肺癌领域强化差异化优势，新领域渐结果实

2024年01月31日证券研究报告/公司研究 化学制剂/化学制药/医药生物 贝达药业 300558.SZ 基础数据： 当前股价投资评级评级变动 39.60元 买入首次覆盖 总股本 4.18亿股 流通股本 4.17亿股 总市值 165.53亿元 流动市值 165.28亿元 截至2024年1月30日 肺癌领域强化差异化优势，新领域渐结果实 主要观点： ◆国内领先的创新药企业，研发强度维持高位。公司已获批上市的药品有5款，分别为：凯美纳、贝美纳、贝安汀、赛美纳和伏美纳，治疗的疾病领域主要集中在肺癌。公司研发强度自2017年以来始终保持在35%以上，近两年维持在40%左右的水平。截至2023年6月30日，公司具有在研创新药项目40余项，其中18项进入临床试验，4项正在开展III期临床试验，涵盖靶向新药和免疫疗法，兼有小分子和大分子 相对市场表现： 多种抗癌新药机制。 ◆营收持续增长，盈利能力有所下滑。2018-2022年，公司营业收入从 12.24亿元增长至23.77亿元，CAGR18.04%。2021年之前，公司营收主要由埃克替尼贡献，收入占比超过95%，该药截至2022年底累计销售收入超过130亿元；2021年后，随着恩沙替尼、贝伐珠单抗的相继获批，两款药物现逐步实现创收，埃克替尼的收入占比在2022年降至77%。2018-2022年，公司销售毛利率从94.36%下降至88.69%，2023 年前三季度公司销售毛利率为85.65%，较2022年下滑3.04Pct。公司 分析师： 分析师胡晨曦 huchenxi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205 销售净利率从2018年的13.36%提升至2020年的32.14%后下降至2022 年的5.25%。2023年前三季度，公司归母净利润同比增长196.38%至 3.05亿元，销售净利率回升至14.39%。 ◆肿瘤药物市场保持快速增长，精准治疗占据主导地位。全球肿瘤药物市场规模预计在2030年达到4586亿美元，2022年至2030年的CAGR11%。中国肿瘤药物市场规模预计在2030年达到5866亿元人民币，2022年至2030年的CAGR12%。2022年化疗药物在中国肿瘤药 公司地址： 物市场占主导地位，约占总市场的54.3%，由于报销政策、新药研发 北京市丰台区凤凰嘴街2号院1号 楼中国长城资产大厦16层 能力和支付能力不断提升等因素，预期到2030年靶向疗法和免疫疗法将占据大部分中国市场，占比分别为43.4%和43.8%，市场规模分别约为2,546亿元及2,569亿元。 ◆非小细胞肺癌新增病例持续增长，未被满足临床需求大。中国肺癌每年新增发病数呈增长态势，且生存率不高。2022年全球及中国的NSCLC的新发病例数分别为836.8千例、1980.9千例，且预期将于2035年分别达到1181.3千例、2766.3千例。庞大的新增患者群体是驱动NSCLC药物发展的重要因素之一。中国肺癌五年期生存率为19.8%，通常肺癌的症状直到疾病已经处于晚期时才出现，在中国，约有68%的新发病人为晚期病人，中国晚期NSCLC患者的五年生存率低于5%。 ◆深度布局EGFR靶点，致力解决现有NSCLC耐药和脑转移。公司在NSCLC领域重点布局了EGFR突变的产品，其中埃克替尼和贝福替尼已上市。埃克替尼作为公司首款创新药，价值与创收显著，累计销售额超过130亿元人民币。贝福替尼为第三代EFGR-TKI，为国产第三款，疗效显著，拥有三代中最长mPFS，可作为中国患者新的用药选择。MCLA-129作为一款EGFR/c-MET双特异性抗体，参照强生埃万妥单抗目前的临床研究路线及结果，在NSCLC领域同样存在较大潜力，同时和贝福替尼联合用药可带动贝福替尼的销售放量。CFT8919不仅对携带L858R单突变、而且对奥希替尼、厄洛替尼耐药后产生的L858R继发耐药突变，均具有很好细胞增殖抑制活性，同时展示出良好的EGFR野生型选择性。 ◆恩沙替尼打造亚裔+脑转移优势，新辅助+辅助治疗同步推进。恩沙替尼作为第二代ALK-TKI，在国内一线及二线适应症均已获批上市。同时，临床三期试验eXalt3结果表明恩沙替尼对全身和脑转移NSCLC的疗效均优于克唑替尼。除此之外，恩沙替尼亚裔疗效数据显示，在亚裔基线无脑转移人群中其PFS（无进展生存期）研究者评估结果为47.1个月，4年OS率达75.7%；基线伴脑转移人群4年OS率达47.7%；总体人群4年OS率达66.3%。恩沙替尼的术后辅助治疗已于2022年4月被NMPA获批开展临床，并于去年完成了三期临床的入组；其新辅助治疗的一项二期临床研究也在同步推进。公司持续挖掘恩沙替尼的内在潜力，在亚裔治疗、脑转移治疗、新辅助治疗等领域打造恩沙替尼的差异化优势。 投资建议： 我们预计公司2023-2025年的归母净利润分别为3.27/4.35/5.15亿元，EPS分别为0.78/1.04/1.23元，当前股价对应PE为51/38/32倍。考虑公司引进项目进入商业化放量阶段，其中恩沙替尼一二线均进入医保且持续打造差异化优势，贝福替尼拥有三代最长mPFS、未来放量可期；同时，公司手握MCLA-129、CFT8919等潜力项目，在研项目达到40余项，未来成长可期，我们首次给予其“买入”评级。 风险提示： 商业化进度不及预期、研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险。 主要财务数据及预测： 2022 2023E 2024E 2025E 营业收入(百万元) 2,376.63 2,498.88 3,558.46 4,369.47 增长率(%) 5.82 5.14 42.40 22.79 归母净利润（百万元） 145.42 326.93 435.18 514.76 增长率(%) -62.04 124.82 33.11 18.29 EPS（元/股） 0.35 0.78 1.04 1.23 市盈率（P/E) 113.96 50.57 37.99 32.12 市净率（P/B） 3.42 3.33 3.13 2.92 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 目录 一、国内领先的创新药企业7 1.四款创新药获批上市，覆盖肺癌等恶性肿瘤领域7 2.公司股权结构、发展历程及子公司情况8 3.研发强度维持高位，在研创新药项目达40余项12 4.营收持续增长，盈利能力有所下滑14 二、肿瘤药物市场保持快速增长，精准治疗占据主导地位17 1.癌症精准治疗发展快速且优势明显17 2.人类癌症疾病负担持续加重，驱动肿瘤药物市场需求19 三、公司产品强化NSCLC布局，持续拓展其他治疗领域23 1.非小细胞肺癌新增病例持续增长，未被满足临床需求大23 2.深度布局EGFR靶点，致力解决现有NSCLC耐药和脑转移26 3.最强奥希替尼正在被挑战31 4.恩沙替尼打造亚裔+脑转移优势，新辅助+辅助治疗同步推进33 5.其他疾病领域管线项目持续推进中37 四、风险提示42 五、盈利预测（单位：百万元）43 图目录 图1：公司控股股东及实际控制人（截止2023Q3）9 图2：公司研发人数及研发强度12 图3：公司研发支出结构及增长13 图4：公司营收总收入及埃克替尼销售占比15 图5：公司营业收入及同比增速15 图6：公司销售毛利率（%）15 图7：公司归母净利润及同比增速15 图8：公司销售净利率（%）15 图9：公司四项费用率（销售、管理、财务、研发）16 图10：癌症治疗发展里程碑17 图11：2020-2040E全球和中国癌症发病及死亡例数19 图12：2022年全球和中国发病数前十癌症（单位：千人）20 图13：2018-2030E全球肿瘤药物市场规模21 图14：2018-2030E中国肿瘤药物市场规模21 图15：全球肿瘤药物市场收入前五名（单位：百万美元）22 图16：2022（内圈）2030E（外圈），按疗法划分的全球肿瘤药物市场明细22 图17：2022（内圈）2030E（外圈），按疗法划分的中国肿瘤药物市场明细22 图18：肺癌的分类23 图19：2022-2035E，中国和全球NSCLC新发病例数量（单位：千例）24 图20：公司NSCLC管线产品26 图21：埃克替尼的相关重点事件27 图22：2022年我国EGFR-TKI市场竞争格局33 图23：2021-2023盐酸恩沙替尼胶囊，MAT年滚动销售额（元人民币）34 图24：2022年我国ALK-TKI市场竞争格局36 图25：2017-2023，国内贝伐珠单抗竞争格局，按MAT年滚动销售额（元人民币）39 图26：伏罗尼布的相关重点事件40 表目录 表1：公司产品获批情况（截至2023年11月30日）7 表2：浙江贝达药业有限公司2003年成立时的股权架构8 表3：公司前10名股东持股情况（截至2023年9月30日）8 表4：公司战略合作及项目引进情况（截至2023年11月30日）10 表5：公司的主要控股子公司（截至2023年6月30日）11 表6：公司主要在研项目（截至2023年9月30日）13 表7：癌症疗法18 表8：非小细胞肺癌中各类驱动基因的占比25 表9：埃克替尼的作用机制27 表10：埃克替尼的主要临床研究28 表11：甲磺酸贝福替尼的相关重点事件28 表12：贝福替尼的主要临床研究29 表13：埃万妥单抗（Amivantamab）的三项临床研究数据30 表14：四代EGFR-TKI概览31 表15：盐酸恩沙替尼的相关重点事件33 表16：恩沙替尼的主要临床研究35 表17：三代ALK-TKI概览36 表18：贝伐珠单抗（MIL60）的相关重点事件37 表19：贝安汀的主要临床研究38 表20：伏罗尼布的主要临床研究40 一、国内领先的创新药企业 1.四款创新药获批上市，覆盖肺癌等恶性肿瘤领域 贝达药业股份有限公司成立于2003年，总部位于浙江杭州，是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业。公司创立20年来，以“BetterMedicine，BetterLife”为使命，致力于新药研发和推广，以解决包括肺癌在内的恶性肿瘤治疗领域中未被满足的医疗需求。 公司已获批上市的药品有5款，分别为：公司首款创新药盐酸埃克替尼（凯美纳）——我国第一个拥有完全自主知识产权的小分子创新药；盐酸恩沙替尼（贝美纳）；贝伐珠单抗生物类似药（贝安汀）；甲磺酸贝福替尼（赛美纳）和伏罗尼布（伏美纳）。公司现有上市销售药品主要集中在肺癌领域，包括凯美纳、贝美纳、赛美纳和贝安汀。 表1：公司产品获批情况（截至2024年1月25日） 时间 重要事件 2011年 6月 盐酸埃克替尼（凯美纳®）获CFDA批准上市，用于非小细胞肺癌（NSCLC）患者二/三线治疗，为中国首款自主研发小分子靶向抗癌药。 2014年 11月 盐酸埃克替尼（凯美纳®）获NMPA的NDA批件，用于一线治疗EGFR基因突变晚期NSCLC适应症。 2020年 11月 公司和控股子公司Xcovery共同开发的盐酸恩沙替尼（贝美纳®）获NMPA批准上市，用于“此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”，即二线治疗适应症。 2021年 6月 盐酸埃克替尼（凯美纳®）获NMPA批准上市，用于“II-IIIA期伴有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗”。 11月 贝伐珠单抗注射液（贝安汀®）获NMPA批准上市，获批适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性NSCLC。 2022年 3月 贝伐珠单抗注射液（贝安汀®）新增适应症“用于复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等患者治疗”获NMPA批准上市。盐酸恩沙替尼（贝美纳®）一线治疗适应症“单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局