2023年数字疗法产品综合能力评价报告

中国数字疗法产业白皮书之 2023年数字疗法产品综合能力评估报告 中国康复技术转化及发展促进会亿欧智库 联合发布 01数字疗法产业发展现况 02 目录 03 CONTENTS 数字疗法产品综合能力评估分析及结果展示数字疗法典型案例解析 04 数字疗法产业发展核心洞察 数字疗法产业持续发展，2023年获批医疗器械证的适应症领域呈现转移趋势 根据NMPA官网统计，2023年数字疗法产品共有41项获批，已高于去年全年获批数量8项。其中治疗精神/神经类产品获批数量远超往年，获批增幅高达50%，占2023年全部获批产品的58.5%，呼吸治疗领域产品也呈现快速增长趋势，由2022年1个产品增加为2023年3个产品获批。眼科及术后/运动康复类产品，今年获批数量呈现下降趋势，占据17.1%和9.8%。 中康促亿欧智库：历年数字疗法产品获批医疗器械证及适应症分布情况 神经/精神视觉术后/运动康复呼吸营养听觉内分泌乙肝妇科血液 33 4 8 6 4541 40 35 30 25 20 15 10 5 0 20192020202120222023 适应症 年份 神经/精神 视觉 术后/运动康复 呼吸 营养 听觉 内分泌 乙肝 妇科 血液 2019 1 2 1 2020 2 4 1 1 2021 2 4 2022 16 9 3 1 3 1 2023 24 7 4 3 2 1 湖南省获批数量远超其他省份，其他省份获批数量中位数为2个 纵观各省数字疗法产品获批情况，可以发现湖南省在数字疗法产品获批医疗器械证方面表现出色。2023年，湖南省新增获批的数字疗法产品医疗器械证数量高达22个，而其他省份获批数量中位数仅为2个。 已获批数字疗法器械注册证企业的母公司地域分布主要集中在北京、广东、上海等领域，这些地域的综合能力较高，吸引统计范围内近50%的企业入驻。 中康促亿欧智库：2023年新增数字疗法产品获批医疗器械证省份分布 中康促亿欧智库：已有数字疗法器械注册证企业重点省份分布情况 22 14 12 9 9 7 3 3 3 3 5 3 3 2 2 1 1 1 18 湖南江苏浙江山西广东河南四川湖北重庆市 北京广东上海浙江湖南江苏四川山东重庆河南 资本“热钱”逐步走向冷静期，数字疗法企业更专注产品临床研究 2023年数字疗法相关的投融资事件数量呈现下降趋势，相较于2023年上半年多起上亿融资规模，资本逐渐趋于冷静，2023年下半年数字疗法融资事件仅为上半年的2/3。 根据中国临床试验注册中心数据显示，数字疗法产品临床试验注册数量相对2022年有一定增加，临床研究正在逐步成为数字疗法产品打磨的重要路径之一。 中康促亿欧智库：2023年中国数字疗法企业投融资情况 840 35.9 36.2 7 66 26.4 16.2 14.4 12.333 10.8 7.6 2 2 2 4 5 5 6 735 630 中康促亿欧智库：2021-2023年数字疗法产品临床试验注册数量 46 37 中康促亿欧智库：2023年重点省份城市新增临床试验申请情况 12 525 420 315 13 210 15 7 6 4 3 2222 00 123456789101112 投融资事件数投融资金额（亿美元） 备注：上图未显示数据月份是投资金额未披露 202120222023年 北京上海四川广东湖南湖北福建河南江苏 2023年数字疗法外部环境要素评估持续更新，提示企业根据自身情况选择适宜地域发展 2022年，为更好地评估数字疗法产业发展的外部环境，中康促与亿欧智库共同设计了数字疗法产业发展指数，包括政策支持力度、临床科技能力、科研院所转化能力、数字经济规模、医疗器械产业链资源以及人才资源，通过客观数据及定量调研数据，综合评估全国重点省份城市在数字疗法产业发展方面的助力优势。在2023年度，我们根据实际情况进行数据更新，以十分为满分，各城市省份根据实际情况打分。整体看来，政策支持力度有所变化，北京、上海、浙江、四川颁布了有助于数字疗法产业发展的落地政策。 中康促亿欧智库：2023年重点省份城市数字疗法产业发展指数评分明细（标化） 字 疗 法 产 业 发 展 因 素 评 估 体 系 人才资源 医疗器械产业链资源 数字经济规模 科研院所转化能力 临床科技能力 政策支持力度 数 省份 政策支持力度 临床资源及转化能力 科研院所 IT资源 医疗器械产业链资源 人才资源 总计（标化） 海南 9.52 0.01 0.00 0.44 0.09 1.08 2.79 浙江 8.35 3.12 2.76 7.74 3.86 8.65 8.62 湖南 4.42 1.46 1.70 3.90 2.58 1.44 3.88 上海 9.78 6.63 5.01 7.14 2.29 1.85 8.18 北京 8.88 9.46 9.43 6.36 2.77 2.04 9.74 广东 2.49 3.95 2.07 9.14 7.79 5.38 7.71 四川 6.52 2.52 2.96 4.89 0.87 3.58 5.34 江苏 4.10 1.74 5.48 8.05 7.95 5.97 8.32 天津 3.75 1.03 0.90 2.94 1.31 0.78 2.68 部分省份城市持续发布推动数字疗法产业发展的利好政策，企业择木而栖 在北京市、浙江省、上海市和四川省等地域，分别发布了提升审评审批效率、鼓励健康管理等领域的重点应用创新支持方向。数字疗法企业可以借助产业政策快速变革期，助力产品上市。 中康促亿欧智库：2023年重点省份城市在数字疗法领域的支持政策 省份 发布部门 2023年新政策 主要内容 北京市 北京市药监局 医疗器械创新服务提质增效 行动方案（2023-2025年） 旨在确保审评审批质量前提下，将产品注册审评审批提质增效措施由行政审批环节延伸到技术审评等环节，通过优化技术审评检验流程，压缩技术审评检验用时，促进审评审批检验效率整体提升。充分发挥国家级创新服务站作用，完善政企沟通机制，构建多渠道、多层次的企业服务通道，开展精准服务和指导，助力创新成果转化，服务和推动更多产品获批上市。 浙江省 浙江省药品监督管理局器械处 浙江省药品监督管理局关于发布〈浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序〉等3个程序的公告 《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》包括17条内容，并附《浙江省第二类创新医疗器械特别审查申请表》和《浙江省第二类创新医疗器械特别审查申请通知单》。主要内容包括程序适用范围、申报特别审查程序条件、审查流程、服务举措、终止情形等。《浙江省第二类医疗器械优先审批程序》包括13条内容，并附《浙江省第二类医疗器械优先审批申请表》和《浙江省第二类医疗器械优先审批申请通知单》。主要内容包括程序适用范围、申报优先审批条件、审查流程、服务举措、终止情形等。 浙江省委省政府健康浙江建设领导小组办公室 高水平建设生命健康科创高地行动方案（2023—2025年） 以数字化改革为引领，构建产学研医深度融合的生命健康省域创新体系，着力打造创新平台优势、技术领先优势、产业竞争优势、人才支撑优势、创新生态优势，大力培育新科技、新产业、新增长极，加快建设有全球影响力的生命健康科创高地和产业创新中心。 上海市 上海市药品监督管理局 关于加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023—2024年） 到2023年底，实现上海市第二类医疗器械首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评平均时限缩减至40个工作日。其中，首次注册平均时限缩减至60个工作日（第二类创新医疗器械缩减至20个工作日）；行政审批平均时限缩减至5个工作日。到2024年底，上海市第二类医疗器械首次注册技术审评平均用时缩减至55个工作日。第二类医疗器械首次注册平均周期缩减至7个月。 四川省 四川省卫生健康委员会 四川省卫生健康信息化三年 行动计划（2023-2025年） 加快推进数字健康深度融合创新。促进5G、人工智能、区块链、物联网、医疗健康机器人等在急诊急救、远程诊断、医院管理、健康管理等领域的重点应用创新。……，鼓励运用可穿戴式、便携化、居家型健康监测设备和健康管理设施，开展慢性病患者、孕产妇、一老一小、心理疾病患者等特殊人群健康体征动态监测，及时推送监测预警信息。 01 数字疗法产业发展现况 02数字疗法产品综合能力评估分析及结果展示 目录 CONTENTS 03 数字疗法典型案例解析 04 数字疗法产业发展核心洞察 临床及疗效 临床试验/研究医院数量 临床专家合作数量 患者临床依从率 临床试验方案终点指标数据 财务 销售 市场占有率 财务表现 渠道表现 市场渗透率 客户付费数量及比例 销售模式 进入医院数量 总销售额 销售人员数量 累计患者数量 平均客单价 销售人员占比 产品利润 销售团队队伍建设 市场舆情 运营 合作模式及生态创新模式 核心KOL可触达数量 人均服务病案数 地方政府及其他平台合作 核心KOL可触达频率 患者复购率 商保合作模式 为更好了解当前数字疗法企业和产品综合能力，对数字疗法产品进行综合评级 2022年中康促与亿欧智库在《中国数字疗法产业白皮书—地方产业发展研究报告》指出，对于数字疗法企业来说，需要不断借助外部驱动力，同时提升内部驱动力，推动产业不断发展。2023年为更好地评估数字疗法产品发展情况，我们再次设计了数字疗法产品企业评级指标，评级维度从2022年度报告中的内部驱动力的三个主要方向展开：团队及产品，临床及疗效，商业化能力及市场，通过客观数据及定量调研数据，综合评价数字疗法产品综合能力。 数字疗法与其他医疗软件功能不同，需要有强大的临床背景和IT背景，把真实需求成功转化为IT语言，用软件表现出来，并再次赋予临床含义，使其从临床中来、到临床中去。因此团队研发和技术能力决定了产品基础。 团队及产品 商业化能力及市场情况 三大基本 要素 临床及疗效 数字疗法需要有明确的循证和知证依据，证实其在临床治疗过程中发挥的作用，结果可进行公正客观的分析与评价。这是产品在市场中生存的基础。 数字疗法产品仍处于商业化早期阶段，各家均在探索商业模式。虽然尚未形成规模，但其商业化路径及付费模式已开始显现出一定竞争力。 产品 团队 研发 产品上市及获证情况 创始人背景 产品研发投入 论文数量及影响力 核心团队背景 临床研发投入 软硬件结合情况 复合型人才 研发过程中累计患者数量 中康促亿欧智库：数字疗法企业评级指标 特别声明：报告模型及评级指标限制说明 数据来源 本报告基于问卷调研、公开资料 以及内部访谈进行撰写，尽可能公正客观地设计评级模型体系，但在实际撰写过程中，仍面临一些限制因素。本报告主要数据来源包括：问卷调研、公开数据、 内部访谈等，综合分析得出结论。 指标限制 由于缺乏可靠的第三方数据来源， 需要依赖问卷调研和公开资料来收集数据，可能会影响数据的准确性和全面性；由于问卷调研的样本量较少，需要更加谨慎地解释结果，以避免出现偏差或误导；此外，模型的指标权重可能需要根据实际情况进行调整，以确保 评级结果的准确性和公正性。 体系优化 当下，数字疗法企业发展进程各 不相同，在本次调研中，暂以统一标准进行评估；在未来，我们将设计更加合理的体系指标，区分不同发展阶段企业，使其在同一阶段及标准评估能力情况，使 评估体系更加科学、严谨。 意见&建议 本报告的评级结果仅供参考，具 体应用需结合实际情况进行评估。实际应用中，我们建议读者结合实际情况进行评估与参考，同时欢迎读者提出宝贵的意见与建议，以便我们不断完善并改进评级模 型和指标。 4星-团队和产品较为完善，探索多样化 商业模式，正在开展临床试验，并形成 一定的市场规模。 数字疗法产品评级结果展示 依据评分维度和评分标准，中康促与亿欧智库根据问卷真实结果进行打分，发现当前数字疗法企业和产品在研发、临床及商业