2023-2030年创新药行业深度调研及前景趋势预测报告

2023-2030年创新药行业深度调研及前景趋势预测报告 二零二三年八月 引言 三年的疫情，全球宏观经济下滑，加上国际地缘政治风险和医保费用管理等叠加因素的挑战，对整个医药产业发展，尤其刚起步不久的本土创新药带来巨大的困难。不过值得庆幸的是，经历了2017年以来，连续6轮医保药品谈判大幅降价压力，2023医保目录调整方案利好变化让创新药为之振奋。 与此同时，医药反腐风暴持续发酵，虽然给行业带来阵痛，但我们认为，反腐工作对市场经营秩序的改善，从长期看有利于行业改善竞争格局，有利于优质创新和合规程度高的企业进一步提升市场份额，有利于医药行业销售费用率下降、净利润率提升，利于真创新公司脱颖而出。 从长远来看，创新药仍然是药品领域最有潜力的赛道之一。随着我国人口老龄化进程加速、经济水平提升、健康意识增强推升医疗需求，而创新药是多种重大疾病主要解决方案，行业迎来发展机遇并快速发展。尽管创新药板块此前在政策、出海不利、疫情等的压力下出现波动，但随着出台的医保政策趋于温和、审评政策不鼓励内卷、具有全球竞争力的品种的数量逐步增多，行业基本面出现边际转好，真正具备临床价值和进度领先的产品有望强化市场优势。 从市场规模来看，随着中国老龄化问题的加剧、医疗保健意识的增强和人均收入水平的提升，中国临床需求不断增长，中国医药市场规模从2016年的1.33万亿元增长到2020 年的1.45万亿元，2016年至2020年复合年增长率达2.2%。预计中国医药市场将于2025年进一步增长至2.29万亿元， 2020年至2025年复合年增长率达9.6%，并将以5.5%的复合 年增长率于2030年达到2.99万亿元。 从全球主要国家创新药销售额占比来看，美国在全球创新药销售额的占比超过一半，而其他发达国家中，欧洲五国占比达到16%，日本韩国占比达到8%，中国仅3%，远低于发达国家水平，中国创新药市场潜力巨大，规模将达到万亿以上。 那么，在创新药当前形势下，我们该如何把握和抓住创新药的发展机遇和前景趋势呢？ 本《2023-2030年创新药行业深度调研及前景趋势预测报告》在大量周密的市场调研基础上，依据国家统计局、国家海关总署、相关行业协会、国内外相关报刊杂志的基础信息以及专业研究单位等公布和提供的大量数据，对我国创新药行业发展特征、发展现状、行业发展环境等内容进行详细的阐述和深入的分析，并重点分析影响行业未来发展的关键因素，对未来的发展前景与趋势作了审慎的判断，并对企业未来发展战略、投资布局等提供可参考的路径与方向。 相信通过本报告对这些问题的全面深入的研究和梳理下，您对创新药行业信息的了解与把控将上升到一个新的台阶，这将为您经营管理、战略部署、成功投资提供有力的决策参考价值，也为您抢占市场先机提供有力的保证。 报告目录 第一章报告核心观点7 第一节创新药行业驱动力分析7 一、政策利好7 二、海外人才回流7 三、技术输出7 四、人口老龄化8 五、居民医疗支付能力保障8 六、金融市场改革8 七、国内药企创新转型8 第二节2023-2030年全球及中国医药市场规模及成长性9 一、全球医药市场规模及成长性9 二、中国医药市场规模及成长性10 第三节2023-2030年创新药行业前景及趋势预测12 一、患者基数的增长和诊断率的提升，市场需求端快速增长12 二、医保覆盖率的不断提升，需求端潜力不断释放12 三、凭借良好的疗效和安全性，创新靶向性生物药在临床治疗的渗透率 不断提升12 四、新靶点、新技术、新工艺的不断涌现，促进生物药行业的繁荣发展13 五、专注细分领域药物研发的中小型创新生物药企不断崛起15 第二章创新药行业主要特征16 第一节创新药行业定义及分类16 一、创新药的定义16 二、创新药的分类16 三、仿创新药≠仿制药17 第二节创新药物行业主要特征18 一、创新药与仿制药具有本质区别，技术门槛极高18 二、创新药兼具稀缺性、科学性、独占性19 三、创新药市场空间大，生命周期长20 四、创新药在研发阶段即可为药企带来巨大经济价值20 五、创新药企业的市场估值较高21 第三节创新药行业其他主要特征22 一、主要经营模式22 二、行业上下游产业链22 三、行业技术水平及技术特点23 （1）医药行业整体技术特点23 （2）生物医药行业技术特点24 四、行业技术特点和行业壁垒25 （1）研发、生产及质量管理技术壁垒25 （2）专业人才壁垒26 （3）资金投入壁垒26 五、行业的周期性、区域性和季节性特点27 六、行业的利润水平，变动趋势及变动原因27 第三章我国创新药行业监管体制与主要政策分析29 第一节我国创新药行业监管体制29 一、所属行业分类29 二、行业主管部门29 三、行业监管体制30 （1）药品上市许可持有人（MAH）制度30 （2）药品注册管理制度31 （3）药品生产质量管理33 （4）药品分类管理制度34 （5）药品知识产权保护制度35 （6）基本医疗药品保险目录管理制度35 （7）人类遗传资源采集及收集备案制度36 第二节2022-2023年行业主要法规政策37 一、主要法律法规37 二、主要产业政策39 三、2023年创新药审评再加速开启政策升级新篇章44 （1）审批再提速进入“量质齐升”新时代44 （2）跑步进医保寻求“以价换量”新平衡47 四、2023年反腐背景下政策鼓励真创新，创新药长期空间正显现50 第三节行业监管对企业经营发展的影响52 一、政策推动创新药市场发展52 二、行业监管体制不断完善为企业营造良好的经营发展环境52 三、相关法规、产业政策鼓励企业持续研发创新53 四、国家医保目录的动态调整有利于促进产品的持续发展53 第四章2022-2023年创新药行业市场深度调研55 第一节全球创新药行业发展现状分析55 一、全球创新药市场规模55 二、全球主要国家创新药销售额占比56 三、全球创新药研发成本及时间56 第二节国内创新药行业发展基本情况58 一、我国创新药行业市场规模58 二、中国获批创新药数量及种类60 三、近年来创新药出海速度加快61 四、2023年中国创新药发展提速63 （1）政策利好迎来机遇63 （2）培育人才带动创新66 （3）加强投入走向国际69 五、中国创新药已进入规范化发展新阶段72 第三节2023年海内外创新药领域重点事件73 一、2023年上半年NMPA批准上市新药盘点74 二、2023年上半年超过30款新药在国内获批新适应症77 三、2023年上半年FDA批准上市新药盘点79 四、2023年上半年全球医药交易事件概览81 第四节2023年医保药品目录调整对创新药的5大利好因素85 一、新调整方案体现了医保政策对融合医保目录与创新药发展有了更多的 关注和拓展85 二、新调整方案体现了医保药品政策在改革中围绕新问题不断探索 不断成熟，不断提升药品目录精细化管理水平87 三、新调整方案在续约规则和新增适应症降幅上释放对创新药激励政策导向政策信心不断加强89 四、新调整方案体现了可预测，有透明度的药品全生命周期市场准入管理 机制，减少政策不确定性，对创新药研发布局和节省研发成本意义重大91 五、新调整方案对多适应症药品价格调整建立新增适应症的简易续约规则 有利增加创新药信心94 第五节2023医保续约规则落地，创新药长期降价空间趋于可控96 一、强调以“保障基本”为前提支持创新97 二、谈判药品续约规则进一步优化完善97 三、1类化学药品/生物制品/中药和3类中药医保续约可申请简易续约 或重新谈判101 四、自2025年起采用“纳入支付范围的药品费用”计算比值A、比值B102 第六节严监管实质利好创新品种、价值品种，有利于医药行业中长期发展103 一、2023年医药行业反腐正当时103 二、创新药械迎来新的政策支持103 第五章2023-2030年中国创新药行业发展环境及影响因素106 第一节2023-2030年中国创新药行业发展环境106 一、政治环境106 二、经济环境106 三、社会环境107 四、技术环境107 第二节2023-2030年影响创新药行业发展的主要因素107 一、影响创新药行业运行的几种有利因素107 （1）国家密集出台的一系列产业政策有利于支持和引导医药产业发展108 （2）老龄化不断加剧推动我国医药行业需求持续增长108 （3）中国医药创新在国家安全和发展全局中具有战略地位109 （4）中国新药上市加速通道种类与机制已经接近主要发达国家和地区109 （5）创新药更快纳入医保，提升可及性110 二、影响创新药行业运行的几种稳定因素110 （1）医疗卫生体制改革的不断深化110 （2）全球新药研发投入持续加大，医药定制服务趋势深化111 三、影响创新药行业运行的几种不利因素111 （1）我国医药企业创新能力较弱，研发投入较低111 （2）同质化竞争严重及行业集中度较低112 （3）药品整体价格水平呈下降趋势112 第六章2023-2030年中国创新药行业发展前景预测114 第一节2023-2030年医药行业整体发展前景预测114 一、全球医药市场规模及成长性114 二、中国医药市场规模及成长性115 第二节2023-2030年创新药市场发展前景117 一、2023-2030年创新药市场发展潜力117 二、2023-2030年创新药市场发展前景117 三、2023-2030年创新药市场规模预测118 第三节2023-2030年我国创新药行业面临的机遇119 一、生物技术的不断突破119 二、临床需求的持续增加120 三、支付能力不断提升120 四、患者基数的增长和诊断率的提升，市场需求端快速增长121 五、医保覆盖率的不断提升，需求端潜力不断释放121 六、凭借良好的疗效和安全性，创新靶向性生物药在临床治疗的渗透率 不断提升121 七、新靶点、新技术、新工艺的不断涌现，促进生物药行业的繁荣发展122 八、专注细分领域药物研发的中小型创新生物药企不断崛起124 第四节2023-2030年我国创新药行业面临的挑战124 一、研发及生产工艺开发难度大125 二、药企创新能力相对不足125 三、药企面临药物成本上升及药品降价的双重压力125 四、规模化生产对工艺技术要求高126 第七章2023-2030年中国创新药行业发展趋势预测127 第一节中国创新药政策和发展趋势127 一、中国医药创新在国家安全和发展全局中具有战略地位127 二、临床研发指导原则指引创新药行业向着竞争格局更加优化的方向良性 发展127 三、临床试验要求趋严，创新药质量和疗效价值日益凸显128 四、中国新药上市加速通道种类与机制已经接近主要发达国家和地区128 五、创新药支付趋势：降低个人支出占比成为确定趋势129 第二节2023-2030年创新药行业发展趋势129 一、宏观趋势129 二、政策趋势130 三、行业趋势130 四、新药研发趋势132 五、生物医药数字化转型133 第三节2023-2030年创新药行业发展方向134 一、国际化134 二、头部企业加速发展134 三、新兴靶点有望实现突破135 四、我国创新药行业展望135 第四节从全球市场格局洞悉中国创新药行业发展趋势136 一、中国创新药发展分析136 二、未来创新药研发方向探索139 三、企业角色分化与演练140 第五节药物研发行业发展趋势：创新药管线不断丰富141 一、药物研发概述141 二、药物研发行业相关政策142 三、全球药物研发行业现状144 （1）研发投入144 （2）研发规模144 （3）研发适应症类别145 （4）研发方法146 四、中国药物研发行业现状148 （1）研发投入148 （2）研发规模149 （3）研发作用机制150 五、药物研发行业竞争格局151 （1）全球市场151 （2）中国市场152 六、药物研发行业发展趋势154 （1）创新药医保准入，结构优化趋势明显154 （2）医保基金压力缓解，加速创新药行业分化155 （3）商业保险助力创新药支付156 第六节2022-2030年生物医药行业发