如何为 0070 政策做准备 ： 欧盟临床数据发布的挑战和机遇

总结与要点

政策0070概述与挑战

• 政策背景：政策0070由欧洲药品管理局（EMA）于2015年引入，旨在提升数据透明度，允许大规模临床试验数据的公开发布，以促进公共卫生利益。
• 阶段实施：政策分为两阶段，第一阶段仅发布临床报告（如临床概述、摘要、CSR及部分附件），第二阶段将公开个人患者数据（IPD）。
• 数据发布暂停：由于业务连续性措施、英国退欧准备和COVID-19的影响，EMA曾暂停了数据发布计划。

数据编辑与匿名化

• CCI与PPD：赞助商需编辑商业机密信息（CCI）和保护个人数据（PPD），CCI指非公有信息，可能损害经济利益；PPD与GDPR定义的个人数据相关，包括身体属性、生理因素等。
• 匿名化策略：采用定量或定性方法评估匿名化后数据的可识别性风险。定量方法基于概率计算，定性方法则通过风险评估确定匿名化程度。
• EMA要求：鼓励使用定量方法处理临床报告中的匿名数据。

数据发布与机会

• 数据发布：政策实施后，通过公开的数据库供公众审查和未来研究使用。
• 机会与挑战：为生物制药和学术研究人员提供机会，避免重复临床试验，更严格地审查和利用数据。同时，面临数据编辑、匿名化、遵守GDPR等挑战。

赞助商经验与指导

• 编辑包创建：与EMA协作确定编辑包范围和时间表，提出匿名化策略，并接收反馈。
• 匿名化报告：应明确描述和证明所选匿名化方法，确保最小化识别患者/人员的机会。
• GDPR合规：需构建流程和系统确保数据收集、处理和报告的合规性。
• 资源需求：随着数据发布的重新启动，赞助商需增加资源以完成积压工作，确保按时提交。

结论

政策0070为医药行业带来了数据透明度的革新，但同时也伴随着数据编辑、匿名化、合规性等复杂挑战。赞助商需精心规划和执行策略，以确保数据的合法、有效发布，同时最大化利用这一政策带来的创新机遇。