艾力斯机构调研纪要

艾力斯机构调研报告 调研日期:2023-10-26 上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月,由杜锦豪和郭建辉共同创立。公司专注于肿瘤治疗领域,致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。在2019年完成了A轮和A+轮融资后,2020年12月2日,艾力斯在上海证券交易所科创板挂牌上市。 2023-10-30 胡捷,黄晨,王林,李硕 2023-10-262023-10-26 投资者电话交流会- AIHC - - PolymerCapital - - 奕金安 投资公司 - 益民基金 基金管理公司 - 银河基金 基金管理公司 - 银华基金 基金管理公司 - 英大国际信托 信托公司 - 英大基金 基金管理公司 - 永唐盛世资产 基金管理公司 - 永赢基金 基金管理公司 - 涌容资产香港 资产管理公司 - 优益增投资 投资公司 - SCHP - - 域秀资产 资产管理公司 - 源乘投资 投资公司 - 远海资产 基金管理公司 - 远信投资 - - 长江资管 资产管理公司 - 招商证券 证券公司 - 昭图投资 投资公司 - 兆石投资 投资公司 - 浙商基金 基金管理公司 - 知合基金 - - WHCapital - - 致合资产 - - 中海基金 基金管理公司 - 中航基金 基金管理公司 - 中加基金 基金管理公司 - 中欧基金 基金管理公司 - 中欧瑞博 投资公司 - 中信保诚基金 基金管理公司 - 中信股衍 其它 - 中信建投 证券公司 - 中信里昂 证券公司 - 安信基金 基金管理公司 - 中信证金 其它 - 中信证券 证券公司 - 其他 - - 安信证券 证券公司 - 安信资管 资产管理公司 - 邦德资产 - - 碧云资本 资产管理公司 - 博裕资本 投资公司 - 超高净值 - - CSFG 其它 - 承泽资产 - - 崇山投资 投资公司 - 大朴资产 资产管理公司 - 淡马锡富敦 资产管理公司 - 淡水泉投资 投资公司 - 德邦医药 - - 鼎锋资产 资产管理公司 - 东方证券 证券公司 - 东吴基金 基金管理公司 - 东吴证券 证券公司 - Fountain - - 峰境基金 基金管理公司 - 蜂巢基金 基金管理公司 - 光大资管 资产管理公司 - 国泰基金 基金管理公司 - 国泰君安 证券公司 - 国泰投研 其它 - 海通医药 其它 - 海通证券 证券公司 - 瀚伦投资 其它 - 合众易晟 投资公司 - HBM 产业基金 - 和沣资产 资产管理公司 - 和聚投资 基金管理公司 - 贺腾资产 资产管理公司 - 华创证券 证券公司 - 华融证券 证券公司 - 华泰证券 证券公司 - 华夏基金 基金管理公司 - 汇丰晋信基金 基金管理公司 - 汇华理财 其它金融公司 - 汇升投资 投资公司 - HSBC 外资法人银行 - 惠通基金 基金管理公司 - 混沌道然资产 资产管理公司 - 嘉实基金 基金管理公司 - 金信基金 基金管理公司 - 金元顺安基金 基金管理公司 - 进化论资产 基金管理公司 - 景顺长城基金 基金管理公司 - 开源证券 证券公司 - 凯石基金 基金管理公司 - 兰石私募基金 - - IDG - - 礼来投资 - - 留仁资产 资产管理公司 - 民生医药 其它 - 明河投资 投资公司 - 明世伙伴 基金管理公司 - 明世伙伴基金 基金管理公司 - 宁银理财 其它金融公司 - 盘京投资 投资公司 - 鹏华基金 基金管理公司 - 前海联合基金 基金管理公司 - LMR - - 青榕资产 资产管理公司 - 清池资本 其它 - 人保资产 保险资产管理公司 - 融汇投资 投资公司 - 锐智资本 其它 - 瑞银资管 其它 - 陕西融健汇富 资产管理公司 - 上海证券 证券公司 - 申万宏源证券 证券公司 - 申万菱信基金 基金管理公司 - OrbiMed 其它 - 深梧资产 资产管理公司 - 神农投资 投资公司 - 世纪资本 - - 庶达资产 资产管理公司 - 思晔投资 投资公司 - 泰霖投资 - - 泰信基金 基金管理公司 - 天弘基金 基金管理公司 - 天朗资产 资产管理公司 - 万家基金 基金管理公司 - Point72 - - 禧弘资产 其它 - 相聚资本 其它 - 享融智云 - - 新沃基金 基金管理公司 - 鑫翰资本 其它 - 兴全基金 基金管理公司 - 兴业证券 证券公司 - 兴银理财 其它金融公司 - 野村东方 证券公司 - 易米基金 基金管理公司 - 公司三季报业绩情况:2023年前三季度,公司在全力冲刺年度经营目标的同时,不断完善上市公司治理、提升综合管理质量,扩大核心业务的竞争优势,公司经营态势呈现持续攀登的趋势。公司第三季度实现营业收入59,912.71万元,同比增长175.67%,环比增长26.89%;202 3年1-9月,公司总体实现营业收入134,780.18万元,比上年同期增加83,008.43万元,同比增长160.34%。 研发进展方面,公司与ArriVent合作开展的针对20外显子插入突变NSCLC一线治疗的国际、III期、随机、多中心、开放标签研究已在 美国、法国、日本等多个国家获批进入临床阶段,并且于上半年完成海外首例患者入组。该研究中国境内的临床研究由公司负责实施,公司已于2023年4月获批开展伏美替尼治疗20外显子插入突变一线治疗适应症III期临床研究,目前处于患者入组阶段。2023年9月 ,公司在2023WCLC会议上以口头报告的形式发布了伏美替尼治疗EGFR20外显子插入突变局部晚期或转移性NSCLC的FAVOUR研究的初步疗效与安全性的中期分析结果,研究数据展示了伏美替尼在EGFR20外显子插入突变型晚期NSCLC的初治和经治患者中均具有抗肿瘤活性、良好的耐受性和安全性。 公司于2023年8月获批开展一项评估伏美替尼对比含铂化疗一线治疗EGFRPACC突变或EGFRL861Q突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性的III期、随机、多中心、开放标签研究,该研究旨在探索伏美替尼对于携带EGFRPACC突变或EGFRL861Q突变的NSCLC患者的一线治疗,以满足相关患者急需的更为有效和安全的临床治疗方案。 问题一:国内第四款三代药物获批,公司如何看待和应对三代EGFR-TKI竞争格局的变化? 答:对于三代药物而言,大适应症即一线治疗能否进入医保报销范围对于商业化的放量而言是一个重要前提,根据后续产品的获批时间推算 ,明年在医保支付方面,一线治疗将仍然保持3款三代产品。 此外,区别于其他三代产品,伏美替尼具有差异化的竞争优势,自上市以来,公司持续向市场传递其“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的临床特点,树立自身特色。伏美替尼已经在临床使用上建立了一定的品牌优势,收获了良好的口碑和认可,且一线治疗是市场空间最大的适应症,这为我们明年的业绩打下了坚实的基础。 三代EGFR-TKI市场空间广阔,目前国内三代EGFR-TKI已达到约百亿的市场规模,但三代EGFR-TKI的市场规模未来仍将继续保持向上增长趋势。主要是基于以下几点驱动因素:1、对于一、二代EGFR-TKI在一线治疗领域的逐步替代。我们在市场上可以看到,仍有一定比例的一线新发患者在使用一、二代EGFR-TKI,三代EGFR-TKI相较于一代EGFR-TKI在疗效上具有明显优势,此外,随着新版医保目录的落地执行 ,此前已获批的三款三代药物的二线治疗和一线治疗适应症均被纳入了医保目录报销范围,三代药物逐渐成为一线治疗标准疗法。2、三代EGFR-TKI在辅助治疗等新增适应症上将有很大的增长潜力,已有临床研究表明,针对早期可手术的EGFR敏感突变患者,三代EGFR-TKI无论是预防疾病复发还是OS方面都取得了统计学的差异,因此有望造福更多早期肺癌患者。所以我们对公司未来的销售业绩还是非常有信心的 。 问题二:公司围绕伏美替尼布局了哪些临床试验,后续可预期的将有哪些数据读出? 答:公司充分挖掘伏美替尼品种的临床优势,积极开展了多项临床试验,主要可以归纳为以下几大类。 一是临床注册类:1)伏美替尼辅助治疗适应症目前处于III期临床试验阶段;2)20外显子插入突变二线治疗适应症目前处于II期关键注册临床阶段;3)20外显子插入突变一线治疗适应症目前处于全球III期注册临床研究阶段;4)伏美替尼针对具有EGFRPACC突变或EGFRL861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗III期临床试验IND于2023年8月获得批准。 二是早期探索性研究:1)伏美替尼20外显子插入突变NSCLC适应症Ib期临床试验,公司于近期的2023WCLC大会上公布了其中期分析数据;2)伏美替尼针对EGFR或HER2突变晚期NSCLC患者的Ib期临床试验正处于患者入组阶段。 三是联合用药研究:1)伏美替尼与FAK小分子抑制剂IN10018联合用药治疗晚期NSCLC目前处于Ib/II期临床阶段;2)伏美替尼与RC108抗体偶联药物联合用药治疗晚期NSCLC的Ib/II期临床试验目前正在进行中。 四是海外注册临床:公司与ArriVent合作开展的针对20外显子插入突变NSCLC一线治疗的国际、III期、随机、多中心、开放标签研究已在美国、法国、日本等多个国家获批进入临床阶段,并且于今年上半年完成海外首例患者入组。 此外,公司亦开展了多项针对研究者发起的临床试验,探索更多伏美替尼的临床证据。公司将按预期研发计划积极推进上述临床试验的研究 进度,当数据成熟后,公司也将及时公布相关研究成果。 问题三:公司三季报的营收表现出色,请问公司制定了哪些销售策略助推了伏美替尼的销售放量? 答:公司围绕伏美替尼的产品特点制定了差异化的营销策略。伏美替尼是国产原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI,具有鲜明的产品特征和临床优势,简要可以概括为以下几个方面:第一,伏美替尼采用创新的分子设计,从而带来药物特性的全面优化,是一个具有突破性的三代EGFR-TKI。伏美替尼具备“双活性、双入脑、高选择、代谢佳”四大特性,先后被CDE授予EGFR敏感突变一线治疗和EGFR20外显子插入突变两个适应症的突破性治疗品种认证。 第二,伏美替尼疗效卓越。(一)针对二线治疗,伏美替尼是首个在治疗EGFRT790M突变NSCLC的注册临床研究中,ORR(客观缓解率)达到74%的三代EGFR-TKI。(二)针对一线治疗,伏美替尼在单药一线治疗EGFR敏感突变NSCLC的III期临床研究中,mPFS(中位无进展生存期)达到20.8个月,较一代EGFRTKI降低疾病进展或死亡风险达56%。(三)伏美替尼针对脑转移患者疗效出色。IIb期研究显示,伏美替 尼对CNS(中枢神经系统)病灶的DCR(疾病控制率)疾病控制率高达100%。I-II期临床研究显示,伏美替尼160mg/d治疗CNS病灶的CNSmPFS到19.3个月。一线治疗III期研究显示,在具有CNS转移的患者中,伏美替尼CNSmPFS为20.8个月,CNSDCR为100%。 第三,伏美替尼的安全性优异。在剂量爬坡研究中,直到240mg,均没有出现剂量限制性毒性,未达到最大耐受剂量。在一线治疗III期临床研究中,伏美替尼组在中位药物暴露时间(18.3个月)长于吉非替尼(11.2个月)的情况下,≥3级不良发应发生率(11%)低于吉非 替尼(18%)。 第四,伏美替尼获益人群广泛。伏美替尼具有剂量窗宽,安全性好等临床特性,使其具备了其他EGFR-TKI所不具备的更加广泛的获益人群。伏美替尼不但可以开发用于EGFRT790M突变,EGFR敏感突变NSCLC的晚期治疗和辅助治疗,还可以开发EGFR20ins、PACC罕见突变等非典型突变的治疗、以及和其他药物进行联用、探索联合治疗模式。 自伏美替尼于2021年3月正式商业化以来,公司根据市场竞争情况及时调