双鹭药业机构调研纪要

双鹭药业机构调研报告 调研日期:2023-11-01 北京双鹭药业股份有限公司是一家成立于1994年的高新技术企业,专注于药品研发和生产。公司拥有自主知识产权的3个国家一类新药以及70余个品种 ,涉及血液、肿瘤治疗、心脑血管治疗、肝病治疗、糖尿病治疗和肾病治疗领域。公司曾四次获得国家“863”计划基金资助,并被评为中关村20周年创新与发展“突出贡献奖”和第三届首都科技盛典科技人物。此外,公司还是国家火炬计划重点高新技术企业、中关村科技园海淀园首批“百家创新企业”和“北京生物医药产业跨越发展工程”(G20工程)首批优秀企业、二期重点培育企业,拥有国家级企业技术中心和北京市“知识产权试点单位”。公司的产品已成功出口到近二十个国家,积极推进了公司的国际化战略。公司秉承“以质量求生存,以创新求发展”的企业经营理念,注重质量管理,在质量管理中坚持预防为主、系统管理、顾客至上和质量效益的原则,先后获得质量管理规范单位和北京市名牌产品等荣誉称号。公司的技术中心是国家认定的企业技术中心、博士后科研工作站,拥有200余名专兼职研究开发人员,其中60%具有博士、硕士学位或中高级专业技术职称,近十年来,公司投入技术中心研究开发的资金占公司销售收入的10%以上。 2023-11-02 公司董事、董事会秘书梁淑洁 2023-11-012023-11-01 特定对象调研双鹭药业会议室 中泰证券 证券公司 - 兴合基金 基金管理公司 - 建信理财 其它金融公司 - 禹田资本 资产管理公司 - 远信投资 - - 公司董事会秘书梁淑洁女士首先介绍了公司基本情况以及前三季度销售情况,并就公司重点产品以及在研项目的主要品种进行了重点介绍 ,分析了国家集采等医药政策对公司重点产品的影响,介绍了公司原重点产品复合辅酶、胸腺五肽列入重点监控后和解除监控后市场销售情况的变化,以及未来支撑公司业绩的主要产品近几年的销售情况以及趋势变化,并回答了投资者关心的问题。具体交流情况如下: 1、能否详细介绍一下Diapin产品及目前进展情况? Diapin系三肽类似物,是公司目前开发的重点创新药,为口服制剂,系公司与美国密歇根大学联合开发,公司拥有该化合物在中国的独家开发使用权。体外和动物实验显示Diapin具有良好的促GLP-1分泌、促胰岛素分泌,从而降低血糖,其同时具有调节肠道菌群、改善代谢以及治疗非酒精性脂肪肝(NASH)的潜力,可有效抑制非人类灵长类动物的NASH进展。与目前所用的GLP-1受体激动剂和人GLP-1类似物相比 ,该化合物可口服给药,是该类药物应用的突破,且作用时间更长。由于其代谢产物为天然氨基酸,从而避免产生早期抗糖尿病药物(噻唑烷 二酮类等)的化学毒性,竞争优势明显。NASH及改善代谢的研究由美国密歇根大学、中国西安交通大学和北京大学等机构研究人员联合开展 ,2023年4月,研究结果已发表在CellMetabolism。故公司拟增加该产品的适应症再申报临床,目前处于临床前阶段。 公司与美国DT公司共同开发的另一个创新药DT678项目目前已完成一期临床,是一个更适合亚洲人的氯吡格雷,该产品无需通过肝细胞色素p450酶(CYP)转化,仅需在内源性谷胱甘肽存在的前提下,即可转化成药效活性成分,药效是氯吡格雷的20倍以上,而且还规避了许多 与噻吩吡啶药物相关的缺点,具有药效好、起效快、副反应小和稳定性更强的特点,是更适合所有亚洲人的抗血小板高聚集治疗用药,也是双鹭药业近年来开发的重点产品。 2、请介绍公司开发的重组人促卵泡激素的进展情况和产品特点?公司在研产品注射用重组人促卵泡激素(FSH,申报生产已受理),该产品 公司是采用重组DNA技术,用CHO细胞进行生产,具有标准化的分子量和生物学活性,批次之间稳定性高,产品质量变化差异小。三期临床试验 相比参照药注射用重组人促卵泡激素(果纳芬？)在进行辅助生殖技术(ART)控制性超排卵患者中的有效性和整体安全性相似。公司在研产品长效重组人促卵泡激素注射液(FSH-CTP目前在临床三期),该产品公司是通过DNA重组技术,将CTP序列与FSH的β亚基相融合,从而引入了4个O-连接的糖基化位点,达到延长半衰期的作用。rhFSH和rhFSH-CTP均可以促进女性卵泡的生长成熟。FSH-CTP注射后可以维持长达一周的促卵泡生长作用,从而实现长效的目的,大大提高了患者的依从性,降低了患者的痛苦。目前三期临床试验进展顺利,入组病例已超过一半。该产品为公司技术中心自主研发项目。 3、请介绍一下公司前三季度销售情况 公司排名前十名产品中替莫唑胺2021年国家集采中标价降价62%,2022年集采续标又降价57%,2022年二季度末开始执行 新的价格,故该产品销售收入下降较大。此外三季度部分区域产品改为底价发货,并以底价价格确定营业收入,故营业收入降低。从销量变 化情况看,扶济复与立生素同比销量均增长近10%,复合辅酶与奥硝唑同比基本持平,胸腺五肽同比增长45%,来那度胺下降9%,替莫唑胺销量同比下降27%,欣吉尔与迈格尔销量同比下降20%,二线产品和新产品销量增长较好的有环孢素(同比增长46%)、伏立康唑(新产品)、注射用腺苷蛋胺酸(同比增长42%)、替米沙坦(同比增长51%)和盐酸克林霉素(同比增长48%)等。 4、奥司他韦胶囊三季度销售情况及对四季度销售预计? 奥司他韦胶囊三季度销售额因甲流控制销售恢复正常,但仍维持一定的销量,价格下降明显。四季度销量目前无法预估,每年冬季都是流感高发季节,抗病毒药会随着流感的发病率高低而有变化,预计不会出现一、二季度供不应求的局面。 5、请分析一下明后年公司业绩的增长点在哪里? 一是来自于新产品的贡献,二是现有优势产品的持续增长,三是持续增长的投资收益。目前公司上市的排名前十名的主力品种中,两个独家产品(扶济复和复合辅酶),四个基因工程产品,竞争厂家较少的有两个(三氧化二砷和替莫唑胺)因而公司面对集采的压力小于大多数企业。 此外,长效G-CSF等八个新产品的上市也会为公司贡献利润,也将是公司未来业绩增长的坚实基础。此外,公司治疗女性不孕促卵泡激素短效提交上市申请已获受理,长效正在进行临床三期,这将是公司未来一个较好的利润增长点。另外,公司还在积极推进各个管线的研发项目 ,未来获批药物也会成为公司业绩的增长点,成为公司盈利的重要支撑。6、公司整体的研发思路是什么样的? 公司会根据自身的技术优势和国内疾病谱的变化特点布局研发领域,同时结合现有研发管线不断丰富各管线的产品储备。目前公司上市产品主要围绕肿瘤治疗和免疫调节、心脑血管疾病、抗感染等领域,随着公司更多新产品的上市,公司未来还将在糖尿病治疗领域、生殖健康等领域拓展。公司以自主研发和与国内外优势科研院所合作研发两种模式并行,在创新药开发方面主要与境外合作成立的研发公司合作,如与美国密西根大学创新药和新技术领域的合作,在小分子药物研究和抗体药物筛选平台等方面加强技术合作。公司目前也建立了mRNA新技术平台,从事一些新的药物研发。公司在新药研发方面不单纯追求数量,始终更注重质量,这也符合公司所处地域的特点。 总体而言,随着国家重点监控目录的调整、集采的持续推进、公司潜力产品的上市,公司的产品结构也将发生较大的变化,生物制品、独家品种占比将逐步加大,丰富的产品储备也将为公司稳健发展奠定良好的基础。 调研中还对近年来医药行业政策变化、以及集采政策的持续推进对公司的影响等进行了交流,公司表示,从公司产品结构看,国家集中招标 采购可能对部分品种有较大的影响,但总体影响不是很大。公司目前优势产品储备丰富,对未来几年的发展充满信心。注:调研过程中公司严格遵照《信息披露管理制度》等规定,未出现未公开重大信息泄露等情况。