恩华药业：精麻赛道领头羊，创新发展新机遇

公司研究报 告医药生物化学制药 恩华药业：精麻赛道领头羊，创新发展新机遇 2023-11-20 公司深度报告 买入/维持恩华药业(002262) 目标价：30.24 昨收盘：25.09 走势比较 报告摘要 52% 太39% 平27% 洋15% 证2% 22/11/21 券(10%) 23/9/21 股份 23/1/21 23/3/21 23/5/21 23/7/21 恩华药业沪深300 高壁垒管制类精麻药品集采风险低 （1）管制壁垒为行业最高壁垒：管制类麻醉药品和一类精神药品临床使 用需开具“红处方”。红处方精麻药品的管制壁垒为行业最高壁垒，新进入企业极难突破，已拥有管制类（红处方）精麻药品生产资格的相关企业具备先发优势，盈利能力较高，且具有长期可持续性。 （2）红处方精麻药品为政府指导定价：红处方精麻药品在定价机制上市 场化程度较低，主要由政府指导定价。考虑到这类药物成瘾性强、管制程 度高、供应企业少，为保证红处方精麻药品供应稳定性和规范性，政府指 有股票数据 限总股本/流通(百万股)1,008/882公总市值/流通(百万元)25,280/22,123司12个月最高/最低(元)31.60/18.88证 券相关研究报告： 研恩华药业（002262）《核心麻醉业务究稳定增长，多款镇痛产品逐步放量》报--2023/10/27 告 证券分析师：谭紫媚 电话：0755-83688830 E-MAIL：tanzm@tpyzq.com 执业资格证书编码：S1190520090001 证券分析师：张懿 电话：021-58502206 E-MAIL：zhangyi@tpyzq.com 执业资格证书编码：S1190523100002 导定价会留给相关生产企业足够利润空间，大幅降价可能性较低，价格受集采影响也较小。 （3）红处方不会集采的逻辑再次验证：2023年9月21日，安徽省医保 局将红处方精麻药品羟考酮列入安徽省2023年度集中带量采购拟报量目录，引发市场对红处方精麻药品长期行业逻辑将发生改变的担忧。2023年10月17日，安徽省医疗保障局下发通知明确将羟考酮移出2023年省药品集中带量采购报量品种目录。 手术需求为主的麻醉产品基本盘稳固 （1）手术需求为主的麻醉产品基本盘稳固。根据国家卫健委统计年鉴数 据，2020年之前国内住院患者人数和住院患者手术人次数均稳定增长，2020年受疫情影响有所下降，2021年逐步恢复增长。2022年末国内疫情管控放开后，住院病人手术量快速恢复，未来手术量有望继续稳定增长，进而带动麻醉产品的持续稳定增长。 （2）麻醉产品线贡献稳定收入：2020-2022年疫情期间，麻醉类业务收 入整体维持增长（CAGR为25.3%）。公司核心麻醉镇静产品依托咪酯和咪达唑仑均已基本实现原研替代，处于市场绝对领先地位，均具有较高壁垒且被集采风险较小，并预计将持续增长，长期贡献稳定收入。 镇痛产品放量增长，TRV130有望成为重磅单品 （1）重点布局创新药研发：公司近年持续加大研发投入，重点布局开发 技术壁垒高、竞争格局好、市场潜力大的创新产品，近5年获批1类创新药临床批件9项，同领域可比企业中全国第一。 （2）近年上市镇痛产品放量增长：近年新上市的高壁垒麻醉镇痛产品瑞芬太尼、舒芬太尼和羟考酮等竞争格局好，且纳入集采风险较低，随着公司推广的深入，市占率逐步提升，有望保持高速增长，成为公司未来业绩主要驱动力。 （3））TRV130有望成为重磅单品：公司引进的新型镇痛药奥赛利定 （TRV130）今年5月获批国内上市，今年11月通过医保谈判纳入医保，有望借助公司成熟的销售渠道快速放量，成为术后镇痛的重磅单品（销售峰值预计21亿），为公司业绩贡献新的增量，进一步提升公司在麻醉镇痛领域的市占率。 盈利预测与估值 我们预计公司2023-2025年归母净利润分别为11.05/13.65/17.24亿元，同比分别增长22.63%/23.55%/26.29%，对应EPS分别为1.10/1.35/1.71 元，对应当前股价PE分别为23/19/15倍。给予“买入”评级。 风险提示 部分核心产品降价，管控升级风险；新镇痛产品放量不及预期；创新药研发进度不及预期。 盈利预测和财务指标： 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入(百万元)4299 5090 6202 7614 （+/-%）9.22 18.40 21.85 22.77 归母净利(百万元）901 1105 1365 1724 （+/-%）12.93 22.63 23.55 26.29 摊薄每股收益(元)0.89 1.10 1.35 1.71 市盈率(PE)27.58 22.88 18.52 14.67 资料来源：Wind，太平洋证券，注：摊薄每股收益按最新总股本计算 目录 一、公司概况：精麻赛道深耕多年，麻醉业务高速增长5 (一)发展历程：专注于中枢神经药物市场的上市企业5 (二)财务简况：净利润CAGR近20%，麻醉收入占比超50%6 (三)股权结构：四位一致行动人控制公司48.32%的股份8 二、行业发展：市场规模较大，行业壁垒极高10 (一)市场概况：全球市场规模巨大，国内市场有望恢复10 (二)行业特点：高壁垒管制类精麻药品集采风险低，市场集中度高、企业错位竞争12 (三)发展前瞻：手术需求为主的麻醉产品基本盘稳固，应用场景有望拓展13 三、公司看点：细分市场全面布局，重磅新品获批上市15 (一)专注中枢神经药物，细分市场全面布局15 (二)镇痛产品快速放量，有望持续高速增长18 (三)研发投入逐年增加，仿创并举创新发展21 四、盈利预测及估值24 (一)盈利预测24 (二)投资建议：给予“买入”评级25 五、风险提示25 图表目录 图表1：恩华药业发展历程5 图表2：公司历年收入利润变动情况（亿元）6 图表3：公司历年分板块的收入结构（亿元）6 图表4：公司历年分品类的收入结构（亿元）7 图表5：公司的期间费用率（%）7 图表6：公司的盈利能力分析7 图表7：可比公司的毛利率和净利率情况7 图表8：孙彭生、付卿、陈增良及杨自亮四人控制公司48.32%的股份8 图表9：公司高级管理人员一览8 图表10：2022年全球神经精神疾病细分市场份额10 图表11：2022年全球神经系统疾病细分市场份额10 图表12：中国公立医院神经系统药物销售额（亿元）10 图表13：中国公立医院神经系统药物亚类销售占比10 图表14：中国公立医院麻醉剂分类销售额（亿元）11 图表15：中国公立医院止痛药分类销售额（亿元）11 图表16：中国公立医院精神兴奋药分类销售额（亿元）11 图表17：中国公立医院精神安定药分类销售额（亿元）11 图表18：精麻药品定点生产企业数量规定12 图表19：麻醉药品和精神药品行政监管分类12 图表20：中国公立医院麻醉剂国内销售格局（亿元）13 图表21：中国公立医院精神安定药国内销售格局（亿元）13 图表22：中国医疗卫生机构住院患者人数及手术量（亿人）14 图表23：中国医疗卫生机构外科、麻醉和精神医师（万人）14 图表24：临床麻醉药品用药组合14 图表25：公司目前收入占比较大的产品及未来市场潜力较大、增长较快的产品15 图表26：中国公立医院恩华药业主要品种销售额（万元）16 图表27：中国公立医院依托咪酯厂家市场份额（%）17 图表28：中国公立医院咪达唑仑厂家市场份额（%）17 图表29：公司产品进入全国药品集中采购名单品种17 图表30：公司麻醉镇痛产品梯队18 图表31：中国公立医院芬太尼品牌销售格局（万元）18 图表32：中国公立医院瑞芬太尼品牌销售格局（万元）18 图表33：中国公立医院舒芬太尼品牌销售格局（万元）19 图表34：中国公立医院阿芬太尼品牌销售格局（万元）19 图表35：中国公立医院羟考酮品牌销售格局（万元）19 图表36：富马酸奥赛利定注射液（TRV130）镇痛效果19 图表37：富马酸奥赛利定注射液（TRV130）安全性20 图表38：富马酸奥赛利定注射液（TRV130）相关临床试验20 图表39：富马酸奥赛利定注射液（TRV130）的销售峰值估计21 图表40：公司研发费用及增速22 图表41：公司研发人员数量及占比22 图表42：公司主要在研创新药、仿制药及一致性评价项目进展情况22 图表43：营收与盈利预测25 图表44：可比公司估值表25 一、公司概况：精麻赛道深耕多年，麻醉业务高速增长 (一)发展历程：专注于中枢神经药物市场的上市企业 江苏恩华药业股份有限公司前身为1978年成立的徐州制药厂第三分厂，经历1996年和2000年两次改制后国有资本全部退出，2008年在深圳证券交易所上市。公司通过多年的内生发展和国际合作，已逐步建立起完整的中枢神经系统药物产品系列和营销网络，成为国内重要的中枢神经系统药物的生产商和销售商，发展为科、工、贸一体化的医药企业，国家高新技术企业，国家医药百强企业，国家技术创新示范企业，国家知识产权示范单位和中国麻醉药品协会副会长单位。 图表1：恩华药业发展历程 2023年富马酸奥赛利定注射液TRV130获得《药品注册证书》。盐酸丁螺环酮片、盐酸戊乙奎醚注射液通过仿制药一致性评价。 时间重要事件 2022年盐酸咪达唑仑口服液获批上市，奥氮平片2个规格获批。控股子公司上海恩元体外试剂盒完成欧盟CE认证。咪达唑仑注射液10ml:50mg、氟马西尼注射液通过仿制药一致性评价。携手绿叶制药、好心情，就若欣林签署战略合作协议。 2021年获得盐酸羟考酮注射液、盐酸度洛西汀肠溶胶囊各3个规格的《药品注册证书》，盐酸阿芬太尼注射液获批上市。与比 利时Complix公司签署《药物开发与许可协议》。 2020年 获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品盐酸戊乙奎醚注射液3个规格的《药品注册批件》、枸橼酸舒芬太尼注 射液4个规格的《药品注册证书》。获得国家药品监督管理局签发的枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片《临床试验通知书》，及TRV-130和CY150112片1类化学药品《临床试验通知书》。加巴喷丁胶囊、咪达唑仑注射液通过仿制药一致性评价。与许可方TheBrighamandWomen’sHospital,BiodextrisInc.就合作开发Protollin签署《许可协议》。 2019年利培酮片、利培酮片分散片、氯氮平片通过仿制药一致性评价。控股子公司江苏恩华和润医药有限公司与南京医药股 份有限公司实现战略合作。 2018年公司获得美国Trevena公司授予1项独家许可。普瑞巴林缓释胶囊2个规格（化学药品第2.2类）收到《药物临床 试验批件》。公司子公司上海恩元生物科技有限公司在上海成立。 2017年与美国NuvOxPharma,LLC就其在研产品NVX-408签署《药品许可及合作协议》；与英国ZysisLtd.就其阿立哌唑长 效制剂签署《药品许可及合作协议》。 2016年北京好欣晴移动医疗科技有限公司成立。公司与美国立博公司就丙泊酚注射液的独家许可和合作签署《产品许可暨 2015年一类新药DP-VPA及其片剂获得药物临床试验批件。江苏恩华药业股份有限公司贾汪分公司成立。 股份认购协议》；公司与以色列Mapi公司就认购其发行的B股签署《股权认购协议》。 2014年恩华中枢药物研发中心启用，江苏恩华络康药物研发有限公司成立。阿立哌唑原料药及其片剂获批。 2013年盐酸度洛西汀原料药、盐酸度洛西汀肠溶片获得注册批件。 2012年丙泊酚原料药、丙泊酚注射剂获得注册批件。 2011年盐酸右美托咪定及注射液获得国家食品药品监督管理局的注册批准，维库溴铵原料药获得国家食品药品监督管理局的 注册批准。枸橼酸芬太尼及注射液获得国家食品药品监督管理局的注册批准。 2010年新型制剂利培酮分散片及新型制剂氯氮平口崩片获得国家食品药品监督管理局的注册批准。 2009年甲磺酸齐拉西酮