基于股权的分层定价 - EFPIA 讨论文档幻灯片

基于股权的分层定价 (EBTP) EBTP不是自己的解决方案，而是更广泛的访问建议的一部分 几个EFPIA具体建议，以改善患者获得创新药物并减少整个欧洲的不平等： •行业承诺在欧盟市场授权后2年内在所有欧盟国家提交定价和报销申请 •创建欧洲访问门户营销授权持有人可以及时提供有关在各个EU-27国家/地区的定价和报销（P＆R）申请的时间和处理的信息 ，包括P＆R决定延迟的原因或MAH没有提交特定市场的原因 •基于股权的分层定价(EBTP)的概念框架，以确保在创新药物的价格中考虑到各国之间的支付能力，以国家之间的团结原则为基础 ，以减少新药的不可用和获取延误 •新的支付和定价模式如果适当使用并根据情况量身定制，可以加快患者的访问速度，允许付款人管理临床不确定性、预算影响和医疗保健系统的可持续性，同时为创新提供足够的激励 •有助于实现欧洲在发射时对相对功效的有效评估系统在实施《卫生技术评估(HTA)条例》的背景下 EBTP的定义 以基于价值的定价（VBP）为基础，作为创新药物定价的基础（其中药物的定价基于它们为患者，医疗保健系统和社会提供的价值），基于公平的分层定价（EBTP）是一种药品定价框架，该框架考虑了一个国家的支付能力，目的是改善整个欧洲的患者获取（在速度和可用性方面广泛定义）。 实施EBTP的共享概念框架需要所有利益相关者的承诺 1.当前的提案是针对EBTP应用的共享框架，其中包括层级的定义和定价原则以及行业，欧盟和成员国的承诺，以提高创新药物的可用性 –EBTP是确保价格反映可负担性的框架，应被视为建立在基于价值的定价基础上。 –这涉及一家公司自愿承诺将共享EBTP原则应用于创新药物。公司与成员国之间的谈判继续确定特定市场的价格。 –作为回报，我们致力于消除关键障碍（包括使用ERP），为应用EBTP提供途径。 –共享框架适用于欧盟（尽管公司可以在欧盟以外采用差别定价） 实施EBTP的共享框架需要有意义和可信的规则 2.共享框架必须有意义 和可信，影响欧洲内部的定价，促进更大的准入，但为个别定价协议留出空间 –我们考虑了一系列不同的分层结构。我们得出结论，框架中应包括一个简单的形式-基于人均国民总收入的两层。 –仍然应该有灵活性：应用EBTP的公司可以应用公司特定的分层系统。 –有一个关于价格带的论据，但我们建议使用定价“规则”，例如发射价格（以第一个指示中的净价定义）较低层中的价格必须低于上述层中的最低价格 如何以人均国民总收入为基础的一个例子 注：根据世界银行购买力平价数据中的人均GNI2019年各国按字母顺序排列 共享框架需要保密和核查以及有利的政策环境 3.由此产生的价格必须在商业上保密 –尽管通过更改外部参考定价（ERP）系统可以减轻欧洲内部透明度的负面影响，但鉴于在世界其他地区使用欧洲价格，仍然需要保密。 4.Givenconfidentiality,therewillquestionsasthecredibilityofEBTP.Therefore,thereneedstobeaprocesstoverifytheapplicationofEBTP –我们建议使用独立审计师（与行业，欧盟委员会和付款人分开）来审核产品样本，以确保合规性。 5.ForEBTPtoworkinpracticethebarrilestodifferentialpricinginEuropeneedtobeaddressed.ThereiscommonconsumptionthatthebarriertotheuseofEBTPisalackofsolidutionbetweencountriessothatanylowerpriceagreedinrelativelylessweichisisused –需要作出政治承诺，以便会员国表现出团结精神，致力于企业资源规划的良好做法，并建立机制，防止内部贸易产生意想不到的后果 –这将需要承诺加快反映EBTP应用的价格和报销流程 共享的EBTP框架可以为多个利益相关者提供好处 EBTP可以向所有利益相关者提供： •患者：基本目标是改善富裕成员国患者获得创新药物的机会。减少延误意味着欧洲各地的患者可以更快地获得挽救生命的药物 •成员国:所有成员国的公共付款人都可以感到满意，他们的价格反映了产品的价值和国家的支付能力。这意味着富裕程度较低的成员国将有保证，相对于富裕的成员国，他们将获得更低的价格，并且他们的患者可以更快地获得药物 •欧盟委员会和欧洲议会：减少富裕程度较低的成员国的获取延迟符合欧盟委员会的目标，即减少整个欧盟的健康不平等，并确保所有成员国都能更好地获得医疗保健和药品。 •所属行业:EBTP可能是解决不可用和延迟的积极建议。更快的访问最终意味着行业能够更早地从他们的产品中产生收入。在较不富裕的成员国中，这种较早的收入可以帮助补偿这些市场提供的较低价格 EBTP依赖于利益相关者之间的互惠承诺，以实现EBTP框架的预期影响。