健友股份机构调研纪要

健友股份机构调研报告 调研日期:2023-11-15 南京健友生化制药股份有限公司位于南京高新技术产业开发区内，是江苏省、南京市高新技术企业，中国医药保健品进出口商会肝素钠分会理事长单位 。公司主要生产肝素钠、低分子肝素系列产品，产品通过中国GMP、美国FDA及欧盟EDQM等认证，主要出口欧美等国家，与多家世界500强制药企业有着长期的合作关系。公司建立了遍布全国、具有可追溯性及高质量的肝素原料供应链，肝素钠产量占全球20%左右。公司确立了“建设一流的国际化生物制药企业”的发展愿景，构建阳光文化、优化公司内部经营管理机制，形成了先进的产品研发体系、规范的生产管理体系及具有国际化水准的质量管理体系；同时在高新区新建制剂研发及生产基地，研发致力于制剂类产品的研发及产品价值链的延伸，打造公司核心竞争力、努力建设一流的国际化生物制药企业。 2023-11-15 黄锡伟,卞雅星 2023-11-152023-11-15 南京市高新技术产业开发区学府路16号 特定对象调研 公司一楼会议室 HBMPartners 其它 郭牧青 广发资管 资产管理公司 徐默凡 国华兴益 保险资产管理公司 孙如琼 国君资管 资产管理公司 吴佳玮 国新证券 证券公司 秦墅隆 华夏久盈 其它 张伟光 汇安基金 基金管理公司 高苏 鲸域资产 资产管理公司 万巍 凯丰投资 投资公司 薛良辰 鹏扬基金 基金管理公司 王雪刚 申万菱信 基金管理公司 强泽平 Point72 - 李大蔚 万纳资产 基金管理公司 王立立 兴业证券 证券公司 黄翰漾,杨希成,黄志刚,邹文凯 银河基金 基金管理公司 施文琪 远信资本 - 王楠 长盛基金 基金管理公司 郝征 招银理财 其它金融公司 熊超逸,郝雪梅 中海基金 基金管理公司 陈玮 中泰资管 资产管理公司 张闻熙 鲍尔赛嘉 其它 林炎 财通基金 基金管理公司 沈犁 德汇集团 其它 蔡荣转 东证创金 - 刘梦杨 峰境基金 基金管理公司 魏磊 蜂巢基金 基金管理公司 赵花琴 富国基金 基金管理公司 孙笑悦,周文波 一、公司介绍 公司在境外和中国共设立三大研发中心,分别位于南京、成都、美国,形成了以肝素制剂类产品为主逐渐向肿瘤及免疫调节、代谢及消化系统、中枢神经系统等重点疾病领域方向拓展的研发战略,同时积极探索核酸类药物领域,搭建和形成小分子药、多肽药物和复杂制剂技术平台。 三大研发中心采取分工合作模式,显著提高了研发效率和降低了研发成本。南京实验室负责基于核酸检测技术的治疗研发工作,成都实验室承担了基于单克隆抗体类药物早期开发工作,美国是我们的全球市场临床研究中心。 公司产品管线目前覆盖抗凝血、抗肿瘤、心血管、麻醉、造影等手术辅助类、抗生素、抗菌类等领域,每年以10个以上的速度获批,累计申报超过100个、获批80多个(含同一产品不同规格),形成了丰富的产品管线,一篮子批件形成长尾效应,所有的市场累加起来就会形 成一个比流行市场还大的市场。 在中国产品申报方面,公司一直坚持中美双报策略,在国内仿制药市场以药品集中采购为核心的发展思路下,我们充分凭借自身产线设计、 质量管理体系等核心优势以及中美双报加快扩充产品管线、降低成本,近两年公司有多个产品获得国家药品监督管理局的上市批准,国内制剂销售规模迅速提升。未来随着公司国内产品持续获批,我们将构建集采产品为主、兼具特色产品的国内市场管线,国内制剂销售有望进一步打开。 未来公司持续推进“立足中美,放眼全球”的发展策略,充分利用公司研发、生产、质量优势,进一步丰富现有产品管线,提升公司全产业链服务能力,大力拓展新兴市场,深化公司的全球化布局。 中国企业与海外企业同台竞争,必须要在产品竞争力、海外申报注册能力、商业化能力等达到与国际公司同等的水平。生产质量研发注册原料销售都必须要有极强的实力 产品竞争力:健友股份长期以来坚持“品质产品”的管理理念,以美国FDA的标准为基础,建立的原料药和制剂生产、管理、运营体系,生产流程贯穿先进的计算机标准操作程序,工艺设备采用在线清洁与灭菌,质量控制和工艺稳定,能够满足全球主要药政市场的监管要求。 海外申报注册能力:凭借对FDA政策和审批流程的熟悉和理解,有效提升公司审批过程中与FDA的互动效率,强化美国产品申报注册能力,提 高研发、注册的效率,保证高效的申报节奏。 商业化能力:凭借多年来在美国市场深耕,健友股份在无菌注射剂领域拥有美国市场丰富的销售经验,掌握美国销售渠道的成熟资源,建立了自己的品牌知名度,是注射剂出口的领军企业。 二、投资者提问1、公司在美国设立子公司有哪些优势?壁垒有哪些? 答:优势体现在:美国子公司Meitheal的核心管理层团队,大多来自于Sagent、FreseniusKabi等知名美国仿制药注射剂公司,具备国际视 野和丰富注射剂销售经验的管理团队,能够直接面对GPO、IDN/PN以及三大批发商,美国团队与FDA交流经验丰富,有助于加快注册速度,同时借助其对美国市场的深刻理解帮助我们更好的设计产品管线。 美国市场的成功,不仅仅是市场渠道单方面的成功,还要求综合公司质量、生产、研发、注册等多维度的能力,需要在各个方面都具有充分 的实力,才能形成完整的核心竞争力。美国本土销售团队+中国高质量研发、产能模式的成功,还有赖于文化和管理的高度融合,非常考验管理层的能力。 2、未来公司海外有没有值得期待的产品? 答:基本上规模偏小的产品在今年都已经报批了,未来会陆续有一些市场规模比较大的产品,我们年报里面披露了相关的产品适应症,各位投资者可以参考。