改善肯尼亚当地生产基本抗生素的投资环境：一份咨询报告

改善当地生产的投资环境必需抗生素 在肯尼亚 咨询报告 预存副本 改善当地生产的投资环境必需抗生素 在肯尼亚 咨询报告 预存副本 2023年日内瓦 ©2023，联合国贸易和发展会议 本文所表达的调查结果、解释和结论是作者的调查结果、解释和结论，不一定反映联合国或其官员或会员国的观点。 在这项工作中使用的名称和在任何地图上的材料显示，并不意味着联合国对任何国家、领土、城市或地区或其当局的法律地位或对其边界或边界的划定表示任何意见。 提及任何公司或许可程序并不意味着联合国的认可。 本出版物未经正式编辑。 UNCTAD/TCS/DIAE/INF/2023/5(预发本) Notes 联合国贸易和发展会议(贸发会议)焦点在金融、投资、技术和可持续发展领域综合处理贸易和发展以及相互关联的问题。贸发会议的工作是通过政府间审议、研究和政策分析以及技术援助来开展的。 自2006年以来，贸发会议一直在推行一项促进发展中国家当地药品生产的方案。2020年5月 ，贸发会议启动了一个“东非当地生产基本抗生素的投资激励措施”项目。 I.减轻抗菌素耐药性的公共卫生政策和措施本身属于世界卫生组织(世卫组织)和国家卫生政策的职权范围。贸发会议专门研究综合处理投资和贸易政策以促进可持续发展。本报告无意就公共卫生政策提供建议。偶尔提及卫生政策和法规仅在它们形成，指导或以其他方式影响抗生素的生产和供应的程度上进行。 II.投资者在考虑多种因素的情况下评估其投资项目在当地生产中的可行性。重要的是，这些因素包括对活性药物成分进口的依赖程度，这些成分的生产集中在中国和印度。对抗生素本地生产投资案例的全面和细粒度评估必然是针对特定案例的，超出了本报告的范围。本咨询报告侧重于投资激励措施，作为投资驱动因素之一，解决了肯尼亚可以做些什么来为当地生产抗生素营造有利的投资环境的问题。 III.为了解决对当地生产经济可行性的关切(上文项目二)，贸发会议正在编写一份文件，讨论“非洲当地药品生产商业案例，重点是抗生素”。本文的目的是批判性地评估非洲当地生产抗生素的经济可行性的论点，包括历史证据，商业理由和（特定国家的）有利因素。虽然没有具体侧重于肯尼亚，但文件中制定的框架的一般方面有助于为本报告中提出的讨论和建议提供信息和形成。为感兴趣的肯尼亚利益攸关方的利益，该文件的主要信息摘要作为本报告的附件（3）添加。 Acknowledgements 本咨询报告是贸发会议“东非当地生产必需抗生素的投资激励措施”项目的一部分，在投资和企业司司长JamesZha的全面监督下编写的。贸发会议报告小组由BroCasella（贸发会议DIAE）领导 ，包括ErmiasTeesteBiadgleg（贸发会议DIAE）。在贸发会议，在编写的各个阶段，报告小组受益于JoergWeber和RichardBolwij的评论和投入，而ChristophSpeema在报告编写的早期阶段提供了指导。任何错误都由报告团队负责。 贸发会议赞赏地认识到RoryHorner（曼彻斯特大学）和MirfinMpundu（ReActAfrica）为报告小组提供的广泛贡献。 在贸发会议于2021年5月17日组织的一次国际专家会议上提交了咨询报告的初稿。报告小组感谢专家和所有接受采访的与会者的反馈，这些反馈为本报告提供了重要投入。 贸发会议感谢AMR联络点患者和卫生工作者安全司负责人EvelyWesagla对报告的支持和宝贵贡献 ，博士SimoKibias，卫生标准，质量保证和监管总局代理负责人，博士肯尼亚卫生部AMR联络人兼上市后监测负责人KarimWaga和爱丁堡大学Ioge研究所联席主任GeoffreyBada。世界卫生组织抗菌素耐药性司技术干事MaartevaderHeijde对报告的研究草案提出了宝贵意见。 Contents 列表首字母缩略词v ExecutiveSummaryvi Introduction1 1.社会经济上下文5 2.肯尼亚制药业，专注于当地生产抗生素6 2.1.制药行业景观6 2.2.专注于本地生产抗生素9 3.本地生产相对于进口的价格和可用性抗生素11 4.投资激励方案16 5.利益相关者对抗生素当地生产和投资框架的看法21 51.对投资前景和激励措施的总体看法21 5.2投资重点区域23 6.主要发现和关键recommendations27 Main调查结果27 钥匙Recommendations29 已选择参考文献33 附件一：组织和人员名单采访36 附件2：根据WHOAWARE分类在肯尼亚生产的抗生素清单和其他当地生产的抗生素清单抗菌药物37 附件3：来自论文的主要信息“非洲当地药品生产的商业案例，重点是抗生素”51 首字母缩略词列表 AMR抗菌药物耐药性AMS抗菌药物管理原料药活性药物成分 AWARE访问，监视和储备CET共同对外关税 东南非共同体东南非共同市场 EML基本药物清单出口加工区 固定剂量组合 FEAPM东非制药商联合会GMP良好生产规范 HIV和AIDS人类免疫缺陷病毒/获得性免疫缺陷综合征 KEMRIKEMSA 肯尼亚医疗用品管理局 MEDS基本药物和用品特派团 国家行动计划预防和遏制抗菌素耐药性 NCDNHIFNQCLPEPFARPPB R&D研究与开发SDG可持续发展目标经济特区 UHC全民健康覆盖 非传染性疾病国家医院保险基金 国家质控实验室总裁艾滋病救助药毒应急预案委员会 贸发会议联合国贸易和发展会议世界卫生组织世界卫生组织 执行摘要 本咨询报告的目的是（i）审查肯尼亚抗生素生产的现状和相关的投资框架，以及（ii）提出加强抗生素生产的建议，特别是关于促进当地制造业投资的激励措施。 十多年来，非洲的当地药品生产吸引了相当多的政策关注-自COVID-19大流行以来，人们越来越关注这一问题。然而，对特定治疗类别的分析很少。抗生素特别令人感兴趣，因为由于对抗菌素耐药性（AMR）的担忧，它们是对公共卫生具有重要意义的基本药物。 每个患者无论住在哪里，都必须在正确的时间获得正确的抗生素。虽然围绕AMR的叙述通常与抗生素的滥用有关，但由于无法获得抗生素而滥用抗生素同样有害。如果没有适当的治疗方法，替代的次优治疗方法可能会增加病原体产生耐药性的机会。在发展中国家，特别是最不发达国家（LDC ），缺乏获得抗生素的情况尤其严重，在这些国家，制药公司通常甚至没有向国家监管机构注册抗生素，这完全阻止了它们的获得。因此，面临最高感染风险和最高耐药率的人群也面临最高的障碍 ，无法获得他们在潜在致命感染中生存和正确管理AMR所需的抗生素。感染风险和抗微生物药物耐药性对最脆弱人群的打击最大，特别是儿童和妇女，例如与分娩或生命早期阶段发生的感染有关 。 这就是为什么在抗生素的情况下，制药公司，政府和采购人员采取行动以确保（不仅可以使用 ，而且可以使用）适当的抗生素的原因。本地生产-本研究的重点-是实现这一目标的一种可能方法。 本报告基于政策和文献综述、二次数据分析和实地调查的主要数据分析以及对包括当地生产者、政府、私营部门和民间社会在内的各种利益相关者的访谈，对肯尼亚当地抗生素生产的趋势和问题提供了一些关键见解： -目前，外国投资和与跨国企业的伙伴关系非常有限，但仍在增长。 -本地生产的抗生素稍便宜（对于公共部门的患者而言）或与进口产品价格相似（私人和任务部门），并且通常在不同部门中更容易获得。 -制药范围内的激励措施已经到位，包括促进生产的激励措施(特别是通过经济特区和出口加工区)和市场塑造 激励措施(公共采购偏好)；但没有针对抗生素设计的具体激励措施。 -来自进口抗生素的竞争性挑战是破坏当地生产扩张的主要因素。 基于这些见解，本报告进一步提供了十项建议，以改善当地抗生素生产的投资框架，并特别关注投资激励措施。 尽管本报告为肯尼亚抗生素行业提供了具体建议，但根据贸发会议可持续发展投资促进框架(贸发会议，2015年)的定义，加强投资激励措施总体治理的一般准则也适用。 i.应根据一套预先确定、客观、明确和透明的标准给予奖励。 ii.在实施之前，应仔细评估其长期成本和收益，并应定期对其进行审查，以确保在实现预期目标方面持续有效。 主要政策建议 1.专注于与跨国公司的合作和全球生产网络的整合 2.审查和现代化财政激励措施 3.重新评估市场塑造激励措施(优惠采购)，包括在成本效益基础上 4.考虑通过针对特定产品的激励措施来完善整个制药行业的激励系统 5.增强SEZ/EPZ模型 6.使用简化的监管来促进投资。 7.在本地制造商之间建立合作机制，以采购，存储和供应API和其他关键投入。 8.继续追求区域一体化，确保国家和区域政策协调一致。 9.加强有关生产和供应的信息系统 10.继续加强卫生和投资主管部门之间的治理和协调。 Introduction 2020年3月，贸发会议启动了一个由联合国发展账户资助的“东非当地生产必需抗生素的投资激励措施”项目。该项目旨在响应埃塞俄比亚，肯尼亚和乌干达政府的技术援助请求，以审查国内抗生素生产的现状，评估投资框架并确定改善抗生素生产和可持续供应的建议。 当地药品生产是非洲国家、区域和大陆各级的优先发展政策问题。这些举措涉及不同程度的重点，包括三个主要目标：改善获得药物的机会（i。Procedres.，公共卫生），国家卫生主权/供应安全（i。Procedres.，战略)和增长、就业、贸易平衡(I。Procedres.，经济发展)(非洲开发银行2022，4)。促进当地药品生产是肯尼亚的一项长期政策目标，从1994年《肯尼亚国家药品政策》到2012年《肯尼亚国家药品政策》，以及2012年发布的《肯尼亚制药部门发展战略》。 本报告通过特别关注抗生素来解决肯尼亚当地药品生产问题，抗生素是对公共卫生具有重大意义的更广泛的抗微生物药物类别的一部分。奥尼尔主持的抗菌素耐药性审查报告指出，全球每年有70万人死于常见细菌感染、艾滋病毒和疟疾的耐药性。他们预测，如果不实施适当的干预措施，到2050年将有超过1000万人死于AMR(O'NeillJ.,2016)。 尽管AMR是全球关注的问题，但已在各个级别采取了举措来解决该问题。肯尼亚制定了“2017-22年预防和遏制抗菌素耐药性国家行动计划”和相关方案。然而，尽管最近采取了干预措施，但研究表明，AMR仍然是一个主要问题，并且在肯尼亚正在增加（Omlo等人。，2021年；OeHealthTrst，2015年)。 每个患者无论住在哪里，都必须在正确的时间获得正确的抗生素。虽然围绕AMR的叙述通常与抗生素的滥用有关，但由于无法获得抗生素而滥用抗生素同样有害。如果没有适当的治疗方法，替代的次优治疗方法可能会增加病原体产生耐药性的机会。在发展中国家，特别是最不发达国家（LDC ），缺乏获得抗生素的情况尤其严重，在这些国家，制药公司通常甚至没有向国家监管机构注册抗生素，这完全阻止了它们的获得。因此，面临最高感染风险和最高耐药率的人群也面临最高的障碍 ，无法获得他们在潜在致命感染中生存和正确管理AMR所需的抗生素。感染风险和抗微生物药物耐药性对最脆弱人群的打击最大，特别是儿童和妇女，例如与分娩或生命早期阶段发生的感染有关 。 这就是为什么在抗生素的情况下，制药公司，政府和采购人员采取行动以确保（不仅可以使用 ，而且可以使用）适当的抗生素的原因。本地生产-本研究的重点-是实现这一目标的一种可能方法。 与其他主要的抗菌剂相比，抗生素目前在非洲的本地生产中具有更大的参与和前景。通过国际合作和融资机制，例如全球抗击艾滋病，结核病和疟疾基金以及美国总统的艾滋病紧急救济计划（PEPFAR），促进了获得抗病毒药物，抗疟药和治疗结核病的药物。非洲当地生产商一直在努力打入这些市场，这些市场主要是通过以最低价格批量采购世卫组织资格预审产品来运作的，这些产品通常由大型仿制药公司提供，特别是来自印度的公司。 相反，抗生素被更广泛地