大分子创新药出海领军企业，优质管线稳步推进

公司研究报 告医药生物生物制品 大分子创新药出海领军企业，优质管线稳步推进 2023-11-15 公司深度报告 买入/首次 君实生物(688180) 目标价：59.21昨收盘：42.14 走势比较 9% 22/11/15 23/1/15 23/3/15 23/5/15 23/7/15 23/9/15 太(3%) 平(14%) 洋(25%) 证(37%) 券(48%) 份 股 君实生物沪深300 有股票数据 限总股本/流通(百万股)986/504公总市值/流通(百万元)41,537/21,231司12个月最高/最低(元)72.41/35.95证 券研究报告 证券分析师：周豫 E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com 执业资格证书编码：S1190523060002 证券分析师：霍亮 E-MAIL：huoliang@tpyzq.com 执业资格证书编码：S1190523070002 研究助理：戎晓婕 E-MAIL：rongxj@tpyzq.com 一般证券业务登记编号：S1190123070050 君实生物是中国大分子创新药出海的领军企业 君实生物成立于2012年，2018年12月港交所上市，2020年7月科创板上市。公司目前有3款商业化产品（拓益、君迈康及VV116），两款单抗获FDA批准上市（JS016、特瑞普利单抗）。 现阶段公司存在三大预期差 海外和国内营收均存在边际改善。1）PD-1海外市场，特瑞普利单抗被FDA 批准上市，在美能以孤儿药高定价，并加速全球范围的商业化，公司可通过里程碑收入和销售分成获得稳定现金流。2）PD-1国内市场，医保适应症增加、获批适应症扩大，拓益有望进一步放量。3）其他产品增厚收入：JS004 （BTLA）、昂戈瑞西单抗、君迈康、JS005（IL-17A）。 研发和销售效率提升，亏损逐渐收窄。1）临床研究及服务费减少，驱动研发费用整体降低，并将资源集中到关键项目。2）临床执行效率大幅度提升。3）商业化团队执行和销售效率提高，销售费用率降低。4）2023Q3扣非归 母净利润为-3.88亿元，连续第三个季度收窄。 多款在研管线具有FIC或Me-Better潜力。1）FIC产品JS004（BTLA）联合特瑞普利单抗用于LS-SCLC放化疗后巩固治疗进入Ph3，中国目标患者约4万/年。2）JS105（PI3Kα）针对PIK3CAm乳腺癌和子宫内膜癌，中国目标患者约15万/年。3）JS107（CLDN18.2ADC）正在进行胰腺癌和实体瘤的两项临床1期研究。4）用于混合型高脂血症的siRNA药物JS401，是国内首款进入临床ANGPTL3小核酸药物。 公司近期值得关注的催化剂如下 特瑞普利单抗：1）国内：2023年底，新增3项适应症纳入医保；2024H1，4项sNDA获NMPA批准；2）海外：2024Q2-Q3，ESCC和NPC获EMA和MHRA批准，NPC获新加坡、澳大利亚批准。JS004（BTLA）：1）2023ASH,PD-1耐药霍奇金淋巴瘤具体数据读出；2）2025年底，PD-1耐药霍奇金淋巴瘤递交NDA。昂戈瑞西单抗（PCSK9）：2024H1，获NMPA批准。 盈利预测：我们预测公司2023/24/25年营业收入为11.96/23.15/35.61亿元，归母净利润为-20.12/-11.69/-0.94亿元。DCF模型和NPV模型纳入5款产品（拓益、君迈康、昂戈瑞西单抗、JS004、JS005）的中国收入，JS004的海外收入，特瑞普利单抗的海外许可收入。目标市值为563.59亿元，对应股价为59.21元。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 研发不及预期风险；医保谈判不及预期风险；医药行业政策超预期风险 盈利预测和财务指标： 2022 2023E 2024E 2025E 营业收入(亿元) 14.53 11.96 23.15 35.61 （+/-%） — -0.18 0.94 0.54 归母净利润(亿元) -23.88 -20.12 -11.69 -0.94 （+/-%） — — — — 摊薄每股收益(元) -2.42 -2.04 -1.19 -0.10 市盈率(PE) — — — — 资料来源：携宁，太平洋证券，注：摊薄每股收益按最新总股本计算 . 大分子创新药出海领军企业，优质管线稳步推进 3 公司深度报告P 目录 一、中国大分子创新药出海的领军企业6 (一)君实生物:大分子新药出海的先行者6 (二)七大核心技术平台有望提供早期优质管线9 (三)现阶段公司存在三大预期差10 (四)未来12个月催化剂丰富13 二、特瑞普利单抗为肿瘤领域基石，首个FDA批准的国产PD-113 (一)2024年特瑞普利单抗获批适应症有望达到10项13 (二)特瑞普利单抗推进前线用药，围手术期NSCLC全球第一梯队14 (三)NPC获FDA批准，正式打开海外市场大门16 (四)海外市场持续拓展，为公司带来充沛现金流18 三、肿瘤管线：BTLA进入3期，PI3KΑ有ME-BETTER价值19 (一)JS004是BTLA单抗的FIC，与PD-1具有协同效应19 (二)JS004启动LS-SCLC的3期临床，PD-1耐药淋巴瘤早期数据优秀21 (三)JS105：潜在的PI3KΑ选择性抑制剂BIC25 (四)JS107、JS207等其他早期管线值得关注29 四、心血管管线：PCSK9单抗即将实现商业化，ANGPTL3初步验证SIRNA平台31 (一)中国血脂异常患病率高，未满足临床需求巨大31 (二)PCSK9单抗具有价格优势，昂戈瑞西单抗预计2024H1上市34 (三)ANGPTL3是深具潜力的降脂新靶点，公司SIRNA药物国内领先36 五、抗感染和自免领域已实现商业化产品38 (一)君迈康：携手迈威抢占TNFΑ类似物市场38 (二)JS005：IL-17A市场渗透率有待提升，已启动银屑病3期临床39 (三)VV116：新冠特效药已实现商业化，进入2200家医院41 (四)JS010：首款CNS管线，CGPR单抗已启动临床43 六、盈利预测及估值44 七、风险提示45 图表目录 图表1：君实生物发展历史6 图表2：君实生物股权结构7 图表3：君实生物管理层具有丰富的创新药研发经验和商业化经验7 图表4：君实生物研发管线涵盖多种疾病领域8 图表5：君实生物主要对外合作交易9 图表6：君实生物核心技术平台10 图表7：公司营收主要来自药品销售和技术许可（百万元）11 图表8：2023前三季度拓益贡献公司75%的药品销售收入11 图表9：拓益分季度销售情况（百万元）11 图表10：2023Q3研发费用同比降低22%（百万元）12 图表11：临床研究及技术服务费占研发费用60%-80%12 图表12：公司销售费用率显著降低12 图表13：公司单季度亏损收窄（百万元）12 图表14：君实生物核心催化剂13 图表15：特瑞普利单抗临床管线布局14 图表16：中国五大癌症分期分布15 图表17：特瑞普利单抗围手术/辅助治疗管线15 图表18：可切除非小细胞肺癌患者基于ICI治疗的生物学原理15 图表19：围手术期NSCLC获批及临床后期阶段产品16 图表20：JUPITER-02研究PFS17 图表21：JUPITER-02研究OS17 图表22：美国孤儿药法案的关键条款17 图表23：COHERUS预测特瑞普利单抗NPC适应症销售峰值为2亿美元18 图表24：欧美ESCC治疗的获批/受理PD-1产品19 图表25：JS004（BTLA）的临床布局20 图表26：HVEM-BTLA通路20 图表27：靶向BTLA的在研产品21 图表28：JS004（BTLA）联合特瑞普利单抗在IO初治ES-SCLC患者中ORR为40%21 图表29：免疫疗法和放射疗法之间的协同作用22 图表30：LS-SCLC治疗指南23 图表31：免疫疗法用于不可切除LS-SCLC24 图表32：JS004单药或与特瑞普利单抗联合用于复发难治性淋巴瘤的I期研究25 图表33：PI3K/AKT/MTOR信号通路26 图表34：I类PI3K家族26 图表35：已上市/适应症撤回的PI3K抑制剂27 图表36：ALPELISIB联合氟维司群治疗将患者MPFS延长5.3个月28 图表37：ALPELISIB和INAVOLISIB选择性对比28 图表38：INAVOLISIB的主要PH3临床28 图表39：海外PI3KΑ抑制剂竞争格局29 图表40：国内PI3KΑ抑制剂竞争格局29 图表41：具有CLAUDIN18.2表达的主要癌症30 图表42：处于临床阶段的CLDN18.2ADC产品31 图表43：血脂异常的临床分类32 图表44：降低血脂的治疗策略33 图表45：降脂达标策略推荐34 图表46：国内降低血脂药物竞争格局35 大分子创新药出海领军企业，优质管线稳步推进 5 公司深度报告P 图表47：昂戈瑞西单抗疗效结果（LDL-C）36 图表48：靶向ANGPTL3竞争格局37 图表49：ARO-ANG3降低混合型血脂异常患者LDL-C（ARCHES-2）37 图表50：ARO-ANG3降低HOFH患者LDL-C（GATEWAY）37 图表51：JS401猴原代肝细胞自由摄取活性和FIC分子相当38 图表52：JS401转基因小鼠蛋白抑制活性和FIC分子相当38 图表53：已获批阿达木单抗类似物39 图表54：司库奇尤单抗注射液渗透率逐步提升40 图表55：国内靶向IL-17A的竞争情况41 图表56：JS005的临床布局41 图表57：VV116基本信息42 图表58：JT001-010研究42 图表59：JT001-015研究42 图表60：君实生物DCF模型（单位：亿元）44 图表61：君实生物NPV模型（单位：亿元）45 一、中国大分子创新药出海的领军企业 (一)君实生物:大分子新药出海的先行者 君实生物是中国创新药出海的领军企业之一，两款单抗产品已获FDA批准上市。君实生物是 一家创新驱动型生物制药公司，具备完整的从创新药物的发现和开发、在全球范围内的临床研究、大规模生产到商业化的全产业链能力。2012年，君实生物注册成立，2015年在新三板挂牌。2018年12月，君实生物的核心产品特瑞普利单抗获NMPA批准上市，用于黑色素瘤的二线治疗，为首款获批的国产PD-1单抗。同年，君实生物在港交所上市。2020年7月，君实生物在科创板上市。2021年2月，公司产品etesevimab（JS016）获得FDA紧急使用授权用于治疗COVID-19。2023年10月27日，特瑞普利单抗用于鼻咽癌（NPC）适应症获FDA批准上市，这是首款获FDA批准的国产PD-1单抗。 图表1：君实生物发展历史 资料来源：资料来源：公司官网，公司招股书，太平洋研究院整理 实控人持股比例8.9%。根据君实生物2023年半年报，截止2023年6月底，公司总股数9.86 亿股，有限售条件股份占比为26.76%，其中公司董事长、控股股东和实际控制人熊俊持股8.85%，苏州瑞源盛本持股4.42%，熊凤翔持股4.17%；公司无限售条件股份占比为73.24%，其中无限售条件人民币普通股50.99%，无限售条件境外上市的外资股22.25%。 图表2：君实生物股权结构 资料来源：公司官网，公司科创板招股书，太平洋研究院整理 公司管理团队具有丰富的创新药研发和商业化经验。CEO李宁博士曾就职于美国FDA，曾担 任赛诺菲集团副总裁兼亚洲区药政与医学政策主管,在临床研究与药品科学审评领域拥有丰富的经验。副总经理/全球研发总裁邹建军博士，负责公司全球的研究与开发工作。邹建军博士在肿瘤临床治疗、抗肿瘤药物研发和新药临床研究等领域拥有近30年丰富经验，曾在恒瑞医药担任副总经理、首席医学官。商业化方面，联席首席执行官李聪先生，负责商业化领域相关工作。李聪先生在制药行业拥有约二十年经验，曾担任诺和诺德（中国）上海销售主管，通化东