南新制药：南新制药2023年半年度报告

公司代码：688189公司简称：南新制药 湖南南新制药股份有限公司2023年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 1、核心产品帕拉米韦被仿制导致市场竞争加剧的风险 主导产品被行业竞争者所仿制是制药企业普遍面临的风险。公司核心产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首款上市的神经氨酸酶抑制剂注射剂，公司于2013年4月5日取得该产品的新药证 书和药品生产批件，监测期为5年，至2018年4月4日届满。专利保护方面，公司在国内仅取得帕拉米韦三水合物合成方法的专利，并未取得帕拉米韦三水合物专利在国内的授权，导致该产品在国内存在被仿制的风险。公司是国内首家同时拥有帕拉米韦原料药和制剂生产批件的企业。公司产品磷酸奥司他韦干混悬剂已获得药品注册证书，并已开展帕拉米韦吸入溶液、帕拉米韦吸入粉雾剂等项目的研发，以期保持公司在抗流感药品领域的竞争优势。报告期内，国内已有6家竞 争厂商3个品规的帕拉米韦注射液产品通过一致性评价获批并上市。相关仿制药的陆续上市可能加剧市场竞争，导致公司帕拉米韦产品价格下降或市场份额降低，甚至被纳入医保集中采购目录，从而影响公司的经营业绩。 2、政策风险 2013年国家发布仿制药一致性评价的通知，2015年一致性评价正式开始，2018年已经有部分品种通过了一致性评价，“4+7”城市带量采购开始。目前带量采购已开展8批9轮。前五批集 采共涉及品种234个，平均降幅52-59%，聚焦于化药；第六批胰岛素专项集采42个品种中选，平均降幅48%，标志着国家带量采购从化学药拓展到了生物药领域；第七批化药集采60个品种中选，平均降幅48%；第八批集采39个品种中选，平均降幅56%，聚焦化药。从品种数量上看，集采品种数有所减少。从品种类型上看，注射剂占比为历次最高，随着注射剂过评产品数量的不断增加，越来越多的注射剂产品将被纳入集采范围。 公司的主要产品帕拉米韦氯化钠注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液均为注射剂，上述带量采购政策对公司相关产品的销售价格和销售量将产生重大影响，部分被纳入集采的产品可能存在销售收入下滑的风险。 3、重大诉讼风险 由于公司收购兴盟生物股权的事项已终止，公司和Synermore均认为对方存在缔约过失责任，并均向广东省广州市中级人民法院提起诉讼。公司请求法院判决Synermore应向公司赔偿15,000万元及公司因维权支付的合理费用，Synermore请求法院判决公司应向其赔偿缔约费用损失5,817.03万元及由公司承担该次诉讼的诉讼费、保全费等。 截至本报告披露日，公司诉Synermore缔约过失责任案分别于2023年4月7日、2023年6月5日开庭审理，目前尚未宣判；Synermore诉公司缔约过失责任案已立案受理，尚未开庭审理。 鉴于上述诉讼案件尚未审理或宣判，公司尚无法判断上述诉讼案件对公司本期利润或期后利润等影响的具体程度，最终影响以法院审理结果及会计师审计的数据为准。 公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”中披露了其他可能存在的风险，提请投资者查阅。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人张世喜、主管会计工作负责人李亮及会计机构负责人（会计主管人员）陈小宁声 明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用。 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义5 第二节公司简介和主要财务指标7 第三节管理层讨论与分析11 第四节公司治理27 第五节环境与社会责任33 第六节重要事项38 第七节股份变动及股东情况59 第八节优先股相关情况64 第九节债券相关情况65 第十节财务报告66 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、南新制药 指 湖南南新制药股份有限公司 湖南省国资委 指 湖南省人民政府国有资产监督管理委员会 医药发展集团 指 湖南医药发展投资集团有限公司 湘投集团 指 湖南湘投控股集团有限公司 广州乾元 指 广州乾元投资管理企业（有限合伙） Synermore 指 SynermoreCompanyLimited 兴盟生物 指 兴盟生物医药（苏州）有限公司 国家医保目录 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 国家基药目录 指 国家基本药物目录，是医疗机构配备使用药品的依据，包括两部分：基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构配备使用部分 两票制 指 医药生产企业到流通企业开一次发票，医药流通企业到医疗机构开一次发票 一致性评价 指 仿制药一致性评价，指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平 临床试验、临床研究 指 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性 临床前研究 指 药物临床研究申请前的药学研究、药理学研究、毒理学研究等的统称 I期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 II期临床试验 指 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验等 III期临床试验 指 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照实验 原料药 指 是构成药物药理作用的基础物质，通过化学合成、植物提取或者生物技术等方法所制备的药物活性成分 中间体 指 原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料 仿制药 指 与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的一种仿制品 新药 指 未曾在中国境内上市销售的药品 创新药 指 境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有明确药理作用的化合物，且具有临床价值的药品 药品注册 指 药品监督管理部门依据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药片的安全性、有效性、质量可控性 等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程 GSP 指 GoodSupplyPractice，药品经营质量管理规范 GMP 指 GoodManufacturingPractice，药品生产质量管理规范 适应症 指 每种药物或治疗方法，都有它能治疗的疾病和症状，这些疾病或症状就叫这种药物或治疗方法的适应症状 给药途径 指 常见的给药途径有皮下注射、静脉注射、口服、涂抹等。从本质上来说，药物的给药途径，同临床各类病症的治疗效果，有着极为紧密的联系，同一种药物，若给药途径不同，其药效有时有着极为巨大的差别 制剂 指 为治疗需要，按照片剂、胶囊等剂型所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品 注射液 指 原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌液体制剂 神经氨酸酶 指 流感病毒颗粒表面的一种由蛋白构成的酶，是病毒复制和扩散所最关键的酶 神经氨酸酶抑制剂 指 继金刚烷胺和流感疫苗后的一类全新作用机制的流感防治药，能选择性地抑制呼吸道病毒表面神经氨酸酶的活性，阻止子代病毒颗粒在人体细胞的复制和释放，有效地预防感冒和缓解症状，在感冒初期48小时应用，可明显缩短流感的持续时间 手性药物 指 药物分子结构中引入手性中心后，得到的一对互为实物与镜像的对映异构体 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 湖南南新制药股份有限公司 公司的中文简称 南新制药 公司的外文名称 HunanNucienPharmaceuticalCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写 NUCIENPHARMA 公司的法定代表人 张世喜 公司注册地址 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区康里路1号 公司注册地址的历史变更情况 不适用 公司办公地址 广东省广州市黄埔区开源大道196号自编1-2栋 公司办公地址的邮政编码 510100 公司网址 www.nucien.com 电子信箱 nanxin@nucien.com 报告期内变更情况查询索引 不适用 二、联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 李亮 李国维 联系地址 广东省广州市黄埔区开源大道196号自编1-2栋 广东省广州市黄埔区开源大道196号自编1-2栋 电话 020-38952013 020-38952013 传真 020-80672369 020-80672369 电子信箱 nanxin@nucien.com nanxin@nucien.com 三、信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报（www.cs.com.cn）、上海证券报（www.cnstock.com）、证券时报（www.stcn.com）、证券日报（www.zqrb.cn） 登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司董事会办公室 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 √适用□不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 南新制药 688189 不适用 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 单位：元币种：人民币 主要会计数据 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上年同期增减(%) 营业收入 513,749,677.21 400,399,661.50 28.31 归属于上市公司股东的净利润 28,408,196.09 17,811,764.66 59.49 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 34,529,370.53 12,235,190.87 182.21 经营活动产生的现金流量净额 52,442,313.53 -106,621,334.34 不适用 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 1,342,772,735.41 1,314,364,539.33 2.16 总资产 1,867,975,394.74 1,953,792,143.98 -4.39 (二)主要财务指标 主要财务指标 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上年同期 增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.1035 0.0649 59.49 稀释每股收益（元／股） 0.1035 0.0649 59.49 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元／股） 0.1258 0.0446 182.21 加权平均净资产收益率（%） 2.14