医药生物行业动态研究报告：拓展创新药供应链，加速国际化进程

2023年09月03日 拓展创新药供应链，加速国际化进程 —医药生物行业动态研究报告 推荐(维持)投资要点 分析师：胡博新S1050522120002hubx@cfsc.com.cn ▌一次性红利减弱，库存影响出口 因为新冠疫情的影响，中国原料药行业在2021-2022年获得 表现 1M 3M 12M 行业相对表现 了发展红利，出口量增价涨，行业收入和利润大幅提升，如大宗原料药解热镇痛药物类布洛芬、安乃近和咖啡因近2年提价至少超过30%。CDMO则受益于新冠药物的合成订单， 行业研究 证券研究报告 市场表现 (%)医药生物沪深300 15 10 5 0 -5 -10 -15 资料来源：Wind，华鑫证券研究 相关研究 年，全球医药供应链已逐步恢复，新冠药物的治疗需求大幅 医药生物(申万) -5.0 -10.1 -8.5 沪深300 -5.3 -1.8 -5.8 并带来博腾股份、凯莱英等收入和业绩的大幅增长。2023 锐减，叠加去库存等因素，2023年上半年，中国西药原料药出口下滑23.21%。我们统计分析A股以原料药和CDMO为主业的46家上市公司，2023年上半年合计营业收入减少0.35%，归属于母公司净利润减少21.31%。 ▌CDMO应对长期挑战，加速进入全球创新药供应链 1、《医药生物行业动态研究报告：脑机接口首次获批，行业跨出关键一步》2023-06-07 2、《医药生物动态研究报告：甲流病例激增，关注流感免疫及抗病毒治疗需求》2023-03-06 3、《医药生物行业策略报告：疫后复苏与创新回归》2022-12-31 为满足新冠订单快速需求和抢占创新药产业链的市场先机，国内原料药企业快速扩大产能，我们统计八家CDMO小分子原料药企业，2018-2023年上半年的在建工程和固定资产情况，2020-2021年新增的在建工程已在2022年转化为固定资产，产能供给量提升，而2023年新冠药物订单锐减，CDMO产能过剩，企业亟需开放更多新客户，承接新订单，消化富裕的产能。从国内外创新药研发趋势来看，海外创新药投融资已连续2个季度环比增长，新增融资将持续推动创新药研发，持续支撑CDMO订单增长。一二级市场估值倒挂和减持限制影响，国内创新药投融资环境仍有待观察，2023年上半年国内CDMO收入整体保持增长，但长期订单可能受到投融资的影响。目前国内订单占比在34%左右，若国内出现波动，出口抢占海外创新药机遇更为重要，尤其是全球TOP10药企的供应链，其业绩增长则更具有保障。 ▌注重国际化，延伸产业链 在仿制药产业链中，中国在上游原料药生产中处于优势地位，是全球最大的仿制药原料药生产国。依靠工艺技术的积累，对于大部分原料药和中间体，中国企业对比印度、南欧等原料药企业更具有成本的优势。对于下游制剂生产销售，中国企业则不具备优势，具IQVIA统计，印度企业占据了美国仿制药制剂申请批文（ANDA）数量约40%，中国的制剂出口刚处于在起步阶段，2023年上半年健友股份美国子公司Meitheal销售收入超过8亿元人民币，较去年同期增长 49.70%，华海制药美国制剂业务实现销售收入同比增长 73.3%，。印度是中国医药贸易合作的前五位，但近年来印度仿制药企业已开始寻求供应链的自主化，对于位居上游的中国原料药企业，向下游制剂延伸，实现规范市场的出口，具有重要的战略意义。 ▌投资建议 药品集采和MAH制度的实施，处于上游的原料药企业向下游制剂延伸、向创新药上游供应链拓展，都在提高产业链的价值分配权重，短期受新冠带来订单周期影响，行业整体收入和利润增长有波动，但随着更多订单转化，行业投资回报有望逐步回升，维持原料药子行业的推荐评级，推荐关注凯莱英、博腾股份、九洲药业、华海药业、金城医药。 2023-09-03 EPS PE 重点关注公司及盈利预测 ▌风险提示 新药研发失败风险，国内外投融资环境变化，相关公司海外并购及业务拓展的不确定性，汇率波动等风险。 公司代码名称 股价 2022 2023E 2024E 2022 2023E 2024E 投资评级 002821.SZ凯莱英 131.67 8.92 6.71 6.97 16.59 19.62 18.88 买入 300233.SZ金城医药 18.17 0.71 0.56 0.66 25.59 32.45 27.53 买入 300363.SZ博腾股份 24.45 3.67 1.25 1.60 6.66 19.56 15.28 买入 600521.SH华海药业 17.02 0.79 0.94 1.21 27.77 18.12 14.06 买入 603456.SH九洲药业 26.75 1.10 1.36 1.76 38.44 19.72 15.18 买入 资料来源：Wind，华鑫证券研究（注：凯莱英、华海药业、九洲药业盈利预测取自万得一致预期） 1、行业评级及投资策略 药品集采和MAH制度的实施，处于上游的原料药企业向下游制剂延伸、向创新药上游供应链拓展，都在提高产业链的价值分配权重，短期受新冠带来订单周期影响，行业整体收入和利润增长有波动，但随着更多订单转化，行业投资回报有望逐步回升，维持原料药子行业的推荐评级，推荐关注凯莱英、博腾股份、九洲药业、华海药业、金城医药。 2、重点推荐个股 凯莱英：1）公司在小分子CDMO领域拥有二十年的服务经验与技术积淀。自2016年以来，公司为全球800多个客户提供工艺开发及生产服务，其中包括多个上市后销售额达 10亿美元或以上的重磅药物以及未来有望成为重磅药的候选药物。公司不断提升核心大型制药公司客户和全球管线渗透率的同时，公司不断拓展高成长性客户的覆盖率。在境内外生物医药融资环境持续低迷的情况下，2023年H1来自中小制药公司收入15.08亿元，同比增长21.21%，活跃客户超1100家，客户群体持续扩大。2）积极开拓新兴业务领域，已将小分子CDMO服务能力扩展至更多类别新药，如多肽、寡核苷酸、单克隆抗体(mAb)、抗体偶联药物(ADC)及信使RNA(mRNA)，以及其他服务范围，包括化学大分子CDMO、临床CRO、制剂CDMO、生物大分子CDMO、合成生物技术等新兴业务板块发展，铸就专业的全方位的创新药一站式定制服务平台。 金城医药：烟碱审批产能扩大，期待业绩新增量。1）烟碱是近年公司重点培育的新业务，公司掌握植物提取和生物转化合成两项生产技术。由于烟碱下游属于电子烟，生产出口受国家烟草局监管。2022年放开初始阶段，审批产能限制，到2023年7月，换发新的许可证后，公司产能提升显著，同时下游需求已逐步恢复，考虑新增出口资质，下半年我们预计烟碱销量将超过60吨。2）子公司汇海医药培南类高端医药中间体项目投产运行，培南产业链持续延伸。昆仑子公司持续推进泊沙康唑FDA认证和枸橼酸托法替布GMP认证以及甲芬那酸欧盟认证、普罗雌烯等产品的市场开发。合成生物学方面，年产3000吨虾青素车间已完成进度的60%，2024年有望投产运行。 博腾股份：逐步出清重大订单影响，持续培育新业务。1）公司在2021-2022年陆续获得海外新冠药物的CDMO订单，收入和净利大幅增长。2023年上半年，公司引入国内外新客户46家，小分子原料药CDMO业务收到客户询盘总数突破1200个，同比增长约31%，已签订单项目数（不含J-STAR）469个，同比增长约18%，公司实现交付项目数323个，同比增长约30%。2）小分子制剂CDMO和基因细胞治疗CDMO是公司近年来重点培育的兴业，由于海外订单的认证周期和国内细胞治疗的临床周期，目前两项新业务仍在投入培育阶段，随着海外认证落地，未来新业务有望逐步扭亏。基因细胞治疗CDMO的经营主体博腾生物在上半年引入新客户23家，新项目32个，新签订单0.22亿元。公司在上海外高桥的生物大分子研发中心基本建设完成，预计将于2023年第三季度投用，届时将能够为客户提供ADC、抗体等CDMO服务。 华海药业：1）制剂业务是公司转型升级的重要成果，也是公司业务发展的核心。公司作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，主要客户覆盖95%的美国仿制药市场。同时借助集采拓展国内市场，销售区域已覆盖全31个省、市、自治区。截至2023年6月30日，公司合计79个产品获得美国ANDA文号(不包括暂时性批准)；获得国家药监局批准并通过 一致性评价的产品共50个。公司产品覆盖心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等治疗领域。2）生物药及创新药业务是公司发展进程中的重要战略布局，是公司未来发展的新增长点。目前公司生物药产品管线以肿瘤与自身免疫为主，眼科、呼吸等其他方面为辅。 九洲药业：公司是一家集研发、生产、销售医药原料药及中间体为一体的高新技术企业，主要产品类别包括专利原料药及中间体合同定制研发及生产业务(CDMO)、特色原料药及中间体业务(API)。公司服务客户包括Novartis、Roche、Zoetis、Gilead、第一三共等国际知名制药企业，以及贝达药业、和记黄埔、艾力斯、海和生物、绿叶制药、华领医药等国内知名研创药企。服务的CDMO项目涉及抗肿瘤、抗心衰、抗抑郁、抗帕金森、抗肺癌、抗病毒、抗糖尿病、抗呼吸系统感染等治疗领域。 2023-09-03 EPS PE 图表1:重点关注公司及盈利预测 公司代码名称 股价 2022 2023E 2024E 2022 2023E 2024E 投资评级 002821.SZ凯莱英 131.67 8.92 6.71 6.97 16.59 19.62 18.88 买入 300233.SZ金城医药 18.17 0.71 0.56 0.66 25.59 32.45 27.53 买入 300363.SZ博腾股份 24.45 3.67 1.25 1.60 6.66 19.56 15.28 买入 600521.SH华海药业 17.02 0.79 0.94 1.21 27.77 18.12 14.06 买入 603456.SH九洲药业 26.75 1.10 1.36 1.76 38.44 19.72 15.18 买入 资料来源：Wind，华鑫证券研究（注：凯莱英、华海药业、九洲药业盈利预测取自万得一致预期） 3、风险提示 新药研发失败风险，国内外投融资环境变化，相关公司海外并购及业务拓展的不确定性，汇率波动等风险。 ▌医药组介绍 胡博新：药学专业硕士，10年证券行业医药研究经验，曾在医药新财富团队担任核心成员。对原料药、医疗器械、血液制品行业有长期跟踪经验。 俞家宁：美国康奈尔大学硕士，2022年4月加入华鑫证券研究所，从事医药行业研究。 谷文丽：中国农科院博士，2023年加入华鑫证券研究所。 吴景欢：中国疾病预防控制中心博士、副研究员，研究方向为疫苗、血制品、创新药，7年的生物类科研实体经验，3年医药行业研究经验。 ▌证券分析师承诺 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。本报告清晰准确地反映了本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。 ▌证券投资评级说明 股票投资评级说明： 投资建议 预测个股相对同期证券市场代表性指数涨幅 1 买入 >20% 2 增持 10%—20% 3 中性 -10%—10% 4 卖出 <-10% 行业投资评级说明： 投资建议 行业指数相对同期证券市场代表性指数涨幅 1 推荐 >10% 2 中性 -10%—10% 3 回避 <-10% 以报告日后的12个月内，预测个股或行业指数相对于相关证券市场主要指数的涨跌幅为标准。 相关证券市场代表性指数说明：A股市场以沪深300指数为基准；新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以道琼斯指数为基准。 ▌免责条款 华鑫证券有