盐酸帕罗西汀

盐酸帕罗西汀行业分类 根据剂型不同可将盐酸帕罗西汀分为普通片剂和肠溶缓释片两种类型。 盐酸帕罗西汀行业分类 盐酸帕罗西汀普通片剂可直接在胃部释放并被吸收，其原研药由葛兰素史克自主研发生产，并于1992年上 市。目前国内盐酸帕罗西汀的普通片剂上市药品均为仿制药，生产厂商主要为浙江华海药业、北京福元医药、浙江尖峰药业等。 盐酸帕罗西汀普通片剂 盐酸帕罗西汀分类 盐酸帕罗西汀肠溶缓释片由包衣材料包裹，可在肠道内定位释放，以降低药物对胃部的刺激。葛兰素史克研发生产的原研药2010年8月获批进口，2020年8月信立泰生产的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片仿制药获批上市，是国内首例盐酸帕罗西汀药品肠溶缓释剂型的获批仿制药。 盐酸帕罗西汀肠溶缓释片 肠溶缓释片主要生产厂商除信立泰外还包括江苏宣泰药业、北京福元医药和华益泰康药业。 一致性评价通过情况 上市药品均已通过一致性评价或视同通过，国内患者可获得同海外产品一致治疗效果 全球层面，盐酸帕罗西汀普通片剂和肠溶缓释片原研药的生产厂商均为葛兰素史克，2种剂型均已于20世纪末上市。国内来看，由浙江华海药业、浙江尖峰药业、石家庄龙泽制药等厂商生产的盐酸帕罗西汀普通片 剂和华益泰康药业、江苏宣泰药业、北京福元药业生产的肠溶缓释片均已通过一致性评价或已视同通过， 国内盐酸帕罗西汀片可从药品活性成分含量、剂型、药品适应症和药品疗效等方面做到与海外市场一致。 国内盐酸帕罗西汀2种剂型上市药品均为仿制药 长期以来国内盐酸帕罗西汀市场主要产品为普通剂型的仿制药，近年有本土生产肠溶缓释片仿制药获批上市，打破国内药品市场剂型单一和海外垄断局面 2018年，华海药业首仿的盐酸帕罗西汀普通片剂获批上市，而后北京福元医药、天津葛兰素史克浙江华海药业、浙江尖峰药业等厂商仿制的普通片剂也相继上市。2020年8月信立泰研发生产的肠溶缓释片获批上 市，打破国内盐酸帕罗西汀上市药品剂型单一的局面。长期以来盐酸帕罗西汀市场被海外厂商占据，中国本土仿制药的出现突破海外垄断，患者治疗负担也得到减轻。 萌芽期 1980~2000 上世纪80年代，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂被用于精神障碍疾病的临床治疗，其优点为镇静作用小、不损伤运动神经、对自主精神系统功能影响较小等； 1992年葛兰素史克研发生产的盐酸帕罗西汀原研药获FDA批准上市，其原研缓释片剂型于1997年获批上市。 世界范围内精神疾病药物经历漫长发展，至上世纪末开始形成以选择性5-羟色胺再摄取抑制剂为临床 首选药物的治疗模式，而后海外品牌优先研发生产出盐酸帕罗西汀2种剂型的原研药，标志着盐酸帕罗西汀行业发展的开端。 启动期 2000~2020 2010年，盐酸帕罗西汀肠溶缓释片获批进口进入中国市场； 2018至2019年间，北京福元医药、浙江华海药业等厂商仿制的普通剂型药品在国内相继获批上市， 同时华海药业20mg品规药品中标集采。 在此阶段，中国盐酸帕罗西汀行业研发进展仍不及全球水平，2018年国内开始有普通剂型仿制药获批上市，填补中国针对抑郁障碍疾病长期无本土生产药物的空缺。 高速发展期 2020~2023 2020年，信立泰首仿盐酸帕罗西汀肠溶缓释片获批上市； 2022年，宣泰生物依靠缓控释药物制剂研发平台，在肠溶缓释剂型研发生产中采用双层缓释工艺， 其仿制药产品于当年上市。 此阶段中，中国跟进肠溶缓释剂型仿制药的研发生产，在首仿成功的基础上有厂商迭代制造工艺，改良缓释片的包衣以达到双层缓释效果，精确控制药品释放位置，可再次降低药品对胃肠粘膜的刺激。 此阶段中国在追赶世界脚步的同时对仿制药工艺流程进行创新，为中国盐酸帕罗西汀行业的高速发展期。 盐酸帕罗西汀产业链分析 中国盐酸帕罗西汀行业上游为生产所需原料药的研发生产厂商与研发服务提供平台，参与厂商主要有浙江海 森制药、北京福元医药、灵康药业等。中游为盐酸帕罗西汀仿制药的生产制造厂商，代表企业为浙江华海药业、江苏宣泰药业、深圳信立泰药业等。下游环节为盐酸帕罗西汀的终端销售渠道，主要为各地区精神卫生医院和药 房，包括精神卫生中心、安定医院、综合医院精神科等。 1）上游环节：从化学原料药产量和出口水平来看，中国为全球化学原料药主要供应国，近年化学原料药产 量和出口额均呈整体上升趋势。2013至2017年间，化学原料药产量由271万吨快速增长至347.8万吨，2018至2020年间，化学原料药受环保政策、产能过剩、市场下行等各方面因素影响，产量从282.3万吨下降至273.4万 吨，2021年恢复增长趋势，产量回升至290.4万吨，后升至2022年的362.6万吨。出口数据来看，据海关总署和 中国医药报统计，2020年化学原料药出口额为357亿美元，2021年同比增长22.2%，占化学药品出口金额的66.1%。2）中游环节：由于居民工作生活压力增加导致抑郁障碍患者群体逐步扩大，居民对抗抑郁药物需求提 升，作为临床常用抗抑郁药物之一，盐酸帕罗西汀销量因此受到拉动。精神类药物中，抗抑郁药物与抗精神分裂药物合计占据75%以上的市场份额。样本医院精神障碍用药市场总规模持续增长，由2016年的41.73亿元上升至 2019年的57.32亿元，年均复合增长率达到12.80%，2022年样本医院精神障碍用药市场总规模预计可达64.01亿元。华海药业2020年盐酸帕罗西汀销售量为28,896.57万片，同比2019年上涨31.42%，宣泰医药生产的盐酸 帕罗西汀肠溶缓释片于2022年年底开始实现商业化供货，2022年销量即达到36.50万片。3）下游环节：精神障碍疾病患者基数逐渐上升，世界卫生组织2020年数据显示，全球抑郁症患者人群累计超过2.64亿，每年有80万 人死于抑郁障碍疾病，中国泛抑郁状态者约为9,500万人，其中自我感知患有抑郁症人群仅不足两成。近年来抑 [7] 郁症的发病年龄逐渐降低，青少年的终身患病率已达15%-20%，大学生平均患病率达31.38%。 上 产业链上游 生产制造端 原料药研发生产厂商及合同研发外包组织 上游厂商 浙江海森药业股份有限公司 北京福元医药股份有限公司 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 查看全部 产业链上游说明 产业链上游环节为原料药的研发生产和制剂的研发外包服务商（CRO）。中枢神经原料药属于特色原 料药，生产技术含量较高，与维生素、抗生素等大宗原料药相比，中枢神经原料药成本一般较高。 2019年盐酸帕罗西汀原料药采购成本为1,584.58元，后上涨至2020年的1,639.57元，同比上涨 3.47%，2022年盐酸帕罗西汀原料药采购价格为1,690.27元，在2020年基础上再次上涨3.09%。仿制药生产制造企业往往面临研发投入大、研发周期长和研发风险高等阻碍，研发外包服务商可利用其 成熟的研发生产平台协助药品研发和上市流程提速。统计数据显示，无CRO参与研发的药物临床1期至3期耗时分别为89周、139周、140周，包括新药上市申请阶段在内的总耗时长达497周，CRO参与 可将临床研发周期分别缩短至66周、81周、97周，药品从进入临床试验阶段至上市的总用时在CRO协助下缩短约155周。如宣泰药业仿制生产的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片采用双层缓释技术，技术壁垒 较高，利用公司自有CRO平台中与国际规范接轨的制剂装备和成熟的FDA、NMPA双平台申报经验，2021至2022年盐酸帕罗西汀肠溶缓释片的2种品规在中美两国分别成功上市。 中 产业链中游 品牌端 盐酸帕罗西汀生产制造企业 中游厂商 华益泰康药业股份有限公司 葛兰素史克（天津）有限公司 浙江华海药业股份有限公司 查看全部 产业链中游说明 产业链中游为盐酸帕罗西汀各剂型仿制药的研发生产和制造厂商。仿制药一致性评价通过角度来看国家出台政策优先将过评(或视同通过）仿制药纳入集采范畴，鼓励仿制药研发生产厂商积极推动一致 性评价进程。2019年，中国共有1,093种药物申报一致性评价，其中862种药物通过一致性评价,通过 率为78.87%，2020年一致性评价通过数量达到814种，通过率上升为86.78%，2021年一致性评价申报数量同比上涨1.39%，通过率再次上涨至89.91%。可见本土仿制药过评数量和通过率逐渐提 升，可保证用药患者与使用进口原研药相比得到相同疗效。盐酸帕罗西汀仿制药首先过评的是普通片剂，浙江华海生物于2018年首次通过一致性评价，2019至2020年间北京福元生物、浙江尖峰药业、 石家庄龙泽制药等厂商的普通片剂也相继过评。2020年8月，信立泰研发生产的肠溶缓释片剂型首次过评，打破本土盐酸帕罗西汀市场剂型单一的局面，而后华益泰康药业、江苏宣泰药业等厂商过评药 品行列也逐渐增加肠溶缓释剂型。另外，盐酸帕罗西汀纳入集采目录和医保支付范畴，患者精神疾病负担减轻，随着居民对精神疾病认识逐渐深入，抑郁症等精神疾病患者就医和用药比例将提升。2020 年卫健委提出加大对居民心理健康情况的关注度，期望到2022年抑郁症就诊率提升50%，治疗率提 升30%。集采情况来看，2021年盐酸帕罗西汀生产企业华海药业中标湖北省集中采购，20mg*20片 产业链下游 渠道端及终端客户 精神卫生类医院及药房 渠道端 上海市精神卫生中心（上海市心理咨询培训中心） 济南市精神卫生中心 武汉市精神卫生中心（武汉市精神病医院武汉市药物依赖治疗中心） 查看全部 产业链下游说明 下游环节为盐酸帕罗西汀药品的终端销售渠道，主要为各省市精神卫生医院和药房。从患者体量带动销量来看，各类型抑郁症患者数量群体基数大，且长期处于数量上升趋势，作为抗抑郁药物领域患者 用药规模较大的药物之一，盐酸帕罗西汀近年销售额和销售量均在提升。中国疾控中心数据显示，2017年抑郁症患病率为4.2%，患病人数约为5,838.34万人，至2022年患病群体预计扩大至9,605.41 万人,患病率也相应上升至6.8%。盐酸帕罗西汀需求来看，以25mg肠溶缓释片为例，医疗机构销售量由2020年第三季度的1,042.4万片增加至2021年第三季度的1,277.8万片，2022年同期销量达1,599 万片。销售额方面，2020年第三季度院内销售额为4,738.4万元，2021年和2022年同期分别上涨至 4,543.2万元和5,663.0万元，期间复合增长率为9.32%。从精神卫生医疗资源分配来看，精神卫生健康问题为居民带来了沉重的生活负担，加之精神疾病医疗资源长期缺乏、医疗机构分布不均等原因， 精神疾病在人群中呈现认知不足、就诊率低、复发率高等特点，近年来各城市精神病医院数量明显上升，农村精神卫生医疗机构占比逐年上涨，初步缓解医疗资源分配不均问题，以盐酸帕罗西汀为代表 的抗抑郁和抗焦虑药物需求也将随之上涨。2018年中国精神类医疗机构共有1,330家，其中农村医疗机构有709家，占比53.31%，中国精神卫生医疗机构数量后逐渐增加至2020年的1,801家和2021年 的2,098家，农村医疗机构占比也从2020年的56.30%上升至2021年的57.10%。 盐酸帕罗西汀行业规模 盐酸帕罗西汀行业在2017至2027年间整体规模呈平稳上升趋势，2017年行业规模为2.33亿元并逐渐扩大至2022年的5.64亿元，期间年复合增速为19.34%。预测期间盐酸帕罗西汀行业规模预计从2023年的6.73亿元上升 至2025年的9.48亿元，后又上升至2027年的13.39亿元，期间复合增速为18.93%。 行业规模发展现状：1）相比传统三环类、单胺氧化酶抑制剂类抗抑郁药品，盐酸帕罗西汀选择性更强且不 良反应更少，逐渐成为临床首选。相比于传统抗抑郁药物，患者对盐酸帕罗西汀的耐受性好，可治疗伴随焦虑的抑郁症及抑郁引起的失眠症状，一般起效时间相对较短，逐渐成为更多精神类专科医院和医生的首选，由此盐酸 帕罗