生物医药第三方外包行业服务体系

创新引领农业产业发展 生物医药第三方外包行业服务体系 创新引领农业产业发展 本报告作者具有专业胜任能力,保证报告所采用的数据均来自合规渠道,分析逻辑基于作者的职业理解,本报告清晰准确地反映了作者的研究观点,力求独立、客观和公正,结论不受任何第三方的授意或影响,特此声明。 唯恒农业不会因为接收人接受本报告而将其视为客户。本报告仅在相关法律许可的情况下发放,并仅为提供信息而发放,概不构成任何广告。 本报告的信息来源于已公开的资料,唯恒农业对该等信息的准确性、完整性或可靠性不作任何保证。本报告所载的资料、意见及推测仅反映唯恒农业于发布本报告当日的判断。在不同时期,唯恒农业可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。唯恒农业不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时,唯恒农业对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改,投资者应当自行关注相应的更新或修改。 在任何情况下,本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议。在任何情况下,唯恒农业、唯恒农业员工或者关联机构不承诺投资者一定获利,不与投资者分享投资收益,也不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 本报告版权仅为唯恒农业所有,未经书面许可,任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表或引用。如征得唯恒农业同意进行引用、刊发的,需在允许的范围内使用,并注明出处为“唯恒农业数据",且不得对本报告进行任何有惊原意的引用、删节和修改。 唯恒农业出品,转载请标明出处;禁止商用转载,违规转载法律必究。 目录 生物医药外包行业概述01 生物医药外包行业概述01 生物医药外包服务产业链02 合同研究组织CRO03 合同研发组织CRO03 CRO服务产业链04 CRO服务商简介05 CRO主要服务商清单05 药明康德简介06 合同生产组织CMO07 合同生产组织CMO07 CMO服务产业链08 CMO/CDMO服务商09 CMO/CDMO主要服务商清单09 博腾股份简介10 合同销售组织CSO11 合同销售组织CSO11 CSO服务产业链12 CSO服务商12 CSO服务商清单12 康哲药业简介13 基地管理组织SMO14 基地管理组织SMO14 SMO与CRO的区别15 SMO服务产业链16 为申办方/CRO提供的服务16 目录 为研究机构/研究者提供的服务16 SMO服务商17 SMO服务商清单17 杭州思默医药科技有限公司简介17 生物医药第三方认证18 中药材生产质量管理规范GAP认证18 药品生产质量管理规范GMP认证18 药品经营质量管理规范GSP认证18 药物临床试验质量管理规范GCP19 药物非临床研究质量管理规范GLP认证19 药品使用质量管理规范GUP19 其他服务20 转化医学服务20 基因检测服务21 市场咨询21 研究技术服务21 药品批文代办22 稽查服务22 招募服务22 数据管理服务23 电子商务23 专业代办服务机构23 第三方药品物流24 生物医药外包行业概述 生物医药外包行业概述 生物医药外包是指生物医药企业集中做擅长的、核心的业务，将本来由企业内部完成的非核心业务，以契约的形式交给更专业、高效的外部服务商完成，为生物医药企业节省了时间和资金。 生物医药外包行业起源于20世纪80年代初的美国，由于当时美国食品药品管理局对药品管理制度的不断完善，基于医药市场的系统性和复杂性，新药研制面临研发成本高、周期长、研发难度大等问题，致使医药企业趋向于合同研究、合同生产的合作方式，将医药部分的研发、生产等环节外包给专业性强的公司来完成，既保障了新药研制的质量，提高效率；又节约了研制时间和成本，将医药企业有限的资源集中于市场方面，生物医药外包行业是生物医药市场范围扩大和社会不断分工的结果。随着全球生物外包行业面临的巨大市场和机遇，新药研发、新药制药生产、新药销售进入快速发展的阶段，产生了大批大型生物医药外包服务企业，医药外 生物医药外包行业概述 包组织已经逐步延伸到药品生命周期的全流程，主要包括合同研究组织CRO(ContractResearchOrganization)、合同生产组织CMO(ContractManufactureOrganization)、合同销售组织CSO(ContractSalesOrganization)、基地管理组织SMO(SiteManagenmentOrganization)及其他提供外包服务的企业等。在生物医药产业链的延伸，产业链前端还有种植、加工，后端有医药物流及医疗保健等外包服务，生物医药外包服务业已经发展成医药产业链中不可或缺的一部分，服务于整个医药产业链的各个环节，是推动生物医药产业经济发展的先驱产业，在产业经济结构中发挥着重要作用。 生物医药外包服务产业链 生物医药外包服务产业链包括：新药研发阶段、新药生产阶段、药品营销推广阶段，新药研发阶段包含早期探索、临床前研究、临床试验、审批上市几个环节。 药品生命周期各阶段 早期探索阶段 选择目标疾病确定目标靶点选定先导化合物先导化合物优化 临床前研究阶段 确定候选药物进行动物实验药学药理学研究 临床实验阶段 Ⅰ期临床实验Ⅱ期临床实验Ⅲ期临床实验 审批上市阶段 注册上市上市后Ⅳ期实验 药品生产阶段 原料药中间体成品药生产工艺 药品销售阶段 医院药店 药来物源化合合成物 品优质化化筛合选物 药物生物 小试咨询 安全性评价服务 毒理性评价服务药学研究服务 药代药动研究服务 临床试验 数据管理医学统计数据分析GCP 注册申报 上市后监测Ⅳ期试验评估持续研究 工艺开放 配方设计原料提供组织生产GMP认证 销售队伍 学术支持组织推广 CRO在各阶段承担的工作 CMO承担的工作 CSO承担的工作 合同研究组织CRO 合同研发组织CRO 合同研发组织CRO(ContractResearchOrganization),也称之为"生物医药研发外包"，主要分为高校、社会研究机构、外资CRO公司、合资型CRO公司、本土研究机构等5大类专业机构公司通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务。新药研发是一个漫长而复杂的过程，从药物筛选到审批上市需要10~16年的时间，通过CRO服务将新药研发过程进行分解，将非专利的部分外包给专业CRO服务机构，缩短研发时间。经研究发现，通过与CRO服务机构合作新药研发可缩短1/3~1/4时间。CRO作为医药企业新药研发过程中的外部助力支撑，业务服务范围已经贯穿新药研发的全过程，从新药研发的化合物筛选开始到动物安全性试验及药物研究，再到临床试验研究，直至药品研发完成上市的一站式服务。CRO促使医药企业更专注于新药研发的特定环节，有助于研发资源高度集中，减少研发的复杂性，提高新药研发的成功率，加快新药研发的上市速度，缩短新药研发的周期，节省研发成本。 合同研究组织CRO CRO服务产业链 CRO按承担的业务内容，包括：新药研发和甄别、临床前研究、临床研究、新药研发咨询、新药申报；按所承担的业务类别，又可分为生物外包（包括蛋白质、基因工程中间产物及现代生物技术）、化学外包（包括药物前体发现、筛选与合成）、植物药外包（植物药的分离、提取和纯化）。 具体包括： 1、药物研发筛选、合成、制剂、提取、发酵、生物技术。 2、临床前研究：药效、一般药理、药理模型、急性毒性、长期毒性、特殊毒性、致突变、致畸、生殖毒性、致癌、变态反应、刺激、药动学（如：药明康德等）。 3、临床研究：Ⅰ～Ⅳ期试验、方案设计、流行病学、生物（为多数外资及合资CRO的业务，主要集中在上海）。 4、新药研发咨询、新药申报（本土CRO公司多数从事这类业务）、新药注册。 CRO研发外包服务产业链条 早期探索 临床前研究 临床试验 审批上市 流程 药物筛选 药物验证 临床前期 临床研究 工艺研发 注册申报 外包 药物来源 服务 活性化合物的探索和靶标验证 内容 化合物合成筛选委托小试 安全性评价药学研究药代动力学研究 药学一致性研究 Ⅰ期临床Ⅱ期临床Ⅲ期临床实验数据管理和分析生物等效性 （BE）试验 工艺路线开发工艺安全测试 注册审批 上市注册申报 产品进入医保咨询 合同研究组织CRO CRO服务商简介 1、CRO主要服务商清单 序号 公司名称 研发特长 所在地 联系方式 1 上海药明康德生物医药有限公司 小分子医药研发 中国上海外高桥自贸区富特中路288号 浙江省杭州市滨江 +86(21)5046-1111 2 杭州泰格医药科技股份有限公司 临床试验和注册申报 区江南大道618号东冠大厦1502-1室 0571-28887227 3 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 药物非临床安全服性务评价 北京经济技术开发区荣京东街甲5号 +86-10-67869966 合同研究组织CRO 2、药明康德简介 上海药明康德生物医药有限公司是一家主营业务为药物研发服务、小分子生物分析服务为主的国际领先技术服务公司。2018年分别在上交所和境外挂牌上市交易，标志着药明康德“A+H”双资本市场平台落地。药明康德是一家典型的CRO服务机构，在全球排名前20位的制药公司中，19家是药明康德的客户，药明康德不断拓展业务范围，在上市半年内完成了对美国生物医药和医疗器械服务供应商APPTEC实验室服务公司的收购，至此，服务范围已涵盖小分子、大分子、医疗器械等多个研发领域，横跨中美两国全球医药研发服务的外包公司。建立了一套贯穿新药研发过程所有环节的服务体系，承担着整个CRO服务产业链的各个环节服务 。目前，药明康德已成为中国规模最大、全球排名靠前的国际CRO服务企业，随着业务范围的不断拓展，药明康德业务范围已经涵盖CMO服务，成为从药物发现、开发到市场化的全方位一体化的CRO服务和CMO服务企业。 药主明营康业德务 化及学筛合选成 药生物产代服工务 基应因用测服序务 投研资发早公期司 全球药企 全球药企 国内医院 合同生产组织CMO 合同生产组织CMO 合同生产组织CMO(ContractManufactureOrganization)，也被称为“生物制药合同生产”，主要受制药公司的委托，通过合同的形式为制药企业提供新药生产所需的工艺研发、配方设计、包装和质量管理、原料药、中间体、药物制剂、诊疗器械等服务。CMO主要目的是医药工艺开发和优化，促使新药生产规模经济、质量可控，降低生产成本，并能达到批量生产的标准。从产业链的角度，CMO上游为生物试剂行业，CMO主要将化学原料等生产成中间体、制剂及生物药原料，从而服务于下游制药公司。 CMO发展是助力企业生产成本压力降低、生产能力调换。根据ChenmicalWeekly的统计，企业药品生产投入占药品总成本的30%，将这部分成本支付给CMO服务公司生产，CMO公司可利用自己的规模生产出药企同等投入更多的产出，或者同等产出更少的投入成本，降低制药企业生产投入成本。根据新康界的报道，杜克大学福库商学院的研究人员发表在NatureRe-viewsDrugDiscovery的一项研究表明，在质量无明显差异且销售费用保持一致的前提下，第二个上市的新药，如果落后于首个上市的新药2年的话，其顶峰销售水平也只能达到34%的份额。CMO的规模生产能力、工艺开发、配方设计等服务为制药企业提供了快速生产药品的能力，极大提高生产效率，节约生产投入成本和时间，使制药企业能够快速资金回笼。 合同生产组织CMO CMO服务产业链 从服务业务范围看，CRO和CMO服务对象大致相同，但是业务内容却不尽相同。CRO企业的业务范围从药物筛选阶段一直到药品审批上市阶段，包括：药物靶点研究、化合物筛选与合成；药物药效学、药代动力学与安全性评价；技术服务、数据处理和注册申报等服务环节；CMO企业业务范围从药物基础研究阶段一直到药品生产上市阶段。包括：化学合成工艺开发、中间体、原料药；工艺开发、放大生产；制剂生产；生物药和ADC药物生产等服务环节。至此，很多企业的业务范围开始转向CRO-CMO一体化服