骨科行业深度系列一：核心细分赛道政策落地，制度设计不断优化，国产龙头开启发展新篇章

行业政策端：核心细分领域集采均已落地，规则设计日益优化。 目前，关节类国采、脊柱类国采和创伤大范围联盟集采（覆盖全国大范围地区）均已开展，运动医学市场规模小且主要以国外厂商为主，目前暂时不在集采范围中，核心三大领域集采基本落地，骨科集采政策底已现。 从集采的具体规则设计来看，2021年的关节国采、2022年的脊柱国采和2023年的创伤联盟集采续约，趋势上表现为规则的不断优化和完善，对恶性价格竞争的抑制，以及降价幅度和淘汰机制的更加温和。关节集采通过不同分组、低淘汰率、复活机制等规则防止企业低价冲标，降价幅度相对温和，中选率较高；脊柱集采与创伤的集采续约均增加了保底机制，前者规定以最高有效价为基准降价超60%即可中选，后者更是明确只要企业的申报价格低于最高有效价，即大概率可获得拟中选资格。 在未来集采价格走势的判断上，我们认为骨科已走出政策底，后续出现政策进一步收紧或是价格再下降的概率较低，价格基本企稳。 建议关注骨科重点细分赛道的优质国产龙头。 （1）大博医疗，创伤行业龙头，不断丰富业务布局；（2）威高骨科，中国骨科器械领域龙头，产品线布局全面；（3）三友医疗，疗法创新奠定公司高端产品优势地位；（4）春立医疗，深耕关节领域，积极创新拓展业务领域；（5）爱康医疗，骨科关节领域龙头，业务发展稳中有进，3D打印国内领先；（6）凯利泰，椎体成形微创介入国内领先，产品特色性强。 风险提示：国产替代不及预期的风险、行业竞争加剧导致净利润下降的风险。 1.政策端：核心品种集采落地，国产加速替代进口份额 集采规则更加温和，托底规则增加企业中选机会。自2019年7月国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》以来，各省市和地区陆续进行对骨科高值耗材带量采购的探索工作，最近的脊柱类国采、关节类国采和创伤类省际集采中规则制定更加合理和温和，也明确促进更多的企业中标，不同于冠脉集采等只竞价，简单分组。骨科细分领域中，关节类和脊柱类均已进行国家带量采购，创伤类分别进行了十二省集采和“3+N”17省集采，基本覆盖全国范围，运动医学类国内起步较晚，目前市场规模较小且主要以国外厂商为主，目前没有地区纳入集采中。 如关节类集采温和主要体现在三方面：1.从分组来看，先按照产品类别分为四大产品组，然后再根据医疗机构采购需求、企业供应能力、产品材质3个条件，形成A、B两组（脊柱类中分为ABC三组），可以有效防止小企业低价冲标。2.从淘汰率来看，A组淘汰率较低，髋关节的陶瓷对陶瓷、陶瓷对聚乙烯、合金对聚乙烯的竞争格局依次为：8进7、10进8、9进8； 膝关节的格局为10进8。3.从复活机制看，规则中A组低于B组最高价格还可以复活，淘汰率较低，没有企业为了中标大幅降价。 表1：2019年以来主要集采梳理 集采中国产化率相比2021年市占率均有大幅提升。创伤类产品技术壁垒较低，国产化率较高，2021年国产化率为72%，已基本实现国产替代，而在集采中国产化率高达91%，多数进口厂商因利润较低退出市场；脊柱类产品技术水平要求较高，国内起步稍晚，但随着国内企业技术更新迭代和政策作用下，国产化率提升较快，2021年国产化率为41%，脊柱国采中国产占比提高至74%，在三类集采中提升最大，预计国产市占率将迅速提升；关节类集采相比其他降价有所缓和，进口企业参与集采积极性最高，2021年国产化率仅30%，集采中国产化率为53%，有较大幅度的提升。 图1.2021年国产化率和集采中国产化率对比 1.1.创伤：集采以区域联盟为主要形式，23年最新续约规则进一步优化 2021年3月河南省医保局发布了创伤类集采相关企业填报的公告，同年5月新增湖北和河北两省组成十二省联盟，7月发布采购报量文件并于9月份公布结果，集采周期为1年，并于集采结束后续约。本次共分为普通接骨板系统、锁定加压接骨板系统（含万向）、髓内钉系统三个大类，共上报需求量97万套，70%约定采购量为68万套。本次集采共89家生产企业参与竞价，国内企业76家，外资企业13家，71家企业中选，中选率80%；每个采购包内，将占需求量80%企业分为A组，其余分为B组，并借鉴之前集采经验具有创新做法，设置70%中选率、1.8倍熔断、50%降幅保护。产品报价方面，国产报价普遍低于进口，中标概率更高。 降幅方面，河南十二省联盟集采平均降幅为88.65%，“3+N”十七省联盟平均降幅83.48%，产品利润压缩，成本劣势企业将逐步被挤出。 表2：十二省联盟集采信息 表3：骨科创伤类集采后价格 CR5集中度有所提升，排名前列均为本土企业。本次十二省集采前80%需求量覆盖22家企业，前5家企业需求量（CR5）占比达43%，相比2019年CR5市占率为40%集中度有所上升，从企业看，本次集采中国产企业76家，进口企业15家，国产需求量93.56万套，占比96.7%； 进口企业需求量3.2万套，占比3.3%，国产替代现象明显。其中大博医疗需求量占比14%居于第一位，十二省联盟采购周期自2021年11月1日至2022年10月31日，通过带量采购，中国创伤骨科行业有望实现规模化发展。 图2.创伤类十二省集采中各公司占比（按数量计） 2023年9月，京津冀“3+N”联盟与河南等十二省骨科创伤类医用耗材联盟关于创伤耗材的集采续约规则出炉。集采规模较上一轮扩大，全国除京沪苏浙外均会参与，首年需求量超过141万个，大博医疗、威高骨科份额有所提升。 （1）本轮集采区域与周期时长：全国范围集采，除北京、上海、江苏、浙江四地，即对应京津冀“3+N”联盟+河南十二省联盟；采购周期为期两年。 （2）采购品种与采购量：包含普通接骨板系统、锁定加压接骨板系统(含万向)和髓内钉系统三个采购包，首年采购需求总量约为1,411,018个（按参加本次集中采购的每一家医疗机构报送的采购需求量累加得出）。 （3）报量份额：国产龙头依旧占据主要份额，其中大博医疗合计报量超过27万套、威高骨科超过15万套、正天医疗超过12万套，对应份额分别为19%+、10%+、9%+，前二者报量份额相较上一轮有进一步提升。 集采规则方面，增加“保底机制”，企业获得拟中选资格的难度降低。（1）分组规则：同一品类下，根据医疗机构采购需求和企业供应能力划分A组（累计需求量前80%）和B组。若无代表品产品系统的申报企业则全部进入C组。（2）入围规则：A、B竞价单元内，价格由低到高排序，确定入围企业，政策对于不同有效申报企业数量的情况划分了不同的入围家数，经计算入围比例基本在60%-70%的区间。（3）拟入选规则：入围企业的产品申报价格不高于最高有效申报价，且不出现同一竞价单元内注册人（代理人）间或申报企业间存在关联关系的情况，则视为拟入选。（4）保底机制：若A竞价单元的申报企业未获得拟中选资格，在竞价比价价格不高于B竞价单元拟中选最高价的情况下，可直接获得拟中选资格；其他未获得拟中选资格的有效申报企业，若竞价比价价格≤同一采购包最高有效申报价的，则也可直接获得拟中选资格。结合以上规则，可推知在本次集采中，存在不止一层的复活/保底机制，最终只要企业的申报价格低于最高有效价，即可大概率获得最后的拟中选资格。主要区别在于份额多少，大头将集中在排名更加靠前的企业。 本次各采购包所设置的最高有效价相比上一轮集采价格均有显著提升。（1）普通接骨板：2021年河南12省联盟集采中，最低价为208.71元，最高价为821.86元。本次最低价为474元（肩胛骨接骨板），最高价为1265元（胸骨接骨板）。（2）锁定加压接骨板系统（含万向）：2021年河南12省联盟集采中，最低价为394.78元，最高价为1161.6元。本次最低价为909元（肩胛骨接骨板），最高价为1344元（肋骨接骨板）。（3）髓内钉系统：2021年河南12省联盟集采中，最低价为523.89元，最高价1495.33元。本次最低价为535元（锁骨髓内钉、弹性髓内钉），最高价为2134元（足踝髓内钉）。 1.2.关节：国采后价格平均降幅达82%，国产份额持续快速提升 2021年6月国家医保局发布《国家组织人工关节集中带量采购公告》，同年9月份正式在天津开标公布结果公告，产品范围为人工髋关节、人工膝关节，其中髋关节按股骨头和髋臼衬垫的材质不同分为陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯3个类别，膝关节作为1个类别开展采购。共计48家企业参与本次集采，44家中选，中选率92%。国内生产企业30家，进口企业14家。此次集采中，几大外资巨头参与度显著提高，包括施乐辉、捷迈、强生、史赛克在内不仅积极降价，甚至还在个别项目上报出比国产更低的价格，整体平均降幅达到82%，爱康医疗、大博医疗、威高骨科等多家企业全品类中选。 表4：国家人工关节集采信息 表5：关节类国采中标情况 与进口价格差距大幅拉进，国内头部公司份额大幅提升。本次集采公司份额两张图对比可以看出，强生和捷迈在按金额计中占比有所提升，进口产品价格相对较高，除爱康医疗之外，威高骨科、春立医疗、正天医疗按金额计份额也均有不同程度提升，相较集采之前价格差距已大幅拉进；从关节集采市场份额来看（按金额计），强生和捷迈两家公司C R2 为29.1%，相比2019年市占率略有上升；本次集采中爱康医疗13.9%/+4.7pcts、威高骨科8.6%/+5.1pcts、春立医疗9.2%/+0.1pcts相比2019年市占率均有提升，正天医疗在2019年市占率较小未显示，集采中占比提升至8.9%，大博医疗也拿到关节类注册证并全品类中选，集采落地将推动国产化率加速提升。 图3.关节类主要公司产品数量及占总意向采购量比重（按数量计） 图4.关节类主要公司采购市场份额占比（按金额计） 1.3.脊柱：国采规则趋向温和化，增加保底机制避免过度价格战 早在2022年2月带量采购例行吹风会上，明确表示在2022年对脊柱类进行国采，2022年7月份正式发布采购公告，同年9月发布采购报量文件并发布中标结果，计划于2023年4月落地实施，周期为3年。脊柱类集采共计14个品类，报量109万套，占全国医疗机构总需求量90%，胸腰椎开放固定产品、颈椎开放固定产品和椎间融合器为主要集采对象，分别占据整体市场45%、25%和12%的采购量。本次集采共有171家企业参与脊柱集采，152家拟中选，中选率89%，集采规则较为温和，相较关节类国采增加了C竞价单元分组，同时设置了复活规则，整体平均降幅为84%。 表6：脊柱类国家带量集采信息 图5.脊柱类集采市占率（按数量计算） 国产主要厂商申报项目基本中标。在脊柱类产品的集采竞标中，大博医疗、三友医疗和美敦力中标11种产品，威高骨科和强生中标10种产品。主要厂商依靠品牌优势具备较强的竞标能力，丰富的产品线以及较强的研发能力从长期保证企业未来营收能力，从而缓解短期终端产品价格下降的压力。 表7：脊柱集采各细分品类报量及主要厂商中标情况 集采中本土企业所占份额大幅提升，竞争格局有望重塑。2019年脊柱类市场中美敦力和强生分别占28.3%和24.4%，C R2 超50%。而2022年脊柱类国家集采中，威高骨科在意向采购中份额占比为24.3%，第二正天医疗占比13.4%，美敦力和强生分别只占12.4%和10.0%，分别位于第4和第6名，国产份额大幅提升，市场集中度有所下降。此次集采将打破原有脊柱类耗材竞争格局，国产企业有望获得更大的市场份额，威高骨科、大博医疗、三友医疗等优秀企业的涌现也将进一步提升国产化率。 图6.脊柱类集采份额占比情况（按金额计算） 2.重点标的：建议关注国内骨科器械头部企业 2.1.大博医疗：创伤行业龙头，不断丰富业务布局 大博医疗成立于2004年，2017年上市。公司主要产品包括骨科创伤类植入耗材、脊柱类植入耗材及神经外科类植入耗材、微创外科耗材等。2013年，公司收购博益宁医疗，主要从事骨科医疗器械；2014年收购沃尔德外科90%股份，主要从事神经外科领域；2015年收购施爱德医疗51%股权和萨科医疗85%股权，分别从事外