医药生物行业周报：药监局提高药品附条件批准门槛，鼓励差异化创新

证券研究报告 医药生物行业周报- 药监局提高药品附条件批准门槛，鼓励差异化创新 2023年8月28日 行业评级 生物医药行业强于大市（维持） 证券分析师 叶寅投资咨询资格编号:S1060514100001电子邮箱:YEYIN757@PINGAN.COM.CN 周观点 行业观点 药监局提高药品附条件批准门槛，鼓励差异化创新。 2023年8月25日，药监局发布了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》，以进一步完善药品附 条件批准上市申请审评审批制度。 根据文件，附条件批准有两种情形：1）由国家卫生健康主管部门等有关部门提出的公卫急需的药品；2）重大突发公卫事件急需的疫苗。相较于2020年7月发布的版本，本次修订稿征求意见稿有三点核心差异：1）指出附条件批准上市后需要继续完成的临床研究，完成时限原则上不超过4年；2）某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请；3）附条件批准上市的药品，在转为常规批准之前，该品种不发布为参比制剂。 我们认为这次药品附条件批准上市申请审评审批制度的修改提高了药品附条件批准的门槛，体现了药监局坚定鼓励差异化创新的态度，利好有发现未满足临床需求、并研发具有差异化创新药能力的药企。 投资策略 主线一:创新药关注非肿瘤差异化治疗领域。肿瘸治疗领域相同靶点扎堆现象严重，构建非肿瘤治疗领城新赛道的差异化竞争是创新药的另一个发展方向。我们重点关注:1)减肥药物领城，建议关注华东医药、信达生物；2)阿尔茨海默症治疗领域；3)核医学领城，建议关注东诚药业。主线二：中特估板块重点关注中药及医药流通。我们认为医药是“中特估”核心主线之一，其中我们建议重点关注:1)政策支持的中药板块，建议关注康缘药业、责州三力、昆药集团、新天药业、以岭药业，固生堂，华润三九；2)估值低且边际向上的流通板块。主线三:器械板块疫后复苏，看好后续表现。我们建议优选其中基本面过硬，具备长发展逻辑的公司。另一方面进军国际市场大大提升了国内医疗器械公司的业务空间。而能够进入欧美等发达国家主流市场的产品更从中获得了质量背书进而反哺国内市场，建议关注新产业、心脉医疗、迈瑞医疗、安图生物。主线四:关注其它短期受控后的边际改善板块:1)CX0&生命科学上游:创新疗法在临床实现突破，叠加biotech估值泡沫出清、性价比凸显，行业兼并加速，未来投融资环境也有望逐步回暖，带动CX0与生命科学上游行业转暖。 建议关注凯莱英；2)疫苗:呼吸道传染病重心转移，流感、结核等预防产品有望得到重视，建议关注华兰生物、智飞生物；3)消费升级:可选医疗有望实现快速增长，建议关注爱尔眼科、通策医疗。 周观点 行业要闻荟萃 1）安徽省医药价格和集中采购中心开展临床检验试剂相关产品新增挂网工作，为集采做准备；2）京津冀联盟开展电生理类医用耗材集采；3）京津冀联盟开展腔镜切割吻/缝合器类医用耗材集采；4）诺和诺德公布司美格鲁肽心衰III期研究积极数据。 行情回顾 上周A股医药板块下跌2.62%，同期沪深300指数下跌1.98%，医药行业在28个行业中涨跌幅排名第10位。上周H股医药板块跌 2.93%，同期恒生综指下跌0.08%，医药行业在11个行业中涨跌幅排名第1位。 风险提示 1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期 1.安徽省医药价格和集中采购中心开展临床检验试剂相关产品新增挂网工作，为集采做准备 2023年8月22日，安徽省医药价格和集中采购中心发布《关于开展检验试剂相关产品新增挂网的通知》，公布了拟带量采购临床检验项目范围。 点评：本次拟带量采购临床检验项目范围包括：1）人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测(HPV-DNA)；2）乙型肝炎病毒核酸(HBV)检测；3）人绒毛膜促性腺激素(HCG、β-HCG)(化学发光法)；4）性激素六项(化学发光法)；5）传染病八项(化学发光法、酶联免疫法)；6）糖代谢两项(C-肽、胰岛素)(化学发光法)。 根据《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，安徽牵头开展的体外诊断试剂省际联盟采购被列为今年的省际联盟集采重点。 2.京津冀联盟开展电生理类医用耗材集采 2023年8月24日，京津冀医药联合采购平台发布《关于开展京津冀“3+N”联盟电生理类医用耗材带量联动采购有关工作的通知》，由天津(牵头)、湖北组成联盟，对获得国内有效注册证的电生理类耗材实行带量联动、双向选择。采购周期为1年。 点评：本次集采分为三种采购模式：1）系统采购模式：根据系统属性不同分为4个采购单元。符合系统申报条件的产品必须以系统的形式申报；2）部件采购模式；3）配套采购模式：分为冷冻环形诊断导管(不符合系统申报条件的产品)、冷冻导管鞘、心内超声导管、体表定位参考电极、灌注管路产品采取配套采购模式(不预设采购需求量)。 申报企业结合需求量填报产品实际供应价（为非零整数），系统采购模式需填写每个部件的实际供应价。产品满足相应报价要求，即中选。其中曾中选产品的实际供应价需小于该产品/系统在全国各省级或省际联盟带量采购中选价；未曾中选产品的实际供应价需小于同采购单元的产品/系统的最高有效申报价、同采购单元曾中选产品/系统加权平均价；未曾中选配套采购模式产品实际供应价需小于同采购单元曾中选产品最低中选价的算数平均价。 3.京津冀联盟开展腔镜切割吻/缝合器类医用耗材集采 2023年8月24日，京津冀医药联合采购平台发布《关于开展京津冀“3+N”联盟腔镜切割吻/缝合器类医用耗材带量联动采购有关工作的通 知》，对手动、电动腔镜切割吻/缝合器及钉仓（钉匣）开展带量联动采购，采购周期为1年。 点评：本次集采由北京、天津、安徽、江西、河南等省(直辖市)组成采购联盟，对手动、电动腔镜切割吻/缝合器及钉仓（钉匣）实施联合带量采购。集采品种根据动力传输方式不同分为手动和电动两个采购单元，各采购单元腔镜切割吻/缝合器与对应的钉仓（钉匣）按照1:5的配比关系组成系统。 同一竞价单元内，按企业系统加权实际供应价排名，根据中选企业价差不同，确定对应的获得基础量和调出分配量。剩余采购需求量由医疗机构在具备剩余采购需求量分配资格的中选产品中自主选择，获得剩余量产品加权价格须不高于已报量中选产品加权价格 4.诺和诺德公布司美格鲁肽心衰III期研究积极数据 2023年8月25日，诺和诺德在欧洲心脏病学会(ESC)大会上宣布，GLP-1R激动剂Wegovy（司美格鲁肽）在III期STEPHFpEF试验中除了显示出预期的体重减轻之外，还显示出心血管益处。 点评：与安慰剂相比，2.4mgWegovy显示出心力衰竭相关症状和身体限制的“大幅”减轻。改善了患有射血分数保留型（HFpEF）心力衰竭和肥胖患者的运动功能并减轻了体重。 此前8月8日，诺和诺德公布了心血管结局试验SELECT的主要结果显示，与安慰剂相比，每周一次皮下注射2.4mg司美格鲁肽可将超重或肥 胖合并心血管疾病且不伴糖尿病患者的主要不良心血管事件（MACE）降低20%。 上周医药板块下跌2.62%，同期沪深300指数下跌1.98%；申万一级行业中0个板块上涨，27个板块下跌，医药行业在28个行业中涨 跌幅排名第10位。 医药行业年初至今市场表现全市场各行业上周涨跌幅 20% 0% -20% 采掘农林牧渔食品饮料 SW医药生物 沪深300 沪深300,-1.98% 医药生物,-2.62% 传媒银行 家用电器沪深300有色金属休闲服务非银金融医药生物公用事业 化工 建筑材料 钢铁通信汽车 纺织服装房地产电子 国防军工计算机综合 商业贸易轻工制造交通运输机械设备电气设备建筑装饰 -8%-6%-4%-2% 0%2%4%6%8% 医药子行业均下跌。其中跌幅最小的是化学制剂，跌幅1.18%，跌幅最大的是医药商业，跌幅4.96%。 截止2023年8月25日，医药板块估值为24.13倍（TTM，整体法剔除负值），对于全部A股（剔除金融）的估值溢价率为31.94%，低于历史均值54.41%。 医药板块各子行业2023年初至今市场表现 医药生物化学原料药化学制剂中药Ⅱ 生物制品Ⅱ医药商业Ⅱ医疗器械Ⅱ医疗服务Ⅱ 医药板块各行业上周涨跌幅 -1.18% -1.35% -1.98% -2.37% -2.62% -2.93% -4.64% -4.74% -4.96% 化学制剂 30% 20% 10% 0% -10% -20% -30% -40% 医疗服务沪深300医疗器械医药生物 中药生物制品化学原料药医药商业 -6%-5%-4%-3%-2%-1%0% 上周医药生物A股标的中： 涨幅TOP3：力生制药（+13.68%）、通化金马（+11.40%）、钱江生化（+9.30%）。跌幅TOP3：人民同泰（-22.04%）、贝瑞基因（-17.78%）、启迪古汉（-14.16%）。 表现最好的15支股票 表现最差的15支股票 序号 证券代码 股票简称 涨跌幅% 序号 证券代码 股票简称 涨跌幅% 1 002393.SZ 力生制药 13.68 1 600829.SH 人民同泰 -22.04 2 000766.SZ 通化金马 11.40 2 000710.SZ 贝瑞基因 -17.78 3 600796.SH 钱江生化 9.30 3 000590.SZ 启迪古汉 -14.16 4 603896.SH 寿仙谷 6.17 4 002433.SZ 太安堂 -13.01 5 300108.SZ 吉药控股 5.99 5 300497.SZ 富祥股份 -12.89 6 300759.SZ 康龙化成 4.27 6 603963.SH 大理药业 -12.39 7 300633.SZ 开立医疗 3.59 7 300206.SZ 理邦仪器 -12.12 8 600211.SH 西藏药业 3.37 8 300358.SZ 楚天科技 -11.90 9 600079.SH 人福医药 3.36 9 300030.SZ 阳普医疗 -11.88 10 300485.SZ 赛升药业 3.30 10 603716.SH 塞力斯 -11.43 11 002821.SZ 凯莱英 3.20 11 002907.SZ 华森制药 -11.43 12 002422.SZ 科伦药业 3.04 12 002898.SZ 赛隆药业 -11.12 13 600200.SH 江苏吴中 2.93 13 300149.SZ 量子生物 -11.00 14 002675.SZ 东诚药业 2.62 14 300434.SZ 金石亚药 -10.98 15 603811.SH 诚意药业 2.60 15 300765.SZ 新诺威 -10.85 数据来源：wind，平安证券研究所 上周医药板块上涨2.93%，同期恒生综指下跌0.08%；WIND一级行业中7个板块上涨，4个板块下跌，医药行业在11个行业中涨跌幅排名第1位；医药子行业3个子行业上涨，2个子行业下跌，其中涨幅最大的是香港生物科技，涨幅5.81%，跌幅最大的是香港医疗保健提供商与服务，跌幅0.81%。截止2023年8月25日，医药板块估值为15.10倍（TTM，整体法剔除负值），对于全部H股的估值溢价率为72.69%，低于历史均值148.55%。 数据来源：wind，平安证券研究所9 股票投资评级: 强烈推荐（预计6个月内，股价表现强于市场表现20%以上） 推荐（预计6个月内，股价表现强于市场表现10%至20%之间）中性（预计6个月内，股价表现相对市场表现在±10%之间）回避（预计6个月内，股价表现弱于市场表现10%以上） 行业投资评级: 强于大市（预计6个月内，行业指数表现强于市场表现5%以上） 中性（预计6个月内，