以岭药业机构调研纪要

以岭药业机构调研报告 调研日期:2023-10-27 石家庄以岭药业股份有限公司是一家国家重点高新技术企业,成立于1992年。公司以“继承创新、造福人类”为企业宗旨,以“科技健康明天”为企业发展目标,以健康人类为己任,造福社会为弘愿,始终坚持市场龙头、科技驱动的创新发展战略,以中医学术创新带动中医药产业化,运用现代高新技术研发中药、西药和生物药。公司创立了“理论-临床-科研-产业-教学”五位一体的独特运营模式,先后承担多项国家级、省部级课题,研发治疗冠心病、脑梗塞的通心络胶囊,快慢兼治心律失常的参松养心胶囊,标本兼治慢性心衰的芪苈强心胶囊、治感冒抗流感的连花清瘟胶囊等专利新药10余个,获得专利660项 ,荣获国家科技进步一等奖、国家科技进步二等奖、国家技术发明二等奖等国家级、省部级科技奖励三十余项。公司的生产基地遍布河北石家庄、衡水 ,北京大兴、密云等地,建立了符合国际标准的全面质量控制体系,保证了消费者的用药安全,建立了强大的营销网络与学术营销队伍,形成了科技中药、化生药、健康产业三大业务板块,在医药行业领域的影响力持续增长。石家庄以岭药业股份有限公司是中国中药10强企业、中国医药上市20强企业、中国上市公司市值500强企业(股票代码002603)。 2023-10-30 董事会秘书吴瑞,财务负责人李晨光 ,IR总监张宏斌 2023-10-27 业绩说明会,电话会议公司会议室 华创证券 证券公司 - 中信证券 证券公司 - 西部证券 证券公司 - 国信证券 证券公司 - 安信证券 证券公司 - 华西证券 证券公司 - 申万证券 证券公司 - 方正证券 证券公司 - 国联证券 证券公司 - 中泰证券 证券公司 - 招商证券 证券公司 - 国盛证券 证券公司 - 国金证券 证券公司 - 华富证券 证券公司 - 华安证券 证券公司 - 其他通过华创证券电话会议系统参会的投资机构100余家--中信建投证券 证券公司 - 华泰证券 证券公司 - 海通证券 证券公司 - 民生证券 证券公司 - 国海证券 证券公司 - 东北证券 证券公司 - 兴业证券 证券公司 - 一、董秘吴瑞女士介绍公司2023年前三季度经营情况 今年是公司“七五”规划的开局之年。在总体发展战略的指引下,公司管理层坚持“规范、专业、健康、持续、跨越”的指导思想,以市场需求为导向,不断深化营销网络改革,提高生产能力、提升研发产出效率,强化内生增长动力,带领全体员工,稳步、扎实开展各项工作,公司各业务板块、业务形态、业务链条不断完善发展。 今年前三季度,公司实现营业收入85.75亿元,同比增长7.91%;实现归属于上市公司股东的净利润17.59亿元,同比增长24.35%;实现归母扣除非净利润16.40亿元,同比增长15.84%。 在研发方面,2023年前三季度,公司研发支出6.46亿,同比增长14.2%。详细来看,1)中药创新药方面,公司强化中医药理论、人 用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系打造,不断提升研发产出效率、丰富研发产品阵列。今年,①治疗儿童感冒的小儿连花清感颗粒启动三期临床研究;②治疗胃肠型感冒的藿夏感冒颗粒、治疗肌萎缩侧索硬化症的参蓉颗粒、治疗儿童急性气管-支气管炎的连花清咳颗粒获得临床批件;③近日,1.1类新药通络明目胶囊获批上市。2)已上市品种再评价方面,①“连花清瘟颗粒治疗儿童流行性 感冒”的随机/双盲临床试验已经完成,处于论文撰写阶段;“连花淸瘟胶囊在聚居环境中对流感密切接触者预防作用”的随机双盲研究计划将于年内启动;②国家重点研发计划“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”课题顺利通过专家组验收,该项目针对心 血管事件链单病种国际瓶颈难题,完成了通络药物干预代谢综合征糖耐量异常、冠状动脉易损斑块、急性心梗、射频消融术后房颤复发、慢性心衰等5项循证医学研究,其中,“通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究(CTS-AMI)”结果论文发表在JAMA《美国医学会杂志》,影响因子超120分,其他几项研究结果论文也将陆续投稿/见刊;③《八子补肾延缓自然衰老小鼠表观遗传衰老并延长其健康寿命》的研 究论文,发表在国际药学领域SCI期刊《生物医学与药物治疗》上(影响因子7.419),研究结果显示,它可以可改善自然衰老小鼠的记忆 力和肌肉耐力,逆转自然衰老小鼠增龄性的甲基化变化,显著降低其DNA甲基化年龄并延长其健康寿命。3)化生药板块,已有5个创新药品 种进入临床阶段,多个一类创新药处于临床前研究阶段,其中术后镇痛的苯胺洛芬注射液即将报产,治疗急性髓性白血病的XY0206片已获批开展三期临床研究,治疗缺血性脑卒中的XY03-EA片进入二期临床,治疗前列腺癌/子宫肌瘤的G201-NA胶囊和治疗“晚期 实体瘤”的生物药BIO-008也获批开展临床研究。4)健康产业板块,公司目前已研发上市了系列健康产品,包括通络健康心脑系列产品 、养精抗衰老增强免疫力系列产品、动形抗疲劳护关节系列产品、静神助眠及改善情绪系列产品、连花呼吸健康系列产品。 在生产方面,公司衡水现代中药产业化项目已如期实现投产,衡水万洋原料药生产项目一期正在进行试生产工作,二期制剂项目将根据公司业务发展规划,逐步打造面向全球的化学药品研发中心和生产销售基地。 今年,在董事会和管理层的领导下,依据“七五”战略规划和年度经营计划,公司将继续抓住行业高质量发展契机,提升经营管理水平,提升研发产出效率,实现稳健发展。 二、问题交流 1.中药创新药通络名目胶囊产品介绍 A:近日新获批上市的中药1.1类新药通络明目胶囊,主要治疗2型糖尿病视网膜病变非增殖期及增殖前期患病人群。其产品特色为保护视网膜微血管和血-视网膜屏障,改善视网膜功能,有效治疗糖尿病视网膜病变。药效实验证实,通络明目胶囊发挥保护视网膜微血管及视 网膜细胞综合效应,临床研究证实,治疗DR疗效确切,综合疗效总有效率、中医证候疗效、视力疗效、眼底改变疗效、眼底荧光血管造影疗效均优于对照药物(羟苯磺酸钙),明显改善视物昏花、目睛干涩、面色晦暗、肢体麻木、倦怠乏力、气短懒言、五心烦热、口干咽燥、大便干结等症状,临床应用安全性良好。 2.中药创新药在研品种情况及未来研发布局方向 A:公司计划每年申报1-2个品种,近日,治疗糖尿病视网膜病变的中药1.1类新药通络明目胶囊获批上市。 目前,公司已有9个中药创新药品种处于临床阶段。其中,治疗类风湿性关节炎络痹通、治疗慢性胆囊炎的柴黄利胆胶囊、治疗过敏性鼻炎的玉屏通窍片和治疗儿童感冒的小儿连花清感颗粒4个品种处于临床三期阶段,治疗反复发作尿路感染的柴苓通淋片计划筹备II期临床,治疗胃肠型感冒藿夏感冒颗粒、治疗肌萎缩侧索硬化症的参蓉颗粒、治疗小儿支气管炎的连花清咳颗粒已获临床批件,此外一个已上市品种 -养正消积胶囊新增“癌因性疲乏”适应症获得临床批件。 未来,公司研发计划布局方向:一是大呼吸领域如上呼吸道/下呼吸道/儿童呼吸系统等多个细分病种,二是内分泌领域如糖尿病视网膜病变、糖尿病足、糖尿病肾病、高尿酸血症等细分病种,三是胃肠肝胆领域四个脏器疾病领域,四是妇科和儿科疾病领域,公司计划在前述四个领域多个细分病种方向均有品种布局。此外,在五官科、免疫类疾病、类风关、罕见病等方向也有布局计划。 公司始终坚持市场龙头、科技驱动的科技创新发展战略,创立“理论-临床-科研-产业-教学”五位一体的独特运营模式,遵循中医药学科规律,将“理论+临床+新药+实验+循证”有机结合,建立起以中医络病理论创新为指导的新药研发创新技术体系:中医络病理论学术创新赋予公司科技中药以良好疗效和学术内涵,成为公司差异化竞争的核心要素。公司在新药研发中所体现的优势特色与2021年国务 院办公厅印发的《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》中提出的“建立中医药理论、人用经验、临床试验‘三结合’的中药注册审评证据体系”完全吻合,成为公司专利产品快速进入市场并取得商业化突破的不竭动力。 3.通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究(CTS-AMI)”结果论文发表在JAMA《美国医学会杂志》(影响因子120.7),预计对产品销售的影响? A:国家重点研发计划“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”课题之一“中国通心络胶囊治疗急性心肌梗死心肌保护研究(CTS-AMI)”结果论文发表在JAMA《美国医学会杂志》上,研究结果显示,通心络显著降低30天主要不良心脑血管事件(包括心源性死亡 、再次心肌梗死、紧急冠脉血运重建和脑卒中)风险36%,降低心源性死亡风险30%;研究一年时通心络持续降低不良心脑血管事件发生风险36%,降低心源性死亡风险27%,为改善急性心肌梗死远期预后提供有效治疗药物。《美国医学会杂志》2022年影响因子120.7分,是由美国医学会主办的综合性临床医学杂志,于1883年创刊,与《新英格兰医学杂志》《柳叶刀》和《英国医学杂志》并称全球四大医学名刊。 该项研究为临床医生在治疗“急性心肌梗死”患者用药选择上提供了权威的科研证据,也为公司学术营销团队在拓展产品适应症及科室方面提供有力证据,进而带动产品在医疗终端的进一步销售。 4.“芪苈强心胶囊对慢性心衰复合终点事件的评估研究”的进展及未来市场拓展方向? A:今年8月下旬,国家重点研发计划“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”课题之一“芪苈强心胶囊对慢性心衰复合终点事件的评估研究”由李新立教授在欧洲心脏病学会年会(2023ESC)汇报了分享研究结果,未来随着文章的发布见刊,对产品在医疗终端 销售将有积极的促进作用。 5.连花清咳片转OTC的计划? A:连花清咳片OTC转化公示期已经结束,已转报国家药监局进行审批,后续如有达到信息披露标准的事项,我们将及时公告。 6.配方颗粒业务销售情况,以及参加中药配方颗粒省际联盟集采中标情况? A:今年前三季度,配方颗粒业务收入同比增长超过40%。10月27日,全国首次中药配方颗粒省际联盟集中带量采公布拟中选结果,根据公示内容,200个中药配方颗粒品种共有59家企业的 13404个产品拟中选,本次集采由山东牵头,覆盖山西、内蒙古等15个联盟省份,其中,公司申报了199个品种参与集采并全部中标 ,为公司拓展配方颗粒业务市场提供更多支持和保障。 7.那些二线产品将有可能成为下一个大品种? A:我们认为,公司产品梯队中,有市场潜力的品种如下: 一是补肾填精类产品-八子补肾胶囊。八子补肾胶囊是公司应用气络学说精气神理论指导研发的专利中药,是中药抗衰老的代表性品种。今年,《八子补肾延缓自然衰老小鼠表观遗传衰老并延长其健康寿命》的研究论文,发表在国际药学领域SCI期刊《生物医学与药物治疗》(《biomedicine&pharmacotherapy》上,影响因子7.419),研究结果显示,八子补肾胶囊可改善自然衰老小鼠的记忆力和肌肉耐力,逆 转自然衰老小鼠增龄性的甲基化变化,显著降低其DNA甲基化年龄并延长其健康寿命。由北京中医药大学、南京中医药大学、天津中医药大学等国内多家权威机构开展的一系列研究发现,八子补肾胶囊不仅具有抗整体衰老,对人体各个系统衰老导致的各种慢性疾病也有很好的预 防治疗效果。同时,八子补肾产品仍有多项基础实验研究和临床循证研究也在布局、进行中,未来随着各项研究成果发布,中药八子补肾胶囊有望在“抗衰老”领域实现销售突破。 二是连花清瘟姊妹药-连花清咳片。该产品通过医保谈判续约被纳入新版国家医保目录,基于确切的临床疗效和科研证据支撑,已30余次获得国家级、省市级新冠和流感诊疗方案推荐,我们期待连花清咳后续能够进一步放量,成为公司呼吸系统领域又一个大品种。 三是神经领域两个品种解郁除烦胶囊和益肾养心胶囊。随着经济水平和居民健康意识提升等,神经系统领域药品需求将逐步释放,市场将迎来快速发展。今年,这两个品种通过了谈判入选国家新版医保目录,公司工作重心主要是销售团队建设、开户进院、专家网络建设,同时,积极布局后续的循证研究、基础研究,探索丰富