印度制药行业英

孟买硅VALLEY新加坡NEWDELHI慕尼黑/阿姆斯特丹NEW约克礼品城 Research 印度制药工业 监管、法律和税务概述 2023年4月 ©NishithDesaiAssociates2023 Research 印度制药工业 监管、法律和税务概述 2023年4月 亚太地区 最具创新力的印度律师事务所：2019,2017,2016,2015,2014 亚太地区 金融科技、科技媒体和电信领域的第1阶段：2021年 就业，生命科学，税收，TMT的1级：2021年，2020年，2019年，2018年，2017年，2016年， 2015年 私募股权一级：2020年、2019年、2018年、2017年、2014年年度交易：私募股权，2020年 亚太地区 一级数据保护、争议、税务、投资基金、劳工和就业、TMT、企业并购：2021、2020、2019、2018、2017、 2016、2015、2014、2013、2012 亚太地区 一级政府和监管，税收：2020年，2019年，2018年 “杰出”的技术，劳工和就业，私募股权，监管，税收：2021年，2020年，2019年 全球思想领袖-VikramShroff 思想领袖，印度-NishithDesai，VaibhavParikh，MilindAntani博士仲裁指南，2021年-VyapakDesai，SahilKanuga 2021年体育和游戏领域的知名律师：TanishaKhanna 2022年年度最佳年轻律师（律师事务所）：AarushiJain 数据合规和网络安全，劳工和就业，媒体和娱乐，制药和生命科学，税收（直接），税收（间接 ）获奖者：2022年 增长最快的并购律师事务所：2018 亚洲Mena律师 内部社区公司调查：只有印度公司的生命科学实践部门：2018 免责声明 本报告是NishithDesaiAssociates的版权。任何读者都不应在不寻求专业建议的情况下根据本文中包含的任何陈述行事。Theathorsadthefirmexpresslydisclaimalladayliabilitytoaypersowhohasreadthisreport,orotherwise,irespectofaythig,adofcoseqecesofaythigdoe,oromittedtobedoebyayschpersoireliacepothecotetsofthisreport. Contact 任何帮助或协助，请给我们发电子邮件或访问我们在www.nishithdesai.com. Acknowledgements MilindAntani博士DarrenPunnen EshikaPhadke VarshaRajesh Contents ExecutiveSummary1 Introduction3 印度入境Strategies5 A.投资环境India5 B.政府生产挂钩Incentives6 C.印度的旅行后知识产权Environment6 D.印度的形式实体6 E.公司治理在India9 F.反腐败框架10 法律和监管制度India11 A.法律法规大纲框架11 B.监管框架11 C.拟议的药品管理法产品14 D.制造一种药物India14 E.将药物导入India15 F.新产品的制造/进口药物16 G.临床审判16 H.Product标准18 I.OTC和处方药物18 J.Pharmacy19 K.电子药房19 L.标签20 M.搁板Life20 N.良好的生产规范(GMP)21 O.药品定价和药品价格管制令，201321 P.广告和销售促销22 反垄断监管框架29 知识产权景观30 A.专利保护30 B.商标33 Tax政权36 A.直接Taxes36 B.间接Taxes48 印度制药的关键问题和挑战Industry50 A.促销和广告50 B.PriceControl50 C.标签50 D.EnvironmentalDiligence51 E.美国CGMP或欧盟GMP相关不符合项51 F.固定剂量组合51 G.与其他行业重叠，如生物制药和医学科技52 Conclusion53 附录A54 下的药物许可证清单DCA54 附录B58 许可批准的目标时间表应用程序58 执行摘要 预计到2030年底，印度制药业的价值将增长到1300亿美元。122财年，印度出口了价值246.2亿美元的医药产品，预计2023财年印度医药出口将达到270亿美元。2印度也是美国以外获得美国食品和药物管理局（USFDA）批准的生产基地数量最多的国家。3 该行业通常涉及四种类型的业务：仿制药的营销，品牌仿制药的营销，创新药的营销以及活性药物成分的制造和供应，这些活性药物成分被用作药物和成品制剂的成分。 尽管印度一直在推动更多的研发（R＆D），但该行业主要集中在仿制药的制造和原料药的出口上。对新药开发的关注始于2005年对印度专利制度的修正案，该修正案允许对药品申请专利。因此，尽管许多国内公司在药物研发上投入了大量资金，但印度仍然不是创新者的市场。 印度制药行业正在见证健康的外国直接投资，合并和合作（例如许可，共同开发，联合分销和合资企业）。国内制造商正在寻求进入提供高利润的国际仿制药市场。向美国FDA提交的缩写新药申请（ANDA）的数量也在逐年增加。行业正在见证。 随着重点从仿制药的生产转移到药物发现和开发，范式发生了转变（Glenmark，SunPharma，CadillaHealthcare和PiramalLifeSciences已申请对许多新药进行临床试验）。随着2019年《新药和临床试验规则》的通过(“CT规则”)临床试验 部门也在稳步增长，许多人在进行全球临床试验时选择印度作为试验地点之一。据报道，到2025年，印度的临床试验市场预计将达到31.5亿美元。4 与所有与医疗保健行业相关的行业一样，制药行业受到严格监管。从药品生产到广告和促销，药品生产和销售过程中的每个步骤都受到监管。印度的专利制度还包含规范药品专利的具体规定，并且该部门在药品零售方面出现了一些重大的反托拉斯问题。 COVID-19大流行也对印度制药业产生了重大影响。大流行在不同情况下刺激和限制了该行业的增长。在某些情况下，由于政府和个人对可能用于治疗COVID-19的药物的需求，它导致了药物制造的增长。它还导致对印度疫苗制造和供应链的大量投资，以使疫苗能够有效地交付给所有印度人。然而，对于非COVID相关药物，。 1《今日商业》，2023年印度制药公司：行业专家对该行业赞不绝口；这就是他们所说的话，请访问：https://www.businessstoday.in/industry/pharma/story/indidian-pharma-in-2023-industry-experts-give-big-thumbs-up-to-the-sector-her 2《今日商业》，在欧盟，制药出口可能在23财年创下270亿美元的历史新高，可在以下网址获得：https://www.business-standard.com/article/economy-policy/pharma-exports-likely-to-touch-all-time-high-of-27-bn-in-fy23-riding-on-e 3美国食品和药物管理局关于药品质量状况的报告，可在https://www.fda.gov/media/125001/download上获得，最后一次访问是在2023年2月10日。 4印度《财富》杂志现在是大型制药公司全球临床试验的主要目的地，https://www.fortuneindia.com/enterprise/india-now-prime-destina-tion-for-big-pharmacas-global-clinical-trials/107141，最后一次访问是2023年2月10日。 1.执行摘要 原材料价格上涨，生产计划中断，工厂关闭，运输成本增加。5总体而言，印度制药业已经巧妙地扩大了业务规模，并适应了这场大流行带来的挑战。 预计未来十年将为制药行业带来新高。在强大的知识产权和监管框架的支持下，再加上与生产相关的激励措施，印度制药业似乎已处于成功的边缘。 5COVID-19及其对印度制药公司的影响，请访问：https://www.expresspharma.in/latest-updates/covid-19-and-its-impact-on-india-pharma-inc/，最后一次访问是在2023年2月10日。 Introduction 在过去的几年中，印度制药业取得了显着增长，预计到2030年底，其价值将增长到1300亿美元。1根据工业和内部贸易部 （DPIIT）发布的数据，在2022年4月至9月期间，药品和制药业还累计吸引了约6.99亿美元的外国直接投资。2 对于今天寻求进入印度制药市场的全球制药公司来说，机遇是令人兴奋的，潜力是巨大的。有几个因素吸引了全球制药公司到印度: 由于多种因素，包括相对较低的劳动力成本和原材料成本，生产成本低； 不仅是救命药物的大市场，也是生活方式药物的大市场； 在印度开展研发活动的潜力-印度拥有300多所医学院，20,000多家医院; 现有的制造能力，以较低的成本生产活性药物成分（API）以及中间体，同时保持质量; 印度在美国境外拥有最多的美国FDA批准的工厂； 由于印度能够在不影响质量的情况下提供更快，更便宜的试验，并且由于患者人数众多，因此易于进行临床试验以及生物利用度和生物等效性研究。 印度还代表全球制药公司表现出浓厚的兴趣，他们寻求在印度建立研发，制造或分销业务，或为此进行合作。印度的低成本研发能力可帮助公司在经济萎缩的情况下优化成本。 对于寻求在印度开展业务的跨国实体，无论是直接还是通过合同安排，从税收和监管的角度构建投资安排非常关键。尤其如此，因为印度医药市场已成为并购活动的温床。2022年，印度制药行业报告了16起价值近10亿美元的并购交易。3 制药行业的进一步电子商务机会正在增加，从而使药品的在线销售成为其范围，从而为投资和企业创造了诱人的潮流。在该国引入这方面的立法之前，药品的门阶交付为该国的电子药房铺平了道路，该药房与实体药房平行。 1《今日商业》，2023年印度制药公司：行业专家对该行业赞不绝口；这就是他们所说的话，请访问：https://www.businessstoday.in/industry/pharma/story/indidian-pharma-in-2023-industry-experts-give-big-thumbs-up-to-the-sector-her 2工业和内部贸易促进部从2000年4月到2022年9月的季度概况介绍，可在以下网址获得：https://dpiit.gov.in/sites/default/files/FDI_Factsheet_September_2022_0.pdf，最后一次访问时间为2023年2月10日。 3印度时报，印度制药公司看好并购路线，网址为：https://timesofindia.indiatimes.com/business/india-business/indian-pharma-companies-turn-bullish-on -ma-route/articleshow/96329876.cms，最后一次访问时间为2023年2月10日。 2.Introduction 从表面上看，印度法律似乎是一套复杂的法规，通知和批准要求。然而，印度已经采取步骤履行其世界贸易组织(世贸组织)的承诺，加上自由化和放宽进出口政策，寻求进入这一领域的外国公司将体验到，在定价和许可等问题上存在的大多数限制现在已经放宽，以至于现在全球和印度公司有了一个公平的竞争环境。 在本文中，