和元生物机构调研纪要

和元生物机构调研报告 调研日期:2023-08-24 和元生物技术(上海)股份有限公司成立于2013年,是一家专注于基因治疗领域的生物科技公司。公司致力于为基因治疗的基础研究、药物研发和生产等提供CRO和CDMO服务。公司围绕病毒载体研发和大规模生产工艺开发,打造了基因治疗载体开发技术以及基因治疗载体生产工艺及质控技术等核心技术集群。公司提供包括质粒、腺相关病毒、慢病毒等载体产品,以及溶瘤疱疹病毒、溶瘤痘病毒等多种溶瘤病毒产品,同时也提供CAR-T等细胞治疗产品的技术研究、工艺开发和GMP生产服务。公司的目标是打造国际领先的基因和细胞治疗CXO集团企业,推动基因治疗行业发展,造福人类健康。 2023-09-06 2023-08-24 电话会议,腾讯会议,业绩说明会,通讯方式,策 董事长潘讴东,董事、总经理贾国栋 ,副总经理、财务负责人、董事会秘书徐鲁媛,研发VP申未然 略会- 中金公司 证券公司 - 国联证券 证券公司 - 华鑫证券 证券公司 - 上海证券 证券公司 - 平安证券 证券公司 - 汇添富基金 基金管理公司 - 嘉实基金 基金管理公司 - 安信基金 基金管理公司 - 中融基金 基金管理公司 - 中银基金 基金管理公司 - 景顺长城基金 基金管理公司 - 海通证券 证券公司 - 淡水泉基金 其它 - 国融基金 基金管理公司 - 博远基金 基金管理公司 - 北信瑞丰基金 基金管理公司 - 西部信托 信托公司 - 国投信托 信托公司 - 华宝信托 信托公司 - 东方资管 金融资产管理公司 - 东海资管 其它 - 沙钢投资 投资公司 - 中信建投证券 证券公司 - 上海天猊投资 投资公司 - 易川资产 - - 源乘投资 投资公司 - 东吴证券 证券公司 - 申万宏源证券 证券公司 - 浙商证券 证券公司 - 光大证券 证券公司 - 民生证券 证券公司 - 华西证券 证券公司 - 问答环节1、问题:基因治疗CRO业务增长的原因? 回复:公司积极拓展基因治疗CRO服务,2023年上半年,公司CRO业务实现营收3,308.72万元,较上年同期增长35.69%,主要为以下几方面原因: (1)去年同期因疫情影响,科研院所的研发受阻导致增速较慢;(2)2023年上半年公司积极拓展CRO服务场景,业务不断增长,同时拓展了科研试剂领域的小范围应用,推动部分高端试剂与公司CRO业 务协同(如基因治疗载体+转导试剂)。2、问题:CDMO订单执行周期是多久? 回复:公司CDMO业务主要为基因治疗新药研发提供工艺开发、放大及验证、IND申报、临床I-III期及商业化生产服务;根据客户不同阶 段的业务需求,以IND申报为节点,CDMO订单分为Pre-IND(IND前)和Post-IND(IND后)两阶段,其中Pre-IND服务包括Non-IND、IND-CMC以及Pre-IND配套服务;Post-IND服务包括临床I&II期生产服务、临床III期生产服务、商业化生产服务及配套服务等。 目前公司CDMO订单以IND-CMC服务为主,由于工作量和工作内容差异以及受各种研发因素影响,订单执行周期存在不同,主要工作执行周期一般为7-14月;其他Pre-IND类型订单,根据合同约定执行,相对IND-CMC订单周期较短;而Post-IND订单执行周期根据客户临床方 案以及生产批次确定,由双方合同具体约定。3、问题:2023年上半年,公司的研发投入的情况如何? 回复:公司一直重视研发并持续加大研发投入,不断增强研发团队力量,拓宽并前瞻性布局研发应用方向。今年上半年,和元生物研发投入为2,433.88万元,同比增长71.71%,占营业收入的比例为29.06%,较上年同期增加18.55个百分点。同时,公司在病毒 载体序列改造、启动子开发、病毒载体元件改造等方面也取得一系列成果,在美国ASGCT年会上发布已获国家发明专利授权的pcSLenti慢病毒包装系统(用于克服不出毒的慢病毒载体生产),引起行业关注,不断深化基因和细胞治疗载体生产工艺及质控技术的升级优化,持续提升 各业务竞争力。在知识产权方面,报告期内,公司新增发明专利申请7项,获取发明专利授权1项,实用新型专利授权1项。 4、问题:临港基地目前的建设进度情况如何? 回复:2023年4月21日,募集资金投资项目“和元智造精准医疗产业基地”于上海市临港新片区开业,总建筑面积约77,000平 方米,拥有30多条基因和细胞治疗生产线,可持续为全球基因和细胞治疗行业提供从DNA到NDA的一站式CRO/CDMO服务解决方案。截至6月底,临港大规模基地建设已累计投入超过8亿元;目前临港GMP生产基地正式启用,随着产能的逐步释放,和元生物在基因和细胞治疗CDMO领域的发展将进入新阶段。 5、问题:临港基地产能爬坡及折旧摊销情况? 回复:临港产业基地总投资约15亿元,由于可预期产能规模较大,考虑到市场需求的变化,公司产能规划上采取分步式释放策略,总体分两 期建设并逐步投产,其中临港基地一期基本完成建设,并已于8月份启用,并将根据业务规划,逐步增加生产设备投入,逐步释放产能,以支持公司订单和收入规模的不断增长。由于临港固定资产根据业务需求分期投入,预计年内折旧、摊销费用有限,对公司的影响相对较小。 6、问题:公司目前新增订单情况? 回复:公司继续发挥业务全面性、技术多样化、项目经验丰富等优势,在溶瘤病毒、AAV基因治疗、CAR-T/NK、干细胞等细胞治疗以及mRNA等多个细分领域开拓国内外新客户,并已取得较好的订单进展;2023年上半年,公司支持CDMO客户新取得IND批件7个,新增订单超过1.3亿元。 7、问题:公司海外业务进展如何? 回复:公司以国内基因治疗市场为起点,基于基因治疗药物中、美等多地IND申报项目经验,逐步将业务拓展至全球主要的生物制药核心市场。公司已在美国设立子公司,在加州设立研发实验室,借助高端人才和全球视野开展技术研发活动,提升解决基因和细胞治疗底层研发的实力,同时为业务持续发展打下了良好稳定的基础。 2023年上半年,公司加大海外客户的拓展力度,海外团队积极通过展会、市场宣传、技术交流等活动与客户接洽,挖掘客户需求,展示公司能力与实力,由于客户业务成单周期较长,往往从一些小金额订单开始合作,目前部分客户需求接洽中,已签订了部分小金额的订单。 8、问题:对公司未来毛利率的展望? 回复:主营业务毛利率变化主要受业务结构、市场价格水平、成本控制水平、产能利用率等多方面因素的影响;临港产能逐步投产后,由于固定资产投入较大,短期内毛利率会受到一定影响,但随着产能利用率逐步提升并稳定后毛利也会随之恢复;此外,海外订单占比增长以及规模效应也将对毛利率带来提升空间。 9、问题:细胞和基因治疗行业未来何时恢复? 回复:细胞和基因治疗,代表着未来医学发展的趋势,基因和细胞治疗行业已蓄势待发。根据ASGCT2023年Q2报告,全球基因疗法、细胞疗法和RNA疗法在研管线共3905种,其中基因疗法2075种、非转基因细胞疗法(如干细胞)828种;2023年第二季度,有共 计6种CGT新疗法获得了监管许可,值得注意的是,杜氏肌营养不良症(Duchennemusculardystrophy,DMD)新药Elevidys,以及营养 不良性大疱性表皮松解症(DystrophicEpidermolysisBullosa,DEB)新药Vyjuvek的获批成为了本年度重要的里程碑事件,这是针对这些适应 症首个批准的基因疗法。基因治疗领域取得重要的进展,进入Ⅱ期临床试验的药物的数量也在不断提高。 在行业的带动下,相关投资领域也在2023年第二季度达到了一个小高峰。头部公司总共达成了117笔交易,相比上一季度的110笔 增长了6%。这一增长得益于回暖的融资背景,由此也充分证明了CGT行业的吸引力和潜力。另外,21家初创公司企业融资总额为13亿美元,是第一季度融资总额的两倍。 2023年Q2的变化可以看到CGT行业的变革力量和吸引力。突破性的疗法、蓬勃发展的基因治疗前景和充满活力的交易环境为CGT行业未来的增长和繁荣传递了积极的信号。