化学制药 头豹词条报告系列

头豹 Leadleo.com 客服电话：400-072-5588 化学制药头头豹豹词词条条报报告告系系列列 陈雨欣·头豹分析师 词条目录 上融分析折】中游分析下路分析 AI访谈 版权有同题？点此投诉 2023-09-22?来经平台授权，禁止转载 行业: 制造业/医药制造业/化学药品制造 （工业制品/工业制造 行业定义 品行业分类 中行业特征 栏发展历程 化学药是指利用化学原料的 化学药品注册分类可分为例 中国化学制药行业特征集中 化学制药行业 分解、合晚术造的药.. 新药、改良型新药、仿制药 体现在：化学药品产品格. 目前已达到3个阶段 AI访谈 AI访谈 AI访谈 AI访谈 专产业链分析 行业规模 园政策梳理 竞争格局 化学制药行业规模暂无评级报告 化学制药行业相关政策5篇 中国化学制药行业竞争格局 如下：（1）第一梯队：复 AI访谈SIZE数据 AI访谈 AI访谈数据图表 摘要化学药是指利用化学原料的分解、合成技术制造的药物。化学药品制剂直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品，包括片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等剂型药品，目前也有越来越多的复杂剂型，如缓控释制剂、脂质体、微球等产品被成功研发并实现商业化，化学药主要是小分子药物，理化性质确定，性质稳定，可以 用不同方式给药，通过毛细血管快速进入循环系统，可分布于任何组织/器官，通常有特定的毒性、无抗原活性，化学药对生产过程中的变化不太敏感，易于重复性生产，且通常只需1期临床试验，审批时间短。化学药主要应用在即时性病情，例如阿司匹林可用于感冒、发热、头痛、牙痛、关节癌、风湿病等。受益于中国经济快速增长以及医疗体制改革，政府部门卫生投入持续加码等因素，中国化学制药行业一直保持较快的增长速度。2018年中国 化学制药市场规模为12,653.2亿元，截至2022年增长至14,256.8亿元，预计2027年将达到17,580.1亿元，年复合 增长率4.4%。 化学制药行业定义[1 化学药是指利用化学原料的分解、合成技术制造的药物，化学药品制剂直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品，包括片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等剂型药品，目前也有越来越多的复杂剂型，如缓控释 制剂、脂质体、微球等产品被成功研发并实现商业化，化学药主要是小分子药物，理化性质确定，性质稳定，可 以用不同方式给药，通过毛细血管快速进入循环系统，可分布于任何组织/器言，通常有特定的毒性、无抗原活 [1]1:https:/mp.weixin...| 2：民生健康企业公告、谱. 化学制药行业分类[2】 性。化学药对生产过程中的变化不太敏感，易于重复性生产，且通常只需1期临床试验，审批时间短。化学药主要应用在即时性病情，例如阿司匹林可用于感冒、发热、头痛、牙痛、关节痛、风湿病等。 化学药品注册分类可分为创新药、改良型新药、仿制药 按化学药品注册分类： 创新药 境内外均末上市的创新药。指含有新的结构明确的、具 有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 化学制药分 类 改良型新药 境内外均未上市的改良型新药，指在已知活性成份的基 础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症 等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 仿制药 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药 品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。 [2]1:http://www.cjpi.or.. 2:https://www.gov.c. 3：国家市场监督局、中日-. 化学制药行业特征[3] 中国化学制药行业特征集中体现在：化学药品产品格局不断优化、化学制剂创新已成为药物创新研发的热点和行业集中度较高。当前阶段，由于整个医药行业带量采购、医保目录谈判等政策实施使得药品价格呈下降趋 重要。 1化学药品产品格局不断优化 势，化学药品的产品格局也随之而变动。而制剂创新不仅能够大大延长新分子实体的生命周期，而且可以提高已上市产品的安全性、有效性和依从性。同时，随着监管政策趋严背景下行业集中度提升，搭建梯度管线能力尤为 当前阶段，由于整个医药行业带量采购、医保目录谈判等政策实施使得药品价格呈下降趋势，化学药品的产品格局也随之而变动。 随着仿制药一致性评价政策的不断推进，国家医保局已经开展8批药品集中带量采购，前5批涉及品种234 个，平均降幅52%至59%；第六批胰岛素专项集采42个产品中选，平均降幅48%；第七批集采60个品种中选，平均降幅48%；第八批集采39个品种，平均降幅56%，医保目录谈判方面，截至2023年3月底，中国 一共进行了8轮针对创新药的医保药品谈判，首次入选的创新药产品，平均降幅在40%至62%，但绝大多数 创新药进入医保目录后，实现了以价换量，销售额大幅增长，从近两年纳入医保的阿美替尼、达格列净、信迪利单抗、安罗替尼等药品来者，在纳入医保后，产品基本实现了快速放量，销售额提升明显 2化学制剂创新已成为药物创新研发的热点 性。 以硝苯地平为例，作为最早上市的地平类药物，硝苯地平普通片剂已逐渐被市场淘汰，但硝苯地平控释片全今仍是高血压治疗的一线药初，2020年在中国销售额约60亿元，位居国内降压药销量第一位。根据 SpecialtyGenericsMarket的数据，到2024年，包括缓控释制剂、经皮给药技术等复杂剂型以及复杂活性 成分的特色药物全球市场规模预计可达889亿美元，2018年至2024年复合增长率达12.1%。《*十四五 医药工业发展规划》提出，化学药需要重点开发具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括缓控释、多颗粒系统等口服制剂。未采随看技术进步，享握复杂制剂工艺的企业史有望从同质化竞争中脱 颖而出，获取更高的盈利空间。 3行业集中度较高 监管政策趋严背景下行业集中度提升，搭建梯度管线能力尤为重要 国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据（2022年）》中显示，在国内市场化药批文中有95%以上是仿制药，但仿制药行业集中度较低，提升空间巨大。未来在一致性评价驱动仿制药质量升级的产业环境 下，良好的产品梯队是仿制药企业中长期竟争的核心优势。在相关鼓励性政策（中美共线转报品种等）的驱动下，制剂出口企业具备较快完成产品梯队化搭建的优势。根据《“健康中国2030”规划纳要》，中国 将继续推进仿制药质量和疗效一致性评价，全面加强药品监管，形成全品种、全过程的监管链条；按照政府调控和市场调节相结合的原则，强化价格、医保、采购等政策的衔接，完善国家药品价格谈判机制，障 着上述中国医药行业改革的推进和深化，中国医药行业的集中度有望进一步提高。 [3]1:https://www.gov.c. 2：企业公告、药监局、中... 启动期·1990~2012 20世纪90年代时，中国大部分化工厂响应国家号召，相继整改为制药公司，主要生产原料药、制 剂、中间体等产品。2001年随着中国加入WTO，中国广阔的原料资源、强大的生产能力、物美价廉的产品逐步引起发达国家大型药企的注意，纷纷向中国市场投放大量原料药采购订单，典型代表企业有美国辉瑞，英国阿斯利康及日本第一制药厂等，在这些外资大型制药厂帮助下，21世纪初中国原料药市场需求一度扩大到数十倍，原料药企业迎来了前所未有的春风并逐渐壮大，代表企业有：华海药业，普洛药业、九州药业。 该阶段，化学药品制剂的研发和生产逐渐专业化，药物制剂的多样性大幅增加。科学技术的不断进 步，如计算机辅助设计（CAD）和计算机辅助制造（CAM），使制剂的设计和生产更加精准。 高速发展期·2013~2023 化学制药发展历程[4 中国医药行业至今已经历三个阶段。1949年至1989年为行业萌芽期。当时药物开始被制成不同的剂型，如药片、药水、膏剂等，早期的化学药品制剂主要依赖人工制备和手工操作，药物质量和剂型多样性相对有限。而随着国家重视和科学技术的发展，化学药品制剂的制备过程逐渐工业化。生产线的引入使药物制剂的生产效率得 到提升，同时也增强了药物的一致性和质量可控性。1990年至2012年为行业启动期，该阶段，化学药品制剂的 研发和生产逐新专业化，药物制剂的多样性大隔增加，科学技术的不断进步，如计算机辅助设计（CAD）和计算 机辅助制造（CAM），使制剂的设计和生产更加精准。2013年至2023年为行业高速发展期，这一阶段，纳米技 萌芽期·1949~1989 建国之后，中国医疗处于极度匮乏的状态，当时中国医院仅仅只有2,600所，人口达到5亿，在这样的 背景下，一批早期医疗企业开始露头，并开始涌现出一批龙头药企。1950年，全国制药工业专业会议确立方针：“发展原料药为主，制剂为辅”，将研发抗生素、磺胺药及其他流行病药物作为重点。当时药物开始被制成不同的剂型，如药片、药水、膏剂等。早期的化学药品制剂主要依赖人工制备和手工操作，药物质量和剂型多样性相对有限。而随若国家重视和科学技术的发展，化学药品制剂的制备过程逐渐工业化。生产线的引入使药物制剂的生产效率得到提升，同时也增强了药物的一致性和质 量可控性。 术、高通量筛选等先进技术的应用推动了化学药品制剂行业的创新。个性化药物制剂的发展得到关注，以满足不同患者的需求，此外，绿色制药和可持续发展的概念也在影响着制剂行业，推动生产工艺更环保、资源更节约。 2015年国家首次从根本上明确分类采购的招标模式。2017年，借助医保目录调整的，人社部组织领导了第二次国家谈判，44个谈判品种中共有36个品种入围，平均降幅40%左右。2018年6月，医保 局成立，直接结束了以往药品、医疗服务价格、医保支付、药品采购分管的局面。 这一阶段，纳米技术、高通量筛选等先进技术的应用推动了化学药品制剂行业的创新。个性化药物制剂的发展得到关注，以满足不同患者的需求。此外，绿色制药和可持续发展的概念也在影响着制剂行业，推动生产工艺更环保、资源更节约。 [4]1:https://k.sina.com..|@2:企业公告、MedTrend... 化学制药产业链分析[3） 中国化学制药行业产业链构成如下：上游环节为化学原料药、医药包装和制药设备提供商供应商，代表企业 有丽珠医药、石药控股、华海药业等。中游环节是化学药品生产制造商，代表企业有复星医药、恒瑞药业、药明康德等。下游环节是医药流通环节，代表企业有国药控股、上海医药、华润医药等。 医药行业是集高附加值和突出社会效益于一体的高新技术产业，中国一直将医疗产业作为重点支柱产业予以扶持，而化学药品领域是医药行业最大的细分市场，占整个行业的市场份额为50.2%，从化学制药行业上游环节 看，化学原料药是药品生产的基础原料，直接影响药品的质量和产能。2022年原料药出口额为517.9亿美元，占比超过西药类产品的80%，与上年同比增长24.0%，已连续六年实现正向增长，比10年前2013年的236亿元增长 了1.2倍。从中游化学药品制剂制造商来右，从2022年国家化学药品制造企业及受理药品申请事项上若，根据国 家统计局数据显示，中国化药生产企业规模整体保持稳定，规上企业数量保持在2，400家左右，其中原料药生产 企业1,270家，制剂企业1,123家，在境外生产药品中，化学药品申请共计361件，占总境外生产药品62.9%；境内生产药品中，化学药品共计1124件，占总境内生产药品61.5%。从下游医药流通环节上右，在中国医药销售 市场结构中，占主导地位的仍是医疗机构（含医院，社区卫生服务站，乡镇诊所，村卫生所等），占比约七成。 其次，则为以药店为代表的各类销售终端。 生产制造端 化学原料药、医药包装和制药设备提供商 上游厂商 丽珠医药集团股份有限公司> 查看全部 浙江华海药业股份有限公司》 石药控股集团有限公司> 上产业链上游 产业链上游说明 化学药品制剂上游主要是化学原料药、医药包装和制药设备等，化学原料药行业与基础化工更为相似，需要大