艾力斯机构调研纪要

艾力斯机构调研报告 调研日期:2023-08-31 上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月,由杜锦豪和郭建辉共同创立。公司专注于肿瘤治疗领域,致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。在2019年完成了A轮和A+轮融资后,2020年12月2日,艾力斯在上海证券交易所科创板挂牌上市。 李硕 2023-09-04 2023-08-312023-08-31 投资者交流会上海文华东方酒店 以琳投资 - - 保银投资 投资公司 - 中财投资 - - 祺诚投资 - - 鑫元基金 基金管理公司 - 鼎锋资产 资产管理公司 - 恒越基金 基金管理公司 - 长江资管 资产管理公司 - 其他一位 - - 2023年上半年公司主要经营情况: 2023年上半年,公司坚持创新驱动,专注于肿瘤治疗领域,持续加大研发投入,稳步提升核心业务的竞争优势,不断提高公司管理能力,公司总体经营情况呈现了良好的发展态势。报告期内,公司重点完成以下工作: 一、公司稳步推进商业化进程,经营业绩实现大幅增长。新版医保于2023年3月1日正式执行,伏美替尼二线治疗、一线治疗适应症均被纳入国家医保报销范围,为公司2023年上半年及至全年度的销售业绩奠定了基础。报告期内,公司经营业绩增长迅速,公司实现营业总收入7.49亿元,同比增长149.24%;归属于母公司所有者的净利润2.08亿元,同比增长678.69%;归属于母公司所有者 的扣除非经常性损益的净利润为1.84亿元,较上年同期增长3,976.33%。 二、海外注册临床研究完成首例患者入组,伏美替尼全球化探索实现新突破。公司与ArriVent合作启动的第一个伏美替尼海外注册临床研究——伏美替尼20外显子插入突变NSCLC一线治疗适应症III期临床试验于报告期内完成海外首例患者入组,公司取得首个研发里程碑付款3,541.05万元。 三、聚焦核心产品临床潜力,持续拓展伏美替尼适用范围。今年以来,伏美替尼各项临床试验工作如期进行:2023年4月,伏美替尼适用于20外显子插入突变一线治疗适应症的III期临床试验IND获得批准;2023年4月,伏美替尼适用于携带EGFR或HER2激活突变的晚 期或转移性NSCLC成人患者的Ib期临床试验IND获得批准;2023年8月,伏美替尼用于具有EGFRPACC突变或EGFRL861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗III期临床试验IND获得批准。 除单药治疗外,公司积极探索伏美替尼与其他药物的联用治疗。伏美替尼与FAK小分子抑制剂IN10018联合用药治疗晚期NSCLC目前处于Ib/II期临床阶段;伏美替尼与RC108抗体偶联药物联合用药治疗晚期NSCLC的Ib/II期临床试验已于2023年4月获批。 四、引进新一代EGFR-TKI,稳固肺癌领域竞争优势。2023年3月,公司与和誉医药签署《许可协议》,公司取得新一代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)ABK3376在中国区域研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可,公司有权在达到行权条件 时选择行使海外权益,将授权区域扩大至全球范围。本次产品引进合作有利于充分发挥公司现有资源的优势,丰富公司产品管线,提升公司在三代EGFR-TKI耐药后治疗的优势。 问题一:伏美替尼目前市场覆盖的医院数量?短期和长期来看,医疗反腐对于公司有什么影响? 答:目前,公司自有营销团队已覆盖30个省市,核心市场区域超过1,000家医院,此外,公司商业合作伙伴江苏复星医药销售有限公司已覆盖广阔市场超过2,000家医院。 在销售合规方面,公司始终以高标准、严要求,全方位打造合规文化,持续提升和巩固员工合规意识,牢铸合规防线,且今年伏美替尼的二线治疗、一线治疗适应症均已进入国家医保,所以医疗反腐对公司的影响较小。长期来看,医药反腐有利于推动医疗行业长期健康化、规范化 、高水平、高质量发展,有利于促进企业良性公平竞争,有利于促进公司健康可持续发展。 问题二:WCLC会议上披露了伏美替尼针对20插入突变Ib期数据,能否请公司对数据进行详细解读? 答:2023年世界肺癌大会(WCLC)近日公布了伏美替尼治疗EGFR20号外显子插入突变晚期NSCLC的Ib期FAVOUR研究的数据摘要,研究全 文将于9月10日在新加坡举行的WCLC会议上正式公布。 EGFR20外显子插入突变约占所有EGFR突变的4%-12%,是一类对当前治疗药物不敏感、预后较差的突变类型,存在巨大的未被满足的临床需求。临床前试验结果显示,伏美替尼可有效抑制多种EGFR20外显子插入突变亚型,所以公司开展了伏美替尼针对EGFR20外显子插入突变晚期NSCLC患者的Ib期研究,也就是FAVOUR研究。这项研究共有三个队列,分别为240mg/d初治组,240mg/d经治组,160mg /d经治组,共招募90例患者,每个队列入组30例患者。 此次公布的FAVOUR研究摘要数据统计截止日期是到2023年1月18日,共有79例患者纳入了数据分析,其中,240mg/d初治组30例,240mg/d经治组24例,160mg/d经治组25例。结果显示,240mg/d初治组ORR为69%、DCR为96.6%;在经治患者中 ,240mg/d经治组ORR为50%、DCR为95.5%;160mg/d经治组ORR为40.9%,DCR为90.9%。同时,在安全性方面表现良好 。 研究全文的数据截至日期为2023年6月,相关数据会有进一步更新,更为详尽的研究数据,我们将在研究全文发表后与大家进一步分享 。 问题三:目前公司针对EGFR20外显子插入突变的临床进展情况? 答:公司针对EGFR20外显子插入突变已经开展了3项临床研究,除上述的FAVOUR研究外,还有两项注册临床研究,分别是FURMO003和FURMO004。 FURMO003即伏美替尼20外显子插入突变NSCLC二线治疗适应症的关键临床研究,其IND于2022年8月获得批准,目前正处于患者入组阶段。FURMO004即伏美替尼20外显子插入突变一线治疗适应症的全球III期临床研究,其国内的IND申请已于2023年4月获得批准。这是 艾力斯与ArriVent合作启动的第一个全球、III期、多中心、随机对照、开放标签研究,已在美国、法国、日本等多个国家获批进入临床,目前已完成了海外的首例患者入组。 问题四:请公司为大家简要介绍海外合作方ArriVent? 答:公司与ArriVent于2021年7月达成伏美替尼海外授权合,ArriVent成立于2021年,是一家专注于肿瘤领域药物的开发,致力于 加快推动创新药物进行全球开发的公司。其研发和管理团队均曾就职于海外知名药企,从业经验丰富。ArriVent的董事长兼首席执行官姚彬(BingYao)博士在制药行业具有广泛的研发及管理经验。他曾于2018年创立了VielaBio公司,并担任该公司的董事长及首席执行官。VielaBio(VIE)公司于2019年10月美国纳斯达克上市,此后Viela于2021年被HorizonTherapeutics以30.5亿美元的价格收购 。 基于ArriVent优秀的研发创新能力,ArriVent公司受到众多专业投资人的青睐,其投资人包括高瓴资本、礼来亚洲基金、OrbiMed、八方资本、博裕资本、LyraCapital等知名一线医药投资机构。Arrivent在今年3月份完成了第二轮融资,以超额认购共募资1.55亿美元,所得 资金将主要用于支持伏美替尼的开发研究。 问题五:伏美替尼用于具有EGFRPACC突变或EGFRL861Q突变的NSCLC成人患者的一线治疗III期临床试验IND获得批准,请问该适应症的的市场情况及业绩增长潜力如何? 答:EGFRPACC突变是指在αC螺旋内表面的ATP结合口袋或C端发生突变跨度包含18-21外显子。EGFRPACC突变发生在药物结合口袋附近,预测可通过P-环或αC-螺旋的适度移位对药物结合产生直接或间接影响。 根据相关分析数据,PACC突变约占所有EGFR突变的9%。随着检测技术的迭代,未来预计会检测到更多携带非经典EGFR突变的患者,这可能会增加EGFRPACC突变的总体检出率。 截至目前,针对部分EGFRPACC突变(包括S768I突变、G719X突变)及EGFRL861Q突变的晚期NSCLC患者,部分EGFR-TKI通过回顾性分析结果获得NCCN指南(2023版)推荐用于相关患者的一线治疗,对于携带S768I突变和G719X突变以外的EGFRPACC突变的NSCLC患者 ,NCCN指南尚无明确靶向药物推荐。 在中国,尚无靶向药物获批用于EGFRPACC突变或EGFRL861Q突变的NSCLC患者,针对该类患者推荐疗法多为化疗,相关患者的临床需求未得到满足,亟需更有效和安全的治疗方案。 问题六:请公司解读下上半年的公司研发费用。未来几年,公司预期研发投入的指引如何? 答:2023年上半年,公司研发投入为1.32亿,较上年同期增长48.69%,研发投入占营业收入比例为17.66%,较上年同期减 少11.95个百分点,主要原因是尽管研发投入绝对值增加,但报告期内营业收入大幅增加,从而导致研发投入占营业收入的比重变小。 未来,公司将继续坚持创新驱动,持续保持研发的高投入。公司目前财务情况表现健康,现金流良好,随着伏美替尼的持续放量,预期未来盈利性将进一步改善,这为公司的研发投入打下坚实基础。 问题七:公司是否会持续在BD方面发力?请公司简要介绍在BD方面的策略或侧重。 答:公司高度重视BD方面的拓展工作,期望通过内生外延双轮驱动,丰富公司产品的治疗领域,保持公司不断创新的活力。在引进策略方面 ,公司希望引进的产品能够充分发挥公司现有的优势,包括现有产品的优势、临床资源的优势、营销团队的优势等。公司现阶段在引进产品时更倾向于能够充分发挥伏美替尼的产品优势,与伏美替尼进行联用的产品。比如公司与应世生物达成的伏美替尼与FAK小分子抑制剂IN10018联合用药临床开发合作、与荣昌生物达成的伏美替尼与RC108联合用药临床开发合作、与和誉医药就新一代EGFR抑制剂ABK3 376达成授权许可协议等,都体现了这一策略。此外,公司目前BD方面主要聚焦肺癌领域,以及存在巨大未被满足临床需求的领域。目前,BD方面的拓展工作正在有序推进,未来有项目落地的好消息,公司也会及时和大家分享。 问题八:公司今年是否是会参加医保谈判?是否适用简易续约规则? 答:伏美替尼二线治疗适应症于2022年首次被纳入医保,协议有效期是2022年1月1日至2023年12月31日,所以公司今年 需要重新参加医保谈判。根据今年的医保目录调整方案,公司符合“简易续约”的条件。公司已经递交了相关申请材料,并已收到医保局的 积极回复。公司正持续跟进相关事宜,积极推动伏美替尼再次进入明年的医保目录。