泽璟制药机构调研纪要

泽璟制药机构调研报告 调研日期:2024-01-23 苏州泽璟生物制药股份有限公司成立于2009年,是一家致力于创新药物研发和生产的公司。公司位于江苏省昆山国家高新区,拥有五个子公司,包括美国Gensun生物制药公司、上海泽璟医药技术有限公司、苏州泽璟生物技术有限公司、泽璟制药(浙江)有限公司和泽璟控股有限公司。公司的目标是成为肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域新药研发和生产的领军企业之一。公司的市场策略是面向全球,聚焦中国,研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物,满足国内外巨大的医药市场需求。公司的丰富新药产品线是其成功的保障。泽璟制药已成功建立了两个特色核心技术平台,即精准小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台。依托这两个技术平台,公司开发了丰富的小分子新药与重组蛋白新药的产品管线,覆盖多种癌症和血液肿瘤以及出血、免疫炎症性疾病、肝胆疾病等多个治疗领域。公司已承担多项国家级和省级科技项目,并拥有205项专利申请,其中96余项获得了授权。公司的三个新药研发中心分别位于江苏昆山、上海张江和美国加州。公司的昆山总部已建成化学药物口服固体制剂GMP生产车间和重组蛋白质药物GMP生产车间,并已获得药品生产许可证。 2024-01-29 公司主要管理人员 2024-01-232024-01-25 分析师会议泽璟制药会议室、电话会议 兴业证券 证券公司 - 太保资管 资产管理公司 - 东证融汇 资产管理公司 - 惠升基金 基金管理公司 - 鹏扬基金 基金管理公司 - 华泰自营 - - 清池资本 其它 - 国华兴益 保险资产管理公司 - 弘毅远方 其它 - 睿骏资产 投资公司 - 摩琪投资 - - 华夏基金 基金管理公司 - 华泰证券资管 资产管理公司 - 国金基金 基金管理公司 - 汇华理财 其它金融公司 - 中泰资管 资产管理公司 - 世诚投资 投资公司 - 千宜投资 - - 德邦资管 资产管理公司 - 华泰保兴 基金管理公司 - 正心谷投资 投资公司 - 太平基金 基金管理公司 - 博时基金 基金管理公司 - 敦和资产 资产管理公司 - 勤辰投资 - - 理成资产 资产管理公司 - 兴证自营 其它 - 平安基金 基金管理公司 - 建信基金 基金管理公司 - 紫阁投资 投资公司 - 绿地金创 - - 光大资管 资产管理公司 - 国君资管 资产管理公司 - 富安达基金 基金管理公司 - 广发资管 资产管理公司 - Q1、公司多纳非尼医保谈判结果如何? 多纳非尼用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者的适应症通过国家医保谈判,继续纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》,并新增用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者的适应症范围。国家 医保目录(2023年)于2024年1月1日起正式实施。Q2、请介绍ZG006的产品特点和研发进展?以及海外同类靶点产品的开发情况? ZG006是一种针对CD3及两个不同DLL3表位的三特异性抗体。ZG006的抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位相结合,抗CD3端结合T细胞。ZG006衔接肿瘤细胞和T细胞,将T细胞拉近肿瘤细胞,从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。DLL3在小细胞肺癌和神经内分泌癌中过度表达,有约85%的人小细胞肺癌的肿瘤组织表达DLL3,近期DLL3已经成为肿瘤治疗热门的靶点。目前ZG006已获得中美两 地的临床批件,正在开展I期临床研究。 在全球范围内,基于DLL3靶点产品的各项研究正在积极开展中。在2023年的ESMO年会上,安进披露了一项针对AMG757(CD3/DLL3 双抗)的II期临床试验数据,两个剂量组入组220例末线SCLC患者,疗效突出,10mg剂量组ORR高达40%,中位生存期延长至14.6个 月(目前末线小细胞肺癌患者生存期仅4-5个月左右)。安进基于该临床向美国FDA递交了上市申请,并已获受理,有望成为小细胞肺癌治疗领域新突破。 Q3、请问公司泛KRAS抑制剂ZG2001的特点和研发进展? ZG2001是公司开发的一种新型的口服泛KRAS突变抑制剂,属于1类新药,主要适应症是用于治疗KRAS突变的肿瘤。ZG2001可特异性 地与SOS1的催化区域结合,阻止其与失活状态KRAS-GDP的相互作用并同时阻断SOS1驱动的反馈,减少KRAS-GTP激活状态的形成,从而抑制MAPK信号通路在KRAS突变依赖性癌症中的作用,发挥抗肿瘤作用。经公开信息查询,目前全球还未有相同作用机制药物上市。ZG2001片用于治疗KRAS突变的晚期实体瘤的临床试验已经获得国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)批准,公司正在国内开展I期临床试验,推进该新药的研发进程。 Q4、请介绍一下杰克替尼治疗斑秃的II期数据和目前III期进展? 《评价盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验》(方案编号:ZGJAK003)共入组111例重症斑秃患者,入组人群为SALT评分≥50%的患者。符合入排标准的受试者随机分组后分别接受盐酸杰克替尼片50mgBID、150mgQD或200mgQD的治疗。试验的主要疗效终点为有效率,定义为24周SALT评分较基线降低达50%及以上(SALT50)的受试者比率。共82例受试者完成24周疗效评价,50mgBID、150mgQD和200mgQD三组的有效率分别为59.2%、63.3%和60.0%。而三组总体有 效率(包括未完成24周疗效评价的受试者)则分别为50.0%、48.7%和37.5%。各剂量组的耐受性和安全性良好。 杰克替尼片治疗重症斑秃的III期临床研究已经入组完成,目前正处于观察期,顶线数据将在今年上半年读出,该适应症的研发进度位于国产JAK抑制剂的前列。 Q5、请问重组人促甲状腺激素的目前进展? 公司开展了注射用重组人促甲状腺激产品的两项III期临床研究。其中甲状腺癌患者术后辅助诊断的III期临床研究达到了方案预设的主要终点,公司正申请与CDE开展Pre-BLA的沟通交流,加快推进该产品的上市申请进程。同时,公司正在开展该产品用于分化型甲状腺癌患者术 后辅助放射性碘清甲治疗的III期临床研究,目前进展顺利。Q6、重组人凝血酶的已有产能情况和未来的产能安排? 目前公司已建成重组人凝血酶的商业化生产车间,并已经通过生产以及注册二合一检查。根据现阶段预测,现有的重组人凝血酶产能可以满足其获批上市后前几年的销售需求,同时公司也已经在积极布局产能提升工作,包括新建生产设施或与外部CDMO公司合作等,以满足未来重组人凝血酶的市场需求。 Q7、请介绍一下美国研发中心的主要情况? 公司的美国研发中心以GENSUN为主体,GENSUN是一家研发创新性蛋白质治疗药物的肿瘤免疫治疗公司,创始人和研发团队拥有丰富的大分子药物研发国际化经验。 泽璟和子公司GENSUN已经建立了研发肿瘤免疫治疗抗体药物的技术平台,包括全新人源化治疗抗体的发现、复杂双特异和三特异抗体分子的基因工程改造,以及通过体外、体内的分析测试筛选和鉴定候选药物,从而拥有端到端(END-TO-END)的蛋白质治疗药物发现和优化能力 ,可以识别出高潜力靶点及其组合的成功机会,有望获得最佳候选药物及全球知识产权。目前在研的双特异和三特异治疗抗体包括:抑制多个免疫检查点途径的候选药物、阻断当前免疫检查点治疗药物的多个关键耐药途径的候选药物、同时阻断血管生成和免疫检查点途径的候选药物以及释放细胞毒性细胞从而直接杀死肿瘤细胞的靶向免疫疗法。 抗体药物技术平台的建设和研发项目的推进,有利于增强公司的核心竞争力,同时提升公司国际化研发水平。Q8、公司近期有股东解禁,请问是否受到相关减持限制? 按照证监会2023年8月关于进一步规范股份减持行为的监管规定,结合泽璟制药目前的经营情况,在目前阶段公司实控人及一致行动人在股份解禁后暂不符合通过二级市场减持公司股份的规定。