奥赛康机构调研纪要

奥赛康机构调研报告 调研日期:2023-11-28 北京奥赛康药业股份有限公司成立于2003年,源自江苏省最早的民营新药研发机构之一的南京海光应用化学研究所。2019年,奥赛康正式登陆资本市场 ,股票代码SZ.002755。公司秉承“研究为源,健康为本”的企业理念,将创新融入企业基因,作为企业发展之源。自成功上市国产首支质子泵抑制剂(PPI)注射剂-奥西康(注射用奥美拉唑钠)以来,奥赛康已发展成为集医药研发、生产、市场推广和销售为一体的高新技术企业,全国医药工业百强企业,地方纳税大户。目前,奥赛康产品覆盖消化、抗肿瘤、慢性病、抗耐药感染四个治疗领域。公司连续多年荣膺“中国医药研发产品线最佳工业企业”和“中国创新力医药企业”荣誉称号。 2023-11-29 总经理、董事会秘书马竞飞,证券事务代表王燕燕 2023-11-28 特定对象调研公司2102会议室 长江证券 证券公司 伍云飞 安信基金 基金管理公司 方瑾 宁波银行理财 其它金融公司 徐厚犇 上海冲积资产 资产管理公司 张智聪 上海古曲私募基金 - 常先通 杭州融泰云臻私募基金 - 郭凤芹 一、公司基本情况介绍介绍公司情况。 二、主要沟通问答 问题1、公司第三季度业绩情况及主要变化? 答:公司2023年第三季度实现营业总收入4.07亿元,同比减少17.71%,环比增长9.27%;第三季度实现归属于上市公司股东的净利润为-0.26亿元,同比亏损收窄67.55%,环比亏损收窄70.84%。 问题2、请重点介绍下公司已进入临床晚期的创新药项目? 答:1、抗肿瘤创新药ASK120067片,是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),其拟用于既往经EGFR-TKI治疗时 或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的二线治疗(二线治疗适应症)的上市许可申请正在审评中;拟用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成 人患者的一线治疗(一线治疗适应症)的III期临床试验已于2022年完成入组,正在随访中。 同时,公司已于本月获批开展ASK120067片联合ASKC202片用于晚期实体瘤的临床试验。抗肿瘤创新药ASKC202片,是一种强效 、高选择性的口服小分子c-Met抑制剂,将用于治疗一代EGFR抑制剂耐药的T790M阴性患者,以及用于三代EGFR抑制剂耐药的患者。联合 用药临床前药效学研究结果显示,ASKC202和ASK120067两药联合具有良好的抗肿瘤效果且耐受性良好,EGFR-TKI联合c-MET抑制剂用于EGFR-TKI耐药具有良好的治疗潜力,两药联合将协同拓展肺癌领域目标人群, 2、ASKB589注射液是公司自主研发的、拥有国际自主知识产权的ADCC增强型第二代抗CLDN18.2人源化单克隆抗体,研发进度处于全球前三家,已于2023年10月获批在中国开展III期关键性临床试验,计划于12月份启动III期临床患者入组。目前国内外尚无同靶点 药物上市。 2023年6月,公司在第十五届国际胃癌大会(2023IGCC)上以口头汇报形式公布了ASKB589注射液于实体瘤患者的I/II期多中心试验(NCT04632108)研究结果:在ASKB589临床II期扩组研究中,有可测量病灶且至少有过一次治疗后肿瘤评估的具CLDN18 .2中高表达的患者接受了6mg/kg和10mg/kg的ASKB589联合CAPOX治疗,经研究者确认的客观缓解率(cORR)为79.2%,疾病控 制率(DCR)达95.8%。 3、口服补铁产品麦芽酚铁胶囊,用于治疗成人的铁缺乏症状,目前正在开展国内临床III期。该产品在海外已获FDA和欧盟批准上市,临床实验证实麦芽酚铁胶囊是一种不良反应发生率低,生物利用度高且不易发生铁过载、耐受性良好的治疗成人铁缺乏症的口服药物,是一种替代静脉铁剂疗法的可信赖药物,且对于现有口服铁制剂不耐受或治疗效果不佳的患者,麦芽酚铁胶囊也是理想的替代药物。 问题3、公司两款IL-15细胞因子类药物,目前临床进度怎么样,安全性是否符合预期? 答:两款细胞因子前药ASKG315、ASKG915正在有序开展临床试验。 ASKG315是一款具有自主知识产权的重组人白介素-15前药-Fc融合蛋白,可与PD-1抗体及其它抗癌抗体联用、广谱抗癌,可进一步填补抗肿瘤药物的市场空白。正在开展国内临床I期试验,单药爬坡已进入第6个剂量组,安全性及耐受性符合预期。 ASKG915是一款具有自主知识产权的PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子。临床前数据显示,ASKG915在肿瘤微环境中激活后 具有良好的抗肿瘤活性,疗效显著优于PD-1抗体单药疗法,同时安全性良好,治疗窗显著优于传统细胞因子类药物,可以达到较高的安全剂量,使PD-1抗体不仅可实现靶向肿瘤作用,还具有完整的PD-1阻断功能。拟用于晚期实体瘤的治疗,有望覆盖现有PD-1单药疗法疗 效不佳的多个癌种,进一步填补抗肿瘤免疫疗法的市场空白。正在美国开展临床I期试验,国内即将启动I期临床患者入组。