奥赛康机构调研纪要

奥赛康机构调研报告 调研日期:2024-01-31 北京奥赛康药业股份有限公司成立于2003年,源自江苏省最早的民营新药研发机构之一的南京海光应用化学研究所。2019年,奥赛康正式登陆资本市场 ,股票代码SZ.002755。公司秉承“研究为源,健康为本”的企业理念,将创新融入企业基因,作为企业发展之源。自成功上市国产首支质子泵抑制剂(PPI)注射剂-奥西康(注射用奥美拉唑钠)以来,奥赛康已发展成为集医药研发、生产、市场推广和销售为一体的高新技术企业,全国医药工业百强企业,地方纳税大户。目前,奥赛康产品覆盖消化、抗肿瘤、慢性病、抗耐药感染四个治疗领域。公司连续多年荣膺“中国医药研发产品线最佳工业企业”和“中国创新力医药企业”荣誉称号。 2024-02-01 证券事务代表王燕燕 2024-01-31 特定对象调研公司2218会议室 东方证券自营 证券公司 王光宇 杭银理财 其它金融公司 王哲 南京证券 证券公司 孙朋举 鹏扬基金 基金管理公司 王雪刚 上银基金 基金管理公司 纪晓天 深圳龙腾资产 资产管理公司 于龙 湘财基金 基金管理公司 张泉 鑫元基金 基金管理公司 白伊贝 兴银理财 其它金融公司 卢新平 招商基金 基金管理公司 梅梅 中银资管 其它 李明蔚 东方红资管 其它 刘中群 浙商基金 基金管理公司 黄文敏 敦和资管 资产管理公司 叶施 国诚投资 其它 相健,王文强 富荣基金 基金管理公司 杨皓童 华创证券 证券公司 张艺君 华泰资管 保险资产管理公司 李勇创 华泰证券 证券公司 许泽昊 海富通基金 基金管理公司 高通 一、公司基本情况介绍介绍公司情况。 二、主要沟通问答 问题1、公司2023年业绩及主要变化? 答:公司已披露《2023年度业绩预告》,2023年度同比减亏。详细数据及业绩变化原因,请见相关公告。 问题2、公司2类改良新药右兰索拉唑近期获批上市,这款产品有什么差异化优势? 答:右兰索拉唑属于质子泵抑制剂(PPI),为兰索拉唑的R-异构体,其体内活性是左兰索拉唑的5-10倍,是兰索拉唑的主要活性成分。与左旋体和消旋体相比,右兰索拉唑具有更好的药代动力学和药效学特性,从而可以发挥更强、更持久的抑酸作用。 公司自2014年立项研发该项目,完成了药学和临床I、II、III期研究,于近日获批上市。问题3、请介绍下抗肿瘤创新药ASK120067片目前的进展? 答:拟用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)成人患者的二线治疗(二线治疗适应症)的上市许可申请正在审评中。 拟用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗(一线治疗适应症)的III期临床试验已于2022年完成入组,正在随访中。 问题4、请介绍下抗肿瘤创新药ASKB589三期的临床方案及进展?对照药是什么?对入组患者Claudin18.2表达量有什么要求? 答:III期临床研究是一项多中心、随机、双盲、标准治疗对照、优效设计的临床研究,计划于中国入组780例一线胃癌患者,旨在评价ASKB589注射液或安慰剂联合CAPOX(奥沙利铂和卡培他滨)及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2阳性、不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性和安全性。 该临床研究设置主要终点为独立中心评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS),关键次要终点为总生存期(OS),其他次要终点包括客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)及安全性指标等。近日已完成III期首例患者给药。 III期入组患者标准为CLDN18.2阳性中高表达(≥40%&2+/3+)一线胃癌患者。问题5:公司麦芽酚铁胶囊作为新型补铁制剂,有什么差异化优势? 答:该产品在海外已获FDA和欧盟批准上市,海外完整临床实验数据证实麦芽酚铁胶囊是一种不良反应发生率低,生物利用度高且不易发生铁过载、耐受性良好的治疗成人铁缺乏症的口服药物,是一种替代静脉铁剂疗法的可信赖药物,且对于现有口服铁制剂不耐受或治疗效果不 佳的患者,麦芽酚铁胶囊也是理想的替代药物。 问题6:公司抗感染药艾沙康唑和德拉沙星的申报进度? 答:艾沙康唑已提交上市申请,有望于2024年获批上市。德拉沙星在临床III期进展中。