿美元）33 图29：美国品牌生物制剂与生物类似药价格对比34 图30：美国药品福利管理在药品流通中的地位34 图31：复宏汉霖全球合作伙伴36 表1：复宏汉霖发展历程5 表2：生物类似药与化学仿制药区别9 表3：中国生物类似药支持政策10 表4：利妥昔单抗广东集采前后价格（元）及降幅（%）11 表5：复宏汉霖生物类似药布局11 表6：国内利妥昔单抗生物类似药12 表7：国内曲妥珠单抗生物类似药进度13 表8：国内曲妥珠单抗生物类似药价格体系14 表9：国内贝伐珠单抗生物类似药15 表10：国产上市PD-1单抗及获批适应症情况（截至2023年9月）17 表11：PD-1/PD-L1单药在1LES-SCLC适应症临床数据对比（非头对头）19 表12：斯鲁利单抗各适应症获CSCO指南推荐情况19 表13：斯鲁利单抗已上市/在研适应症20 表14：LS-SCLC免疫疗法探索21 表15：围手术期胃癌免疫治疗期在研临床试验22 表16：CSCO结直肠癌一线标准疗法22 表17：免疫治疗药物在一线全样本人群结直肠癌的临床数据对比23 表18：HLX07治疗食管鳞状细胞癌的有效性反应（临床Ⅱ期）24 表19：HER2阳性胃癌在研品种临床数据对比26 表20：HLX22临床Ⅱ期有效性及安全性数据27 表21：全球EGFRADC临床研发格局31 表22：全球PD-L1ADC临床研发格局33 表23：欧洲/美国生物类似物市场特点33 表24：ASP6政策对原研/生物类似物补贴35 表25：美国取得可互换资格的生物类似药品种35 表26：美国削弱/取消可互换资格的尝试36 表27：复宏汉霖生物类似物全球授权情况36 表28：复宏汉霖生物类似物全球临床进度37 表29：斯鲁利单抗全球授权情况37 表30：斯鲁利单抗全球临床进度（1LES-SCLC）38 表31：收入预测（单位：百万元）38 表32：主要营业费用指标预测（单位：百万元）39 表33：DCF估值法预测结果（港元/股）39 1.商业化完成闭环，创新/全球化步入新阶段 1.1.以生物类似药为起点，持续深耕创新前沿 国内生物类似药先驱，利妥昔单抗是国内首个生物类似药产品。复宏汉霖创立于2010年，公司产品聚焦肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等，是国内最早布局生物类似药的企业，利妥昔单抗于2019年获批上市，是首个根据2015年发布的《生物类似药研发与评价技术指 导原则（试行）》开发并批准上市的生物类似药产品。 表1：复宏汉霖发展历程 日期事件 2010年上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（简称：复宏汉霖）正式注册成立 2011年首个产品汉利康®（利妥昔单抗）就非霍奇金淋巴瘤适应症递交新药临床试验申请 汉利康®（利妥昔单抗）上市注册申请获受理并获得《药品生产许可证》；汉曲 2017年优®（曲妥珠单抗）国际多中心III期临床试验全面开展；斯鲁利单抗（PD-1）就实体瘤适应症在美国获得临床试验许可；上海复宏汉霖生物医药有限公司正式 注册成立；与上海市松江区人民政府正式签约，松江基地（二）拟落户松江 2016年于上海市漕河泾新兴技术开发区建成徐汇基地 2018年斯鲁利单抗（PD-1）获中国临床试验许可；与Accord、Cipla等合作伙伴正式签订许可和商业化供应协议，开创国际战略合作新格局 2019年于香港联交所主板挂牌上市，股份代号为：2696.HK；首个国产生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）在中国获批上市 2020年 汉曲优®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®）先后在欧盟、中国获批上市，覆盖原研已获批的所有适应症。其新增药品规格（60mg/瓶，不含防腐剂）的补充申请正式获得中国国家药监局受理；徐汇基地顺利通过汉曲优®（曲妥珠单抗）原液（DS）和制剂（DP）线的欧盟GMP现场核查，获欧盟GMP认证 2021年获得香港联交所批准于2021年4月23日起正式将“B”标记将从股票代码中移除 2022年 斯