医药生物周专题：为何出海成为近期焦点？

继续关注流感数据、新版医保国谈的等投资方向 本月医药生物（申万）表现强于上证指数与沪深300指数，受热点事件催化，板块以主题投资为主并持续轮动，如流感、测序等。我们11月重点强调华大智造受基因编辑概念与出海利好等表现亮眼，同时线下药店边际向好、与呼吸系统疾病诊治相关的公司涨幅显著。 2023年进入9月后，流感发病率持续上升，第47周（11月20日－11月26日），南方省份哨点医院报告的流感发病率为8.0%，高于前一周（6.4%）； 北方7.1%，高于前一周（6.2%）。我们认为流感&肺支等疾病高发将提升相关诊疗产业业绩。另外国家医保局预计在12月公布新版医保谈判结果，亦有望带来增量业绩。 关注如下相关公司： 体外诊断：英诺特、圣湘生物、万孚生物、安图生物等； 中药治疗：华润三九、康缘药业、以岭药业、众生药业、济川药业等； 医保谈判：恒瑞医药、健康元、信立泰等； 本周专题：药品和器械出海的路径回顾与思考 市场逐步形成明年的投资主线：医药行业出海征程。2023年医药投资受货币政策、地缘政治、去库存、需求疲软以及行业合规化改革的压力，医药投资变得尤为艰难，主线欠缺，主题轮动，且轮动周期变短，产业与资本均陷入内卷尴尬境地。近期由短期出口回暖数据推动，市场逐步开始关注出海主线，短期催化+长期强势逻辑使得市场逐步形成共识。 我们在本周专题复盘了医疗器械及药品出海的历史，按图索骥对未来投资出海进行预判。出海方向虽然扩容了空间，但是机遇与挑战并存。 器械出海：医疗器械出口由于准入、成本等原因，战略执行难度相较容易，完成0-1的战略执行相对容易。我们把出海分为1-5个阶段，大部分出口公司还处于代理商分销模式阶段，投资需要区分全球市场与海外贸易的边界。可以形成稳定增长预期的海外市场更应该享有更高估值溢价，这里面隐含了公司为此做出的经年累月产品、营销、市场、研发、质量体系的全面努力。 药品出海：国内药企受中国市场定价与支付端买单能力影响，为了在短期内实现资金回笼以及未来获得高回报，多数产品选择以License out“借船出海”的方式进入定价高、支付体系更成熟的欧美市场。在技术差距较小的细胞基因治疗赛道开发FIC或BIC产品，或通过靶点组合与工艺改进挖掘新结构类型药物如ADC和双抗，将成为海外药企较为认可并愿意买单的主流创新模式。未来创新药出海也将变革为授权与退货并存的格局。 关注如下公司： 医疗器械：推荐迈瑞医疗、联影医疗、新产业、华大智造、三诺生物，建议关注南微医学、海尔生物等 药品：推荐恒瑞医药、金斯瑞、科济药业，建议关注迈威生物、百利天恒、康方生物、翰森制药 12月月度金股 康缘药业（600557.SH）：近期支原炎体肺炎与流感高发，有望加速消化渠道库存产品，我们预计2023-2025年归母净利分别为4.83/5.98/7.36亿元，同比增速分别为11.14%/23.93%/22.91%，对应11月30日收盘价，2023-2025估值分别为22X、18X、15X，维持“买入”评级。 风险提示：企业经营风险；贸易摩擦超预期；政策性风险 1.11月行情回顾与12月投资策略 11月医药生物（申万）同比上涨2.89%，表现强于上证指数。其中，医药商业子行业上涨7.45%；生物制品子行业上涨6.17%，医疗器械子行业上涨5.05%，中药子行业上涨4.64%，化学制药子行业上涨2.73%；医疗服务子行业下跌4.47%。 2023年11月，50亿市值以上的企业中，股价涨幅较好的以主题投资(如流感、阿尔茨海默病、基因治疗药和测序、带状疱疹疫苗)或者制剂出口(胰岛素出口，以及托珠单抗、艾贝格司亭α的美国获批）为主，零售药店企业反弹。 进入12月，国家医保局预计于12月公布2023年度医保谈判结果，推荐恒瑞医药（吡咯替尼、达尔西利扩适应症谈判，此前医保内适应症为2线），建议关注健康元（妥布霉素首次谈判）、信立泰（恩那度司他首次谈判，对标品种罗沙司他已放量）。近期对于出口的关注度高，继续推荐有出口能力、且产品具备应用端成长性的华大智造。 2.医药与器械出海路径回顾与思考 进入12月，市场逐步形成明年的投资主线。我们认为2024年中国企业都在渴望出海的新蓝海市场，而资本也旨在寻找相关的投资机会。自2001年中国加入WTO以来，便开启与全球接轨的高速路。 中国高速发展的40年，依靠劳动力红利快速占据世界工厂的地位，不断将快速提升的价廉物美的产能输送到世界各国。随着中国比较优势逐步从劳动力红利升级为工程师红利，中高端制造产能逐步在世界舞台崭露头角。而医疗、医药行业也是一个特殊的高端制造业。 2023年是特别的一年，外部的地缘政治、去库存、需求疲软以及行业合规化改革的压力，医药投资变得尤为艰难，主线欠缺，主题轮动。由于信息传递的高效性，轮动的速度和预期兑现的速度非常块，会在很短时间内完成一个投资周期。而我们也意识到，纵然有更多的困难，中国人的天行健文化依然不会轻易放弃，“卷”是2023年核心词，医疗中的卷对于未来中国企业全面出海做了良好的准备，有积极的价值。 PD1的卷，造就了单抗产业链的knowhow和人才的积累，消费电子的卷，使得部分核心零部件如CMOS的快速性能迭代和成本下降，给内镜行业发展带来了正面的影响；核酸产业的卷，PCR仪器在庞大的应用场景下加速迭代，新能源汽车也带动了与医疗相关的零部件企业的进步，“多快好省”不再只是京东的代名词，也是中国智造在全球的标签。 中国庞大的应用场景是制造业升级的练兵场，通过自己内部的快速更新迭代，中国造就了核心竞争力——产业链集群优势、人才优势及企业永不放弃的韧性。 国内市场资本热钱的消退、流动性的下降、风险偏好的下降在出清过剩的产能，留存下相对具有竞争力的产能，为了应对单个市场可能带来的不确定性风险，企业和资本都需要思考新的市场和投资方向对冲风险。全球市场极具诱惑力，可测算市场迅速扩大5-6倍，打开了市场空间，也足够支撑企业更远期的发展。 2.1医疗器械出海为何成为近期热点？ 医疗器械由于准入壁垒相对较低、海外临床注册门槛、费用都相对药品有一定优势，因此器械出海具有超过20年的较长时间历史，早期以低值耗材等中低端产品为主，依靠成本优势进入全球。部分具有全球竞争力的企业也可以出口中高度产品，如迈瑞医疗的医疗设备。2022年A股器械公司海外营收为1,093亿元，其中前十大公司占比为64%。 图表1：2022年前十大海外营收的A股器械公司 2022年依然还是有很多新冠业务带来的增量。回顾2019-2022年医疗器械行业出海历史，受新冠疫情影响，2020-2022年期间中国医疗器械厂家凭借高性价比产品和稳定供应能力，获得全球客户认可，海外营收占比得到快速提升，从2019年的25%提升至2022年的34%，其中检测业务海外营收占比最高，达41%，其次为医疗耗材（31%）和医疗设备（28%）。 随着新冠检测需求下降，2023年上半年我国代表新冠的体外诊断海外营收占比（17%）和增速均低于平均值，而代表常规产品的医疗设备及耗材均已触底抬升，特别是科技含量较高的医疗设备获得较快发展，海外营收占总营收比例为各子行业最高，达24%。中国医疗器械公司通过新冠疫情机遇，打开海外市场，积累优秀的客户口碑和销售渠道，产品协同出海成效逐步显现。 图表2：2019-2023H1海外营收占比总营收 图表3：2019-2023H1海外营收同比增长率 根据2023年最新的出海跟踪数据，出口确实有抬头趋势，关注出海方向恰如其分。 国际航运价格下降有望推动医疗器械出海发展。受全球经济复苏缓慢、国际商品持续去库存影响，2022年10月份以来，中国集装箱出口数量持续下滑，2023年10月份迎来拐点，单月集装箱出口数量达15万个，同比实现正增长。同时航运需求逐步下滑，中国出口集装箱运价指数持续下降，从2022年10月的1830点下降至2023年10月的877点。10月后显著看到数据有所回暖，虽然暂未形成趋势。 图表4：近一年中国集装箱出口情况 图表5：近一年中国出口集装箱运价情况 2023年5月份中国制造业新增订单比例达到较低点，为48.3%，随后触底反弹，2023年9-11月份逐步恢复至50%左右，有一定恢复。 图表6：中国制造业新增订单比例 短期数据变化让市场更为关注出海，然而出海虽然星辰大海，但是路途任重道远。 企业出海需要思考，自己的产品线及在研产品是否丰度足够支持在海外开启业务，什么时候可以盈亏平衡，能够容忍亏损多久？选择哪些国家作为重点市场，这些国家有什么特点？法规是怎样的，会不会遇到专利或者消费者诉讼？当地文化是怎么样的？ 医疗体制是怎么样的？当地竞争格局是怎样的？存在什么样的风险，是否有足够的容错空间让企业试错？ 这些问题都无法一蹴而就的回答，但是有一件事是确定的，出海是需要缴纳“学费”的。 出海的路径有几类： 1.被动等待订单； 2.无分公司，一些基础推广和接订单 3.自建分公司，只管理代理商分销 4.自建分公司与本地化办事处，只进行营销和市场活动 5.自建工厂与分公司，生产、营销、市场均在属地进行 以上难度逐步递增。疫情期间新产生了很多1-2阶段的企业，通过贴牌代工或者被动接订单方式，快速在海外以新冠单一大产品取得市场份额，这主要受益于中国产业链的配套完整，可以最快速度响应脉冲式的市场需求。 过去有不少企业通过经年累月的努力，完成了海外市场的初步探索，主要在中低端医疗耗材，以与海外大渠道合作的方式在部分国家建立自有品牌或者ODM形式，有部分国家有分公司，以2-3阶段为主，但是依然很难做大品牌和规模，主要受益于中国的制造优势和原材料成本优势。 最难的4-5阶段是我们认为的真正享受全球市场，未来有望享受中国比较优势产生的溢价。 2.2全球市场空间广阔，器械出海大势所趋 2023年全球医疗器械市场规模约为5,580亿美元，同比增速为7.51%，同期中国医疗器械市场规模为12,137亿元，同比增速达到15.3%，远高于国际增速，但国际市场整体规模为国内3.3倍，由于国内数据以中标价口径计算，折算到出厂价口径，我们预计国内外差距在5-6倍左右。 预计2030年全球和中国医疗器械规模分别为8,183亿美元和22,434亿元，即时国内市场增速为5.32%，与国际市场4.76%差距较小，中长期维度国内高增市场红利边际递减。国内医疗器械厂家提前在海外市场布局，能够进入更大市场，并分散国内市场增速放缓风险。 图表7：2015-2030E年全球医疗器械市场规模(亿美元，右轴) 图表8：2015-2030E年中国医疗器械市场规模(亿元，右轴) 中国医疗器械出口增速快于总体出口。2017-2019年期间，我国医疗器械出口金额年复合增速为13.30%，高于总体出口（5.09%）。凭借优良稳定的供货和高性价比产品优势，2020年中国医疗器械出口额大幅提升，同比增长40.45%，全球知名度进一步得到提升。2021-2022年受高库存、需求减少影响，我国医疗器械出口疲软，未来随着整体需求恢复，中国医疗器械公司凭借已建立的海外销售渠道和积累的客户口碑，有望实现快速提升。 图表9：我国医疗器械出口金额增速情况 受COVID-19影响，全球新冠检测需求提升，中国医疗器械厂家抓住出海机遇，2020-2022年期间体外诊断出口业务获得快速发展，营收年复合增速为84.17%，国际化浪潮加快推进。随着中国企业持续获得全球客户认可，有望带动其它器械产品协同入院，2023H1中国医疗设备出口金额同比增速为25%，产品协同出海成效逐步显现。 图表10：我国医疗器械出口额占整体出口情况 2023年1-10月份中国医疗器械出口金额为151.59亿美元，占整体出口的0.54%，其中9月份医疗器械出口额为17.61亿美元，同比增长5.31%，有一定边际改善趋势。 2.3以迈瑞医疗为案例，浅谈中国器械出海路径 2022年迈瑞医疗海外业务117亿，是除去新冠后医疗行业