头豹：2022年中国生物工艺解决方案行业概览-多宁生物、乐纯生物

行业概览| 2022/12 中国生物工艺解决方案行业 摘要 与化学药物的生产相比，生物制剂的生产通常更为复杂。在生物制剂的生产过程中，需要设定具体而精确的参数及控制条件。任何关键步骤的细微变化均可能引起生物制剂的性能改变，如免疫原性、副作用及疗效。除了生物制剂的疗效及安全性外，大规模商业生产主要取决于多项因素，包括成本、效率、稳定性及商业考量。生物工艺解决方案行业服务于整个生命科学研究及其多项实际应用（如抗体、CGT及疫苗），其为生命科学行业发展的核心基础。 在现阶段的中国，生物工艺解决方案成为生物制剂企业必不可少的工具 生物工艺（Bioprocess）主要指抗体药物、细胞治疗、疫苗等生物药品的生产工艺及过程。生物工艺解决方案是指覆盖生物工艺的所有主要步骤，从包括细胞复苏及细胞培养的上游步骤至包括纯化及过滤的下游步骤，生物工艺解决方案业务的产品可分为试剂及耗材以及设备。 中国生物工艺解决方案市场产业链较为完善，但仍是海外企业占据市场份额较大的格局 中国生物工艺解决方案行业上游主要为细胞培养阶段的耗材和设备供应商企业；中游为纯化阶段耗材和设备供应商；下游为制剂灌溉阶段耗材和设备供应商；生物工艺解决方案行业下游主要为制剂灌溉阶段，包含六个细分阶段：原液、无菌过滤及灌装、冷冻保持、灯检、标签及包装、超滤和产品。 报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施、追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。 全球和中国生物工艺解决方案细分格局相似 生物工艺解决方案市场在全球和中国整体市场细分格局相似。细分领域中占比第一为层析产品，全球层析产品市场占比24.1%，中国层析产品市场占比34.7%。紧随其后的分别是过滤器和生物反应器领域，全球过滤器市场占生物工艺解决方案比例达到20.9%；全球生物反应器市场占生物工艺解决方案比例为15.6%。中国过滤器市场占生物工艺解决方案比例达到17.2%。 中国生物工艺解决方案行业综述——定义与分类 生物工艺解决方案是指覆盖生物工艺的所有主要步骤，从包括细胞复苏及细胞培养的上游步骤至包括纯化及过滤的下游步骤，生物工艺解决方案业务的产品可分为试剂及耗材以及设备 在现阶段的中国，生物工艺解决方案成为生物制剂企业必不可少的工具 生物工艺（Bioprocess）主要指抗体药物、细胞治疗、疫苗等生物药品的生产工艺及过程。生物工艺解决方案是指覆盖生物工艺的所有主要步骤，从包括细胞复苏及细胞培养的上游步骤至包括纯化及过滤的下游步骤，生物工艺解决方案业务的产品可分为试剂及耗材以及设备。 试剂耗材主要包含：细胞培养基，即用于培养细胞的人工环境；一次性产品，主要包括一次性容器（包括剂量袋、储液袋和反应袋）及一次性管材（包括热塑性塑料管、硅胶管及接头）；过滤器，用于生物工艺中的关键过滤步骤；层析填料，用于捕获和精细化单克隆抗体（mAb）、抗体片段、疫苗和其他生物大分子的介质；和其他试剂。 设备主要包含：生物反应器，及利用生物体的生物学功能，通过体外或体内的生化反应或代谢获得目标产物的装置，生物反应器主要包括一次性生物反应器和不锈钢生物反应器；纳米药物制剂制备系统，包括高压均质机、脂质体挤出器和微射流纳米乳化机；其他系统与仪器。 生物工艺解决方案主要分类 细胞培养基 剂量袋 过滤器 容器 储液袋 反应袋 试剂耗材 一次性产品 热塑性塑料管 生物工艺解决方案 层析填料 管材 硅胶管及接头 其他试剂 生物反应器 高压均质机 纳米药物制剂制备系统 设备 脂质体挤出器均质机 其他系统与仪器 微射流纳米乳化机 完整版登录www.leadleo.com 2021-2026E年 14.4% 搜索《2022年中国生物工艺解决方案行业概览：多宁生物、乐纯生物、奥浦迈——攻克多项“卡脖子技术”》 全球生物工艺解决方案市场稳步增长，但预计未来五年增速放缓 2017年全球生物工艺解决方案市场规模达到113亿美元，2021年规模达到218亿美元，过去五年年复合增长率17.9%。预计2025年全球生物工艺解决方案市场将达到428亿美元，年复合增长率预计为14.4%。 中国生物工艺解决方案市场规模，2017-2026E单位：[十亿美元] 期间 2017-2021年2021-2026E年 中国生物工艺解决方案50.3%22.6% 中国生物工艺解决方案市场过去五年迎来显著增长，整体增速远高于全球市场 2017年中国生物工艺解决方案市场规模达到10亿美元，2021年规模达到51亿美元，过去五年年复合增长率高达50.3%。预计2025年中国生物工艺解决方案市场将达到141亿美元，年复合增长率预计为22.6%。 中国生物工艺解决方案行业综述——市场结构 生物工艺解决方案市场在全球和中国整体市场细分格局相似。 细分领域中占比第一为层析产品，全球层析产品市场占比24.1%，中国层析产品市场占比34.7% 全球生物工艺解决方案市场结构占比，2021 全球和中国生物工艺解决方案细分格局相似 生物工艺解决方案市场在全球和中国整体市场细分格局相似。细分领域中占比第一为层析产品，全球层析产品市场占比24.1%，中国层析产品市场占比34.7%。紧随其后的分别是过滤器和生物反应器领域，全球过滤器市场占生物工艺解决方案比例达到20.9%；全球生物反应器市场占生物工艺解决方案比例为15.6%。中国过滤器市场占生物工艺解决方案比例达到17.2%；中国生物反应器市场占生物工艺解决方案比例为11.5%。最后是细胞培养基市场，全球及中国细胞培养基市场占比均未能超过生物工艺整体解决方案市场的10%（全球细胞培养基市场占比9.6%；中国细胞培养基市场占比7.9%） 中国生物工艺解决方案行业——政策分析 在中国，相关政府部门近年发布多项有利政策，支持生物工艺解决方案的国产化替代。另一方面，对生产生物制剂产品实施严格的规定及准则 中国生物工艺解决方案行业相关政策，2020-2022政策名称颁发时间 颁布主体 主要内容 将生物制造作为生物经济的重点发展方向，提出通过开发生态环境友好的生物基材料及生物 中国生物工艺解决方案行业市场现状——产品分布 中国生物工艺解决方案市场海外和本土均已经出现布局全面的领军企业，但更多的企业布局领域较少，细胞培养基和一次性产品赛道较为拥挤 生物工艺解决方案企业产品范围 培养基 器 料 器 接头 养基 性 钢 统 料 多宁生物 √ √ √ √ √ √ √ √ √ 奥浦迈 √ 乐纯生物 √ √ √ Cytiva √ √ √ √ √ √ √ 阿拉丁 √ √ √ √ 义翘神州 √ √ 科百特 √ √ √ √ √ 金源康 √ 赛默飞 √ √ √ √ √ √ √ √ 百林科 √ √ √ √ √ √ √ 汉邦科技 √ 东富龙 √ √ √ √ √ 楚天科技 √ √ √ √ 中国市场上生物工艺解决方案企业布局领域较分散，少数本土和海外企业有全面布局 由国内企业提供的生物工艺解决方案在中国生物工艺解决方案市场占比，近年来出现增长。由2017年的19.2%稳步上升至了2021年的26.4%，就2021年收入而言。中国国内生物工艺解决方案供应商总收入约372.56亿元人民币。根据上表，不难发现中国生物工艺解决方案企业在细分领域当中分布较散 中国生物工艺解决方案行业市场格局——准入壁垒 中国生物工艺解决方案市场供应商准入主要受到技术诀窍、先发优势带来的客户黏性及其他优势及生物工艺解决方案供应商实现规模及协同的效应，三个主要方面的影响 中国生物工艺解决方案主要准入壁垒 技术诀窍是生物制剂行业的基石，需要长时间理论和实践的积累 在技术壁垒方面，在配方组合、生物芯片以及高分子材料等在内的生物工艺产品的基本部分中，技术起到了十分重要的作用，技术是生物制剂行业的地基，需要长期的基础理论研究、经验积累以及大量资金的投入。除此之外，生物制剂行业所涉及到的产品制造过程较为复杂，需要的仪器、设备和耗材也有着诸多各样化的分类。 最后，生物工艺解决方案市场涉及到的专业领域众多，包含先前提到的机械、材料及生物学等。因此，生物工艺的物理材料须符合足量分离函数及各种目标变量，以保持设计的平衡制造过程。 生物工艺解决方案供应商企业在行业的先发性以及客户黏性直接影响企业准入市场 行业的先行者往往能够先于竞争对手积累相关客户需求、经销渠道、产品技术以及工艺技术的宝贵知识。除此之外，生物工艺解决方案行业先行者还有机会建立新的市场，加之生物工艺解决方案市场的下游客户在选择产品时较为谨慎，倾向于选择品牌知名度较高且市场信誉较好的产品，市场整体呈现较为强大的客户黏性，因此，后进入的企业难以打破原有市场中重要品牌的客户忠诚度。 覆盖更多服务和产品的生物工艺供应商更能够实现规模及协同的效应 不同于化学药物，生物制剂制造在相同的标准及一致条件下进行。因此，涵盖生物制剂政哥制造过程的一站式生物工艺解决的方案有助于防止因使用多个供应商的生物工艺解决方案导致复杂化的重复验证，且相较于一站式生物工艺解决方案而言，下游客户选取多个供应商的成本会更加高昂。因此，产品及服务覆盖更多生物工艺步骤的生物工艺解决方案公司更有可能于该等产品及服务之间产生协同效应，较仅涵盖有限生物工艺步骤的公司更具整体效率，使其能够以更合理的价格满足生物制药公司的多样化需求。 中国生物工艺解决方案市场的主要准入壁垒在技术、先发优势和规模协同效应方面 第一个准入壁垒为技术壁垒：技术诀窍是生物制剂行业的基石，需要长时间理论和实践的积累；第二，先发优势效应和客户黏性：生物工艺解决方案供应商企业在行业的先发性以及客户黏性直接影响企业准入市场。第三，规模及协同效应：覆盖更多服务和产品的生物工艺供应商更能够实现规模及协同的效应，较仅涵盖有限生物工艺步骤的公司更具整体效率，使其能够以更合理的价格满足生物制药公司的多样化需求。 完整版登录www.leadleo.com 2021-2026E年 14.5% 2.5% 搜索《2022年中国生物工艺解决方案行业概览：多宁生物、乐纯生物、奥浦迈——攻克多项“卡脖子技术”》 中国生物工艺解决方案主要受到下游生物制剂市场生产需求增长的不断助力实现市场地位的稳中有升 中国作为全球第二大的医药市场，2021年中国化学药及生物药市场总和占全球市场12.8%。相较于医药行业中化学药物市场而言，中国生物制剂市场鱼2017年至202年增长较快，复合年增长率为18.4%，预计2021年至2026年将继续以较高的速度增长，复合年增长率约为14.5%，预计2026年中国生物制剂市场规模将达到1,319亿美元。 中国生物制剂市场的持续增长，包含了抗体、CGT及疫苗在内的各子分部，近年来持续以高于全球同期水平的增速发展。为满足中国生物制剂的日益增长的生产需求，不断推进上游生物工艺解决方案市场的快速发展。 随着中国本土生物制剂企业近年来开始出海全球生物制剂市场，本土CDMO企业在在成本、疗效等方面的优势日益显著，逐渐受到海外市场的青睐。中国国内生物制剂CDMO预期能在全球市场保持强势地位并持续推动中国生物工艺解决方案市场的发展。 中国生物工艺解决方案行业市场格局——中国企业气泡图 中国生物工艺解决方案市场格局已经形成，市场内头部企业包含优势显著的本土企业且市场竞