医药行业专题报告：VCTE技术（福瑞股份子公司）专利概览

VCTE技术由Echosens公司（福瑞股份持股50.11%）提出，是FibroScan系列仪器的核心技术。1999年，Laurent Sandrin（Echosens公司联席创办人）及三名独立第三方首次就透过引发及测量横波评估肝硬化程度的方法（为VCTE技术的核心）申请专利。公司于2011年注册VCTE商标。FibroScan仪器（Echosens公司产品）以VCTE技术精准且量化地测量主要肝脏参数，包括硬度及（对于部分型号）超声衰减（即“可控衰减参数”）。这两项参数分别与肝纤维化及脂肪肝（均为慢性肝病病情重要指标）密切相关。 VCTE获权威指南认可。《美国临床内分泌学协会在初级保健和内分泌临床环境中对非酒精性脂肪肝诊断与治疗的临床实践指南》（American Association of Clinical Endocrinology Clinical Practice Guideline for the Diagnosis and Managementof Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Primary Care and Endocrinology Clinical Settings）认为VCTE是“最好”（“best”）的诊断方案。 VCTE有诸多优势。VCTE仪器（如FibroScan仪器）主要在(i)初步诊断和分期；(ii)定期检查及跟进；及(iii)治疗检监及跟进三方面与另外两种用作评估肝纤维化的肝脏切片检查及肝脏专用血液测试的技术竞争。相对于该两种技术，VCTE仪器在临床及成本上都较有优势。 Echosens构建了专利护城河。Echosens产品（即FibroScan系列设备，包含FibroScan PRO，FibroScan GO等）由公司官网列示的一项或多项专利或专利要求涵盖。公司官网列示欧美专利共56项，相关专利族有望在有效专利期内（预计约十年）保证Echosens在欧美市场的地位。 Echosens在VCTE领域具有领导地位。作为该领域的先驱者，Echosens凭借FibroScan极大的改变了肝脏诊断实践，是肝脏健康综合管理的金标准无创解决方案。FibroScan是全球公认的肝纤维化和肝脏变性评估的参考标准，发表于4200多份同行评审出版物，有180多个国际指南建议使用。Echosens已在100多个国家提供FibroScan，使全球数百万人接受了肝脏检查。 投资建议。由于VCTE行业的独特性：该技术由福瑞股份的子公司Echosens提出，目前该子公司仍保有相关专利族，相关上市公司仅福瑞股份一家。由于VCTE主要用于非酒精性脂肪肝的诊断，非酒精性脂肪肝患者数以亿计，且该领域有望迎来新药获批的驱动。我们建议持续关注福瑞股份。 风险提示：宏观经济和外部环境变化带来的风险，行业竞争及行业政策的风险，原材料价格波动的风险，新业务发展不及预期的风险。 1什么是VCTE技术？ 1.1VCTE可用于慢性肝病诊断 VCTE全称为Vibration-ControlledTransientElastography——振动控制瞬时弹性成像。 1999年，Laurent Sandrin（Echosens公司联席创办人）及三名独立第三方首次就透过引发及测量横波评估肝硬化程度的方法（为VCTE技术的核心）申请专利。 VCTE技术于1999年开发时，名为“TE”（瞬时弹性成像(Transient Elastography)的缩写），是公司多个专利族的主体。许多卫生及临床刊物及指引仍用“TE”描述此技术。 为了在若干欧洲国家（包括法国及德国）及中国进行市场推广，公司于2011年注册VCTE商标。 通过专利分析，可以看到Echosens公司（福瑞股份持股50.11%）已建立起较全面的VCTE专利族（见第2章）。 VCTE技术为Echosens公司FibroScan系列仪器的核心技术。FibroScan仪器以VCTE技术精准且量化地测量主要肝脏参数，包括硬度及（对于部分型号）超声衰减（即“可控衰减参数”）。这两项参数分别与肝纤维化及脂肪肝（均为慢性肝病病情重要指标）密切相关。 肝硬度是衡量肝脏抗畸变的物理参数。肝硬度与肝纤维化紧密相关，肝纤维化是肝脏内瘢痕组织过度积累所致，是慢性肝病及肝脏健康状况的一个重要指标。因此，肝硬度的测量可用于确定是否存在肝纤维化及相应分期。 FibroScan仪器通过三个步骤测量肝硬度：1、置于仪器探头内的震动器，产生针对患者肝脏的横波；2、置于探头顶端的超声波变频器，发送及接收超声波以追踪患者肝脏内横波的传送；3、公司开发的算法，分析所记录的超声波信号，计量横波的速度，然后得出患者肝硬度的数据。 图表1：Echosens的发展历程 慢性肝病有多种诊断及评估的技术。各种技术均有独特的功能及特性以提供特定资讯协助医护人员评估患者的肝脏情况。基于其不同的功能及特性，特殊技术于诊断慢性肝病的各个步骤中获推荐及应用。VCTE仪器现已用作初步诊断及分期、慢性肝病患者定期检查及治疗、监控与跟进。 图表2：慢性肝病诊断过程与技术 1.2《指南》认为VCTE是“最好”的诊断方案 《美国临床内分泌学协会在初级保健和内分泌临床环境中对非酒精性脂肪肝诊断与治疗的临床实践指南》（American Association of Clinical Endocrinology Clinical Practice Guideline for the Diagnosis andManagement of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Primary Care and Endocrinology Clinical Settings，以下简称《指南》）认为VCTE是“最好”的诊断方案。 图表3：《指南》认为VCTE是“最好”的诊断方案 1.3 VCTE有诸多优势 VCTE仪器（如FibroScan仪器）主要在(i)初步诊断和分期；(ii)定期检查及跟进；及(iii)治疗检监及跟进三方面与另外两种用作评估肝纤维化的肝脏切片检查及肝脏专用血液测试的技术竞争。相对于该两种技术，VCTE仪器在临床及成本上都较有优势。 图表4：VCTE、肝脏切片检查及其他技术比较 2 Echosens构建了专利护城河 参考Echosens官网信息： 购买FibroScan®设备包含受限的、不可转让的许可（Licences information），该许可基于列于此类设备下的一项或多项相应的中国专利、欧洲专利、美国专利的特定的权利要求，及其对应的外国同族专利的特定的权利要求。 上述许可包括对任何继续、分案、复审、再盼专利或外国同族专利以及任何部分继续专利的实质上具有相同范围的所有权利要求的有限的、不可转让的许可，只要这些权利对于实施可适用以下的中国专利、外国专利、美国专利以及其外国同族专利中的一项或多项权利要求的主题是必要的。 我们系统分析了公司官网上的专利。我们分析后，在表格中列示的方式说明如下：由于部分专利在不同国家均有申请，我们会对部分pending状态的专利在中国、美国和欧洲的情况作补充说明。例如：EP3027115A2专利在欧洲是pending状态，我们查阅到相关专利在其他国家也有申请，所以将该专利在其他国家的状态补充在“专利状态”中。如果公司专利在对应国家地区是active状态，我们不再做补充。 专利状态说明：pending指专利未决，是公司在提交专利申请之后到被授予专利之前，公司接受专利机构审查的法律状态。active指专利有效，相关时间为专利到期时间。 Echosens产品（即FibroScan系列设备，包含FibroScanPRO，FibroScanGO等）由以下列表中的一项或多项专利或专利要求涵盖。公司官网列示欧美专利共56项，相关专利族有望在有效专利期内（预计约十年）保证Echosens在欧美市场的地位。 图表5：Echosens专利介绍（美国，公司核心运营地区之一） 图表6：Echosens专利介绍（欧洲，公司核心运营地区之一） 我们认为Echosens主要的发展场景在欧美市场。公司中国区专利列示供参考。 图表7：Echosens专利介绍（中国） 除中国、欧美市场外，公司也在其他国家地区申请相关专利。 图表8：Echosens其他国家地区专利展示（非中国、美国、欧洲专利） 通过对上述的专利申请及有效专利的简要分析，我们认为Echosens在VCTE领域具有领导地位。 作为该领域的先驱者，Echosens凭借FibroScan极大的改变了肝脏诊断实践，是肝脏健康综合管理的金标准无创解决方案。FibroScan是全球公认的肝纤维化和肝脏变性评估的参考标准，发表于4200多份同行评审出版物，有180多个国际指南建议使用。Echosens已在100多个国家提供FibroScan，使全球数百万人接受了肝脏检查。 图表9：引用VCTE技术的出版物数量 风险提示 宏观经济和外部环境变化带来的风险，行业竞争及行业政策的风险，原材料价格波动的风险，新业务发展不及预期的风险。