科伦药业机构调研纪要

科伦药业机构调研报告 调研日期:2023-08-30 四川科伦药业股份有限公司是一家具有高度专业化和创新型的医药集团，拥有科伦药物研究院有限公司、KlusPharmaInc.(美国科伦)、科伦KAZ药业有限责任公司(哈萨克斯坦科伦)、四川科伦医药贸易集团有限公司等海内外100余家企业。2017年，科伦位居中国制造业500强第155位，2018年科伦凭借大容量注射剂的全球优势获评“制造业单项冠军示范企业”。四川科伦药业股份有限公司于2010年6月在深圳证券交易所成功上市，并启动百亿产业投资计划，开始实施“三发驱动、创新增长”的发展战略。在输液领域，科伦已经实现全面的产业升级，具备高端制造和新型材料双重特点的赢利能力 ，在50多个国家和地区享有盛誉。 2023-09-01 2023-08-30 科伦药业副总经理、营销中心总经理樊文弟,科伦药业副总经理戈韬,科伦药 2023-08-30 业副总经理、财务负责人赖德贵,科伦药物研究院总经理赵栋,科伦博泰副总经理、首席战略官冯毅,科伦博泰首席财务官、董事会秘书周泽剑,科伦药业副总经理、董事会秘书冯昊 特定对象调研线上 中金公司 证券公司 - 银河证券 证券公司 - 信达证券 证券公司 - 东海证券 证券公司 - 广发证券 证券公司 - 中信建投证券 证券公司 - 国盛证券 证券公司 - 海通证券 证券公司 - 东吴证券 证券公司 - 中信证券 证券公司 - 西南证券 证券公司 - 浙商证券 证券公司 - 民生证券 证券公司 - 国金证券 证券公司 - 一、管理层对公司2023年半年度的销售情况、研发情况进行了简要介绍。二、问答环节 Q:输液拆分细分领域、大致增速预期?非输液中新规之下获批新药增速、老普药增速? 半年度公司输液收入50.27亿,同比增长14%,其中糖盐水收入30亿左右;非输液收入18亿左右,同比略有下滑,与一些品种集采续标,价格下行有关,其中,新批仿制药8.1亿,传统药10.2亿。 Q:Q2是否确认对外授权收入,Q2业绩增长来源? Q2确认了对外授权收入。Q1利润8.10亿,Q2利润5.92亿。若剔除授权收入影响后,主业Q2环比Q1有较大增幅。Q:新药后期临床增多,研发费用规划? 研发投入会倾斜重点管线、有竞争力管线。科伦博泰也发布了中期报告,其上半年研发费用4.9亿人民币,同比增长。上半年有264TNBCⅢ期临床、A166、A167等重点管线关键临床的费用。研发支出与重点管线推进相匹配。2023H2随着264肺癌Ⅲ期、HR+ /HER2-乳腺癌Ⅲ期等重点管线进入注册性临床,也会匹配相应研发投入。科伦博泰创新药投入因2023年更多核心管线关键临床启动或在入组中,预计对比2022年会有一定增长。 Q:仿制药布局思路?重点在哪些领域,潜在高端品种?是否会做与科伦博泰差异化创新药研发? 科伦仿制药针对重大疾病未满足的临床需求、市场容量、商业机会、自身技术储备、法规环境、竞争态势等因素,结合科伦的营销资源来整合确定产品适应症布局方向。目前,依托新型给药系统平台、难度技术平台及科伦特色技术平台,建立起在感染性疾病、中枢神经、肠外营养、麻醉镇痛及生殖健康等核心领域的产品管线,在此基础上拓展差异化改良创新及新药层面的布局。 Q:附条件审批对HER2ADC、TROP2ADC,是否有优势,未来竞争展望? 最近有新指南在征求意见,收紧技术尺度和要求,首家批准后不再放行。对行业后续创新药研发会有较大影响。A166针对HER2+乳腺癌首个2L+NDA申请,5月申报CDE正式受理。其3期对照确证性临床研究方案此前与CDE有充分交流,研究已经启动。后续现场核查在排表, 审评上市不会有太大影响。监管政策主要针对后续。TROP2ADC更不会受影响,TNBC的三期设计是有对照的双臂设计,对照是研究者选择的标准化疗,数据经期中分析达到了设计疗效指标。 Q:未来几年获批数量预期? 根据申报存量和项目研究进展情况,未来几年预计能保持每年大概30项左右的获批数量。Q:输液密闭式占比快速提升,全年如何预期?进行了哪些调整? 2H23挑战比1H23大,受竞争加剧等影响。2023年全年密闭式输液预计同比增加2.5亿袋。下半年工作:进行市场拓展开发、稳 定存量,抓住部分省区输液集采机遇,持续包材升级,密闭式产品进基层和整体内部置换。Q:新形势下,是否会加大院外市场开拓?男科品种竞争激烈,是否通过其他品种去开拓院外市场? 男科销售金额上半年比去年同期出现下滑,但是销售数量有30%以上增长。男科产品达泊西汀今年进入完全红海竞争,头三年只有3家竞争,2023年大概有17个批件,20多品牌在销售。院外市场过往不是科伦的强势市场,公司经过男科产品红海竞争总结了一定经验,未 来在相关工作中优化和提升大零售经营能力,为后续慢病品种、肿瘤药院外销售铺垫,也促使公司继续学习加强院外市场。Q:第九批集采中,哪些重要产品可能参与,放量预期? 第九批集采目前公布44个通用名目录,科伦已经获批具备资质条件的有4个产品,同时还有3~4个产品在努力过程中,根据研究院在国 家局报批速度和审批进程,产品可能是4~6个不等。潜在大品种包括胞磷胆碱注射剂型(大输液、小水针)、左沙丁胺醇雾化吸入溶液(院内外市场均可观)、硫酸镁注射液。这三个产品市场容量值得期待,硫酸镁公司已有一定存量,其他两个基本都是新增量。 Q:粉液双室袋国谈放量情况、进院情况,未来有哪些新品? 粉液双室袋今年产能正在爬坡,新增产能预计年底开始逐步释放,故今年总体供应量和市场需求还没有完全达成匹配。粉液双室袋今年策略是:1.新产品获得国家医保谈判身份,已进入医保的头孢他啶葡萄糖注射液,计划完成1000家医疗机构的覆盖,截止8月份已完成400多家;2.头孢呋辛(获批2个规格、已获得医保身份)、头孢曲松(即将参加国谈),这二个产品市场存量较大,明年头孢类产品将成为公 司粉液双室袋的重要支撑。后续新品布局20余项,包括了头孢、青霉素类、培南类等重点产品。 Q:大输液上半年价格是否有变化,增长来自价还是量? 上半年因疫情放开、流感叠加导致大输液市场供不应求,上半年塑料瓶和密闭式产品量有提升,塑料瓶价值恢复,密闭式产品价格稳定。Q:目前高端产品替代进程?可立袋、双室袋等行业替代比例? 基础输液类别结构性调整近五年都在陆续进行,密闭式基础输液的占比上半年提升了3.7个百分点,希望未来再逐步提升一部分。Q:双室袋产线目前只有一个,今年销量预计?产线进展情况,明年销量预期?三腔袋情况? 粉液双室袋今年供不应求,预计24年1月开始新增产线生产,Q2实现规模性销售,明年销售规划还在做。三腔袋系列主要是肠外营养制剂 ,预期每年有比较好的规模新增。