创新药成功出海，自有制剂业务步入收获期

投资要点 推荐逻辑：1）亿立舒（ F- 627）成功出海，创新管线梯队已成。2023年11月17日，全球首款第三代长效升白药亿立舒FDA获批上市；EMA/巴西原液现场核查，出海在即；创新管线聚焦肿瘤、炎症性疾病和代谢性疾病等类型，即将迎来收获期；2）国内独家中药+小尖特化药差异化布局，海外市场深度拓展。国内：截至2023H1公司拥有108个中药品种，是独家产品尤其是医保或基药独家产品数量较多的国内药企之一；围绕小、尖、特化药差异化布局，2023H1化药自有（含进口）营收3.9亿元（+39.4%），增长态势良好；海外：2023H1公司海外医药产品营收2.7亿元（+2%），国际化进程提速；3）原料药板块业绩已在底部。公司原料药主要为维生素B5（泛酸钙），目前泛酸钙价格处于底部。 亿立舒（ F- 627）多国出海在即，创新管线梯队已成。粒细胞集落刺激因子（G-CSF）是预防和治疗中性粒细胞减少症的主要药物，据Frost & Sullivan统计，近年全球G-CSF市场规模维持在60亿美元左右，2022年中国G-CSF市场规模约108亿元，其中长效产品约占76.6%。 F- 627是基于亿一生物具有自主知识产权Di-Kine双分子技术平台开发的1类生物创新药，2023年5月6日国内上市，也是全球首款第三代长效G-CSF，定价5998元/支。2023年11月17日FDA批准上市，成功实现出海；EMA（预期2024Q1获批）、巴西（预期2024Q1获批）已完成原液现场核查，多国出海指日可待。其余在研创新管线聚焦肿瘤、炎症性疾病和代谢性疾病等类型，即将迎来收获期。 国内独家中药+小、尖、特化药差异化布局，海外市场深度拓展。1）国内：截至2023H1公司拥有108个中药品种，是独家产品尤其是医保或基药独家产品数量较多的药企之一，2023H1中药自产销售4.1亿元（+14.8%），中药创新+独家品种加速发展；公司聚焦小、尖、特化药差异化布局，2023H1化药自有（含进口）营收3.9亿元（+39.4%），增长态势良好；2）海外：2023H1海外医药产品营收2.7亿元（+2%），其中重组人胰岛素注射液、重组人生长激素(SciTropin)和注射用醋酸曲普瑞林合计销售1.5亿元（+4.4%），国际化进程显著提速。 泛酸钙价格处于底部，原料药板块下行风险较小。公司原料药主要为维生素B5（泛酸钙），70%以上销往欧美等多个国家和地区，全球市占率高，居于国内领先地位。目前泛酸钙价格处于底部，原料药板块下行风险较小。 盈利预测与投资建议：预计2023-2025年EPS分别为0.33元、0.52元、0.72元，归母净利润增速为114.4%、55%、39.7%。亿立舒国内上市放量、多国出海在即，医药自有品种加速获批，公司经营持续改善，给予公司2024年34倍PE，对应目标价17.68元，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：创新产品临床及商业化进度不及预期风险；产品竞争格局加剧风险；仿制药品种国谈、集采降价幅度超预期风险；海外经营风险及汇率波动风险等。 指标/年度 1创新管线步入收获期，多轮驱动促进高质量发展 亿帆医药深耕医药健康领域，稳守传统板块同时积极探索创新药业务。亿帆医药的前身合肥亿帆医药经营有限公司于2003年成立，后借鑫富药业于2014年上市，致力于中药研究与新药开发并举，开拓传统药企转型新思路。公司主营业务为原料药与高分子材料、制剂业务及创新药三大板块，并持续并购整合打造丰富产品管线，2023年起生物药/合成生物或将获批与达到研发里程碑，初步形成长期可增长的“大品种群、多品种群”稳步发展态势 。 图1：亿帆医药发展历程 亿帆医药研发生产大分子、小分子、合成生物、特色中药四大核心产品，已初步形成符合临床需求并具有商业价值的差异化、多元化、有竞争力的产品研发管线。近50个在研产品覆盖创新药、生仿药、仿制药、中成药、合成生物等，双抗技术平台和成熟的CMC部门，为公司提供了持续稳定的新药产品研发和申报生产，奠定了公司长期原始创新能力。传统板块稳健发展的同时，公司逐步形成创新药管线梯队，首个生物大分子创新药亿立舒获批上市，打响国内创新药商业化第一枪。 表1：亿帆医药主营业务目录 自有品种增速提升，收入端持续向好。2018-2020年公司营收和归母净利润稳步增长，2021-2022年受疫情扰动、供给产能过剩等因素影响，公司主要原料药品种维生素B5产品价格下跌，导致毛利减少、资产减值损失增加，营业收入在2021年首次出现负增长（-18.4%），归母净利润也大幅下降。随着公司自有品种增速提升，产品结构持续优化，营收呈回升趋势，2023Q1-3实现营业收入29.3亿元（+7.4%）。 图2：2018-2023Q3公司营业收入及增速 图3：2018-2023Q3公司归母净利润及增速 自2018年起亿帆医药不断调整产业结构，外部因素影响下公司营收波动较大。公司主营业务营收在2018-2020年相对平稳增长，2021年各业务板块都出现不同程度下滑，其中原料药板块营收7.9亿元（-46.5%）；医药服务板块营收9.1亿元（-43.1%）。主要由于原料药行业终端需求不足，疫情持续影响下进入去库存阶段，导致销售量下降。叠加原材料涨价、物流成本提高、燃料动力成本提高等因素，提高运营成本，使原料药板块整体毛利率下降。 2023H1公司核心业务营收回暖，医药自有产品（含进口）营收同比增长12.5%，高分子材料营收同比增长14.1%。公司集中渠道优势，调整产品结构以增强抗风险能力，开拓创新药市场，收获期即将到来。 图4：2018-2023H1公司核心业务营业收入占比 图5：2018-2023H1公司核心业务历年毛利率情况 公司股权结构稳定，多领域业务布局促进协同发展。公司实控人为程先锋，持股比例42.51%。公司自2014年起积极扩张，陆续展开一系列收购运作，布局横跨多领域的多元业务：收购创新药公司健能隆，获得国内稀缺双分子技术平台（Di-KineTM）和免疫抗体技术平台（ITabTM），同时将 F- 627、 F- 652两项重磅产品纳入囊中；收购进口药品代理商NovoTek，进一步打开国际渠道，多个独家制剂纳入医保。基于优势资源整合，公司在守住传统板块优势的同时持续开发生物创新药管线，积极申报开拓海外市场，树立行业创新药发展标杆。 图6：公司股权结构稳定，多领域业务布局促发展 从公司发展思路来看，公司坚定走创新国际化路线，药品制剂海外、国内双轮驱动，国内自有化药+中药与原料药板块共同构筑公司现金流基石。公司药品制剂板块采取海外、国内双轮驱动战略，以 F- 627为首的创新产品打开出海广阔空间，国际化进程显著加速；国内自有独家中药+“小尖特”化药近年来加速获批上市，未来有望持续放量；原料药传统业务业绩已在低谷，为公司提供稳定现金流支持，与国内自有产品共同构建风险保障体系。随着创新产品加速获批、亿立舒出海在即，公司进入快速发展期。 图7：海外、国内双轮驱动，发展思路清晰 2亿立舒FDA获批上市，创新管线步入收获期 2.1G-CSF市场持续扩容，长效制剂占比迅速提升 《同步放化疗期间应用聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子中国专家共识（2023版）》指出，中性粒细胞减少症指外周血中性粒细胞绝对值（absolute neutropenia count,ANC）<2.0 ×109 /L，是化疗和放疗等骨髓抑制性治疗方式引起的主要不良事件。血液学毒性事件是同步放化疗患者治疗中断的主要原因 （88%）， 化疗导致的中性粒细胞减少（chemotherapy-inducedneutropenia, CIN）和粒细胞减少性发热（febrileneutropenia, FN）会增加侵袭性感染发生风险，可能引起治疗费用增加、抗生素使用、住院时间延长、化学药物减量或延迟，严重者可导致感染性休克、脓毒综合征等危及生命的并发症甚至致死。同步放化疗期间由于骨髓抑制治疗中断的患者与治疗未中断的患者相比总生存率显著降低，因此合理预防和管理恶性肿瘤患者同步放化疗期间的中性粒细胞减少症至关重要。 粒细胞集落刺激因子（granulocyte colony-stimulating factor，G-CSF）是预防和治疗中性粒细胞减少症的主要药物。常用药物包括重组人粒细胞刺激因子（recombinant human granulocyte colony-stimulating factor，rhG-CSF） 和聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（pegylated recombinant human granulocyte colony-stimulating factor，PEG-rhG-CSF）。 其中PEG-rhG-CSF是由rhG-CSF蛋白末端定点交联相对分子质量为20000的聚乙二醇分子链，再经纯化得到，是rhG-CSF的长效剂型，药效维持时间长，每个化疗周期仅需使用1次，临床使用便捷。中国首个PEG-rhG-CSF于2011年批准上市，正式开启国内长效粒细胞刺激因子应用时代。 全球G-CSF市场规模维持在60亿美元左右，国内市场仍在持续扩容。据Frost&Sullivan统计，近年来全球G-CSF药物市场规模维持在60亿美元左右；2022年中国G-CSF药物市场规模约为108亿元，其中长效产品占比约76.6%，预计长效G-CSF在2025年销售额将突破百亿，达102.7亿元，2021-2025年复合增长率约为10.2%，2026-2030年复合增长率约为5.7%。据《Lancet Oncology》统计，2018年全球约有1700万癌症（不包括非黑色素瘤皮肤癌）新发病例，基于现有治疗指南，980万人或将从化疗中受益；预计2040年全球癌症新发病例数将增至2600万，届时或将有1500万人需要化疗，即增长53%。随着接受化疗人数持续提升，G-CSF药物市场空间将进一步扩容。 图8：2019-2030E全球G-CSF药物市场规模 图9：2019-2030E中国G-CSF药物市场规模 全球G-CSF龙头美国安进公司1991年推出首款G-CSF非格司亭（Neupogen），因其半衰期较短，安进2002年进一步推出长效PEG-rhG-CSF培非格司亭（Neulasta）。PEG引入成功控制通过肾脏清除，且已被证明具有可接受的毒理特征；同时，PEG分子量与修饰的非格司亭体内活性存在正相关，20kDa PEG经过严格筛选疗效最佳，N端远离受体结合位点，是极为理想的结合位点；因此，直链型PEG修饰降低了G-CSF分子被网状内皮系统的吸收率、蛋白分子降解度及免疫原性，同时提高分子亲水性及药物蛋白分子量，增加溶解度，降低肾脏清除率，提高稳定性和血清半衰期实现增效减毒。 表2：美国市场长效G-CSF产品对比 Neulasta上市后快速放量，2003年便实现12.6亿美元销售额，2018年达48.5亿美元销售额。美国已上市产品除安进公司原研产品Neulasta外还有多个类似物，分别为Fulphila、Udenyca、Ziextenzo、Ny vepria、Fylnetra等。Neulasta专利2015年6月美国到期、2017年8月欧洲到期，其后生物类似药上市对Neulasta销售造成较大冲击，IQVIA数据显示2022年Neulasta实现20.5亿美元销售额，较峰值销售额下滑明显。 图10：2017-2022年培非格司亭（Neulasta）与非格司亭（Neupogen）销售情况 我国已有六款长效G-CSF产品获批上市，亿立舒是全球首款第三代G-CSF。我国G-CSF上市时间较晚，2019年开始长效G-CSF逐步对短效实现加速替代。目前我国已有六款长效G-CSF获批上市，石药集团津优力、齐鲁制药新瑞白和恒瑞医药艾多呈三足鼎立的竞争格局；2021年5月山东新时代申力达获批成为第四款；2023年5月亿帆医药控股子公司亿一生物亿立舒获批成为第五款，也是全球首款