医药生物行业：2023医保药品目录公布，助力创新品种放量

12月13日，国家医保局官网发布印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（下称《药品目录（2023年）》）的通知。新版目录将于2024年1月1日起实施。本次调整，共有126个药品新增进入国家医保药品目录，1个药品被调出目录。143个目录外药品参加谈判或竞价，其中121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到3088种，其中西药1698种、中成药1390种；中药饮片仍为892种。叠加谈判降价和医保报销因素，预计未来两年将为患者减负超400亿元。 点评：保基本、促创新，医保目录调整助力医药创新 创新药：谈判全流程倾斜机制逐步健全，医保谈判续约规则边际优化。从政策层面上看，国家医保局坚持鼓励创新的政策导向，大力支持创新药产业发展，逐步完善创新药纳入医保目录全流程倾斜机制，覆盖新药申报、评审、价格测算及谈判等多个方面。 中成药：医保报销限制放宽，谈判药品降价幅度温和。2023年国家医保常规目录共有1323个中成药，较2022年版新增12个（皆为独家品种，医保报销限制并未发生变化）；协议期内谈判药品共有67个中成药，其中9个为新进品种（涉及康缘药业/中国中药/人福医药/康恩贝等），其他58个谈判品种中仅有6个品种降价（5个品种降价幅度未超过5%），降幅温和。常规目录中69个品种医保报销限制变化，其中36个品种取消了限制，另33个减少了限制，此次新版医保目录对中成药医保报销限制明显放宽，尤其肿瘤用药、心脑血管用药等领域。 血制品：医保报销限制放宽，临床需求进一步释放。《药品目录（2023年）》中人纤维蛋白原在2023版新版目录中取消2022版中限低纤维蛋白原血症致活动性出血的限定支付范围；人凝血酶原复合物在2023版新版目录中取消2022版限手术大出血和肝病导致的出血，乙型血友病和或伴有凝血因子VIII抑制物的血友病患者的限定支付范围。我们认为血制品高景气度仍在持续，多品种更丰富的临床适应症扩大指日可待。 受益标的： 创新药：恒瑞医药、百济神州、信达生物、君实生物、荣昌生物、贝达药业、信立泰、齐鲁制药、复星医药、人福药业、众生药业、亿帆医药、科伦药业、中国生物制药等。中成药：康缘药业、以岭药业、达仁堂、华润三九、健民药业、九芝堂、东阿阿胶、康恩贝、中国中药。血制品：天坛生物、派林生物、华兰生物、上海萊士。 风险提示： 市场竞争加剧风险；政策不及预期风险。 多款重磅创新药产品纳入医保，创新药临床价值+市场机制持续释放。2023年纳入医保目录的23款创新药中，多家上市公司的多款创新药成功谈判准入，有望持续释放高临床价值，驱动公司未来业绩增长。其中，卡瑞利珠单抗（恒瑞医药）、替雷利珠单抗（百济神州）、信迪利单抗（信达生物）、特瑞普利单抗（君实生物）四大PD-1单抗药物成功新增适应症；ADC药品维迪西妥单抗（荣昌生物）成功续约；皮下注射剂型曲妥珠单抗（罗氏）、国内首个获批上市的国产CD20抗体泽贝妥单抗（博锐生物）、第三代EGFR-TKI抑制剂甲磺酸贝福替尼胶囊（贝达药业）、国产首个HIF-PHI口服药恩那度司他（信立泰）、首个国产ALK/ROS1抑制剂伊鲁阿克片（齐鲁制药）、国内首个自主研发的P-CAB盐酸凯普拉生片（复星医药/柯菲平）、全球首创防治尿结石症中药新药广金钱草总黄酮胶囊（人福医药）等诸多重磅产品成功纳入2023年国家医保目录，有望惠及更多患者。 创新药谈判全流程倾斜机制逐步健全，医保谈判续约规则边际优化。从政策层面上看，国家医保局坚持鼓励创新的政策导向，大力支持创新药产业发展，逐步完善创新药纳入医保目录全流程倾斜机制，覆盖新药申报、评审、价格测算及谈判等多个方面。具体来看： 其一，评审环节支持创新药品优先准入，测算环节重点考量药品创新性及临床获益。在医保药品准入、评审及测算环节，医保局积极组织专家对药品创新程度及临床价值进行评估，高效转化创新优势为转入优势，符合准入条件的创新药给予100%通过形式审查的政策倾斜。 其二，续约环节完善创新药简易续约规则，允许创新药重新谈判。对于满足简易续约降价机制的创新药，国家医保局持续完善简易续约谈判规则，允许企业针对价格降幅申请重新谈判，新确定的降幅允许小于原定降幅，有助于具备高临床价值的创新药物以更合理的价格续约，推动患者获益水平提升、创新药品销量及收入稳定增长的良好趋势。 根据2023年医保目录，谈判续约成功的100个药品中，约70%的药品以原价续约，31个药品因超预期销量降价续约，平均降幅为6.7%；17个药品新增适应症并以原价续约；连续协议期满4年但未达8年的品种，满足降价条件则降幅减半；连续协议期满8年的品种自动纳入医保目录。 其三，建立每年调整的创新药准入动态机制，缩短创新药医保纳入周期。针对创新药准入医保目录工作，国家医保局缩短了新药准入调整周期，由最长八年缩减至一年，大大缩短了创新药纳入医保的时间周期；此外，目录准入方式由专家遴选改成企业申报，且申报范围为近5年内的新获批上市药品，加快了新获批创新药品纳入医保目录的准入速度。2023年医保目录中，57个品种实现同年获批上市与纳入医保，五年内新获批上市药品占当年目录新增药品比重为97.6%，较2019年的32%而言大幅提高。 多款罕见病药物纳入医保，填补多领域用药保障空白。2023年医保目录中，针对罕见病领域的药物有25款通过形式审查，最终15款罕见病药物新进医保目录，共覆盖16个罕见病病种，填补10个罕见病病种用药保障空白。重磅药品包括治疗戈谢病的酒石酸艾格司他胶囊（凯莱天成）、治疗成人泛发性脓疱型银屑病的佩索利单抗注射液（勃林格殷格翰）、治疗成人复发型多发性硬化症的盐酸奥扎莫德胶囊（BMS）等。 图表2：新纳入2023年医保目录的罕见病药物药品名称剂型治疗大类 1.3中成药：医保报销限制放宽，谈判药品降价幅度温和 2023年国家医保常规目录共有1323个中成药，较2022年版新增12个，协议期内谈判药品共有67个中成药（皆为乙类医保）。 从新增的12个品种来看，皆为独家品种，除了银杏内酯注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液（康缘药业独家品种）、参一胶囊3个品种为2017年进入国家医保目录外，其他皆为2019年医保谈判品种。以上品种在新版医保目录中，医保报销限制并未发生变化，此次进入常规目录后，后续价格将保持稳定。 图表3：中成药常规目录新增药品皆为独家品种，医保报销限制相较2022年无变化药品名称生产厂家是否独家国家医保医保报销限制 协议期内谈判药品共有67个中成药，其中9个品种为新进品种（涉及康缘药业/中国中药/人福医药/康恩贝等上市公司），较最近中标价格降幅为50%-85%【苓桂术甘颗粒（康缘药业）、黄蜀葵花总黄酮口腔贴片（康恩贝）无中标价格】。 除了新进品种外，58个谈判品种中仅有6个品种降价，6个品种中除了注射用黄芪多糖（降幅14.4%），其他品种降价幅度未超过5%，且冬凌草滴丸、杜蛭丸（吉林敖东）在此次取消了医保报销限制。 图表4：67个中成药谈判药品中除了9个新进品种外，仅6个品种降价序号药品名称生产厂商 从医保报销限制变更的情况来看，69个品种发生变化，其中36个品种取消了限制（肿瘤用药占22个），33个品种减少了部分限制，此次新版医保目录对中成药医保报销限制明显放宽，尤其肿瘤用药、心脑血管用药等领域，有望促进中成药院内推广。 图表5：69个中成药放开部分医保报销限制，肿瘤用药涉及品种较多药品名称生产厂家2022年医保报销限制 我们按照上市公司单独来看，康缘药业、以岭药业、达仁堂、华润三九等企业有望受益于新版医保目录调整，康缘药业既有新进常规医保目录品种，同时也有两个产品新进谈判目录，银翘清热片、筋骨止痛凝胶在谈判中未降价，参乌益肾片降价幅度小。以岭药业、达仁堂、华润三九、健民药业、九芝堂、东阿阿胶等企业皆有产品取消（部分）医保报销限制，康恩贝、中国中药皆有品种新纳入谈判目录。 图表6：此次其产品医保发生变化的中药上市企业较多公司名称变动情况药品名称 1.4血制品：医保报销限制放宽，临床需求进一步释放 调整后的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》将人血白蛋白、IVIG（静注人免疫球蛋白）、人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物、人凝血因子VIII、人凝血因子IX、人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人狂犬病免疫球蛋白和重组人凝血因子VIIa、重组人凝血因子VIII、重组人凝血因子IX列入其中。变动较大的品种，人纤维蛋白原在2023版新版目录中取消2022版中限低纤维蛋白原血症致活动性出血的限定支付范围；人凝血酶原复合物在2023版新版目录中取消2022版中限手术大出血和肝病导致的出血，乙型血友病和或伴有凝血因子VIII抑制物的血友病患者的限定支付范围。我们认为调整后药品目录有利于人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物等小制品在临床上的推广应用。 当前血制品高景气度仍在持续，我们认为血制品高景气度仍在持续，多品种更丰富的临床适应症扩大指日可待。 2受益标的 创新药：恒瑞医药、百济神州、信达生物、君实生物、荣昌生物、贝达药业、信立泰、齐鲁制药、复星医药、人福药业、众生药业、亿帆医药、科伦药业、中国生物制药等。 中成药：康缘药业、以岭药业、达仁堂、华润三九、健民药业、九芝堂、东阿阿胶、康恩贝、中国中药。 血制品：天坛生物、派林生物、华兰生物、上海萊士。 3风险提示 市场竞争加剧风险；政策不及预期风险。