心血管疾病介入治疗独立市场研究报告

ConfidentialFor Frost&SullivanJanuary.2023 ©2023Frost&Sullivan.Allrightsreserved.ThisdocumentcontainshighlyconfidentialinformationandisthesolepropertyofFrost&Sullivan.Nopartofitmaybecirculated,quoted,copiedorotherwisereproducedwithoutthewrittenapprovalofFrost&Sullivan. 结构性心脏病 心力衰竭 •心脏病是常见的循环系统疾病，可大致分为冠心病、心律失常、心衰和结构性心脏病四类疾病。循环系统由心脏、血管和调节血液循环的神经、体液和组织构成，循环系统疾病也称为心血管病（cardiovasculardisease，CVD），常与心脏病交替使用。 •心脏病发作的风险因素通常是同时存在多个危险因素，比如吸烟、不健康饮食和肥胖、缺乏身体活动、饮酒、高血压、糖尿病等等。心脏病的预防和治疗已成为全球公共卫生的重要问题。 心律不齐 冠心病 病因和病灶症状并发症 •冠状动脉血管发生动脉粥样硬化病变而引起血管腔狭窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或坏死。 •胸痛•胸部压迫•呼吸短促 •心力衰竭•心律不齐 •体内电解质(如钾、钠、钙)不平衡，神经与体液调节功能失调。 •心悸、出汗乏力、憋气•头晕、晕厥 •中风•心力衰竭 •基础性心脏病（如心肌炎）造成心肌结构和功能的变化，最后导致心室泵血和（或）充盈功能低下。 •呼吸困难•乏力、头晕•水肿 •肾功能损害•心律不齐 •先天性与获得性心脏和大血管结构异常。 •短暂性脑缺血•心悸•眩晕、呼吸苦难 •心律不齐•心内膜炎•心力衰竭 •结构性心脏病是近年来在心血管疾病领域中提出的新概念。在2005年，由HorstSievert博士首次提出，并提到了具有先天性或后天性心脏和大血管结构异常的一类心血管疾病。在过去的数十年中，结构性心脏病的诊断和治疗发展迅速，成为心血管疾病领域的一个重要细分领域。 •广义的结构性心脏病是指除原发性冠脉疾病和心电疾病（如冠心病、心律失常等）以外，任何心脏结构的异常和任何与心脏和大血管结构有关的疾病。而狭义的结构性心脏病是指解剖异常引起心脏结构的改变所造成心脏的病理生理变化，包括：（1）先天性心脏病异常（室间隔缺损，房间隔缺损，动脉导管未闭等）；（2）瓣膜病（二尖瓣，三尖瓣，主动脉瓣，肺动脉瓣等）；心肌病（肥厚性心肌病，扩张型心肌病，致心律失常型右室心肌病等）；（4）其它疾病：心肌梗塞后室间隔穿孔，室壁瘤，疤痕心肌等。 结构性心脏病的分类 •左右向分流 •房间隔缺损 •室间隔缺损 •动脉导管未闭 •主动脉瓣关闭不全/狭窄 其它 心脏瓣膜病 先天性心脏病 •二尖瓣关闭不全/狭窄 •三尖瓣关闭不全 •肺动脉瓣 •肥厚型心肌病 •扩张型心肌病 •致心律失常型右室心肌病 心肌病 •心肌梗塞后室间隔穿孔 •室壁瘤 •疤痕心肌 •二尖瓣反流的治疗方案中，涉及的治疗方法主要包含三类：药物治疗、外科手术治疗和介入治疗。 •在不同类型的二尖瓣反流（原发性二尖瓣反流和继发性二尖瓣反流）以及不同分型和症状表现的患者中，三种治疗方法的地位、推荐等级和临床循证证据支持是不同的，具体总结如下： 药物治疗 •总结：对于原发性二尖瓣反流，暂无特效药物，药物治疗以缓解症状为主。对于继发性二尖瓣反流，药物治疗是一线治疗，也是所其它治疗方法的基础，但是药物治疗对于继发性二尖瓣反流的疗效非常有限。 •对于有症状或者无症状的重度原发性MR且左心室收缩异常的患者，在无法接受手术或者手术必须延期的情况下，应合理使用优化的药物治疗用于治疗收缩异常。推荐等级：IIa，证据等级B（2020版ACC/AHA指南） •对于重度慢性继发性MR伴心衰且左心室射血分数降低的患者，应该接受治疗心衰标准的优化药物治疗方案。推荐等级：I，证据等级A（2020版ACC/AHA指南） 外科手术治疗 •总结：外科手术治疗发展成熟，目前仍是MR手术干预的金标准，推荐等级高，临床循证证据充分。 •对于有症状的重度原发性二尖瓣反流患者，无论是否伴有左心室收缩障碍，应推荐进行二尖瓣手术治疗。推荐等级：I，证据等级B（2020版ACC/AHA指南） •二尖瓣手术治疗应推荐用于未出现严重症状的重度原发性二尖瓣反流患者并伴有左心室功能异常，左心室射血分数≤60%，左心室收缩末期直径≥40mm。推荐等级：I，证据等级B（2020版ACC/AHA指南） 介入治疗 •总结：对于无法耐受外科手术或外科手术高风险的重度MR患者，经导管二尖瓣修复是可选择的治疗方案。尽管指南暂未推荐重度以外MR患者进行经导管二尖瓣修复，但MitraClip的获批适用范围为中重度及以上MR（MR≥3+）以及临床试验数据均体现经导管二尖瓣修复可对中重度及以上MR患者获益。 •基于缘对缘技术的经导管二尖瓣修复适用于具有手术指征但是伴有高风险或者手术禁忌风险且预期寿命大于一年的重度原发性二尖瓣反流患者。 •推荐等级：IIa，证据等级：B（2020版ACC/AHA指南） •基于缘对缘技术的经导管二尖瓣修复适用于已进行指南指导的药物治疗（GDMT）但症状持续存在、经食管超声心动图显示解剖结构适当且左心室射血分数 （LVEF）介于20%～50%、左室舒张期末内径≤70mm和肺动脉收缩压≤70mmHg的的慢性重度继发性二尖瓣反流患者。推荐等级：IIa，证据等级：B（2020版ACC/AHA指南） •基于缘对缘技术的经导管二尖瓣修复适用于有症状且伴有手术禁忌风险或手术高风险的重度原发性二尖瓣反流患者。推荐等级：IIb，证据等级：B （2021版ESC/EACTS指南） •中国暂无相关指南做推荐。 来源：2020版ACC/AHA心脏瓣膜疾病管理指南、2021版ESC/EACTS心脏瓣膜疾病管理指南、弗若斯特沙利文分析 单位：百万美元 （出厂价格口径） •全球经导管二尖瓣修复器械市场从2017年的4.80亿美元增长至2021年的8.92亿美元，2017年到2021年期间的复合年增长率为16.8%。预计到2025年，全球经导管二尖瓣修复器械市场将达到24.95亿美元，2021年至2025年期间的复合年增长率为29.3%。预计到2030年，将达到54.87亿美元，2025年至2030年期间的复合增长率为17.1%。 全球经导管二尖瓣修复器械市场规模及预测，2017-2030E 期间 复合年增长率 2017-2021 16.8% 2021-2025E 29.3% 2025E-2030E 17.1% 单位：百万人民币 （出厂价格口径） •2021年，中国经导管二尖瓣修复器械市场达到3,990万人民币，预计到2025年将达到16.10亿人民币，2021年到2025年期间的复合年增长率为152.0％。预计到2030年，中国经导管二尖瓣修复器械市场将达到47.96亿人民币，2025年至2030年期间的复合年增长率为24.4%。 中国经导管二尖瓣修复器械市场规模及预测，2017-2030E 期间 复合年增长率 2017-2021 - 2021-2025E 152.0% 2025E-2030E 24.4% 不断提升的介入手术需求 •在中国，二尖瓣反流患者众多，但是诊断率和治疗率，尤其是手术渗透率非常低。适合手术的二尖瓣反流患者与实际接受手术治疗的患者比例悬殊。未被满足的临床需求是最大的二尖瓣反流治疗市场的驱动力。 •在重度二尖瓣患者群体中，高龄患者的比例很高，由于年龄等诸多因素，使得相当一部分患者无法耐受传统外科手术治疗或者无法承担其带来的重大风险，无疑将提升对于更加安全的介入治疗的实际临床需求。 二尖瓣反流诊断与评估技术的不断完善 •在2019年，中国医师协会超声分会超声心动图专业委员会、中华医学会超声医学分会超声心动图学组、中华医学会心血管病分会结构性心脏病学组、中国医师协会心血管病分会结构性心脏病专业委员会四个学术委员会共同编写了中国首部二尖瓣反流相关的专家共识，首次阐述了超声心动图指导缘对缘介入二尖瓣修复流程，推动介入治疗在二尖瓣反流领域的应用。 •随着国内对于二尖瓣诊断与评估体系的不断完善，将有利于筛选适合接受介入治疗的患者，使更多的患者获益，从而驱动二尖瓣反流的介入治疗市场。 新技术持续取得进步创新产品不断获批 •2020年6月，雅培的MitraClip成为第一款可在中国内地上市销售的二尖瓣反流介入修复产品。国内的同类型产品尚处于临床试验或者早期研发阶段。随着新技术不断取得突破，未来创新产品将陆续获批。新产品的上市以及商业化推广，二尖瓣反流介入治疗的理念将不断得到普及和深化，从而驱动二尖瓣反流介入治疗市场的发展。 政府政策利好资本投入加持 •随着近年来国家鼓励创新医疗器械的利好政策不断出台，以及“绿色通道”等审批机制的推行，使高端医疗器械，如二尖瓣反流介入器械的研发和商业化能够在更加利好的环境中发展。 •另一方面，近年来，介入治疗赛道一直是资本加持的热门领域。二尖瓣反流作为应用前景广阔的重要细分领域，必将持续受到资本的关注与加持。 来源：弗若斯特沙利文分析 •房间隔缺损是一种临床上常见的先天性心脏畸形。它是指在胚胎发育过程中，原有的房间隔出现异常，导致左、右心房之间留有孔隙，从而使血液从左心房穿过孔隙进入右心房并流入肺动脉。房间隔缺损可单独发生或与其他类型的心血管畸形并存。 •当房间隔缺损出现的时候，由于左心的压力通常大于右心，因此会导致左心房的血液除了流向左心室外，也会有部分流向右心房，这样一来，流向全身的血液也相应减少，使得全身这些组织的血供减少，导致儿童发育不良，全身缺血缺氧；对应地，右心的血液增多，将导致流向肺部的血液增多，血中含有丰富的营养物质，容易引起细菌等病原体的增生，从而出现肺炎、感冒等疾病。同时右心的血流增多，压力增高，右心的负担变重，久而久之容易出现右心衰和肺动脉高压。 •根据胚胎学发病机制和解剖学特点，ASD通常分为继发孔型ASD（约80%）、原发孔型ASD（约15%）、静脉窦型ASD （约5%）和冠状静脉窦型ASD（<1%）4种类型。 房间隔缺损按解剖学特征分类 1.继发孔型ASD：缺损位于分隔左心房与右心房的真正房间隔部位，即在房间隔的中央。缺损的边缘可为第二房间隔上、下肢形成的卵圆窝缘，也称为卵圆窝型 房间隔缺损。 2.原发孔型ASD：房间隔前下方缺陷，一种房室间隔缺损（心内膜垫缺损）形式，房室瓣通常畸形，导致不同程度的反流 3.静脉窦型ASD：分为上腔静脉型ASD和下腔静脉型 ASD。前者缺损位于卵圆窝的后上方，右心房与上腔 静脉交界处，常伴有右肺静脉异位连接。后者缺损位于卵圆窝的后下方，右心房与下腔静脉交界处，可伴肺静脉异位连接。 4.冠状静脉窦型ASD：分隔左心房与冠状静脉窦的间隔 部分缺损或完全缺失。 2.原发孔型房间隔缺损 3.上静窦脉缺损 1.继发孔型房间隔缺损 3.下静窦脉缺损 4.冠状静脉窦缺损 •中国房间隔缺损的首选诊断方法是超声心动图。直接征象包括房间隔或冠状静脉窦顶盖的回声失落和房水平分流。ASD患者的临床表现因缺损的大小、部位、并发症情况不同而不同。一般来说缺损越大，出现症状越早。ASD的治疗方法主要有外科手术治疗和介入治疗。目前对于约80%的继发孔型房间隔缺损，介入治疗是首选的治疗方式。具体路径及分析如下： 基础诊断标准 鉴别诊断 治疗方案 细分治疗选择及相关指征 仅对继发孔型房间隔缺损 介入封堵术 创伤较大，目前仅推荐对无法介入治疗患者进行外科手术。 开胸外科手术治疗 ASD定性诊断，并排除肺动脉瓣狭窄等疾病 控制感染，肺炎或心内膜炎等。 1.根据症状判断缺损口大小和分流量的多少 2.体格检