聚焦肿瘤和代谢领域的创新先锋

公司研究 医疗保健药品及生物科技 聚焦肿瘤和代谢领域的创新先锋 2024年01月13日 公司深度研究 买入/首次来凯医药-B(2105.HK) 目标价:30.24 昨收盘:12.72 走势比较 报告摘要 80% 太58% 平36% 洋14% 23/6/29 证(8%) 券(30%) 23/12/14 24/1/11 股份 23/7/27 23/8/24 23/9/21 23/10/19 23/11/16 来凯医药-B恒生指数 来凯医药（2105.HK）是一家科学驱动、处于临床阶段的生物医药科技公司，成立于2016年。核心产品AKT抑制剂LAE002首发适应症卵巢癌即将完成顶线数据读出，自研产品LAE102为具有增肌减脂潜力的ActIIRA单抗，相较竞品拥有更好的选择性。我们认为来凯医药的投资逻辑如下： AKT靶点成药性已获完全验证，LAE002适应症选择高度差异化，国内进度领先 1）AKT抑制剂成药性已获完全验证：阿斯利康的AKT抑制剂 capivasertib于2023年11月获FDA批准上市； 有股票数据 限总股本/流通(亿股)3.90/3.90 公总市值/流通(亿港元)49.62/49.62司12个月最高/最低(港元)26.45/10.32证 券研 究证券分析师：周豫 报E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com 告执业资格证书编号：S1190523060002 证券分析师：霍亮 E-MAIL：huoliang@tpyzq.com 执业资格证书编号：S1190523070002 研究助理：戎晓婕 E-MAIL：rongxj@tpyzq.com 一般证券业务登记编号：S1190123070050 2）LAE002的首发适应症PROC为独家，顶线数据即将读出：来凯医药选择铂耐药卵巢癌（PROC）作为LAE002首发适应症，该适应症进度全球第一，有望近期读出顶线数据； 3）LAE002的2LHR+/HER-乳腺癌即将启动3期临床，安全性具有优势：LAE002临床进度仅次于capivasertib，在1b期临床结果表现出更优的安全性。 ActRII单抗增肌减脂市场空间广阔，LAE102有成为BIC潜力1）GLP-1受体激动剂降低的体重约40%来自瘦体重，ActRII单抗有望解决这一痛点：阻断ActRII信号可同时减少脂肪堆积并促进肌肉 增加。礼来在Versanis的ActRII单抗Bimagrumab完成Ph2临床入组后即以19.25亿美金收购该公司； 2）LAE102选择性抑制ActRIIA，安全性有潜在优势：来凯高管团队具有丰富的代谢疾病研究经验，LAE102即是公司自主研发的全球首创ActRIIA选择性抗体，相较于Bimagrumab有望提升安全性；目前该管线已进入临床阶段。 2024年潜在催化剂 LAE002重要里程碑 1）铂耐药卵巢癌：预计2024Q1注册临床顶线数据读出； 2）HR+/HER2-乳腺癌：预计2024年中国3期完成首例患者入组； 3）三阴乳腺癌：预计2024年中国1期数据读出。 LAE102重要里程碑 1）预计2024年中国IND获批； 2）同类产品Bimagrumab的2b期数据预计2024H2读出。 风险提示 研发不及预期风险；医保谈判不及预期风险；医药行业政策超预期风险 盈利预测和财务指标 2022 2023E 2024E 2025E 营业收入（亿元） 0.00 0.00 0.00 2.23 （+/-)(%) — — — — 归母净利润（亿元） -7.82 -2.79 -3.08 -2.53 （+/-)(%) — — — — EPS（元） — -0.72 -0.79 -0.65 P/E — -16.25 -14.71 -17.96 资料来源：携宁，太平洋证券，注：摊薄每股收益按最新总股本计算 目录 一、公司聚焦肿瘤和代谢领域，2024年催化剂丰富5 (一)核心团队来自诺华，药品研发经验丰富5 (二)核心产品完成概念验证，管线结构均衡6 (三)研发费用保持平稳，现金余额8.37亿元8 (四)2024年催化剂丰富，首项关键临床数据有望近期读出8 二、LAE002：潜在同类最佳的AKT抑制剂，适应症高度差异化10 (一)AKT通路突变广泛存在，AKT抑制剂已完成概念验证10 (二)铂耐药卵巢癌：LAE002的首发适应症，预计2024H1提交NDA13 (三)HR+/HER2-乳腺癌：LAE002安全性优于海外竞品18 三、LAE001：双靶点雄激素合成抑制剂，有望克服阿比特龙缺陷24 (一)LAE001：初步显示单药治疗mCRPC潜力的CYP双靶点抑制剂24 (二)mCRPC：LAE001联用LAE002有望带来更高的临床获益25 四、LAE102：具有BIC潜力的增肌减脂单抗30 (一)ActRII单抗增肌减脂已完成初步概念验证30 (二)选择性ActRIIA单抗LAE002已进入临床1期31 五、盈利预测及估值33 (一)盈利预测33 (二)投资建议34 六、风险提示34 图表目录 图表1：来凯医药发展历史5 图表2：来凯医药主要高管介绍6 图表3：来凯医药股权结构6 图表4：来凯医药从诺华授权引进4款产品7 图表5：来凯医药在研管线7 图表6：公司研发费用和现金及现金等价物（亿元）8 图表7：公司扣非归母净利润（亿元）8 图表8：来凯医药2024年核心催化剂9 图表9：PI3K/AKT/mTOR信号通路的上游调控机制10 图表10：PI3K/AKT/mTOR信号通路的下游效应蛋白及其功能10 图表11：AKT结构11 图表12：PI3K/AKT/mTOR通路相关的在研/获批产品12 图表13：全球在研AKT抑制剂一览12 图表14：LAE002的在研适应症13 图表15：LAE002与竞品比较（非头对头）13 图表16：铂类化疗耐药的分类和定义14 图表17：卵巢癌的铂类化疗耐药发生机制15 图表18：中国临床指南下的卵巢癌维持和治疗方案16 图表19：MIRASOL研究的PFS对比17 图表20：MIRASOL研究的OS对比17 图表21：1/2LPROC管线临床数据对比18 图表22：HER2表达可分为3种19 图表23：转移性HR+/HER2−乳腺癌HER2表达量占比19 图表24：HR+/HER2-乳腺癌的诊疗指南20 图表25：Solar-1研究的PFS21 图表26：Solar-1研究的OS21 图表27：CAPItello-291研究的PFS（ITT）22 图表28：CAPItello-291研究的PFS（PI3K/AKT1/PTEN突变亚组）22 图表29：≥2LHR+/HER2-乳腺癌管线临床数据对比23 图表30：LAE001的作用机制25 图表31：美国2023年前列腺癌流行病学26 图表32：中国去势抵抗性前列腺癌诊疗路径27 图表33：主要在研2LmCRPC产品数据比较28 图表34：LAE001用于mCRPC的Ph1临床数据29 图表35：阻断ActRII可减少脂肪堆积31 图表36：阻断ActRII可增加肌肉生长31 图表37：Bimagrumab组显示出良好的增肌减脂效果31 图表38：Bimagrumab组患者最常见不良事件是腹泻(41%)和肌肉痉挛(41%)31 图表39：在研靶向ActRII产品32 图表40：来凯医药DCF法估值：股权价值104.57亿元33 图表41：来凯医药NPV法估值：股权价值111.10亿元34 一、公司聚焦肿瘤和代谢领域，2024年催化剂丰富 (一)核心团队来自诺华，药品研发经验丰富 来凯医药成立于2016年，核心产品AKT抑制剂LAE002进度全球第二，自研产品LAE102 有增肌减脂潜力。来凯医药是一家以科学为驱动、处于临床阶段的生物医药科技公司。公司成立于2016年，2023年6月在香港联交所主板上市（2105.HK），发行价为12.41港元。来凯医药先 后从诺华获得四款产品的全球许可，并将产品快速推进至临床阶段。截止目前，公司的LAE002是全球进度第二的AKT抑制剂，正在进行5项临床试验，包括一项针对铂耐药卵巢癌(PROC)的全球关键注册临床。此外，公司自研产品LAE102（ActRIIA单抗）有潜在增肌减脂的功效，目前正在中美进行1期临床。 图表1：来凯医药发展历史 资料来源：公司官网，公司招股书，太平洋证券整理 公司管理层主要来自跨国药企，具有丰富的药物研究及开发经验。来凯医药组建了一支资深管理团队，团队拥有丰富的经验及专业知识，涵盖从临床前资产发现、临床试验设计及执行到监 管流程管理及药物生产的整个药物发现和开发周期。（1）公司创始人兼首席执行官吕博士：曾就职于诺华生物医学研究所（NIBR）及诺华（中国）生物医学研究有限公司(CNIBR)，担任执行总监，负责领导药物研发平台及多项疾病研究项目；（2）首席科学官顾博士曾任职于上海的CNIBR，担任先导药研发研究总监；（3）首席医学官岳博士为美国哈佛医学院布莱根妇女医院的外科住院医师，并取得美国马萨诸塞州的美国医师执照，先后任职于GSK消费者保健担任首席临床研究科 学家和杨森，并参与多项医学事务及药物临床开发研究。 姓名 职位 职责 背景 图表2：来凯医药主要高管介绍 吕向阳博士首席执行官 负责监察整体业务策略 、研发活动、业务计划及营运管理 吕博士1998年任职于Ontogeny。2001年11月至2003年9月，任职于美国惠氏制药，并担任首席科学家。2003年9月至2016年3月，就职诺华生物医学研究所(NIBR)及诺华（中国）生物医学研究(CNIBR)，担任的最后职位为执行总监，负责领导药物研发平台及多项疾病研究项目。 谢玲女士高级副总裁负责监察医疗策略及临床开发 谢女士于2002年8月至2004年9月在上海勃林格殷格翰药业有限公司担任行政助理。自2008年1月至2017年3月，谢女士担任NovartisAG旗下CNIBR的执行助理，负责行政支持工作。 顾祥巨博士首席科学官负责监察临床前发现研 究工作 自2001年4月至2008年10月，顾博士于诺华研究基金会基因组学研究所首先担任科学家，随后任团队领导 。2008年11月至2019年4月，任职于上海的CNIBR，最后职位为先导药研发研究总监。 岳勇博士首席医学官 王黎青女士副总裁 负责监察医疗策略及临床开发 负责管理公司财务及采购相关事宜 岳博士2002年任职于赛诺菲。2006年7月至2008年7月，岳博士为美国哈佛医学院布莱根妇女医院的外科住院医师，并取得美国医师执照。2008年6月至2013年任职于GSK，于GSK消费者保健担任首席临床研究科学家。2013年至2018年7月任职于杨森，并曾参与多项医学事务及临床开发研究。 王女士曾于上海利华有限公司担任会计主管，1998年加入琼森（中国）。2005年3月至2010年12月，担任多美滋婴幼儿食品有限公司财务总监。2011年1月至2018年9月，任职于嘉吉投资（中国），最后职位为财务部中国及韩国财务总监。2018年9月加入上海依图担任财务副总裁。 资料来源：公司官网，公司招股书，太平洋证券整理 来凯医药前三大股东持股比例38.05%。根据公司招股书，公司全球发售完成后，第一大股东为OrbiMedAsia，持股比例为14.84%；第二大股东为吕向阳博士，持股比例为12.72%；第三大股 东为上海金浦投资，持股比例为10.49%。ESOP信托、安龙创投、其他以及股东、参与全球发售投资者持股比例分别为8.75%、5.78%、31.08%、16.34%。公司2023年6月28日发布的发售价及配发结果公告，基石投资者（余姚阳明股权投资基金、FIIF、燕创宸、OrbiMed）占全球发售股份的86%，禁售截止日期皆为2023年12月29日。 图表3：来凯医药股权结构 资料来源：公司招股书，太平洋证券整理 (二)核心产品完成概念验证，管线结构均衡 截止2023年6月30日，公司在研管线