华森制药机构调研纪要

华森制药机构调研报告 调研日期:2023-11-16 重庆华森制药股份有限公司是一家集药品研发、生产和销售于一体的国家重点高新技术企业、深交所A股上市公司。多年来,公司先后荣获国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、全国就业社会保障先进民营企业、健康中国品质奖、中国专利奖、全国工人先锋号、中国非处方药企业百强、新中国成立70周年医药行业标杆企业、全国守合同重信用企业、国家知识产权示范企业、中国中药企业TOP100排行榜、重庆先进基层党组织,中国工业互联网杰出应用奖、重庆制造业百强企业,重庆民营企业科技创新指数50强企业等荣誉,连续3年获得深交所信披考核“A”级评价,并设立了博士后科研工作站 、重庆市海智工作站。华森制药下设北京华森英诺生物科技有限公司,北京渤森生物技术有限公司,PharscinUSInc.(华森制药(美国)有限公司),重庆华森生物技术有限责任公司,重庆华森医药有限公司,重庆华森大药房零售连锁有限公司。华森制药本着“科技引领、创新驱动,传承精华、守正创新”的理念 ,打造“专、精、特、新”的优质产品。目前公司拥有药品批准文号75个,包括中成药、化学原料及制剂,其中国家“医保”目录药品53个,制定国家药品标准49项,拥有专利72项,先后承担国家、省市各部委科技研发项目达120项。在创新药研发方面,华森制药推进创新药研发战略落地,专注于同类第一(First-In-Class)与同类最佳(Best-In-Class)药物的开发,推进差异化研发管线,并致力于打造具备国际视野的创新药研发团队,目前公司已经拥有4个自主研发的肿瘤类1.1类创新药在研项目,潜在适应症覆盖肿瘤免疫以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤;已经建成基于功能基因组学的不同类型靶 点分子靶向药物生物活性筛选平台、成药性评估药物代谢及药代动力学测试平台、针对特定靶点的小分子药物结构设计和合成平台等三大创新药技术平台,具备从药物发现至临床前开发的创新药研发能力,实现创新药从0到1的突破。在创新药外部合作方面,与四川大学生物治疗国家重点实验室科学家团队的科研成果转换平台合作,投资设立成都奥睿药业有限公司,是一家基于人工智能药物发现技术平台致力于小分子靶向创新药的新药研发公司;与中科计算技术西部研究院、北京哲源科技有限责任公司合作开展筛选新肿瘤药物靶标、候选药物开发、转化医学研究、临床前及临床开发、注册申报、市场准入等工作,创造生物医药创新的新高度。在仿制药、中成药及特医食品研发方面,公司践行“生产成本优、研发速度快、技术壁垒高”的研发策略,已布局消化系统、精神神经系统、呼吸系统、肿瘤、术后减重等领域,通过项目经验的不断积累建立了“原料药工程转化研究平台、工业药剂学处方设计与工艺放大研究平台和CMC(化学与质量控制)及杂质定量分析研究平台”等技术平台,且公司在共性研发平台建设方面,成立检测中心,该中心已经通过CNAS认证(重庆市首家通过CNAS认证的药企)。华森制药在荣昌国家高新区建成“5G+工业互联网”智慧工厂,拥有片剂、软胶囊剂、冻干粉针剂、原料药合成和中药前处理及提取等22条生产线,西南地区首条特殊医学用途配方食品生产线。建有全自动智能中药提取生产线和现代化仓储物流中心等,全面实行MES、BMS、EMS、SCADA、DCS等人工智能系统,并以零“483”缺陷通过美国FDA药品cGMP现场检查认证,拟打造国际化药品CDMO生产平台。先 后被授予国家智能制造示范工厂、工信部首批分类分级安全管理创新应用试点示范企业、工信部工业互联网网络安全分类分级管理优秀试点企业、重庆市十大5G+工业互联网先导示范企业,2021年度中国工业互联网杰出应用奖等称号。华森制药始终坚持专业化学术推广,向广大医务工作者传达领先、准确、最新的信息和服务。目前学术网络已覆盖全国31个省 2023-11-16 2023-11-16 董事长游洪涛,副总经理、董事会秘书游雪丹,财务总监彭晓燕,证券事务 代表周智如,IR助理徐君 业绩说明会公司3楼会议室 通过“路演中”网络平台参与公司2023年三季度网上业绩说明会的-投资者- 一、公司在遵守信息披露制度的前提下,介绍公司经营业绩、产品布局、市场开发和生产管理等情况,沟通内容与公司公告内容一致。二、采取问答方式,由游雪丹女士、周智如女士负责回答:1、对于独家中成药产品的再开发,公司有何规划,未来五大独家中成药品种会否成为公司新的利润增长点? 答:华森五大独家中成药包括甘桔冰梅片、痛泻宁颗粒、都梁软胶囊、八味芪龙颗粒、六味安神胶囊,皆为中药优势病种领域用药,且属于常见病、多发病、慢性病。中成药板块依旧保持稳健,公司五大独家中成药仍然是公司的业绩压舱石。在集采常态化的大背景下,结合公司自身特色,公司也高度关注五大独家中成药的技术市场推广工作以及准入工作,持续推进中成药板块的发展,特别是在非等级公立医院渠道的销售拓展,包括基层医疗机构、私立医院、零售连锁以及电商和新媒体运营平台的推广。经过公司的努力,目前非等级公立医院市场的销 售权重正在逐步增加。 长期来看,作为一家制药企业,除了存量品种的市场拓展,不断上市的新产品是药企发展的持续动能。仿制药及中成药的开发是公司营收和利润持续增长以及现金流的保障,通过持续加强研发投入和不断完善研发团队建设,目前公司“三三三”研发战略已经成型,去年以来公司已经新获得药品注册批件4项以及一致性评价批件3项,今年有2个品种参与国家第九批集采首轮中标。相信新品种的不断上市将为公司提供稳定的利润增量,也将为公司转型升级提供有力的业绩保障。 2、公司获得FDA新增生产场地批准对公司有怎样的影响? 答:公司于2023年5月22日-26日接受美国FDA的cGMP现场检查,此次检查以NAI(NoActionIndicated无需采取整改)零缺陷通过。 这次公司片剂生产线通过FDAcGMP认证,说明在该条生产线生产的产品具备在美国上市的前提条件。未来公司将积极拓展国际化市场,进一步提升公司产品的国际影响力。 3、请问公司产品在全国药品集中采购中的中标对于该产品销售有何影响? 答:公司化药产品奥美沙坦酯氨氯地平片、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊拟中选第九批国家组织药品集中采购,采购周期至2027年12月31日截止。本次产品中标将有利于前述产品销售市场的快速开拓,提高市场占有率,提升公司的品牌影响力,对公司的长远发展具有积极的影响。 4、公司创新药研发进度是否符合预期? 答:目前公司拥有4个自主研发的肿瘤类1.1类创新药在研项目,潜在适应症覆盖肿瘤免疫以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种 实体瘤。同时,为更好地发展创新药板块,公司设立全资子公司北京华森英诺生物科技有限公司,全面承接公司创新药研发项目,负责肿瘤类创新药研发。目前创新药研发进度符合预期,公司将在严格控制风险的前提下,持续进行研发投入,有序推进在研项目,为公司发展不断注入活力。 5、请问公司盐酸丁螺环酮片是成熟片剂销售吗?目前客户是否主要是国内,海外市场有进行客户的开发吗? 答:盐酸丁螺环酮片在今年10月份获得美国FDA新增药品生产场地批准的通知,目前暂未生产。该项目是公司与EpicPharma的合作项目,未来我们会进一步拓展就盐酸丁螺环酮片在美国市场的销售合作。 6、公司的特医食品生产线什么时候释放产能? 答:公司已于2022年6月建成川渝地区首个特医食品生产基地,目前拥有特医食品自研项目4项,主要用于10岁以上特定疾病或医学 状况下的蛋白质补充、肿瘤特定全营养补充、减重术后的营养补充、孕妇生产过程中的营养补充及胰腺炎术后营养补充。目前TY001正在进行申报资料的审核修改,即将申报;TY005已经提交申报。预计在2年内拿到首个特医食品的生产批件。前述相关配方已按照特膳 营养食品的方式在市场上进行销售,现处于市场导入期,上量仍需要时间,但也为特医食品的上市做好前期的市场准备。7、公司三季报营收同比下降,具体原因是什么?利润进一步收窄的主要原因出自哪里? 答:公司三季度营收较上年同比下降8.27%,其主要是因为:①第三季度的阶段性销量下降(本年度10月出货量开始回升);②2023年以来,公司已经集采的品种多地完成二次续标,集采续标工作导致的有关品种产品销售价格进一步下探对收入端带来一定的影响。 2023年年初至报告期末归属于上市公司股东的净利润同比下降38.54%,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比下降37.86%。公司利润端下降的主要原因是:①报告期内公司持续加大研发投入,较上年同期增长12.53%,研发费用较上年同期增 长26.98%;②中药材原材料价格上涨导致的成本上升;③第三季度阶段性销量下降等原因共同叠加所致。尽管目前来看公司整体业 绩是下降的,但是本年度10月出货量已开始开始回升,公司的策略也是在优势领域中探索多元发展,在研发端,短中期策略仍是注重在产品上市,且公司已经建成“三三三”管线格局,该管线保证公司有稳定的产品导入市场;公司营销团队利用现有的成熟的销售体系积极向市场导入新产品,不断为公司寻找新的利润增长点;同时,仿制药及中成药的开发是公司营收和利润持续增长以及现金流的保障。相信未来随着新产品的不断导入,通过市场培育期的品种将会为公司经营业绩发挥积极作用。 8、中药原材料价格大幅上涨,公司有何应对措施? 答:本轮中药材上涨周期对所有生产、销售中成药的企业形成市场挑战。公司将积极开展中药材产地、市场调研,加强对中药材市场行情的监控与未来发展趋势的分析,提前预判年度备货、原材料产期新期备货、已上涨原材料按照多次少量采购等制定采购策略,确定合理采购周期,控制采购成本。