百诚医药机构调研纪要

百诚医药机构调研报告 调研日期:2023-09-18 杭州百诚医药科技股份有限公司是一家以技术开发为核心的综合性医药研发及服务公司,成立于2011年。公司业务涵盖药物发现、药学研究、临床研究 、注册申请等药物研发主要环节,其中在药学研究和生物等效性试验(BE临床试验)研究服务上具有核心竞争优势。公司通过强化受托研发服务能力,持续加大自主研发的投入力度,实现产品开发的主导性、领先性,并积极推进研发技术成果的转化,与合作伙伴共融共享。公司自创立以来高度重视研发平台化建设,组建多剂型开发的技术中心&平台,建有新药物研发中心、原料药研究中心、杂质研究中心、分析测试中心及吸入制剂、透皮给药、缓控释制、细粒掩味、临床研究等技术平台,形成一系列具有自主知识产权的核心技术,有力支撑了公司快速的持续健康发展。经过多年发展与积累,公司获得行业内客户的广泛认可和好评,已成为国内具有较强竞争力的医药研发企业。 2023-09-27 董事、副总经理、董事会秘书刘一凡,证券事务代表徐怡 2023-09-182023-09-26 特定对象调研,现场参观,电话公司会议室 柏基投资 投资公司 - 兴业基金 基金管理公司 - 鹏扬基金 基金管理公司 - 安信基金 基金管理公司 - 华商基金 基金管理公司 - 中金资管 其它 - 摩根华鑫 基金管理公司 - 中信资管 资产管理公司 - 华宝基金 基金管理公司 - 兴业自营 证券公司 - 高毅资产 资产管理公司 - 中信保诚 基金管理公司 - 国泰基金 基金管理公司 - 重阳投资 投资公司 - 睿远基金 基金管理公司 - 华泰资管 保险资产管理公司 - 瞰道资产 资产管理公司 - 中信证券 证券公司 - 广发证券 证券公司 - 长江证券 证券公司 - 申万宏源 证券公司 - 华西证券 证券公司 - 前海华衫资本 - - 中泰证券 证券公司 - 国信证券 证券公司 - 民生证券 证券公司 - 信达证券 证券公司 - 华安证券 证券公司 - 东方证券 证券公司 - 太平洋证券 证券公司 - 中金公司 证券公司 - 国元证券 证券公司 - 国泰君安 证券公司 - 永赢基金 基金管理公司 - 浙商证券 证券公司 - 其他10家机构 - - 华夏基金 基金管理公司 - 汇丰晋信 基金管理公司 - 诺德基金 基金管理公司 - 平安基金 基金管理公司 - 海富通基金 基金管理公司 - 一、公司介绍情况: 公司是一家以技术开发为核心的综合性医药研发企业,主营业务涵盖仿制药及仿制药质量和疗效一致性评价的综合研发服务(CRO业务)、定制研发生产服务(CDMO业务)、研发技术成果转化和创新药研发等,服务内容主要包括为各类制药企业、医药研发投资企业提供药学研究、临床试验、定制生产及注册申报等一体化全产业链服务。公司在药学研究、临床试验领域积累了丰富的经验,公司业务领域广泛涵盖药物靶点选择、先导化合物筛选及优化、候选化合物的发现、原料药合成、制剂工艺开发、质量研究、稳定性研究、生物试验、定制研发生产及注册申报等一系列业务。截止2023年6月30日,公司累计已为国内500余家客户提供600余项药学研究、临床试验或者相关 一体化研发服务。 公司CDMO生产基地赛默制药的发展建设及投入生产使用也同步进行,公司已全面建成研发与生产的全流程服务平台。赛默制药目前建设面 积200余亩,已建成药品GMP标准的厂房及配套实验室13.6万平方米,其中生产剂型涵盖口服固体制剂、小容量注射液、口服液体、眼用制剂(滴眼剂)、吸入制剂(含激素类)、原料药等14个剂型。公司业务广泛涵盖药物发现、药代动力学研究、药效学研究、药品安全性 评价、药学研究、临床试验、CDMO生产、注册申报到产品上市后管理等一系列业务,能够保证药学研究与临床试验与定制研发生产的无缝衔接,从而降低药物开发的风险,提高研发效率,最重要的是能够减少客户在商务谈判、样品运输、结果验证等药品委托开发过程的时间,从 而加快研发进程,降低客户整体研发成本,提升研发价值。而且,未来随着MAH类客户研发项目的逐步获批,赛默制药还可以进一步解决MAH类客户没有生产场地,需要商业化生产的需求。 2023年上半年,公司项目注册申报65项,8个药品为全国前三申报,包括:注射用盐酸头孢甲肟、头孢氨苄干混悬剂、聚乙烯醇滴眼 液、吸入用盐酸丙卡特罗溶液、重酒石酸卡巴拉汀口服溶液、马来酸曲美布汀片、间苯三酚口崩片;其中注射用盐酸头孢甲肟和头孢氨苄干混悬剂为全国首家申报,获得批件22项,较去年同期增加9项;在自主立项的研发项目方面,截至报告期末,公司已经立项尚未转化的自 主研发项目超250项,小试阶段154项,中试放大阶段36项,验证生产阶段18项,稳定性研究阶段50项;报告期内研发成果技术转 化47项,较去年同期增加20项,适应症涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等多类疾病领域。在权益分成方面,截至报告期末,公司拥有73项权益分成,已获批6项。 二、问答环节 1、问:随着公司订单的增加,在人员和产能上是会有怎样的变化。 截至2023年上半年,公司新增订单金额为62,728.56万元,同比增长56.30%,与此同时公司共有1459名员工,相比去年 同期新增274名员工,新增后公司共有技术研发人员1012名。研发技术人员作为公司技术和产品研发的核心支柱力量,其高效、敬业 、具有前瞻性的研发团队为公司业务的快速发展奠定了强大的技术研发基础和有力的人才支撑。随着研发中心的启动,将进一步提升公司实验设施和条件,进一步完善研发平台建设,从药物技术研发平台、检测技术研发平台、医疗器械技术研发平台、天然药物技术研发平台、医药信息化技术平台、医药相关技术平台等方面进行完善建设,进一步提升公司研发体系建设及产能建设,提高公司的研发技术实力,为多元化的客户提供更高难度、更高附加值及综合性的医药研发服务。 2、问:在研创新药的进展情况 公司目前已建立专业的创新药技术研发平台,该平台围绕成熟靶点fastfollowon产品和全新靶点firstinclass产品两个战略维度 进行布局,致力于面向临床需求的重大疾病领域的创新药开发,研究领域包括:肿瘤、神经系统、呼吸系统、消化系统、免疫系统等。截至2023年上半年,公司在研的创新药项目共达10项,其中BIOS-0618已完成I期临床试验数据统计,适应症为神经病理性疼痛,预计 2023年下半年,针对相应适应症的探索临床试验将正式启动。药学研究是开展创新药成药性研究的前提,未来,公司继续保持药学研究 及临床试验全流程一体化的研发服务及技术成果转化的领先优势。随着研发中心总部的启用,亦进一步完善公司仿制药及创新药研发平台建设,全面提升药物研发服务水平及自主研发能力,强化公司在研发产业链的战略布局,为客户提供种类更多、难度更大、附加值更高的研发服务,不断提高公司持续盈利能力和综合竞争力,巩固公司在行业内的竞争地位。 3、较其他CRO同行业相比,公司突出的竞争力是什么 1)公司是一家以“药学研究+临床试验+定制研发生产”一体化服务为优势的综合性医药研发企业,在药学研究、临床试验领域积累了丰富的经验,赛默制药由研发端开始切入生产端,拓展布局CDMO(定制研发生产)业务,纵向延伸业务布局,横向扩大业务规模。公司以药学研究为发展起点,逐步向医药研发产业链后端拓展。目前公司已全面建成研发与生产的全流程服务平台,保证了药学研究、临床试验与定制研发 生产的无缝衔接,以此降低药物开发的成本与风险,提高研发效率,缩短整个研发周期。(2)公司有着行业领先的专业技术研发平台。目前已建立了创新药研发、仿制药及一致性评价药学研究、临床试验研究、相容性及杂质研究、中药天然药物中心等研发平台,深入布局吸入 制剂、透皮制剂、缓控释制剂、细粒剂等高端制剂领域。公司依托研发平台,采取主动研究开发药物技术的策略,有效地掌握了医药研发的主动权,为后续的自主研发产品打下基础,在一定程度上亦能加快公司技术成果转化。 4、问:公司在中药领域方面的布局以及目前的进展情况 随着中药红利政策的叠加,公司紧抓市场机遇,建立了中药天然药物中心,拥有硕博比达41.67%的研发团队,主要从事中药新药、经典 名方、同名同方、院内制剂及大健康产品(保健品、特医食品、医疗器械等)的研究转化及开发,聚焦消化、感染、心血管、内科等具有刚性需求的疾病领域,同时具有中试及放大生产能力,拥有水凝胶、贴膏、软膏、油剂等多种特殊制剂生产线,目前公司在研品种包括盆宁方 颗粒、温肾健脾颗粒、稳心颗粒等。此外,公司通过中药资源产地的考察,了解和挖掘不同地域的中药资源,加强中药资源在研发过程中的标准化、质量化以及可持续性,截至2023年上半年,共涉及11个省29个县市区,共考察18个品种、5个药材,完成133批次取样 。 5、问:自主立项研发池的规划,自主立项产品未来是否会增加 公司专门成立科学立项委员会和信息情报部门,综合考虑药品的疾病领域、技术壁垒、开发时间、市场前景与费用等多个因素,率先对项目立项并着手研发,确保公司能够储备众多前景良好、供应短缺、具有一定技术壁垒的药物品种。截至2023年6月30日,公司已自主立 项超过250个药物品种,应症涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等市场需求巨大的多类疾病领域。上半年研发成果技术转化47项,较去年同期增加20项,随着项目的不断转出,公司研发池整体动态仍会维持在250项左右。但随着转化速度加快,不排除公 司进一步扩大自主项目的立项数量,以保证项目池的充裕。