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业绩符合预期,核心临床稳步推进

2023-10-31陈铁林、刘闯、李霁阳德邦证券M***
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业绩符合预期,核心临床稳步推进

业绩:1)公司2023前三季度实现收入7.69亿元,同比增长35.08%;归母净利润-10.31亿元,同比-49.75%;前三季度研发费用8.58亿元,同比增长29.50%、销售费用5.40亿元,同比增长94.41%,管理费用2.42亿元,同比增长51.17%。 2)2023单三季度实现营收3.47亿元,同比增长58.28%,归母净利润为-3.27亿元,同比-64.36%,研发费用3.18亿元,同比增长49.16%、销售费用1.90亿元,同比增长48.50%,管理费用0.79亿元,同比增长39.23%。 RC18(泰它西普,BLyS/APRIL融合蛋白):1)系统性红斑狼疮(SLE)于2021年3月附条件获批,同年纳入医保,完全获批申请已于22年底递交CDE;儿童活动性系统性红斑狼疮(cSLE)已于2023年上半年已完成首例患者入组。海外方面,SLE全球三期临床进展顺利,2022年6月完成美国首例入组给药,2022年10月获批于欧洲开展临床。2)类风湿关节炎(RA)新适应症上市申请于23年9月获受理,是继泰它西普SLE适应症后,申报上市的第二项适应症。3)IgA肾病、视神经脊髓炎谱系疾病、原发性干燥综合征、重症肌无力、多发性硬化等5项适应症的Ⅲ期临床研究正在进行,另有多项用于治疗自身免疫性疾病的适应症正在开展I//II临床试验。 RC48(维迪西妥单抗,HER2-ADC):1)适应症开发:维迪西妥单抗分别于2021年6月、12月获上市批准HER2二三线胃癌和二线尿路上皮癌。联合PD-1治疗一线尿路上皮癌、HER2低表达乳腺癌和HER2阳性肝转移乳腺癌三个适应症正处于注册性临床阶段,未来重点推进前线治疗和HER2低表达领域。此外,恶性妇科肿瘤、晚期黑色素瘤和局部晚期实体瘤等适应症临床顺利推进。2)海外方面:海外权益授权给全球ADC龙头Seagen,公司已于2022年上半年在美国开展一项国际多中心、多臂、开放标签的II期关键性临床试验,以评估维迪西妥单抗作为治疗一线化疗失败后HER2表达UC患者的疗效,该项临床试验正在进行中。 此外,维迪西妥单抗联合PD-1治疗一线尿路上皮癌的关键临床试验正在进行中。 多个创新分子处于临床阶段,ADC管线丰富:RC28布局眼科,湿性老年黄斑变性(wAMD)和糖尿病黄斑水肿(DME)处于3期临床,糖尿病视网膜病变(DR)二期完成入组;RC88(间皮素MSLN-ADC)已完成I/IIa期患者招募;RC108(c-MET靶向ADC)I期患者招募中;RC118(Claudin 18.2 ADC)针对Claudin18.2阳性实体瘤I期临床正在患者招募;RC98(PD-L1)已开展对多种晚期实体瘤患者的临床试验;RC148于2023年7月获批I期临床,是公司双抗平台首个进入IND阶段的产品;RC198于2023年7月获批I期临床。 盈利预测与投资建议。公司专注创新,管线丰富,RC18、RC48商业化有助于公司提前实现盈利,海外前景可期。我们预计公司2023/2024/2025年实现收入为12.21/19.19/29.81亿元,归母净利润-12.68/-5.73/0.67亿元。 风险提示:医保降价风险、竞争加剧风险、研发不及预期风险等 股票数据 财务报表分析和预测