大咖解读GLP1全产业链系列交流会-生产端–20231017

一、综述 一、综述 交流会分为两个部分，先由圣诺生物董事长介绍公司在GLP1方面的布局，然后进入投资者提问环节。会议内容涉及圣诺生物的多态CMO业务、RPone仿制药研发管线以及海外市场销售情况。顺诺药业的CTO预计明年年底上市，公司目前将重点解决产能问题，并预计进入发展的元年阶段。 交流会分为两个部分，先由圣诺生物董事长介绍公司在GLP1方面的布局，然后进入投资者提问环节。会议内容涉及圣诺生物的多态CMO业务、RPone仿制药研发管线以及海外市场销售情况。顺诺药业的CTO预计明年年底上市，公司目前将重点解决产能问题，并预计进入发展的元年阶段。对话中还讨论了海外市场订单、专利问题、原料报价、药物研发中的改进版本以及GIP和GLP-1类药物的机制和作用等内容。总体来看，公司情况良性，值得关注。 二、详细介绍 1.圣诺生物董事长解读GLP1全产业链 交流会分为两个部分，先由圣诺生物董事长介绍公司在GLP1方面的布局，然后进入投资者提问环节。会议内容涉及圣诺生物的多态CMO业务、 RPone仿制药研发管线以及海外市场销售情况。公司将根据情况及时进行披露。 2.顺诺药业发展计划及产能问题 顺诺药业的CTO目前是苏州派格的艾森纳泰，预计明年年底上市。公司有5款药正在临床一期研究阶段，另有5款药处于临床前研究阶段。产能问题是公司目前亟待解决的事情，明年Q1将有450公斤产能释放，明年年底总体产能将超过1200公斤，足以满足需求。顺诺药业预计进入发展的元年阶段，未来发展值得关注。今年由于原料药采购小年，业绩主要来源于自身领域，但受国家政策变化影响较大。 公司将秉持股权激励目标完成，具体情况要看Q4的运营情况。总体来看，公司目前情况良性。 3.海外市场订单和专利情况 关于海外市场订单的情况，涉及到了非法规市场和法规市场。文总介绍了海外市场的专利情况，指出在欧美市场的专利保护期较长，而在非法规市场则没有专利问题。此外，还提到了俄罗斯市场的潜力和合作情况。 4.固相合成与发酵法的成本比较 5.发酵法与固定品种产出的讨论 固相合成和发酵法在生产成本上的差异。其中提到注射剂的成本较低，口服制剂在专利和成本方面面临挑战。对于批量较大的生产，生物法成本较低。同时讨论了偏袒综合法和全合成的成本问题。最后还提到了固相合成在商业化生产中的优势，以及对于早期品种来说固相合成更易于调节和利用率更高。 公司在原料开发方面与海外洽谈合作的规划，以及发酵法应用的程度。还就小分子口服产品的研发成本和难度以及未来市场前景进行了讨论，提出了GLPone在疗效和安全性方面的优势。同时也提及了提高口服产品生物利用度的努力方向。最后，谈到了口服小分子GRPone的药物发展潜力不如大分子产品的观点。 6.小分子口服药物的多靶点作用及附加值 7.海外原料报价混乱，市场需求不一致 小分子口服药物GRPone的多靶点作用以及其在减重和降糖方面的疗效优于单靶点药物的原因。同时，还讨论了公司在多肽生产成本和工艺优势方面的竞争力，以及公司在产能扩大后的成本下降预期。此外，还介绍了公司的研发团队实力和产业链布局。 对于海外市场的原料报价存在较大分歧，各家公司报价不一致，从几千到1万的都有。价格混乱导致市场需求不一致，影响了销售。订单量多少是评判产品价格是否合理的标准。不同公司的产能不同，但起来后都能体现销售情况。非法市场主要卖的是思美和利拉两种原料，贴尔伯泰也在 卖。从生产成本上来看，斯美利拉和切尔伯泰相近，贴尔伯泰稍微便宜一些。 国内药物专利问题及海外销售情况 8. 国内药物研发中的专利问题以及相关改进版本在国内和海外的销售情况。讨论中提到，国内的改进版本专利相对较窄，但不会对产品的疗效产生影响。同时，海外专利的情况和国内类似，改进版本的授权也不会受到太大的障碍。总体而言，该对话认为药物专利问题不会成为产品销售的重要障碍。 和 9.GIPGLP-1类药物的机制比较 GIP和GLP-1类药物的机制和作用。GIP是通过促进胰岛素分泌来降糖和减重，而GLP-1类药物同样可以促进胰岛素分泌，并且还有降糖和降体重的作用。两种药物的区别在于靶点不同，但最终都是促进胰岛素的分泌。然而，GLP-1类药物在降糖方面的效果不如GIP。此外，对于肝内脂肪的减少和治疗肝癌方面，GCGR带GCGR的双重作用可能更为突出。小分子药物相对于多肽药物具有更好的生产规模和安全性问题，但目前还没有出现能同时结合GIP和GRP受体的小分子药物。 Q：本次电话会议主要讲述了哪些内容？ 三、Q/A A：圣诺生物的GRPone全产业链，包括仿制药、CDMO等业务。其中，仿制药包括DNF泰、思美格鲁肽和替尔博肽；CDMO业务主要包括多肽的CO服务和大健康领域的布局。 Q：公司在GRPone方面的布局主要体现在哪些方面？ A：包括成立初期的多态CMO业务，以及后来的多态的CMO、大健康领域、多态药制剂等四个方面。目前正在开展的项目有三款GRPone药物的临床一期研究和5款在临床前研究的GRPone药物。 Q：公司的CTO业务发展状况如何？公司目前主要的业绩来源是什么？ Q：公司产能现在的情况如何？ A：是目前最快的是苏州派格的一个聚合成的艾森纳泰，现在叫叫那个维派纳泰，目前是已经申报了NDA。预计的话上市时间应该是在明年年底左右的一个时间进行上市了。还有5款在临床一期的GRPone药物正在进行研究。因为原料药的采购小年的影响，今年主要的业绩贡献可能会来源于自己结合这个领域的两块有板块。 A是已经全满了，明年Q1会释放450公斤产能，明年年底会释放395公斤产能，到明年年底总体产能应该是超过了1200公斤。足以满足原料设计和CMO的需求，为未来的商业化品种和更大的产业品种提供了产能的支撑和支持。 Q：海外市场订单类型及市场情况如何？ Q：非法规市场的专利情况如何？ A：海外市场订单主要是纺织研发项目，如口服、注射剂等，需要注意海外专利期。南美、中东、东南亚、俄罗斯等非法规市场有很大潜力，但需要信息披露。 A：非法规市场不需要专利，直接购买原料即可，但在南美、中东、东南亚、俄罗斯等地管理监管相对较弱。 Q：注射剂成本和难度如何？ A：注射剂成本相对较小，主要影响在口服制剂。口服制剂需要突破专利，目前大部分口服制剂都集中在非法规市场，包括东南亚、南美、中东等。 Q：发酵法的优势是什么？ A：成本低，适用于小批量生产。但如果批量大于20公斤，就不如固相合成或全合成更有优势。 Q：早期品种是否更适合采用固相合成？ A：是的，固相合成对于早期品种来说更容易调节，利用率更高。 Q：公司是否在开发发酵法生产固定品种的产品？ A：是的，公司正在规划开发发酵法生产固定品种的产品。 Q：发酵法应用的程度如何？ A：等发酵法正在开发中，但目前应用的程度还不够。 Q：小分子口服药和其他产品的研发难度有什么不同？ A：小分子口服药的研发难度相对较低，生产端也没有特别大的差异。但成本方面，未来小分子药应该比口服药要便宜一些。 Q：现在的小分子口服药的靶点是什么？ A：GLPone的靶点，但结构是一个小分子的结构。 Q：提高生物利用度是口服药研发的主要目标吗？ A：是的，全球包括国内，包括国外，现在目前大家主要目标还是在提高GRPone的口服的生物利用度。比如说从现在的1%，如果能提高到 10%，那它的原料成本就可以下降，就会变成10分之1。 口服小分子的 Q：GRPone的药物为什么减重和降糖的疗效比单靶点和双靶点更好？ A：因为GRPone已经变成了多靶点，包括GRPone和GCG这个GAP多靶点的作用。双靶点实际上从疗效上比单的GRP一个靶点的更好。三靶点目前也显现了比单靶点和双靶点更优的疗效。 Q小分子的GRPone的药物在创新方面的价值如何？ A：价值核心还是在临床端显示出来的效果，多重获益的效果，如果在临床上反馈是一样的，那附加值应该是在同样一个水平上。 Q：多肽生产的成本和工艺优势与同行业的公司相比，我们公司有哪些优势？ A：在国内做产业化那一块，一直都是在国内的时候的走的比较前端。我们有我们产业化技术的本身原厂，这个技术的话是过硬的。我的团队也是从产业化出来的，形成了我们产业化技术的本身原厂。这两年为什我们部门使用，实际上这两年我们的思美，我们的铁不太放量放量放放量的问题。保利拉卓氏我们产能受限制，那块的话也一定有我们的优势。明年会大规模放量，为什么呢？主要是我们车建立起来，我们新增的车间的这800公斤，现在主要是当下都满足我们房子要集采的品种，还有我们生活服务的品种，英国的很多鼓励，因为我们创新药的快，很多很多项目都在三都在二三期临床。每年需要做很多的人，很多的研发，为了满足客户的需求。在保证质量情况下，我们的产品一定有成本优势。 Q：成本能够给我们这个成本能够带来多大程度的一个下降？ Q：公司目前在这方面的布局和研发储备情况如何？ A：希望我们公司的产品有竞争优势，有需求，成本一定比同行业的规模化更低。因为我们有环保和设备等各方面的优势，体系更完善、更顺利的运行。 A：研发团队共计三百多人，在全行业中处于第一或第二位。从占地面积、招团队人数、团队配套等方面都是第一或第二位。 Q：海外对于多特药物的报价是什么水平？ A：报价各家公司不太一样，从几千到1万都有。不同产品批量不同，所以成本也不一样。但基本上差异不大。 Q：国内外的专利问题是什么？ A：很多改进版本的药物专利是基于提尔伯泰的，不同于三八点，这个改进版本的专利不会受到限制。如果能够获得专利授权，就可以在国内销售。在海外授权也是可以的。 Q：国内外专利的授权情况是什么？ A：如果能够获得专利授权，就可以在国内销售。在海外授权也是可以的。 Q：GGLPone和GCGR哪个药物机制更好？ Q：小分子与多肽的优劣点分别是什么？ A：主要从胰岛素释放和促进胰岛素分泌的作用靶点出发，GIP促进胰岛素的分泌，GGLPone和GCGR侧重点不同，但都是促进胰岛素分泌的作用靶点。GIP还可以达到减重的作用，降糖作用相对较弱。 A：小分子在减重和耐心方面的疗效更突出，降糖效果不如GRPone带GRP的双把。 Q：三把的药品有哪些特点？ A：三把的药品是全覆盖的，有三个靶点同时作用。 Q：多巴点药品有哪些特点？ A：多巴点药品需要同时满足G2P的受体，GIP的受体和GCP的受体，生活利用不高，受体集合点也很难。 Q：小分子的好处是什么？ A：小分子的好处是可以大规模生产，但生活利用高产规模可能会对身体产生长期用药的安全性问题。 Q：小分子药品和多巴点药品在降糖和降体重方面有何不同？ A：小分子药品的疗效目前还没有确认，但安全性问题也尚未得到充分验证。