医疗器械出海专题：蓄势待发，曙光初现

器械企业因何出海？——更广阔的市场需求市场，更充足的产品盈利空间。2022年全球医疗器械市场规模约5700亿 美元，中国2022年医疗器械市场规模达到9573亿人民币（约合1330亿美元），仅为全球市场的约23.3%，欧美发达国家市场在全球占据重要比重，若国内企业想拓展更大的市场空间必然要着眼海外。同时在国内医保控费的大背景下，海外市场医疗器械价格相对稳定，随着头部企业对产品的迭代更新，创新品种的单价呈现逐步提升趋势。未来企业若想寻求更大的利润空间必然将着眼于海外市场拓展。 海外成熟市场产品注册严格，国内企业上市认证初现成果。美国FDA及欧盟CE认证标准趋严，美国FDA对于药品和 器械的上市注册认证审查是全球公认的最严格，欧盟CE认证也在2021年MDR标准大规模实施后趋严，海外对于创新产品认证的高壁垒创造了良好竞争格局，国内企业一旦注册成功后有望获得较大的先发优势。从2015年依赖中国医疗器械获批FDA及CE认证的数量开始增多，未来将逐步进入收获期。 复盘中国医疗器械出海历史阶段，各细分赛道难易度分化显著。在过去医疗器械出口发展历程中，行业从一开始以 产品性价比为突破口进行销售，到后续高端产品出口占比逐步增加，低值耗材、高值耗材、医疗设备赛道特点出现分化。1）低值耗材企业在ODM/OEM销售模式下以制造成本端的优势快速拓展了海外需求市场，目前中国已成为全球大规模生产制造中心；2）难度最大的高值耗材赛道成功企业稀缺，未来仍需要在产品临床优势及渠道拓展方面取得 突破；3）医疗设备未来将通过“上游核心零部件国产替代+高端设备出海+突破大型终端客户”启动海外增长引擎。他山之石，美股器械巨头与日本市场发展的出海借鉴：出海是头部企业发展的必经之路。美敦力是美股医疗器械公司中上市后带给投资者年化收益率最高的企业之一，总结其业务发展历程，公司1980年初上市时海外市场收入占比 就不低，到后续海外市场尤其是新兴国家占比迅速提升，非本土收入占比从2002财年的30.6%提升到2023财年的47.6%，其中新兴市场收入占比从2013财年的11.2%提升到2023财年的17.4%，海外市场拓展成为公司快速发展的重要支撑。此外日本器械市场发展同样值得借鉴，在日本企业面临国内医保控费及需求增长放缓的背景下，出海是企业发展必需的选择，中国目前即将面对的是与日本过去类似的发展阶段，海外拓展将帮助企业获得更多超额收益。 基于海外市场旺盛的医疗需求、充足的产品盈利空间、国内企业制造优势和技术突破逐步成型等原因以及对外资医疗器械企业的复盘，我们看好未来国产医疗器械海外拓展的前景，建议看好在产品临床创新、制造供应、客户粘性、渠道布局方面具备优势的企业。 重点公司：1）迈瑞医疗——借助高端产品的技术优势，借力突破大客户；2）联影医疗——核心零部件国产化追求供应链稳定性，定位高端医学影像产品；3）华大智造——深耕基因测序上游，超高通量测序仪打开增长空间；4）南微医学——海外渠道布局完善，细分品类突破创新；5）采纳股份——定制化生产能力领先，订单增长绑定大客户。 汇兑风险；国内外政策风险；投融资周期波动风险；创新风险和成本不断升高风险；国内成本升高导致产业转移风险；并购整合不及预期的风险 内容目录 器械企业因何出海？——更广阔的市场需求市场，更充足的产品盈利空间4 欧美发达地区是全球医疗器械的重要市场4 海外市场定价和盈利空间可观4 海外成熟市场产品注册严格，国内企业上市认证初现成果5 美国FDA及欧盟CE认证标准趋严，高壁垒创造良好竞争格局6 国内产品上市研发成果初现，逐步进入收获期7 国内外销售模式差异显著，渠道拓展成为海外销售关键因素8 复盘中国医疗器械出海历史阶段，各细分赛道难易度分化显著9 低值耗材——中国已成为全球大规模生产制造中心11 高值耗材——出海成功企业稀缺，产品临床优势及渠道布局缺一不可14 医疗设备——“核心零部件国产替代+高端出海+大客户突破”出海三部曲15 他山之石，美股器械巨头与日本市场发展的出海借鉴20 美国器械巨头美敦力崛起之路：全球新兴市场快速拓展20 日本市场：医保控费压力下寻求海外市场突破机会23 投资建议24 迈瑞医疗：借助高端产品的技术优势，借力突破大客户24 联影医疗：核心零部件国产化追求供应链稳定性，定位高端医学影像产品25 华大智造：深耕基因测序上游，超高通量测序仪打开增长空间26 南微医学：海外渠道布局完善，细分品类突破创新27 采纳股份：定制化生产能力领先，订单增长绑定大客户28 风险提示29 图表目录 图表1：北美及欧洲在全球医疗器械市场中占据举足轻重的地位4 图表2：外资品牌国内外冠脉支架产品销售价格对比4 图表3：不同国家膝关节植入手术价格对比（美元）4 图表4：达芬奇手术机器人系统销售单价变化（万美元/台）5 图表5：国内部分医疗器械带量采购降价情况梳理5 图表6：不同国家地区医疗器械注册分类对比6 图表7：FDA针对医疗器械的分类及审查6 图表8：欧盟医疗器械MDR监管法规变化时间线7 图表9：2022年国内企业海外医疗注册证数存量（件）7 图表10：国内部分医疗器械企业获FDA510(K)认证批文数量8 图表11：国内医疗器械企业经销模式8 图表12：海外医疗器械GPO采购模式9 图表13：中国医疗器械出口发展趋势10 图表14：2021-2022中国医疗器械出口不同国家金额及占比10 图表15：A股医疗器械板块各赛道海外收入占比11 图表16：A股低值耗材企业海外业务收入占比11 图表17：中国一次性手套使用频率远低于海外发达国家12 图表18：国内上市公司采纳股份注射器营业成本构成12 图表19：采纳股份与下游客户Cardinal毛利率对比13 图表20：采纳股份与下游客户Cardinal净利率对比13 图表21：一次性手套产品2020-2021年出口需求爆发13 图表22：注射器产品出口需求在2021年迎来高点13 图表23：A股部分高值耗材企业海外业务收入占比14 图表24：高值耗材企业销售及研发费用占比远高于生产成本14 图表25：南微医学海外直销渠道建立过程15 图表26：A股部分医疗设备企业海外业务收入占比15 图表27：医疗设备细分领域16 图表28：2015A-2024E全球医疗设备市场规模16 图表29：2015A-2024E中国医疗设备市场规模16 图表30：2022年申万医疗设备板块标的海外业务收入（百万元）前20名17 图表31：迈瑞产品线发展梳理17 图表32：祥生医疗发展梳理18 图表33：理邦仪器、祥生医疗、迈瑞医疗海外收入（亿元）及增速（%）18 图表34：联影医疗产品发展梳理19 图表35：华大智造产品发展梳理19 图表36：华大智造、联影医疗海外收入（亿元）及增速（%）20 图表37：美股部分医疗器械公司上市以来年化投资收益率对比20 图表38：美敦力股票累计收益率远超同期标普500指数21 图表39：美敦力核心产品管线21 图表40：美敦力各管线代表性产品22 图表41：1987-2023财年美敦力历史收入变化情况22 图表42：美敦力非美国市场收入占比提升趋势显著23 图表43：美敦力发展中国家收入占比快速提升23 图表44：2023财年美敦力新兴市场区域收入占比23 图表45：日本医疗器械行业发展总逻辑梳理24 图表46：日本大型企业海外收入增速较快24 图表47：迈瑞生命信息与支持产品销量（千台）25 图表48：迈瑞医疗海外收入逐步提升25 图表49：迈瑞部分海外长期合作伙伴及终端覆盖情况25 图表50：联影医疗产品核心零部件生产方式26 图表51：主要医学影像厂家产品线对比26 图表52：2019年全球测序行业上游市场竞争格局27 图表53：2022年全球测序行业上游市场竞争格局27 图表54：南微医学海外市场销售收入保持快速增长27 图表55：南微医学胰胆成像系统“eyeMax”洞察具备较强的临床优势28 图表56：公司出口穿刺注射类产品高速增长28 图表57：采纳股份订单放量后利润率显著高于国内同行29 欧美发达地区是全球医疗器械的重要市场 根据PercedenceResearch的数据，2022年全球医疗器械市场规模约5700亿美元，预计2023年将超过6000亿美元，2030年将达到8848亿美元，复合增速达到5.8%。根据Frost&Sullivan的数据，中国2022年医疗器械市场规模达到9573亿人民币（约合1330亿美元），仅为全球市场的约23.3%，欧美发达国家市场在全球占据重要比重，若国内企业想拓展更大的市场空间必然要着眼海外。 图表1：北美及欧洲在全球医疗器械市场中占据举足轻重的地位 MiddleEast&Africa,5% LatinAmerica, 7% NorthAmerica,34% Europe,25% AsiaPacific,28% 来源：PercedenceResearch，国金证券研究所 海外市场定价和盈利空间可观 海外发达国家器械市场定价较高，以PCI冠脉支架植入及骨科膝关节植入手术为例，外资品牌冠脉支架海外销售单价普遍在300美元以上，国内集采后目前终端价格约为786~798元人民币；此外美国、新加坡等地区膝关节植入手术价格相比中国也要显著更高。这意味着同样类型的产品在海外市场销售将有望获得更高的利润空间。 图表2：外资品牌国内外冠脉支架产品销售价格对比图表3：不同国家膝关节植入手术价格对比（美元） 80000 70000 60000 50000 40000 30000 20000 10000 0 美国新加坡印度中国 最低价平均价最高价 来源：GlobalData，国金证券研究所来源：KneeReplacementCost，国金证券研究所 同时海外市场随着头部企业对产品的迭代更新，创新品种的单价呈现逐步提升趋势。美国直觉外科公司生产的达芬奇手术机器人从2005年单价约108万美元/台提升到了2022 年的149万美元/台，十多年间保持了较高的利润率水平。 图表4：达芬奇手术机器人系统销售单价变化（万美元/台） 160 150 140 130 120 110 100 90 80 来源：直觉外科公告，国金证券研究所 全国耗材集采 范围 全国 全国全国全国 时间 202011 202109 202207 202311 范围 京津冀黑吉辽蒙晋鲁联盟 时间 202005 渝贵云豫联盟 202008 渝琼滇桂青豫新新疆兵团 渝琼滇黔宁桂新新疆兵团黔渝琼联盟 陕宁甘青新湘桂黔琼及新疆建设兵团10省联盟 粤晋蒙闽赣豫鄂桂琼黔甘青宁新16 202112 202112 202008 产品 冠脉支架 人工关节骨科脊柱 人工晶体及运动医学省级联盟耗材集采 产品 人工晶体 吻合器补片胶片 腔镜吻合器静脉留置针冠脉扩张球囊 采购量平均降幅 70%93% 90%82% 90%84% -约70% 采购量 60% 70% 70% 60% 70% 70% 70% 平均降幅 54.2% 73.1% 79.6% 49.0% 79.2% 72.5% 85.3% 202008 人工晶体 70% 44.0% 202111超声刀头77%70.1% 浙晋内蒙古辽吉黑皖湘琼黔藏甘青 宁新及兵团16省联盟 202208 冠脉导引导管 80% 45.3% 陕晋蒙辽黑皖豫桂琼贵藏甘青宁疆 15省 闽冀晋蒙辽吉黑浙鄂粤贵藏陕甘宁15省 202210 口腔正畸托槽 / 43.2% 202212 腔镜切割吻/缝合器 / 55.5% 四川等全国所有省份 202301 种植体 修复基台配件包 / 55.0% 闽冀晋蒙辽吉黑苏浙皖赣鲁豫湘粤 桂琼渝贵云藏陕甘青宁新及兵团27省联盟 辽晋蒙吉黑琼贵青藏宁新和兵团12省 豫晋辽吉黑皖赣湘粤桂琼贵云藏青宁疆兵团闽鄂甘陕蒙23省 202306 心脏介入电生理类医用耗材 / 49.4% 202307 疝补片 硬脑（脊）膜补片通用介入类耗材神经外科类耗材 90% 72.1% 2