聚焦泌尿生殖领域，提供差异化解决方案的创新先锋

公司研究报 告医药生物化学制药 2023-10-13 公司深度报告 买入/首次亚虹医药(688176) 目标价：21.18 昨收盘：11.43 聚焦泌尿生殖领域，提供差异化解决方案的创新先锋 走势比较 71% 太55% 平40% 洋24% 证9% 22/10/13 22/12/13 23/2/13 23/4/13 23/6/13 23/8/13 券(7%) 份 股 亚虹医药沪深300 有股票数据 限总股本/流通(百万股)570/368公总市值/流通(百万元)6,515/4,208司12个月最高/最低(元)17.85/9.98证 券相关研究报告： 研究报告 证券分析师：周豫 E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com 执业资格证书编码：S1190523060002 证券分析师：霍亮 E-MAIL：huoliang@tpyzq.com 执业资格证书编码：S1190523070002 报告摘要 亚虹医药是一家专注于解决泌尿生殖系统领域未满足临床需求的创新药企。公司成立于2010年，2022年1月科创板上市。公司的核心产品包括宫颈癌前病变无创治疗方案APL-1702、早期膀胱癌口服药物APL-1202、膀胱癌显影剂APL-1706。APL-1702和APL-1706关键临 床已于2023年达到主要疗效终点，APL-1202关键临床数据读出临近。基于以下原因，我们认为看好公司管线的研发和商业化前景： APL-1702管线看点：1）HSIL市场直接受益于政策驱动宫颈癌诊疗 率提升，中短期HPV疫苗影响有限：《加速消除宫颈癌行动计划》提出， 2030年适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%，宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%。此外，在美国和加拿大2007年都已将HPV疫苗纳入NIP的背景 下，北美宫颈癌发病率为6.2/10万人（中国为10.7/10万人）；2）HSIL 亟需非手术疗法：治疗HSIL是预防宫颈癌的主要方式之一，目前仅有手 术和消融治疗，术后宫颈创伤可造成流产、早产等并发症，亟需无创治疗方案。3）APL-1702的适应症范围最广且便利性高：药械一体APL-1702活性成分为经典光敏剂药物，主要通过诱导细胞凋亡和刺激免疫系统杀死 病变细胞，适用于所有类型的HSIL，便利性均优于其他竞品。APL-1702国际多中心3期临床已达到主要疗效终点，有望2024年获批上市。 APL-1202管线看点：1）NMIBC术后仅有灌注疗法，患者依从性差。 我国膀胱癌年新发8.1万人，其中75%患者为NMIBC。TURBt手术是NMIBC的首选治疗方法，术后一线疗法仅有膀胱灌注治疗。膀胱灌注不良反应率 高，患者依从性差。2）膀胱癌口服药开发壁垒高，APL-1202二期临床已 初步完成疗效优于化疗灌注的POC：NMIBC口服药物因膀胱部位血液循环 少导致研发壁垒高。MetAP2抑制剂APL-1202是全球唯一进入关键临床的NMIBC口服靶向药物，2期临床已显示出对二线NMIBC良好的疗效。3）NMIBC关键临床数据催化剂临近，大概率达到主要终点：二线NMIBC关键 临床复发病例已接近收集完成，我们认为大概率可达到EFS临床终点。APL-1706管线看点：1）膀胱癌诊断（初诊和复查随访）和手术均需 要膀胱镜；2）APL-1706是一种光敏剂，配合蓝光内窥镜可有效提高膀胱癌的诊出率、降低复发率。 早期管线看点：1）MetAP抑制剂APL-1501采取前药设计，适应症拓 展至多种泌尿系统肿瘤和多药耐药感染治疗领域，并可降低给药频率从1 天3次降低到1天2次。目前在澳洲开展1期临床；2）DBH抑制剂APL-1401 治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的1b期临床IND已获NMPA、FDA批准并完成首例患者入组，为同类首创管线。 盈利预测 我们预测公司2023/24/25年营业收入为0.00/0.01/4.84亿元人民币，归母净利润为-4.11/-4.49/-4.93亿元人民币。DCF模型纳入3款核心管线（APL-1702、APL-1202、APL-1706）的中国收入。目标市值为120.73亿元人民币，对应股价为21.18元。首次覆盖给予“买入”评级。 盈利预测和财务指标： 2022 2023E 2024E 2025E 营业收入(亿元)0.00 0.00 0.01 4.84 （+/-%）470.40% 666.42% 400.00% 48300.83% 归母净利(亿元）-2.47 -4.11 -4.49 -4.93 （+/-%）-5.0% -66.59% -9.20% -9.93% 摊薄每股收益(元)-0.43 -0.72 -0.79 -0.87 市盈率(PE)- - - - 资料来源：携宁，太平洋证券，注：摊薄每股收益按最新总股本计算 目录 一、公司简介5 二、APL-1702：全球首款宫颈癌前病变无创治疗方案10 (一)政策驱动宫颈癌前病变诊疗率提升，HSIL市场有望扩容10 (二)HSIL仅有造成孕期风险的手术治疗方法，亟需无创治疗方案11 (三)光动力药械APL-1702治疗HSIL效果显著12 (四)APL-1702进度领先，有望成为国内首个非手术HSIL治疗方案14 (五)APL-1702销售峰值有望达到19.93亿元15 三、APL-1202：早期膀胱癌的潜在FIC口服小分子新药17 (一)早期膀胱癌依赖手术和灌注治疗，尚无靶向药17 (二)通过转化医学确定APL-1202的首发适应症为NMIBC18 (三)APL-1202二线NMIBC关键临床接近数据读出20 (四)国内NMIBC在研管线较少，竞争格局相对良好22 (五)APL-1202联合PD1用于MIBC新辅助取得积极成果23 (六)APL-1202二线/一线NMIBC销售峰值有望达到9.24亿/8.43亿24 四、APL-1706：膀胱癌诊断和手术均可使用的光敏剂药物26 (一)光敏剂可提高膀胱癌检出率、降低复发率26 (二)APL-1706有望成为国内首款膀胱癌诊断和手术显影剂28 (三)APL-1706销售峰值有望达到3.62亿元29 五、早期管线：METAP抑制剂前药、DBH抑制剂值得关注30 六、盈利预测及估值31 七、风险提示31 图表目录 图表1：亚虹医药发展历程5 图表2：亚虹医药股权结构（2023年半年报）5 图表3：亚虹医药高级管理层简介6 图表4：亚虹医药在研管线6 图表5：亚虹医药部分核心专利7 图表6：2018-2023H1期间费用（万元）8 图表7：2018-2023H1研发费用构成8 图表8：公司对外合作情况8 图表9：亚虹医药股权激励方案9 图表10：2011-2015年女性组织病理学检测研究结果10 图表11：2020年全球不同地区宫颈癌标化发病率对比10 图表12：宫颈癌发病历程11 图表13：HSIL管理流程12 图表14：HAL光动力治疗原理图13 图表15：APL-1702药械使用示意图13 图表16：国内HSIL适应症在研竞争格局15 图表17：海外HSIL在研管线竞争格局15 图表18：APL-1702销售收入预测16 图表19：膀胱癌类型及分期17 图表20：NMIBC术后辅助治疗流程18 图表21：METAP2的两种作用机制18 图表22：亚虹医药APL-1202临床实验信息汇总19 图表23：全球主要METAP2靶向药在研情况20 图表24：APL-1202的2线NMIBC二期临床的中位PFS提升至15个月21 图表25：APL-1202关键临床实验设计21 图表26：APL-1202对未经治疗的中危NMIBC适应症3期临床实验方案22 图表27：国内NMIBC管线竞争格局23 图表28：小鼠MIBC原位癌模型显示APL-1202和PD-1单抗有协同作用24 图表29：APL-1202的2线NMIBC销售收入预测24 图表30：APL-1202的1线NMIBC销售收入预测25 图表31：膀胱癌临床诊断方法推荐意见及推荐等级26 图表32：荧光膀胱镜使用流程26 图表33：白光膀胱镜与蓝光膀胱镜对照27 图表34：白光膀胱镜与蓝光膀胱镜检出率对比27 图表35：URO-G手持式电子膀胱内窥镜导管28 图表36：APL-1706用于NMIBC诊断的销售收入预测29 图表37：犬模型显示APL-1501的PK特性和APL-1202类似30 图表38：DBH可将多巴胺转化为去甲肾上腺素30 图表39：IBD患者DBH表达量高于健康人30 图表40：亚虹医药DCF模型（单位：亿元）31 一、公司简介 亚虹医药聚焦于泌尿生殖系统的未满足临床需求。江苏亚虹医药科技股份有限公司成立于 2010年，专注泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域。公司2022年1月于科创板上市，股票代码688176.SH，募资净额28.31亿元。亚虹医药的核心产品包括宫颈癌前病变无创治疗方案APL-1702、膀胱癌口服药物APL-1202、膀胱癌显影剂APL-1706。APL-1702和APL-1706关键临床已于2023年达到主要疗效终点，APL-1202有望于近期读出关键临床数据。 图表1：亚虹医药发展历程 资料来源：公司官网，太平洋证券整理 公司股权结构稳定。亚虹医药创始人、董事长潘柯博士为公司实际控制人，共计持股32.58%， 其中直接持有公司22.71%股份，通过Pan-Scientific间接持有5.59%股份。员工持股平台合计持股4.28%。 图表2：亚虹医药股权结构（2023年半年报） 资料来源：iFind，太平洋证券整理 公司管理层经验丰富，助力管线自主研发（基础研究+转化医学）、对外合作和商业化。亚虹 医药创始人潘柯博士，曾于美国辉瑞、强生进行药物研发工作，是和记黄埔创始团队成员之一，拥有二十多年新药研发、管理、创业经验。首席运营官庄承锋博士为前美国强生集团公司法规事 务高级总监，擅长国际药品和器械法规事务。首席开发官吴虹博士拥有从新药开发到商业化的管 理经验，曾成功将前列腺癌药物阿帕他胺推向中国和全球市场。亚虹医药高管团队均具备国药企研发、管理和商业化经验，有助于加速管线的研发、BD和商业化。 图表3：亚虹医药高级管理层简介 资料来源：公司官网，太平洋证券整理 亚虹医药管线聚焦泌尿生殖系统，3款产品已接近商业化阶段。口服药物APL-1202，针对非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）术后的二线与一线两个适应症均处于关键性临床阶段，有望填补术后 治疗除膀胱灌注外尚无药物的空白。APL-1702（药械合一）和APL-1706（显影剂）活性成分均为经典光敏剂药物，APL-1702用于治疗宫颈癌前病变，APL-1706用于膀胱癌诊断/手术/随访显影，二者关键临床实验皆达到了主要研究终点。此外，针对中重度溃疡性结肠炎的APL-1401（DBH靶点）、针对实体瘤的APL-1501（MetAP前药）处于临床1期。 图表4：亚虹医药在研管线 资料来源：2023年半年报，太平洋证券整理 公司核心产品专利存续期长，短期无专利悬崖问题。核心产品APL-1202已于多个国家申请并获得专利授权，到期日为2034年。其他产品如光敏剂、APL-1401（DBH靶点）、APL-1501（MetAP 前药）、光敏剂的专利到期时间更晚，分别为2036、2037年、2039年。图表5：亚虹医药部分核心专利 资料来源：招股说明书，太平洋证券整理 期间费用稳健增长，现金储备足以支持4年以上运营。由于公司3项产品陆续进入关键性临 床阶段及研发人员的快速增长，研发费用从2018年的0.43亿增长至2023H1的1.77亿元。截至 2023年6月30日，公司总人数261，其中研发人员183人（占比70.1%）。管理费用基本维持现 状，2023H1为3800万元。根据产品临床实验和注册进度，预计2024年销售费用将有较大提升。 我们预计2023年公司的期间费用合计将在4-4.5亿左右，目前现金储备23.73亿元将足以支持至 少4年