华森制药机构调研纪要

华森制药机构调研报告 调研日期:2023-09-01 重庆华森制药股份有限公司是一家集药品研发、生产和销售于一体的国家重点高新技术企业、深交所A股上市公司。多年来,公司先后荣获国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、全国就业社会保障先进民营企业、健康中国品质奖、中国专利奖、全国工人先锋号、中国非处方药企业百强、新中国成立70周年医药行业标杆企业、全国守合同重信用企业、国家知识产权示范企业、中国中药企业TOP100排行榜、重庆先进基层党组织,中国工业互联网杰出应用奖、重庆制造业百强企业,重庆民营企业科技创新指数50强企业等荣誉,连续3年获得深交所信披考核“A”级评价,并设立了博士后科研工作站 、重庆市海智工作站。华森制药下设北京华森英诺生物科技有限公司,北京渤森生物技术有限公司,PharscinUSInc.(华森制药(美国)有限公司),重庆华森生物技术有限责任公司,重庆华森医药有限公司,重庆华森大药房零售连锁有限公司。华森制药本着“科技引领、创新驱动,传承精华、守正创新”的理念 ,打造“专、精、特、新”的优质产品。目前公司拥有药品批准文号75个,包括中成药、化学原料及制剂,其中国家“医保”目录药品53个,制定国家药品标准49项,拥有专利72项,先后承担国家、省市各部委科技研发项目达120项。在创新药研发方面,华森制药推进创新药研发战略落地,专注于同类第一(First-In-Class)与同类最佳(Best-In-Class)药物的开发,推进差异化研发管线,并致力于打造具备国际视野的创新药研发团队,目前公司已经拥有4个自主研发的肿瘤类1.1类创新药在研项目,潜在适应症覆盖肿瘤免疫以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤;已经建成基于功能基因组学的不同类型靶 点分子靶向药物生物活性筛选平台、成药性评估药物代谢及药代动力学测试平台、针对特定靶点的小分子药物结构设计和合成平台等三大创新药技术平台,具备从药物发现至临床前开发的创新药研发能力,实现创新药从0到1的突破。在创新药外部合作方面,与四川大学生物治疗国家重点实验室科学家团队的科研成果转换平台合作,投资设立成都奥睿药业有限公司,是一家基于人工智能药物发现技术平台致力于小分子靶向创新药的新药研发公司;与中科计算技术西部研究院、北京哲源科技有限责任公司合作开展筛选新肿瘤药物靶标、候选药物开发、转化医学研究、临床前及临床开发、注册申报、市场准入等工作,创造生物医药创新的新高度。在仿制药、中成药及特医食品研发方面,公司践行“生产成本优、研发速度快、技术壁垒高”的研发策略,已布局消化系统、精神神经系统、呼吸系统、肿瘤、术后减重等领域,通过项目经验的不断积累建立了“原料药工程转化研究平台、工业药剂学处方设计与工艺放大研究平台和CMC(化学与质量控制)及杂质定量分析研究平台”等技术平台,且公司在共性研发平台建设方面,成立检测中心,该中心已经通过CNAS认证(重庆市首家通过CNAS认证的药企)。华森制药在荣昌国家高新区建成“5G+工业互联网”智慧工厂,拥有片剂、软胶囊剂、冻干粉针剂、原料药合成和中药前处理及提取等22条生产线,西南地区首条特殊医学用途配方食品生产线。建有全自动智能中药提取生产线和现代化仓储物流中心等,全面实行MES、BMS、EMS、SCADA、DCS等人工智能系统,并以零“483”缺陷通过美国FDA药品cGMP现场检查认证,拟打造国际化药品CDMO生产平台。先 后被授予国家智能制造示范工厂、工信部首批分类分级安全管理创新应用试点示范企业、工信部工业互联网网络安全分类分级管理优秀试点企业、重庆市十大5G+工业互联网先导示范企业,2021年度中国工业互联网杰出应用奖等称号。华森制药始终坚持专业化学术推广,向广大医务工作者传达领先、准确、最新的信息和服务。目前学术网络已覆盖全国31个省 2023-09-04 2023-09-01 董事长游洪涛,独立董事秦少容,副 总经理、董事会秘书游雪丹,财务总监彭晓燕,证券事务代表周智如 业绩说明会公司2楼会议室 通过“路演中”网络平台参与公司2023年半年度网上业绩说明会的-投资者- 一、公司在遵守信息披露制度的前提下,介绍公司经营业绩、产品布局、市场开发和生产管理等情况,沟通内容与公司公告内容一致。二、采取问答方式,由游雪丹女士、周智如女士负责回答:1、创新药一直是公司优势和重点发展的方向,公司今年下半年在创新药方面的计划及费用投入大概是怎样的? 答:公司高度重视研发创新并且持续投入,2023年上半年研发投入4846.30万元,较上年同期增长7.84%,占营收比为13.44%,占营收比较上年同期增长1.22%;研发费用较上年同期增长36.21%,占营收比为8.02%,占营收比较上年同期增长2.2 5%;公司研发投入和研发费用连续三年年均复合增长率均超30%。公司将持续对创新药研发进行投入,严格控制风险,有序的推进相关研发工作,积极探索商业化机会。 目前公司拥有自研创新药项目四项,其中进度靠前项目目前已处于PCC验证阶段。鉴于创新药项目研发投入大,周期长,风险大,公司对每一个项目均有明确的风控点,以此整体控制创新药项目的风险。同时,公司会在适宜的阶段积极探索对外BD的合作机会,以进一步防范风险。 目前行业正处于资本寒冬,创新药行业也处于去泡沫的阶段,近期砍管线、裁员、卖资产等情形时常出现在大众的视野,但是也有出现一些现象级的交易。所以,拥有现金流的支持至关重要,创仿结合转型的公司或会有脱颖而出的机会。 公司拥有稳定的现金流支撑,且高度重视研发创新,公司2023年下半年在创新药方面会持续投入研发项目,也会持续探索研发公司的第五个创新药项目。 2、公司产品奥利司他胶囊在行业中销售不好,可有什么良好对策?此产品也影响营业收入,这个情况还要持续多久? 答:关于奥利司他的销售合作模式,之前已经在招股说明书及定期报告中多次披露,这边就不再赘述。合作产品奥利司他胶囊主要影响营收端,对公司利润端影响是非常有限。目前奥利司他胶囊对于公司的影响已经在逐步消除。 3、公司的自研管线情况如何? 答:公司一直以来都非常重视研发工作,高度重视自建研发能力及技术平台,内部自研分为创新药板块、仿制药板块、特医食品板块和中成药板块。 创新药板块主要负责肿瘤、肿瘤免疫、自免性疾病等领域新药的开发,专注于同类第一(First-In-Class)与同类最佳(Best-In-Class )药物的开发,目前公司已经拥有4个自主研发的肿瘤类1.1类创新药在研项目,潜在适应症覆盖肿瘤免疫以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤,公司已具备从靶点发现至早期临床开发的创新药研发能力。另外,公司已于2022年12月设立全资子公司北京华森英诺生物科技有限公司,全面承接公司创新药研发项目,负责肿瘤类创新药研发业务,原华森制药肿瘤研发项目(HSN001至HSN004)涉及的技术、业务及必要研发人员等已由华森英诺承接运营。 在仿制药、中成药及特医食品研发板块,公司践行“生产成本优、研发速度快、技术壁垒高”的研发策略,已布局消化系统、精神神经系统 、呼吸系统、肿瘤、减重等领域,通过项目经验的不断积累建立了原料药工程转化研平台、工业药剂学处方设计与工艺放大研究平台和CMC(化学与质量控制)、杂质定量分析研究平台、缓控释技术平台、难溶性药物增溶平台、药物反向研究技术等技术平台;在共性研发平台 建设方面成立检测中心,该中心已经通过CNAS认证且通过复审,为重庆市首家通过CNAS认证的药企。并且公司高度重视生产质量体系建设的 打造,报告期内公司第五期生产基地接受了来自美国FDA的cGMP现场检查,此次现场检查以NAI(NoActionIndicated无需采取整改)零缺陷通过,标志着公司GMP管理体系已达到较高水平,有利于公司拓展国际制剂市场,为未来进一步加强国际合作创造了更为有利的先决条件。公司生产线通过cGMP验证后,在生产端将有能力承接欧美高端制剂项目,对实现公司药品质量国际化的战略目标具有里程碑意义。 截至目前公司共拥有在研制剂和原料药研发项目24项,特医食品4项,其中报告期内新立项项目3项、新增进BE项目2项、完成注册申报4项、获得药品注册批件项目2项。特医食品方面,公司特医食品项目TY001、TY005已进入稳定性考察及申报资料撰写阶段;TY0 06已进入稳定性考察及临床前准备阶段。 目前公司已经建成“三三三”管线格局,即每年立项不低于三项、报批不低于三项、上市不低于三项。研发成果的持续性输出将为公司转型升级提供有力的业绩保障,公司也在逐步加快在研项目的上市进程,建立建全具有华森特色的产品管线,加强营销管理,充分发挥公司在市 场准入、招标定价、品牌影响以及学术推广的优势,不断提高自己的核心竞争力以抵御市场风险。4、当前集采背景下,公司的销售策略如何调整? 集采降价对存量市场影响较大,但集采降价对新增品种影响有限。集采背景下,除无法中标的情形外,公司的策略是在优势领域中探索多元发展,整体对抗降价风险。 首先在研发端,短中期策略仍是注重在产品上市,公司已经建成“三三三”管线格局,公司营销团队利用现有的成熟的销售体系积极向市场导入新产品,不断寻找新的利润增长点。目前仿制药在研管线研发目标是参与首轮集采,新产品的不断上市会为公司带来新的营收。如近两年上市的新品种奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、奥美沙坦酯氨氯地平片、平消片、以及茶愈胶囊等已经逐步实现营收,虽然目前收入规模较小,但 已经表现出一定的潜力。其次,在市场拓展发面,除传统的公立医院市场外,公司也积极拓展乡镇卫生院、零售药店、诊所以及电商和新媒体平台,有利于打造多元化的销售终端。最后,在产品布局方面,公司亦积极布局特医食品、营养品等消费属性更强的品种,整体抵御相关风险。 综上,在集采背景下,公司会坚持在优势领域中探索多元化发展的策略,同时公司将进一步拓宽产品管线和市场通路,积极寻找新的业绩增长点。 5、公司已于去年建成了特医食品生产基地,现在都有哪些产品?销量如何? 答:目前公司拥有特医食品项目4项,主要用于10岁以上特定疾病或医学状况下的蛋白质补充、肿瘤特定全营养补充、减重术后的营养 补充、孕妇生产过程中的营养补充及胰腺炎术后营养补充。但特医食品从研发到生产线建设并通过相关生产线认证,再到特医食品注册顺利审批通过,期间所消耗的时间大约为2-3年。公司已于去年6月建成川渝地区首个特医食品生产基地,TY001、TY005已进入稳定 性考察及申报资料撰写阶段;TY006已进入稳定性考察及临床前准备阶段,预计在3年内拿到首个特医食品的生产批件。目前相关配方已按照特膳营养食品的方式在市场上进行销售,现处于市场导入期,上量仍需要时间,但也为特医食品的上市做好前期的市场准备。 6、中成药一直是公司的业绩压舱石,今年是否有新的中成药研发上市? 答:公司五大独家中成药在2023年上半年整体增长9.04%,其中,公司独家中成药六味安神胶囊销售收入同比增长超65%;独家 中成药痛泻宁颗粒销售收入同比增长超40%。由此可以看出,中成药板块韧性较强,仍然起到了业绩压舱石的作用。在中成药新产品导入方面,公司引进了平消片、苍耳子胶囊、小儿咽扁颗粒等中成药品种,其中新产品苍耳子鼻炎胶囊、小儿咽扁颗粒已完成生产场地变更以及 MAH持有人变更,前述产品将于甘桔冰梅片在耳鼻喉科用药领域形成市场合力。公司未来会进一步补充中医中药优势领域的产品,打造优势领域的产品集群。 7、中药原材料价格上涨,公司有何应对措施? 答:公司将积极开展中药材产地、市场调研,加强对中药材市场行情的监控与未来发展趋势的分析,提前预判年度备货、原材料产期新期备货、已上涨原材料按照多次少量采购等制定采购策略,确定合理采购周期,控制采购成本。 8、本次医药反腐,会对公司经营业绩产生影响吗? 答:本次医药行业反腐,有利于创造更加公平的竞争环境、提高医药企业的公众形象和信誉。公司将持续投入研发,提高产品质量和创新能力。公司也将更加重视合规性,建立更为完善的