兆科眼科-B（6622.HK） 会议纪要

兆科眼科-B（6622.HK）会议纪要活动类型：公司组织投资者日会议活动日期：2023年9月21日 活动地点：广州南沙公司工厂 公司名称：兆科眼科-B（6622.HK）联系人： 经营情况更新： 现在我们主要的几个领域，近视、老花、干眼，上确实我们说5个最关键的能力，也有5个最关键的代表性的产品。大家最关心的可能还是第一个产品，就是我们近视的阿托品。 我就先重点介绍一下这个产品目前的进展情况，那么后面几个到时候我们可以待会和我们张总给大家介绍好不好？阿托品大家可能都各位可能都研究过，也都知道我们现在的这种情况，讲到美国就要介绍一下美国进展情 况，美国的我们的合作伙伴已经在今年的6月份正式提交了NDA被FDA受理，所以现在是在美国去FBI，所以美国的是这样，中国我们做的这两个三期临床，我们都是去年在疫情期间，也是疫情最严重的时候，我们的入组速度特别快，可能大家也都知道我们的迷你项目用来交接的这个地方，我们做了526个，那么去年的5月份是首例不足，去年的7月份就是最后一部署，所以整个入组周期大概两个半月时间。 所以这个桥接的研究，目前我们在等入组之后的最后的数据的接口，所以也跟大家简要的分析一下，我们上一周刚刚在上海开了盲态下的数据审核会的，这是一个标准的临床的流程，就是当所有的病例自组数据清理完成以 后，它需要有一个毛天下的数据审核和我们的pm去审核数据，这个数据审核主要就是确认一下整个入组病人的符合方案的数据集的划分。通常情况下在数据审核以后，大概一个月之内，就是说我们差不多10月份会有迷你项目 的主要的数据出来，它完整的数据可能还需要一些时间，但是大部分数据会在那个时候以后出来。所以我们在中国的对阿托品的注册的整个策略也是我们之前也多次跟大家交流和沟通过了，就用美国的三期临床 数据，因为那个数据就是很好的回答了这个药物在白种人的有效性安全性，那么他来也特别授权，这是一个大的基础，另外我们还单独做了一下，在香港做的一期临床就是一个PK实验，去进一步比较我们的白种人和黄种人要 带的差，其实就是基于这三项研究在一起去教中国的一些，所以基本的是策略是这样，从时间上面来说，我们的中国的迷你的研究的话，到今年的10月份主要数据出来，所以我们预计11月份会有这种完整的数据，那么按照中 国的nda的标准的流程，是需要一个突然跌的沟通交流不连接完了以后，CDE同意的情况下，去正式的提交NDA，所以整个时间表我们预计就是今年年底或者是明年年初会有一个NDA提交的，按照刚才策略这个过程，这是我们在中国做的第一个研究。 中国做的第二个研究，我们说更长期的前一个项目研究研究是为了这个产品后续的持续的长期的数据做准备的研究，我们在去年的8月份也完成了录取，也是在今年一年的数据出来，但是我们一直要做三年，所以还需要一些时间。所以阿托品的整个的在中国的现状，美国的现状以及我们下一步的计划，我们的整个策略大概就是这样。 问答环节 问：如果条件失败的话，我们可以第二个时间就是去申报一下。对没错，如果调节失败的概念就是调节没有达到和每个数据一致性的话，我们就需要有长期的回复，你们就是要三年的数据对吧？如果一致我们有跟药监局沟通，这个能批发的，我现在没办法回答你说能不能批，只能说这个策略是我们要走的策略，因为你知道批不批也不是单独和你数据一致就可以批的。 答：我们跟他们应该是有一些沟通，我们当时在交IND的时候为什么会有没你的研究，就是因为我们交过，不然那么当时CDE也就是说这是要根据你的比你的结果来去定义的，所以我等于是结构法它是同意的。他只是说你可以按照这个策略去开展临床研究，所以我们才会有这两个临床研究的批件。 因为桥接是一定要有一个桥，到目前为止国内的这么多厂家应该可能批临床的可能有20家30家了，没有一家有这个桥，我们的桥就是美国的这么一个大型的三期的数据，就是在美国一个注册的三期临床，而且是在主流的药物 监管国家做. 第一点，我们的数据跟美国的数据，我们的主要次要终点大部分就一致性，这是第一点。 第二点你的方案当中规定的主要重点次要重点的这些差异应该可以做到。这两点加上我刚才说的PK的研究，能够证明这个药物它的药带在白种人和黄种也没有什么明显的差异。 基于这三个结果，我觉得从科学来讲应该就是合理的，结果是医院不能出来是吧？主要的结果到11月份绝大批量化生产，它的稳定性和质保期会属于b类，或者说一些我们就这个药物来讲，阿托品来讲，您说的是一个很重要1问题，就是这么多年来低浓度阿托品限制它临床应用的其中的一个关键壁垒，就是稳定性的问题，因为阿托品它 到了很低浓度的时候，它在如果你没有任何的制剂的技术，这是很快这些杂质占结的很厉害。我们这个药物因为它其实美国这家公司是做了很多年了，它在整个CMC方面，您讲的这些问题，我们截至目前其实 都已经解决了，我们的关键的美国的三期临床，中国这两个三期临床，我们已经很多批次的这些验证的样品，样 品批量其实都挺大的，我们的稳定性已经做到了超过两年了，所以至少现在我们可以说我们的产品，用目前我们的工艺做出来的临床样品，它的有效性有效期是至少可以保证两年的，对至少可以两年。至于说能不能再延长，这是要根据我们再往后延续的稳定性的结果才能知道。 而且我们这是有专利保证的，他在美国和在中国都是已经申请已经获得专利的，然后我们也会申请更多的专利，所以就至少我们不用担心说我们的这套技术是已经有保护，别人也不会抢我们，我们也做过很多认真研究，我们有没有踩到别人的脚趾头，所以我们这个专利是完全受到保护的。 其实我们国内给我们从这个样品对药物是跟美国的你同一个地方生产，对没错不写，但是后来给我批了可能同意。我们其实已经在做同步做产品的技术转移了，现在我们的美国的样品是法国一个厂生产，那么我们已经在我们眼科召回广州的今天大家做的这个地方，我们的生产和研发已经完成了这个产品，整个的从制剂到分析的所有的技术转移，我们在这里已经用我们的车间做了几批跟美国差不多批次的批量的样品，我们也在做稳定性考察，我们跟他们未来有没有这个要取决于我们跟美国厂家在谈，这是我们其实目前主要考虑，假如这个产品在中国，我们一些数据是好了，批了我们的未来的内部商业化供应，而且说老实话，中国的量一定会比美国多得多得多，对我这个要在中国批了，我不会相信我会浪费我的生产产能去支持美国的，我个人会觉得但是这个要最核心的就 是我给他说，你现在做的太多了，是比较明显的问题，而且很多人进度其实可能更明显一些，问：只要对手他的研究达到案例的要求，CDE原则上不批其他的，是吧？ 答：但是您说进度都比较快，我就觉得我跟你可能一点不太一样的看法，因为基本上这些竞争对手的情况，包括刚刚批的我们都很清楚了，我可以告诉你在临床上来讲，在这个产品的这两个三期临床的入口是这一块的，比任何一家大家看到的前面的后面的更快，那后面批的在我们批完之后，过去这一年可能有超过10家都批了，但是它的临床入组比我们预期的要复杂得多，第一个问题，以全入组的评估组的全市儿童患者，这应该是中国这么多年来各个领域当中所有的临床当中入组的患者全是儿童的第一一个这种大型的，所以您知道当这种涉及到一老一小，就老人和儿童是临床他的入职他的实际上他就不是单打儿童的问题，比如涉及到家庭的后果问题，所以那么到底是不是说去参加这样一个对儿童的这种临床实验开始看起来容易，但做出来难，这是第一点。第二点，其实您看到我们的是安慰剂对照的，所以患者给药时间至少是如果按照中国的制造需要用药两年，还有随访一年就是 三年时间，如果你想你换位思考，就是我们的小孩会分到安慰剂技术，因为你有1/3的概念分到里面去，你两年三年，如果你不用其他的任何的这个药我们都放在安慰剂的话，你可能这还是专门的进展，家长会需要很多事，他有多大的意见，这是第二点。在不同的省份不同城市都不一样，所以影响因素这种情况下就会存在什么问题，如果他用药很久以后，他发现小孩进来，有的家长可能就没有告诉你他也不知足，但是他特殊的就配Ok进来在如果他配的这一组恰好是你的安慰剂组，然后你有没有脱落，这个问题就比较复杂，对你的结果就比较难了。 另外一个技术上是怎么问这个问题，这就是靠你的临床质量控制，就是你要确保你的每一个儿童的受试者，他的入组过程中，从你入组的一天开始到你整个三年的随访过程中，这是你每次的访视每次的结果能及时的看到，因为你一定要了解清楚，如果你做一点深入的工作，他真的用了他会告诉你，但如果你是非常通用的流程，就问他一下是不告诉你已经结束了，所以我可以告诉大家一个一个数据能说明问题，我们一年期的迷你研究现在不是已 经最后一个自主了，我们一年的整个脱落率还不到10%，所以我们10%的脱落率已经是一年的脱落率已经控制得很好，这也从一个角度回答了您的问题怎么反映出来，我们就说做到这样一个水平。 所以你一直这样做的话，对整个的项目的包括在组的人数质量控制都很关键，这也是我们说为什么到一年之后，我们还能做到今天这样一个质量一个很关键的一点。 问：就xq他们什么时候受理的CdE在审评这个过程，但是后面怎么样？ 答：我只能说以我们在兆科的包括在李氏这么多年做产品注册的经验来说，不是我们一家产品大部分的大部分的NDA，像您看到的现在的时间表，因为他们是4月份设立的，差不多就是快6个月时间，优先审评时间出来，审完的时间就是说灯灭的时间也是正常的时间，这没有什么意外的事情，但是您说会不会这个灯灭了就代表了这个药一 定会批，这我就不知道，我只能说绝大部分的NDA在这个灯灭了以后都会有一次补充资料的过程。即便是在新冠期间，一些新冠治疗药物也很少直接可以一步到位，一次性批准，反正我是没有听说这么多. 问：这个产品如果国内获批的话，我们要给美国公司就是里程碑和销售精神大概是。 答：阿托品是在美国获批的时候，我们要给他一个，然后中国这边获批的时候也要给一个，这些都是只要这要批出来，我们这都是小钱，每个大概就是一两百万美金这么一个概念，提成方面，11–13个百分点这种，这种业务都很常规了，一般都是跟量的对吧？你卖的越多，你要给的比例可能要更高一点。应该是唯一一个FDA获批的全球的这么一个有全球数据，全球专利保护，全球最长期的临床数据。 问：公司阿托品的进展情况？ 答：有望在今年11月揭盲，今年年底或明年年初递交NDA，然后12-18个月之后，如果顺利的话，就获批。问：展望一下市场空间？ 答：聊聊市场空间，不是目标，更不是指引。我就讲是一年4000块人民币一定做得到，我觉得那一年4000块人民 币一个小朋友，25万个小朋友是10亿人民币的销售，250万的小朋友是100亿的销售，250万个小朋友是国内的近视眼人群的2%都不到。我再算一算，你就哪怕过了几年有更多的企业出来了，然后国家要去让你医保，或者我来我 就4000我就挣1000块，一年一个小朋友1000块，不算过分，在外面算数重来算一下，100万个小朋友是10亿人民币的销售。 免责声明 市场有风险，投资需谨慎。本文仅供内部备份及学习使用，不可外发。 以上材料仅为公开资料整理，不涉及分析师的研究观点和投资建议，记录和翻译可能产生误差，仅供参考。如有异议，请联系本文联系人。 本文内容和意见仅供参考，不构成对任何人的投资建议，文中发言人的演讲、交流等内容仅代表其本人或其所在机构的观点，不构成任何投资保证，读者应仅将其作为参考资料，应自主做出投资决策并自行承担风险。在任何情况下，作者及我司不对任何人因使用本文内容所引致的任何损失负任何责任。 本文不涉及任何研究观点和投资建议。任何完整的研究观点应以我司正式发布的报告为准。如查询我司研究报告，请联系对口销售。