泽璟制药机构调研纪要

泽璟制药机构调研报告 调研日期:2023-12-08 苏州泽璟生物制药股份有限公司成立于2009年,是一家致力于创新药物研发和生产的公司。公司位于江苏省昆山国家高新区,拥有五个子公司,包括美国Gensun生物制药公司、上海泽璟医药技术有限公司、苏州泽璟生物技术有限公司、泽璟制药(浙江)有限公司和泽璟控股有限公司。公司的目标是成为肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域新药研发和生产的领军企业之一。公司的市场策略是面向全球,聚焦中国,研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物,满足国内外巨大的医药市场需求。公司的丰富新药产品线是其成功的保障。泽璟制药已成功建立了两个特色核心技术平台,即精准小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台。依托这两个技术平台,公司开发了丰富的小分子新药与重组蛋白新药的产品管线,覆盖多种癌症和血液肿瘤以及出血、免疫炎症性疾病、肝胆疾病等多个治疗领域。公司已承担多项国家级和省级科技项目,并拥有205项专利申请,其中96余项获得了授权。公司的三个新药研发中心分别位于江苏昆山、上海张江和美国加州。公司的昆山总部已建成化学药物口服固体制剂GMP生产车间和重组蛋白质药物GMP生产车间,并已获得药品生产许可证。 2023-12-11 公司主要管理人员 2023-12-08 分析师会议电话会议、券商策略会 中金公司 证券公司 - 东吴证券 证券公司 - 东吴基金 基金管理公司 - 新华基金 基金管理公司 - 翊安投资 - - 深圳市承泽资产 - - 东海基金 基金管理公司 - 南方天辰投资 投资公司 - 上海玖鹏资产 资产管理公司 - 中融汇信期货 期货经纪公司 - 汇丰晋信基金 基金管理公司 - 博远基金 基金管理公司 - 中信建投证券 证券公司 - 景林资产 投资公司 - 凯信基金 - - 拓璞基金 基金管理公司 - PinpointAsset 资产管理公司 - 正奇控股 其它 - 云溪基金 基金管理公司 - 深圳市九霄投资PleiadInvestment 投资公司其它 -- 广发基金 基金管理公司 - 富国基金 基金管理公司 - 中信证券 证券公司 - 国华兴益保险资管 保险资产管理公司 - 上海名禹资产 资产管理公司 - 上海兰石基金 - - 厦门圆和景明投资 - - 皇庭资本 其它 - 上海峰境基金 - - 中信期货资管部 - - 金鹰基金 基金管理公司 - 人寿资管 保险资产管理公司 - 北京金百镕投资 投资公司 - 国泰君安证券 证券公司 - FranklineTempleton其它- 英大国际信托 信托公司 - 中天国富证券 证券公司 - 申万菱信基金 基金管理公司 - 中邮证券 证券公司 - 深圳市凯丰投资 投资公司 - 观富资产 资产管理公司 - 深圳市平石资产 资产管理公司 - 浙商资管 资产管理公司 - 昭图投资 投资公司 - 广发证券 证券公司 - 青松基金 基金管理公司 - 国富联合基金 - - 珩生资产 资产管理公司 - 中信建投自营 其它 - 长江养老保险 寿险公司 - 深圳前海云溪基金 基金管理公司 - LillyAsiaVentures-- 中泰证券资管资产管理公司- 天风证资管 - - 高毅资产 资产管理公司 - 浙商证券 证券公司 - 众安在线财产保险 财险公司 - 天治基金 基金管理公司 - 上海朴道瑞富投资 投资公司 - 平安证券 证券公司 - 国都证券 证券公司 - 东海资管 其它 - 泰康资产保险资产管理公司- AMCWanhaiSecurities证券公司- 招商银行 股份制商业银行 - 上海煜德投资 投资公司 - 德邦证券 证券公司 - 上海天猊投资 投资公司 - 上海杭贵投资 投资公司 - 潼骁投资 投资公司 - 丹羿投资 投资公司 - 平安养老保险 寿险公司 - 中信建投基金 基金管理公司 - 华泰保兴基金 基金管理公司 - 深圳市新德汇资产 - - 上海涌津投资 投资公司 - 长城财富保险资管 保险资产管理公司 - 西部证券 证券公司 - 东吴自营 - - 富安达基金 基金管理公司 - 广州玄甲基金 - - 上海伯兄投资 投资公司 - 兴证资产 资产管理公司 - 上海盟洋投资 投资公司 - 光证资管 资产管理公司 - 上海肇万资产HGNHInternationalAsset 资产管理公司- -- 华夏基金 基金管理公司 - 西南证券 证券公司 - 北京知合基金 - - 广州君创投资 - - 国泰基金 基金管理公司 - 农银汇理基金 基金管理公司 - 复星保德信人寿 寿险公司 - 瀚伦投资 其它 - 上海禧弘基金 - - 圆信永丰基金 基金管理公司 - 淳厚基金 基金管理公司 - 凯石基金 基金管理公司 - 天风证券 证券公司 - 人寿养老保险 寿险公司 - 深圳市泰石投资 投资公司 - 汇添富基金 基金管理公司 - 湖南迪策投资 投资公司 - 天弘基金 基金管理公司 - 沣杨资产 资产管理公司 - 中泰自营 其它 - 山西证券 证券公司 - 长见投资 投资公司 - 华泰证券证券投资部 投资公司 - 华安证券 证券公司 - 安信证券 证券公司 - 上海久期投资 投资公司 - 广州荣卓投资 - - 上海海岸号角基金 - - 绿地金融控股 投资公司 - HeadwaterInvestment-- 汇升投资 投资公司 - 上海混沌投资 投资公司 - 长信基金 基金管理公司 - 上海泾溪投资 投资公司 - 上海湘楚资产 资产管理公司 - 东北证券 证券公司 - 长城基金 基金管理公司 - 海通自营 证券公司 - 申万宏源证券 证券公司 - 首创证券 证券公司 - 天戈投资 投资公司 - 建信基金 基金管理公司 - 万家基金 基金管理公司 - 正心谷资本 其它 - 东方红资管 其它 - 富荣基金 基金管理公司 - 民生证券 证券公司 - 汇川投资 投资公司 - 宁银理财 其它金融公司 - 太平资产 保险资产管理公司 - 光大保德信 基金管理公司 - 中金资管 其它 - 鹏扬基金SumitomoMitsuiAM-ClientsFunds 基金管理公司其它 -- 珠海坚果基金 - - 嘉实基金 基金管理公司 - 北京诚盛投资 其它 - 开源证券 证券公司 - 万和证券自营 - - 深圳正圆投资 基金管理公司 - GopherAsset - - 华宝基金 基金管理公司 - 上海兆天投资 投资公司 - 深圳市恒健远志投资 投资公司 - SagePartnersLimited其它- 上海乘是资产 资产管理公司 - 北京神农投资 投资公司 - 建信保险 保险资产管理公司 - 海通证券 证券公司 - 北京泽铭投资 投资公司 - 中银国际证券资管 证券公司 - 深圳前海固禾资产 基金管理公司 - 浦银安盛基金 基金管理公司 - ChinaAlphaFund其它- 东吴资管 资产管理公司 - 浙商基金 基金管理公司 - 永赢基金 基金管理公司 - 中邮创业基金 基金管理公司 - OrbiMed 其它 - 华泰证券 证券公司 - 深国投 其它 - YONGRONG(HK)ASSET-- 浙江观合资产资产管理公司- 东方证券自营 证券公司 - 青岛金光紫金创投 创业投资公司 - SMC-Pnotes - - 创金合信基金 基金管理公司 - 晟盟资产 资产管理公司 - 深圳创富兆业 - - 福建豪山资产 资产管理公司 - 招商证券 证券公司 - StoneylakeAsset资产管理公司- 财通资管 资产管理公司 - 银华基金 基金管理公司 - 玄元基金 保险代理公司 - 银河基金 基金管理公司 - 拾贝投资 基金管理公司 - 上海原泽基金 - - 中国人民养老保险 综合保险公司 - 上海雪石资产 其它 - 招商基金 基金管理公司 - 兴业证券 证券公司 - 北京致顺投资 投资公司 - 鸿运基金 - - 上海君和立成投资 投资公司 - 光大自营 - - 上海汐泰投资 投资公司 - 华商基金 基金管理公司 - 国投信托 信托公司 - 深圳中天汇富基金 - - 长盛基金 基金管理公司 - BatachSophia - - 国盛证券 证券公司 - 上海徐汇资本 - - 鹏华基金 基金管理公司 - FRANCHISEFUND - - 深圳市尚诚资产 资产管理公司 - 财通证券投资管理部 证券公司 - 中欧基金 基金管理公司 - 中信资管 资产管理公司 - 长安基金 基金管理公司 - 深圳金泊投资 投资公司 - 杭州优益增投资 投资公司 - Q1、公司与远大辽宁签署了重组人凝血酶独家市场推广服务协议,请介绍协议后续执行过程中相关的财务细节? 根据协议约定,远大辽宁将向公司支付首付款和商业化里程碑款总金额为最高人民币40,000万元,其中首付款人民币26,000万元 、首次商业销售满12个月的商业化里程碑款人民币14,000万元。独家推广服务期限自协议生效之日起开始,至首次商业销售后的10年。 本次合作,公司向远大辽宁授予重组人凝血酶在大中华区内的独家市场推广权,重组人凝血酶未来商业化后的销售额将全部计入公司营业收入,公司将根据协议约定向远大辽宁支付市场推广服务费。此外,在达到协议约定的销售里程碑事件后,远大辽宁将分阶段向公司支付最高不超过人民币91,500万元的销售里程碑款。销售里程碑付款和市场推广服务费金额存在一定的不确定性。Q2、请介绍公司选择与远大合作的原因?对方在止血领域的销售团队规模和覆盖情况? 在确定合作方前,公司团队进行了充分的市场调研和分析、认真的思考和比对,选择远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商,基于以下几点考虑: 一、重组人凝血酶属于外科止血药品,泽璟制药的销售团队主要专注于肿瘤药物销售。因此,与具备外科止血领域市场推广和销售实力的合作伙伴进行商业化合作,将更加有利于重组人凝血酶的市场推广和销售。 二、远大辽宁隶属于远大生命科学,远大生命科学是一家具有深厚工业布局和国际化视野的综合性医药企业集团。远大辽宁专注于止血、麻醉镇痛及创面管理等领域,拥有国家一类新药注射用胶原酶和国内独家品种胶原酶软膏等多个上市产品,以注射用矛头蝮蛇血凝酶为代表的止血产品连续多年销量处于国内领先地位。 三、在围术期和止血领域,合作方远大生命科学深耕多年,拥有2,000多名销售人员,止血产品覆盖了约6,000家医院,在止血药品入院和销售方面具有丰富的经验,有望使重组人凝血酶上市后实现快速的市场推广和覆盖。 因此,本次合作契合双方的企业发展战略,优势互补,双方都希望能够通过共同的努力,实现长期合作共赢。Q3、请问重组人凝血酶未来的定价情况? 对于重组人凝血酶获批后上市的定价,公司与合作方将共同讨论确定,我们会综合考虑重组人凝血酶的疗效和安全性优势,结合国外同类产 品的价格和国内市场的实际情况,具体价格会在确定后披露。Q4、重组人凝血酶的已有产能情况和未来的产能安排? 目前公司已建成重组人凝血酶的商业化生产车间,并已经通过生产以及注册二合一检查。根据前期探讨和分析,现有的重组人凝血酶产能可以满足其获批上市后前几年的销售需求,同时公司也已经在积极布局产能提升工作,包括新建生产设施或与外部CDMO公司合作等,以满足未来重组人凝血酶的市场需求。 Q5、请问重组人凝血酶的审批进展?2022年4月,公司向国家药品监督管理局递交了重组人凝血酶生物制品上市许可申请;2022年5月,公司递交的重组人凝血酶生物 制品上市许可申请获得受理;2022年7月,公司收到国家药品监督管理局药品审评中心签发的注册现场核查和临床试验数据核查通知 ;目前重组人凝血酶上市申请已完成临床现场核查、生产以及注册二合一检查工作,审评工作处于正常流程中,进展顺利。Q6、请问重组人凝血酶的生产工艺难度和产品优势